尼罗替尼治疗伊马替尼耐药/不耐受慢性粒细胞白血病成人的观察性研究 (CML0609)
2022年10月24日 更新者：Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto
尼洛替尼治疗伊马替尼耐药或不耐受慢性粒细胞白血病 (CML) 成年患者的观察性研究：意大利患者的随访。 GIMEMA 研究 CML0609
GIMEMA CML 工作组在意大利推动一项针对接受尼罗替尼治疗的伊马替尼耐药或不耐受 CML 患者的观察性（回顾性和前瞻性）研究。
登记将包括在 2005 年 1 月至 2012 年 12 月期间开始使用尼罗替尼的所有患者。
自治疗开始后，患者将被随访 4 年。
在此之后，将以 6 个月为间隔记录生存数据、疾病状态和治疗。
这项研究将有助于定义在任何阶段 CML 患者中正确管理尼罗替尼的指南。
研究概览
详细说明
根据标准血液学、细胞遗传学和分子标准，为了所有患者的研究目的，需要进行随访直至治疗结束。 根据 CML 国际指南，本研究不会考虑超出定期随访预期费用的任何额外费用。
样本量：未定义目标应计，将包括 2005 年 1 月至 2012 年 12 月期间观察到的所有符合条件的患者。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
19
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alessandria、意大利
- S.O.C. di Ematologia - Azienda Ospedaliera - SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
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Alessandria、意大利
- Ospedale
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Avellino、意大利
- S.G. Moscati Hospital
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Bari、意大利
- Ospedale
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Bologna、意大利
- Ospedale
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Brescia、意大利、25100
- Azienda Spedali Civili
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Catania、意大利
- Ospedale Ferrarotto
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Ferrara、意大利、44100
- Sez.Ematologia e Dip. scienze Biomediche Arcispedale S. Anna
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Firenze、意大利
- Policlinico di Careggi, Università delgi studi di Firenze
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Genova、意大利
- Clinica Ematologica - Università degli Studi
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Genova、意大利
- Università di Genova
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Genova、意大利
- Università degli Studi
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Lecce、意大利、73100
- ASL Le1 P.O. Vito Fazzi - U.O. di Ematologia
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Messina、意大利
- A.O. Universitaria Policlinico Martina di Messina
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Milano、意大利、20132
- U.O. Ematologia e Trapianto di Midollo - Ist. Scientifico Ospedale San Raffaele
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Napoli、意大利
- Federico II
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Orbassano、意大利
- Divisione di Medicina Interna-Ematologia, Ospedale San Luigi Gonzaga, Regione Gonzole 10
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Padova、意大利、35128
- Azienda Ospedaliera di Padova
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Palermo、意大利、90146
- Ospedale Cervello
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Palermo、意大利
- Azienda Ospedaliera Universitaria - Policlinico Paolo Giaccone
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Ravenna、意大利
- Dipartimento Oncologico - Ospedale S.Maria delle Croci
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Reggio Calabria、意大利
- Ospedale
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Rimini、意大利
- Ospedale
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Rionero in Vulture、意大利
- U.O. di Ematologia - Centro Oncologico Basilicata
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Roma、意大利
- Ematologia - Sapienza Università di Roma
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Rome、意大利、00168
- Policlinico A. Gemelli - Universita Cattolica del Sacro Cuore
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San Giovanni Rotondo、意大利
- Istituto di Ematologia - IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
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Siena、意大利、53100
- U.O. Ematologia, Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
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Taranto、意大利
- Ospedale
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Torino、意大利
- SCDO Ematologia 2 AOU S. Giovanni Battista
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Udine、意大利、33100
- Policlinico Universitario - Clinica Ematologia
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Verona、意大利、37134
- Policlinico G. B. Rossi - Borgo Roma
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Potenza
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Rionero in Vulture、Potenza、意大利
- Centro Oncologico Basilicata
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
GIMEMA CML 工作组在意大利推动一项针对接受尼罗替尼治疗的伊马替尼耐药或不耐受 CML 患者的观察性（回顾性和前瞻性）研究。
登记将包括所有在 2005 年 1 月至 2012 年 12 月期间开始使用尼洛替尼的患者。
描述
纳入标准：
- 2005 年 1 月至 2012 年 12 月期间在意大利开始接受尼罗替尼治疗的所有阶段的伊马替尼耐药（失败 + 次优）或不耐受慢性粒细胞白血病成年患者。
- 达沙替尼后接受尼罗替尼作为二线治疗的成人患者。
排除标准：
- 18岁以下的患者。
- 使用尼罗替尼作为一线治疗。
- 2005 年之前接受过尼罗替尼治疗的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：仅案例
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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研究队列组
2005 年 1 月至 2012 年 12 月期间在意大利开始接受尼罗替尼治疗的所有阶段的伊马替尼耐药（失败 + 次优）或不耐受慢性粒细胞白血病成年患者。 达沙替尼后接受尼罗替尼作为二线治疗的成人患者。 |
尼洛替尼治疗伊马替尼耐药患者的观察。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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总生存期
大体时间：入学一年后
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入学一年后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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完全血液学缓解率 t
大体时间：入学一年后
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尼罗替尼治疗的完全血液学缓解率和反应持续时间。
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入学一年后
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尼罗替尼随时间的安全性概况（3-4 级 AE 和 SAE）和死亡原因
大体时间：入学一年后
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入学一年后
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无事件生存 (EFS)
大体时间：入学一年后
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入学一年后
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：入学一年后
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入学一年后
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尼洛替尼治疗前后点突变率
大体时间：入学一年后
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入学一年后
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主要细胞遗传学反应率
大体时间：入学一年后
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尼罗替尼治疗的主要细胞遗传学反应率和反应持续时间。
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入学一年后
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竞争性细胞遗传学反应率
大体时间：入学一年后
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尼洛替尼治疗的完全细胞遗传学反应率和反应持续时间。
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入学一年后
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主要分子学缓解率
大体时间：入学一年后
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尼洛替尼治疗的主要分子缓解率和反应持续时间。
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入学一年后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Giuseppe SAGLIO, Pr.、Divisione di Medicina Interna-Ematologia, Ospedale San Luigi Gonzaga, Regione Gonzole 10, 10043 Orbassano
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年9月13日
初级完成 (实际的)
2016年11月24日
研究完成 (实际的)
2016年11月24日
研究注册日期
首次提交
2011年11月11日
首先提交符合 QC 标准的
2011年11月18日
首次发布 (估计)
2011年11月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年10月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年10月24日
最后验证
2022年10月1日
更多信息
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