Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Observationsstudie hos vuxna med Imatinib-resistent/intolerant kronisk myeloisk leukemi behandlad med Nilotinib (CML0609)

24 oktober 2022 uppdaterad av: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Observationsstudie på vuxna patienter med Imatinib-resistent eller intolerant kronisk myeloisk leukemi (CML) behandlade med Nilotinib: Uppföljning av de italienska patienterna. GIMEMA-studie CML0609

GIMEMA CML Working Party främjar en observationsstudie (retrospektiv och perspektiv) av Imatinib-resistenta eller intoleranta KML-patienter som behandlas med Nilotinib i Italien. Registreringen kommer att omfatta alla patienter som påbörjade Nilotinib mellan januari 2005 och december 2012. Patienterna kommer att följas i 4 år efter behandlingsstart. Efter denna tid kommer överlevnadsdata, sjukdomsstatus och behandling att registreras med 6 månaders intervall. Denna studie kommer att hjälpa till med definitionen av riktlinjer för en korrekt hantering av Nilotinib hos KML-patienter i alla faser.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Uppföljning krävs fram till slutet av behandlingen för studiens syfte för alla patienter enligt hematologiska, cytogenetiska och molekylära standardkriterier. Denna studie kommer inte att överväga några extra kostnader utöver vad som förväntas för en regelbunden uppföljning, enligt de internationella riktlinjerna för KML.

Provstorlek: målinkomsten definierades inte, alla kvalificerade patienter som observerats mellan januari 2005 och december 2012 kommer att inkluderas.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

19

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Alessandria, Italien
        • S.O.C. di Ematologia - Azienda Ospedaliera - SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
      • Alessandria, Italien
        • Ospedale
      • Avellino, Italien
        • S.G. Moscati Hospital
      • Bari, Italien
        • Ospedale
      • Bologna, Italien
        • Ospedale
      • Brescia, Italien, 25100
        • Azienda Spedali Civili
      • Catania, Italien
        • Ospedale Ferrarotto
      • Ferrara, Italien, 44100
        • Sez.Ematologia e Dip. scienze Biomediche Arcispedale S. Anna
      • Firenze, Italien
        • Policlinico di Careggi, Università delgi studi di Firenze
      • Genova, Italien
        • Clinica Ematologica - Università degli Studi
      • Genova, Italien
        • Università di Genova
      • Genova, Italien
        • Università degli Studi
      • Lecce, Italien, 73100
        • ASL Le1 P.O. Vito Fazzi - U.O. di Ematologia
      • Messina, Italien
        • A.O. Universitaria Policlinico Martina di Messina
      • Milano, Italien, 20132
        • U.O. Ematologia e Trapianto di Midollo - Ist. Scientifico Ospedale San Raffaele
      • Napoli, Italien
        • Federico II
      • Orbassano, Italien
        • Divisione di Medicina Interna-Ematologia, Ospedale San Luigi Gonzaga, Regione Gonzole 10
      • Padova, Italien, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova
      • Palermo, Italien, 90146
        • Ospedale Cervello
      • Palermo, Italien
        • Azienda Ospedaliera Universitaria - Policlinico Paolo Giaccone
      • Ravenna, Italien
        • Dipartimento Oncologico - Ospedale S.Maria delle Croci
      • Reggio Calabria, Italien
        • Ospedale
      • Rimini, Italien
        • Ospedale
      • Rionero in Vulture, Italien
        • U.O. di Ematologia - Centro Oncologico Basilicata
      • Roma, Italien
        • Ematologia - Sapienza Università di Roma
      • Rome, Italien, 00168
        • Policlinico A. Gemelli - Universita Cattolica del Sacro Cuore
      • San Giovanni Rotondo, Italien
        • Istituto di Ematologia - IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
      • Siena, Italien, 53100
        • U.O. Ematologia, Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
      • Taranto, Italien
        • Ospedale
      • Torino, Italien
        • SCDO Ematologia 2 AOU S. Giovanni Battista
      • Udine, Italien, 33100
        • Policlinico Universitario - Clinica Ematologia
      • Verona, Italien, 37134
        • Policlinico G. B. Rossi - Borgo Roma
    • Potenza
      • Rionero in Vulture, Potenza, Italien
        • Centro Oncologico Basilicata

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

GIMEMA CML Working Party främjar en observationsstudie (retrospektiv och perspektiv) av Imatinib-resistenta eller intoleranta KML-patienter som behandlas med Nilotinib i Italien. Registreringen kommer att omfatta alla patienter som började med Nilotinib mellan januari 2005 och december 2012.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna patienter med Imatinib-resistent (misslyckande + suboptimal) eller intolerant kronisk myeloid leukemi i alla faser, som påbörjade behandling med Nilotinib mellan januari 2005 och december 2012 i Italien.
  • Vuxna pts behandlade med Nilotinib som andrahandsbehandling efter Dasatinib.

Exklusions kriterier:

  • Patienter yngre än 18 år.
  • Användning av Nilotinib som förstahandsbehandling.
  • Patienter som behandlats med Nilotinib före 2005.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Studiekohortgrupp

Vuxna patienter med Imatinib-resistent (misslyckande + suboptimal) eller intolerant kronisk myeloid leukemi i alla faser, som påbörjade behandling med Nilotinib mellan januari 2005 och december 2012 i Italien.

Vuxna pts behandlade med Nilotinib som andrahandsbehandling efter Dasatinib.
Läkemedel: Imatinib
Observation av Imatinib-resistenta patienter som behandlats med Nilotinib.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: Vid ett år från studiestart
Vid ett år från studiestart

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens för fullständig hematologisk remission t
Tidsram: Vid ett år från studiestart
Frekvens för fullständig hematologisk remission med Nilotinib-behandling och varaktigheten av svaren.
Vid ett år från studiestart
Nilotinib säkerhetsprofil med tid (grad 3-4 AE och SAE) och dödsorsaker
Tidsram: Vid ett år från studiestart
Vid ett år från studiestart
Event Free Survival (EFS)
Tidsram: Vid ett år från studiestart
Vid ett år från studiestart
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Vid ett år från studiestart
Vid ett år från studiestart
Frekvens av punktmutationer före eller efter behandling med Nilotinib
Tidsram: Vid ett år från studiestart
Vid ett år från studiestart
Hastighet av större cytogenetisk respons
Tidsram: Vid ett år från studiestart
Frekvens av större cytogenetisk respons med Nilotinib-behandling och varaktigheten av svaren.
Vid ett år från studiestart
Hastighet för konkurrerande cytogenetisk respons
Tidsram: Vid ett år från studiestart
Frekvens för fullständigt cytogenetiskt svar med Nilotinib-behandling och varaktigheten av svaren.
Vid ett år från studiestart
Hastighet av större molekylär remission
Tidsram: Vid ett år från studiestart
Frekvens av större molekylär remission med Nilotinib-behandling och varaktigheten av svaren.
Vid ett år från studiestart

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Utredare

  • Huvudutredare: Giuseppe SAGLIO, Pr., Divisione di Medicina Interna-Ematologia, Ospedale San Luigi Gonzaga, Regione Gonzole 10, 10043 Orbassano

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 september 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

24 november 2016

Avslutad studie (Faktisk)

24 november 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 november 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 november 2011

Första postat (Uppskatta)

21 november 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 oktober 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 oktober 2022

Senast verifierad

1 oktober 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CML0609

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera