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Étude observationnelle chez des adultes atteints de leucémie myéloïde chronique résistante/intolérante à l'imatinib traités par nilotinib (CML0609)

24 octobre 2022 mis à jour par: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Étude observationnelle chez des patients adultes atteints de leucémie myéloïde chronique (LMC) résistante ou intolérante à l'imatinib traités par nilotinib : suivi des patients italiens. Etude GIMEMA CML0609

Le groupe de travail GIMEMA LMC promeut une étude observationnelle (rétrospective et perspective) des patients atteints de LMC résistants ou intolérants à l'Imatinib traités par Nilotinib en Italie. Le recrutement inclura tous les patients qui ont commencé le nilotinib entre janvier 2005 et décembre 2012. Les patients seront suivis pendant 4 ans depuis le début du traitement. Passé ce délai, les données de survie, l'état de la maladie et le traitement seront enregistrés à 6 mois d'intervalle. Cette étude aidera à définir des lignes directrices pour une prise en charge appropriée du nilotinib chez les patients atteints de LMC à n'importe quelle phase.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un suivi est requis jusqu'à la fin du traitement pour les besoins de l'étude pour tous les patients selon les critères hématologiques, cytogénétiques et moléculaires standards. Cette étude n'envisagera aucune dépense supplémentaire au-delà de ce qui est prévu pour un suivi régulier, selon les directives internationales pour la LMC.

Taille de l'échantillon : l'objectif de recrutement n'a pas été défini, tous les patients éligibles observés entre janvier 2005 et décembre 2012 seront inclus.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

19

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Alessandria, Italie
        • S.O.C. di Ematologia - Azienda Ospedaliera - SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
      • Alessandria, Italie
        • Ospedale
      • Avellino, Italie
        • S.G. Moscati Hospital
      • Bari, Italie
        • Ospedale
      • Bologna, Italie
        • Ospedale
      • Brescia, Italie, 25100
        • Azienda Spedali Civili
      • Catania, Italie
        • Ospedale Ferrarotto
      • Ferrara, Italie, 44100
        • Sez.Ematologia e Dip. scienze Biomediche Arcispedale S. Anna
      • Firenze, Italie
        • Policlinico di Careggi, Università delgi studi di Firenze
      • Genova, Italie
        • Clinica Ematologica - Università degli Studi
      • Genova, Italie
        • Universita di Genova
      • Genova, Italie
        • Università degli Studi
      • Lecce, Italie, 73100
        • ASL Le1 P.O. Vito Fazzi - U.O. di Ematologia
      • Messina, Italie
        • A.O. Universitaria Policlinico Martina di Messina
      • Milano, Italie, 20132
        • U.O. Ematologia e Trapianto di Midollo - Ist. Scientifico Ospedale San Raffaele
      • Napoli, Italie
        • Federico II
      • Orbassano, Italie
        • Divisione di Medicina Interna-Ematologia, Ospedale San Luigi Gonzaga, Regione Gonzole 10
      • Padova, Italie, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova
      • Palermo, Italie, 90146
        • Ospedale Cervello
      • Palermo, Italie
        • Azienda Ospedaliera Universitaria - Policlinico Paolo Giaccone
      • Ravenna, Italie
        • Dipartimento Oncologico - Ospedale S.Maria delle Croci
      • Reggio Calabria, Italie
        • Ospedale
      • Rimini, Italie
        • Ospedale
      • Rionero in Vulture, Italie
        • U.O. di Ematologia - Centro Oncologico Basilicata
      • Roma, Italie
        • Ematologia - Sapienza Università di Roma
      • Rome, Italie, 00168
        • Policlinico A. Gemelli - Universita Cattolica del Sacro Cuore
      • San Giovanni Rotondo, Italie
        • Istituto di Ematologia - IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
      • Siena, Italie, 53100
        • U.O. Ematologia, Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
      • Taranto, Italie
        • Ospedale
      • Torino, Italie
        • SCDO Ematologia 2 AOU S. Giovanni Battista
      • Udine, Italie, 33100
        • Policlinico Universitario - Clinica Ematologia
      • Verona, Italie, 37134
        • Policlinico G. B. Rossi - Borgo Roma
    • Potenza
      • Rionero in Vulture, Potenza, Italie
        • Centro Oncologico Basilicata

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Le groupe de travail GIMEMA LMC promeut une étude observationnelle (rétrospective et perspective) des patients atteints de LMC résistants ou intolérants à l'Imatinib traités par Nilotinib en Italie. Le recrutement inclura tous les patients qui ont commencé le nilotinib entre janvier 2005 et décembre 2012.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes atteints de leucémie myéloïde chronique résistante (échec + sous-optimal) ou intolérante à l'imatinib dans toutes les phases, qui ont commencé un traitement par nilotinib entre janvier 2005 et décembre 2012 en Italie.
  • Patients adultes traités par Nilotinib comme thérapie de deuxième ligne après Dasatinib.

Critère d'exclusion:

  • Patients de moins de 18 ans.
  • Utilisation du Nilotinib comme traitement de première intention.
  • Patients traités par Nilotinib avant 2005.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe de cohorte de l'étude

Patients adultes atteints de leucémie myéloïde chronique résistante (échec + sous-optimal) ou intolérante à l'imatinib dans toutes les phases, qui ont commencé un traitement par nilotinib entre janvier 2005 et décembre 2012 en Italie.

Patients adultes traités par Nilotinib comme thérapie de deuxième ligne après Dasatinib.
Médicament: Imatinib
Observation de patients résistants à l'Imatinib traités par Nilotinib.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
La survie globale
Délai: A un an de l'entrée aux études
A un an de l'entrée aux études

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de rémission hématologique complète t
Délai: A un an de l'entrée aux études
Taux de rémission hématologique complète avec le traitement par Nilotinib et durée des réponses.
A un an de l'entrée aux études
Profil d'innocuité du nilotinib avec le temps (EI de grade 3-4 et d'EIG) et les causes de décès
Délai: A un an de l'entrée aux études
A un an de l'entrée aux études
Survie sans événement (EFS)
Délai: A un an de l'entrée aux études
A un an de l'entrée aux études
Survie sans progression (PFS)
Délai: A un an de l'entrée aux études
A un an de l'entrée aux études
Taux de mutations ponctuelles avant ou après traitement par Nilotinib
Délai: A un an de l'entrée aux études
A un an de l'entrée aux études
Taux de réponse cytogénétique majeure
Délai: A un an de l'entrée aux études
Taux de réponse cytogénétique majeure avec le traitement par Nilotinib et durée des réponses.
A un an de l'entrée aux études
Taux de réponse cytogénétique complète
Délai: A un an de l'entrée aux études
Taux de réponse cytogénétique complète avec le traitement par Nilotinib et durée des réponses.
A un an de l'entrée aux études
Taux de rémission moléculaire majeure
Délai: A un an de l'entrée aux études
Taux de rémission moléculaire majeure avec le traitement par Nilotinib et durée des réponses.
A un an de l'entrée aux études

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Giuseppe SAGLIO, Pr., Divisione di Medicina Interna-Ematologia, Ospedale San Luigi Gonzaga, Regione Gonzole 10, 10043 Orbassano

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 septembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

24 novembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

24 novembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 novembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 novembre 2011

Première publication (Estimation)

21 novembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 octobre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CML0609

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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