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Estudio observacional en adultos con leucemia mieloide crónica resistente/intolerante a imatinib tratados con nilotinib (CML0609)

24 de octubre de 2022 actualizado por: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Estudio observacional en pacientes adultos con leucemia mieloide crónica (LMC) resistente o intolerante a imatinib tratados con nilotinib: seguimiento de los pacientes italianos. Estudio GIMEMA CML0609

El grupo de trabajo GIMEMA CML promueve un estudio observacional (retrospectivo y prospectivo) de pacientes con LMC resistentes o intolerantes a imatinib tratados con nilotinib en Italia. La inscripción incluirá a todos los pacientes que comenzaron con Nilotinib entre enero de 2005 y diciembre de 2012. Los pacientes serán seguidos durante 4 años desde el inicio del tratamiento. Después de este tiempo, los datos de supervivencia, el estado de la enfermedad y el tratamiento se registrarán a intervalos de 6 meses. Este estudio ayudará a la definición de pautas para un manejo adecuado de Nilotinib en pacientes con LMC en cualquier fase.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se requiere seguimiento hasta el final del tratamiento a los efectos del estudio para todos los pacientes según los criterios estándar hematológicos, citogenéticos y moleculares. Este estudio no contemplará ningún gasto adicional más allá de lo previsto para un seguimiento periódico, según las guías internacionales de LMC.

Tamaño de la muestra: no se definió el objetivo de acumulación, se incluirán todos los pacientes elegibles observados entre enero de 2005 y diciembre de 2012.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

19

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Alessandria, Italia
        • S.O.C. di Ematologia - Azienda Ospedaliera - SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
      • Alessandria, Italia
        • Ospedale
      • Avellino, Italia
        • S.G. Moscati Hospital
      • Bari, Italia
        • Ospedale
      • Bologna, Italia
        • Ospedale
      • Brescia, Italia, 25100
        • Azienda Spedali Civili
      • Catania, Italia
        • Ospedale Ferrarotto
      • Ferrara, Italia, 44100
        • Sez.Ematologia e Dip. scienze Biomediche Arcispedale S. Anna
      • Firenze, Italia
        • Policlinico di Careggi, Università delgi studi di Firenze
      • Genova, Italia
        • Clinica Ematologica - Università degli Studi
      • Genova, Italia
        • Universita di Genova
      • Genova, Italia
        • Università degli Studi
      • Lecce, Italia, 73100
        • ASL Le1 P.O. Vito Fazzi - U.O. di Ematologia
      • Messina, Italia
        • A.O. Universitaria Policlinico Martina di Messina
      • Milano, Italia, 20132
        • U.O. Ematologia e Trapianto di Midollo - Ist. Scientifico Ospedale San Raffaele
      • Napoli, Italia
        • Federico II
      • Orbassano, Italia
        • Divisione di Medicina Interna-Ematologia, Ospedale San Luigi Gonzaga, Regione Gonzole 10
      • Padova, Italia, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova
      • Palermo, Italia, 90146
        • Ospedale Cervello
      • Palermo, Italia
        • Azienda Ospedaliera Universitaria - Policlinico Paolo Giaccone
      • Ravenna, Italia
        • Dipartimento Oncologico - Ospedale S.Maria delle Croci
      • Reggio Calabria, Italia
        • Ospedale
      • Rimini, Italia
        • Ospedale
      • Rionero in Vulture, Italia
        • U.O. di Ematologia - Centro Oncologico Basilicata
      • Roma, Italia
        • Ematologia - Sapienza Università di Roma
      • Rome, Italia, 00168
        • Policlinico A. Gemelli - Universita Cattolica del Sacro Cuore
      • San Giovanni Rotondo, Italia
        • Istituto di Ematologia - IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
      • Siena, Italia, 53100
        • U.O. Ematologia, Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
      • Taranto, Italia
        • Ospedale
      • Torino, Italia
        • SCDO Ematologia 2 AOU S. Giovanni Battista
      • Udine, Italia, 33100
        • Policlinico Universitario - Clinica Ematologia
      • Verona, Italia, 37134
        • Policlinico G. B. Rossi - Borgo Roma
    • Potenza
      • Rionero in Vulture, Potenza, Italia
        • Centro Oncologico Basilicata

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

El grupo de trabajo GIMEMA CML promueve un estudio observacional (retrospectivo y prospectivo) de pacientes con LMC resistentes o intolerantes a imatinib tratados con nilotinib en Italia. La inscripción incluirá a todos los pacientes que comenzaron con Nilotinib entre enero de 2005 y diciembre de 2012.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos con leucemia mieloide crónica resistente (fracaso + subóptima) o intolerante a imatinib en todas las fases, que iniciaron tratamiento con nilotinib entre enero de 2005 y diciembre de 2012 en Italia.
  • Pacientes adultos tratados con Nilotinib como terapia de segunda línea después de Dasatinib.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes menores de 18 años.
  • Uso de Nilotinib como tratamiento de primera línea.
  • Pacientes tratados con Nilotinib antes de 2005.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo de cohorte de estudio

Pacientes adultos con leucemia mieloide crónica resistente (fracaso + subóptima) o intolerante a imatinib en todas las fases, que iniciaron tratamiento con nilotinib entre enero de 2005 y diciembre de 2012 en Italia.

Pacientes adultos tratados con Nilotinib como terapia de segunda línea después de Dasatinib.
Droga: Imatinib
Observación de pacientes resistentes a imatinib tratados con nilotinib.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: A un año del ingreso al estudio
A un año del ingreso al estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de remisión hematológica completa t
Periodo de tiempo: A un año del ingreso al estudio
Tasa de remisión hematológica completa con tratamiento con Nilotinib y duración de las respuestas.
A un año del ingreso al estudio
Perfil de seguridad de nilotinib con el tiempo (grado 3-4 AE y de SAE) y causas de muerte
Periodo de tiempo: A un año del ingreso al estudio
A un año del ingreso al estudio
Supervivencia libre de eventos (EFS)
Periodo de tiempo: A un año del ingreso al estudio
A un año del ingreso al estudio
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: A un año del ingreso al estudio
A un año del ingreso al estudio
Tasa de mutaciones puntuales antes o después del tratamiento con nilotinib
Periodo de tiempo: A un año del ingreso al estudio
A un año del ingreso al estudio
Tasa de respuesta citogenética mayor
Periodo de tiempo: A un año del ingreso al estudio
Tasa de respuesta citogenética mayor con tratamiento con Nilotinib y duración de las respuestas.
A un año del ingreso al estudio
Tasa de respuesta citogenética completa
Periodo de tiempo: A un año del ingreso al estudio
Tasa de respuesta citogenética completa con tratamiento con Nilotinib y duración de las respuestas.
A un año del ingreso al estudio
Tasa de remisión molecular mayor
Periodo de tiempo: A un año del ingreso al estudio
Tasa de remisión molecular mayor con tratamiento con Nilotinib y duración de las respuestas.
A un año del ingreso al estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Investigadores

  • Investigador principal: Giuseppe SAGLIO, Pr., Divisione di Medicina Interna-Ematologia, Ospedale San Luigi Gonzaga, Regione Gonzole 10, 10043 Orbassano

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de septiembre de 2012

Finalización primaria (Actual)

24 de noviembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

24 de noviembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de noviembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de noviembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de noviembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de octubre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de octubre de 2022

Última verificación

1 de octubre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CML0609

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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