- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01475110
Observationsstudie hos vuxna med Imatinib-resistent/intolerant kronisk myeloisk leukemi behandlad med Nilotinib (CML0609)
Observationsstudie på vuxna patienter med Imatinib-resistent eller intolerant kronisk myeloisk leukemi (CML) behandlade med Nilotinib: Uppföljning av de italienska patienterna. GIMEMA-studie CML0609
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Uppföljning krävs fram till slutet av behandlingen för studiens syfte för alla patienter enligt hematologiska, cytogenetiska och molekylära standardkriterier. Denna studie kommer inte att överväga några extra kostnader utöver vad som förväntas för en regelbunden uppföljning, enligt de internationella riktlinjerna för KML.
Provstorlek: målinkomsten definierades inte, alla kvalificerade patienter som observerats mellan januari 2005 och december 2012 kommer att inkluderas.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Alessandria, Italien
- S.O.C. di Ematologia - Azienda Ospedaliera - SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
-
Alessandria, Italien
- Ospedale
-
Avellino, Italien
- S.G. Moscati Hospital
-
Bari, Italien
- Ospedale
-
Bologna, Italien
- Ospedale
-
Brescia, Italien, 25100
- Azienda Spedali Civili
-
Catania, Italien
- Ospedale Ferrarotto
-
Ferrara, Italien, 44100
- Sez.Ematologia e Dip. scienze Biomediche Arcispedale S. Anna
-
Firenze, Italien
- Policlinico di Careggi, Università delgi studi di Firenze
-
Genova, Italien
- Clinica Ematologica - Università degli Studi
-
Genova, Italien
- Universita di Genova
-
Genova, Italien
- Università degli Studi
-
Lecce, Italien, 73100
- ASL Le1 P.O. Vito Fazzi - U.O. di Ematologia
-
Messina, Italien
- A.O. Universitaria Policlinico Martina di Messina
-
Milano, Italien, 20132
- U.O. Ematologia e Trapianto di Midollo - Ist. Scientifico Ospedale San Raffaele
-
Napoli, Italien
- Federico II
-
Orbassano, Italien
- Divisione di Medicina Interna-Ematologia, Ospedale San Luigi Gonzaga, Regione Gonzole 10
-
Padova, Italien, 35128
- Azienda Ospedaliera di Padova
-
Palermo, Italien, 90146
- Ospedale Cervello
-
Palermo, Italien
- Azienda Ospedaliera Universitaria - Policlinico Paolo Giaccone
-
Ravenna, Italien
- Dipartimento Oncologico - Ospedale S.Maria delle Croci
-
Reggio Calabria, Italien
- Ospedale
-
Rimini, Italien
- Ospedale
-
Rionero in Vulture, Italien
- U.O. di Ematologia - Centro Oncologico Basilicata
-
Roma, Italien
- Ematologia - Sapienza Università di Roma
-
Rome, Italien, 00168
- Policlinico A. Gemelli - Universita Cattolica del Sacro Cuore
-
San Giovanni Rotondo, Italien
- Istituto di Ematologia - IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
-
Siena, Italien, 53100
- U.O. Ematologia, Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
-
Taranto, Italien
- Ospedale
-
Torino, Italien
- SCDO Ematologia 2 AOU S. Giovanni Battista
-
Udine, Italien, 33100
- Policlinico Universitario - Clinica Ematologia
-
Verona, Italien, 37134
- Policlinico G. B. Rossi - Borgo Roma
-
-
Potenza
-
Rionero in Vulture, Potenza, Italien
- Centro Oncologico Basilicata
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter med Imatinib-resistent (misslyckande + suboptimal) eller intolerant kronisk myeloid leukemi i alla faser, som påbörjade behandling med Nilotinib mellan januari 2005 och december 2012 i Italien.
- Vuxna pts behandlade med Nilotinib som andrahandsbehandling efter Dasatinib.
Exklusions kriterier:
- Patienter yngre än 18 år.
- Användning av Nilotinib som förstahandsbehandling.
- Patienter som behandlats med Nilotinib före 2005.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Studiekohortgrupp
Vuxna patienter med Imatinib-resistent (misslyckande + suboptimal) eller intolerant kronisk myeloid leukemi i alla faser, som påbörjade behandling med Nilotinib mellan januari 2005 och december 2012 i Italien. Vuxna pts behandlade med Nilotinib som andrahandsbehandling efter Dasatinib. |
Observation av Imatinib-resistenta patienter som behandlats med Nilotinib.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Total överlevnad
Tidsram: Vid ett år från studiestart
|
Vid ett år från studiestart
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Frekvens för fullständig hematologisk remission t
Tidsram: Vid ett år från studiestart
|
Frekvens för fullständig hematologisk remission med Nilotinib-behandling och varaktigheten av svaren.
|
Vid ett år från studiestart
|
Nilotinib säkerhetsprofil med tid (grad 3-4 AE och SAE) och dödsorsaker
Tidsram: Vid ett år från studiestart
|
Vid ett år från studiestart
|
|
Event Free Survival (EFS)
Tidsram: Vid ett år från studiestart
|
Vid ett år från studiestart
|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Vid ett år från studiestart
|
Vid ett år från studiestart
|
|
Frekvens av punktmutationer före eller efter behandling med Nilotinib
Tidsram: Vid ett år från studiestart
|
Vid ett år från studiestart
|
|
Hastighet av större cytogenetisk respons
Tidsram: Vid ett år från studiestart
|
Frekvens av större cytogenetisk respons med Nilotinib-behandling och varaktigheten av svaren.
|
Vid ett år från studiestart
|
Hastighet för konkurrerande cytogenetisk respons
Tidsram: Vid ett år från studiestart
|
Frekvens för fullständigt cytogenetiskt svar med Nilotinib-behandling och varaktigheten av svaren.
|
Vid ett år från studiestart
|
Hastighet av större molekylär remission
Tidsram: Vid ett år från studiestart
|
Frekvens av större molekylär remission med Nilotinib-behandling och varaktigheten av svaren.
|
Vid ett år från studiestart
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Giuseppe SAGLIO, Pr., Divisione di Medicina Interna-Ematologia, Ospedale San Luigi Gonzaga, Regione Gonzole 10, 10043 Orbassano
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Benmärgssjukdomar
- Hematologiska sjukdomar
- Myeloproliferativa störningar
- Leukemi
- Leukemi, myeloid
- Leukemi, Myelogen, Kronisk, BCR-ABL positiv
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antineoplastiska medel
- Proteinkinashämmare
- Imatinib Mesylate
Andra studie-ID-nummer
- CML0609
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kronisk myeloid leukemi
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AAvslutadMeibomisk körteldysfunktion | Eyes Dry ChronicColombia
-
Alcon ResearchAvslutad
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekryteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
Dhulikhel HospitalKathmandu University School of Medical SciencesIndragenPostoperativ analgesi | CSOM - Chronic Suppurative Otitis MediaNepal
-
Ascentage Pharma Group Inc.Suzhou Yasheng Pharmaceutical Co., Ltd.RekryteringMyeloid malignitet | Återfall/refraktär Akut Myeloid LeukemiKina
-
University of PennsylvaniaAktiv, inte rekryterandeAkut myeloid leukemi, i återfall | Akut myeloid leukemi, refraktär | Akut myeloid leukemi, pediatriskFörenta staterna
-
University of WashingtonAvslutadÅterkommande akut myeloid leukemi | Refraktär Akut Myeloid Leukemi | Myeloid neoplasmFörenta staterna
-
Xuzhou Medical UniversityRekryteringAkut myeloid leukemi, i återfall | Akut myeloid leukemi refraktärKina
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.RekryteringNydiagnostiserad akut myeloid leukemi (AML)Kina
-
Peking University People's HospitalBeijing JD Biotech Co. LTD.RekryteringAkut myeloid leukemi, i återfall | Akut myeloid leukemi refraktärKina
Kliniska prövningar på Imatinib
-
Centre Leon BerardAvslutadGastrointestinala stromala tumörer | Resekerade gastrointestinala stromala tumörer | Icke-metastaserande | Hög risk för återfall | KIT genmutationFrankrike
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.AvslutadKronisk myeloid leukemiKina
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadGastrointestinala stromala tumörerFörenta staterna, Frankrike, Belgien, Tyskland
-
University of Auckland, New ZealandLeukaemia & Blood Cancer New ZealandAktiv, inte rekryterande
-
Seoul St. Mary's HospitalNovartisOkändKronisk myeloid leukemiKorea, Republiken av
-
Dr. Jurjan AmanExvastat Ltd.; Simbec-Orion Group; KABS laboratoriesAvslutadCovid19 | Endotel dysfunktion | Akut respiratoriskt distress-syndrom | ARDS | LungödemNederländerna
-
Oslo University HospitalUniversity Hospital of North Norway; Helse Stavanger HF; Haukeland University... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuSällsynt malign neoplasm
-
PETHEMA FoundationRekryteringAkut lymfatisk leukemi Ph positivSpanien
-
Yonsei UniversityAvslutadFibromatosKorea, Republiken av
-
St. Justine's HospitalAvslutadPlexiforma neurofibromerKanada