Megfigyelési vizsgálat imatinib-rezisztens/intoleráns krónikus mieloid leukémiában szenvedő, nilotinibbel kezelt felnőtteknél (CML0609)
2022. október 24. frissítette: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto
Megfigyelési vizsgálat imatinib-rezisztens vagy intoleráns krónikus mieloid leukémiában (CML) szenvedő, nilotinibbel kezelt felnőtt betegeken: az olasz betegek nyomon követése. GIMEMA-tanulmány CML0609
A GIMEMA CML Munkacsoport előmozdítja az Imatinib-rezisztens vagy intoleráns CML-betegek megfigyeléses (retrospektív és perspektivikus) vizsgálatát, amelyet nilotinibbel kezeltek Olaszországban.
A felvételbe minden olyan beteg beletartozik, aki 2005 januárja és 2012 decembere között elkezdte a nilotinib szedését.
A betegeket a kezelés kezdete óta 4 évig követik.
Ezt követően a túlélési adatokat, a betegség állapotát és a kezelést 6 hónapos időközönként rögzítik.
Ez a tanulmány segít meghatározni a Nilotinib megfelelő kezelésére vonatkozó irányelveket bármely fázisú CML-es betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A vizsgálat céljaira minden beteg esetében a kezelés végéig nyomon követésre van szükség a standard hematológiai, citogenetikai és molekuláris kritériumok szerint. Ez a tanulmány a CML-re vonatkozó nemzetközi iránymutatások szerint a rendszeres nyomon követéstől elvárt költségeken túl nem számol további költségekkel.
Mintanagyság: a célhalmozódást nem határozták meg, a 2005 januárja és 2012 decembere között megfigyelt összes alkalmas beteg beleszámít.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
19
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Alessandria, Olaszország
- S.O.C. di Ematologia - Azienda Ospedaliera - SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
-
Alessandria, Olaszország
- Ospedale
-
Avellino, Olaszország
- S.G. Moscati Hospital
-
Bari, Olaszország
- Ospedale
-
Bologna, Olaszország
- Ospedale
-
Brescia, Olaszország, 25100
- Azienda Spedali Civili
-
Catania, Olaszország
- Ospedale Ferrarotto
-
Ferrara, Olaszország, 44100
- Sez.Ematologia e Dip. scienze Biomediche Arcispedale S. Anna
-
Firenze, Olaszország
- Policlinico di Careggi, Università delgi studi di Firenze
-
Genova, Olaszország
- Clinica Ematologica - Università degli Studi
-
Genova, Olaszország
- Università di Genova
-
Genova, Olaszország
- Università degli Studi
-
Lecce, Olaszország, 73100
- ASL Le1 P.O. Vito Fazzi - U.O. di Ematologia
-
Messina, Olaszország
- A.O. Universitaria Policlinico Martina di Messina
-
Milano, Olaszország, 20132
- U.O. Ematologia e Trapianto di Midollo - Ist. Scientifico Ospedale San Raffaele
-
Napoli, Olaszország
- Federico II
-
Orbassano, Olaszország
- Divisione di Medicina Interna-Ematologia, Ospedale San Luigi Gonzaga, Regione Gonzole 10
-
Padova, Olaszország, 35128
- Azienda Ospedaliera di Padova
-
Palermo, Olaszország, 90146
- Ospedale Cervello
-
Palermo, Olaszország
- Azienda Ospedaliera Universitaria - Policlinico Paolo Giaccone
-
Ravenna, Olaszország
- Dipartimento Oncologico - Ospedale S.Maria delle Croci
-
Reggio Calabria, Olaszország
- Ospedale
-
Rimini, Olaszország
- Ospedale
-
Rionero in Vulture, Olaszország
- U.O. di Ematologia - Centro Oncologico Basilicata
-
Roma, Olaszország
- Ematologia - Sapienza Università di Roma
-
Rome, Olaszország, 00168
- Policlinico A. Gemelli - Universita Cattolica del Sacro Cuore
-
San Giovanni Rotondo, Olaszország
- Istituto di Ematologia - IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
-
Siena, Olaszország, 53100
- U.O. Ematologia, Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
-
Taranto, Olaszország
- Ospedale
-
Torino, Olaszország
- SCDO Ematologia 2 AOU S. Giovanni Battista
-
Udine, Olaszország, 33100
- Policlinico Universitario - Clinica Ematologia
-
Verona, Olaszország, 37134
- Policlinico G. B. Rossi - Borgo Roma
-
-
Potenza
-
Rionero in Vulture, Potenza, Olaszország
- Centro Oncologico Basilicata
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A GIMEMA CML Munkacsoport előmozdítja az Imatinib-rezisztens vagy intoleráns CML-betegek megfigyeléses (retrospektív és perspektivikus) vizsgálatát, amelyet nilotinibbel kezeltek Olaszországban.
A beiratkozás minden olyan betegre kiterjed, aki 2005 januárja és 2012 decembere között elkezdte a Nilotinib-kezelést.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden fázisban imatinibrezisztens (sikertelenség + szuboptimális) vagy intoleráns krónikus mieloid leukémiában szenvedő felnőtt betegek, akik 2005 januárja és 2012 decembere között kezdték meg a nilotinib kezelést Olaszországban.
- Nilotinibbal kezelt felnőtt betegek második vonalbeli terápiaként a Dasatinib után.
Kizárási kritériumok:
- 18 évnél fiatalabb betegek.
- A nilotinib alkalmazása első vonalbeli kezelésként.
- 2005 előtt nilotinibbel kezelt betegek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Tanulmányi kohorszcsoport
Minden fázisban imatinibrezisztens (sikertelenség + szuboptimális) vagy intoleráns krónikus mieloid leukémiában szenvedő felnőtt betegek, akik 2005 januárja és 2012 decembere között kezdték meg a nilotinib kezelést Olaszországban. Nilotinibbal kezelt felnőtt betegek második vonalbeli terápiaként a Dasatinib után. |
Nilotinibbel kezelt imatinib-rezisztens betegek megfigyelése.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Általános túlélés
Időkeret: A tanulmányba lépéstől számított egy éven belül
|
A tanulmányba lépéstől számított egy éven belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A teljes hematológiai remisszió aránya t
Időkeret: A tanulmányba lépéstől számított egy éven belül
|
A teljes hematológiai remisszió aránya nilotinib-kezelés mellett és a válaszok időtartama.
|
A tanulmányba lépéstől számított egy éven belül
|
|
A nilotinib biztonságossági profilja az idő függvényében (3-4. fokozatú AE és SAE) és a halálokok függvényében
Időkeret: A tanulmányba lépéstől számított egy éven belül
|
A tanulmányba lépéstől számított egy éven belül
|
|
|
Event Free Survival (EFS)
Időkeret: A tanulmányba lépéstől számított egy éven belül
|
A tanulmányba lépéstől számított egy éven belül
|
|
|
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: A tanulmányba lépéstől számított egy éven belül
|
A tanulmányba lépéstől számított egy éven belül
|
|
|
A pontmutációk aránya a nilotinib-kezelés előtt vagy után
Időkeret: A tanulmányba lépéstől számított egy éven belül
|
A tanulmányba lépéstől számított egy éven belül
|
|
|
A fő citogenetikai válasz aránya
Időkeret: A tanulmányba lépéstől számított egy éven belül
|
A fő citogenetikai válasz aránya nilotinib-kezelés mellett és a válaszok időtartama.
|
A tanulmányba lépéstől számított egy éven belül
|
|
A versengő citogenetikai válasz aránya
Időkeret: A tanulmányba lépéstől számított egy éven belül
|
A teljes citogenetikai válasz aránya Nilotinib-kezelés mellett és a válaszok időtartama.
|
A tanulmányba lépéstől számított egy éven belül
|
|
A fő molekuláris remisszió aránya
Időkeret: A tanulmányba lépéstől számított egy éven belül
|
A fő molekuláris remisszió aránya Nilotinib-kezelés mellett és a válaszok időtartama.
|
A tanulmányba lépéstől számított egy éven belül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Giuseppe SAGLIO, Pr., Divisione di Medicina Interna-Ematologia, Ospedale San Luigi Gonzaga, Regione Gonzole 10, 10043 Orbassano
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2012. szeptember 13.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. november 24.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. november 24.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. november 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. november 18.
Első közzététel (Becslés)
2011. november 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. október 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. október 24.
Utolsó ellenőrzés
2022. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Csontvelő-betegségek
- Hematológiai betegségek
- Mieloproliferatív rendellenességek
- Leukémia
- Leukémia, mieloid
- Leukémia, mielogén, krónikus, BCR-ABL pozitív
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Antineoplasztikus szerek
- Protein kináz inhibitorok
- Imatinib-mezilát
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CML0609
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .