Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie obserwacyjne u dorosłych z przewlekłą białaczką szpikową oporną/nietolerującą imatynibu leczonych nilotynibem (CML0609)

24 października 2022 zaktualizowane przez: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Badanie obserwacyjne u dorosłych pacjentów z oporną na imatynib lub nietolerancyjną przewlekłą białaczką szpikową (CML) leczonych nilotynibem: obserwacja pacjentów włoskich. Badanie GIMEMA CML0609

Grupa Robocza GIMEMA CML promuje obserwacyjne (retrospektywne i perspektywiczne) badanie pacjentów z CML opornych lub nietolerujących imatynibu leczonych nilotynibem we Włoszech. Rejestracja obejmie wszystkich pacjentów, którzy rozpoczęli leczenie nilotynibem między styczniem 2005 r. a grudniem 2012 r. Pacjenci będą obserwowani przez 4 lata od rozpoczęcia leczenia. Po tym czasie dane dotyczące przeżycia, statusu choroby i leczenia będą rejestrowane w odstępach 6-miesięcznych. Badanie to pomoże określić wytyczne dotyczące prawidłowego postępowania z nilotynibem u pacjentów z CML w dowolnej fazie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dla celów badania wymagana jest obserwacja do końca leczenia dla wszystkich pacjentów według standardowych kryteriów hematologicznych, cytogenetycznych i molekularnych. Niniejsze badanie nie będzie uwzględniać żadnych dodatkowych wydatków poza tym, czego oczekuje się w przypadku regularnej obserwacji, zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi dotyczącymi CML.

Wielkość próby: nie zdefiniowano docelowego naliczania, uwzględnieni zostaną wszyscy kwalifikujący się pacjenci obserwowani między styczniem 2005 a grudniem 2012.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

19

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Alessandria, Włochy
        • S.O.C. di Ematologia - Azienda Ospedaliera - SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
      • Alessandria, Włochy
        • Ospedale
      • Avellino, Włochy
        • S.G. Moscati Hospital
      • Bari, Włochy
        • Ospedale
      • Bologna, Włochy
        • Ospedale
      • Brescia, Włochy, 25100
        • Azienda Spedali Civili
      • Catania, Włochy
        • Ospedale Ferrarotto
      • Ferrara, Włochy, 44100
        • Sez.Ematologia e Dip. scienze Biomediche Arcispedale S. Anna
      • Firenze, Włochy
        • Policlinico di Careggi, Università delgi studi di Firenze
      • Genova, Włochy
        • Clinica Ematologica - Università degli Studi
      • Genova, Włochy
        • Università di Genova
      • Genova, Włochy
        • Università degli Studi
      • Lecce, Włochy, 73100
        • ASL Le1 P.O. Vito Fazzi - U.O. di Ematologia
      • Messina, Włochy
        • A.O. Universitaria Policlinico Martina di Messina
      • Milano, Włochy, 20132
        • U.O. Ematologia e Trapianto di Midollo - Ist. Scientifico Ospedale San Raffaele
      • Napoli, Włochy
        • Federico II
      • Orbassano, Włochy
        • Divisione di Medicina Interna-Ematologia, Ospedale San Luigi Gonzaga, Regione Gonzole 10
      • Padova, Włochy, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova
      • Palermo, Włochy, 90146
        • Ospedale Cervello
      • Palermo, Włochy
        • Azienda Ospedaliera Universitaria - Policlinico Paolo Giaccone
      • Ravenna, Włochy
        • Dipartimento Oncologico - Ospedale S.Maria delle Croci
      • Reggio Calabria, Włochy
        • Ospedale
      • Rimini, Włochy
        • Ospedale
      • Rionero in Vulture, Włochy
        • U.O. di Ematologia - Centro Oncologico Basilicata
      • Roma, Włochy
        • Ematologia - Sapienza Università di Roma
      • Rome, Włochy, 00168
        • Policlinico A. Gemelli - Universita Cattolica del Sacro Cuore
      • San Giovanni Rotondo, Włochy
        • Istituto di Ematologia - IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
      • Siena, Włochy, 53100
        • U.O. Ematologia, Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
      • Taranto, Włochy
        • Ospedale
      • Torino, Włochy
        • SCDO Ematologia 2 AOU S. Giovanni Battista
      • Udine, Włochy, 33100
        • Policlinico Universitario - Clinica Ematologia
      • Verona, Włochy, 37134
        • Policlinico G. B. Rossi - Borgo Roma
    • Potenza
      • Rionero in Vulture, Potenza, Włochy
        • Centro Oncologico Basilicata

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Grupa Robocza GIMEMA CML promuje obserwacyjne (retrospektywne i perspektywiczne) badanie pacjentów z CML opornych lub nietolerujących imatynibu leczonych nilotynibem we Włoszech. Rejestracja obejmie wszystkich pacjentów, którzy rozpoczęli leczenie nilotynibem w okresie od stycznia 2005 r. do grudnia 2012 r.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci z przewlekłą białaczką szpikową oporną na imatynib (niepowodzenie + suboptymalna) lub nietolerancją przewlekłej białaczki szpikowej we wszystkich fazach, którzy rozpoczęli leczenie nilotynibem między styczniem 2005 r. a grudniem 2012 r. we Włoszech.
  • Pacjenci dorośli leczeni nilotynibem jako terapia drugiego rzutu po dazatynibie.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w wieku poniżej 18 lat.
  • Zastosowanie nilotynibu jako leczenia pierwszego rzutu.
  • Pacjenci leczeni nilotynibem przed 2005 r.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Studyjna grupa kohortowa

Dorośli pacjenci z przewlekłą białaczką szpikową oporną na imatynib (niepowodzenie + suboptymalna) lub nietolerancją przewlekłej białaczki szpikowej we wszystkich fazach, którzy rozpoczęli leczenie nilotynibem między styczniem 2005 r. a grudniem 2012 r. we Włoszech.

Pacjenci dorośli leczeni nilotynibem jako terapia drugiego rzutu po dazatynibie.
Lek: Imatinib
Obserwacja pacjentów opornych na imatynib leczonych nilotynibem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Po roku od rozpoczęcia studiów
Po roku od rozpoczęcia studiów

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość całkowitej remisji hematologicznej t
Ramy czasowe: Po roku od rozpoczęcia studiów
Wskaźnik całkowitej remisji hematologicznej po leczeniu nilotynibem i czas trwania odpowiedzi.
Po roku od rozpoczęcia studiów
Profil bezpieczeństwa nilotynibu w czasie (stopień 3-4 AE i SAE) oraz przyczyny zgonu
Ramy czasowe: Po roku od rozpoczęcia studiów
Po roku od rozpoczęcia studiów
Przetrwanie bez wydarzenia (EFS)
Ramy czasowe: Po roku od rozpoczęcia studiów
Po roku od rozpoczęcia studiów
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Po roku od rozpoczęcia studiów
Po roku od rozpoczęcia studiów
Częstość mutacji punktowych przed lub po leczeniu nilotynibem
Ramy czasowe: Po roku od rozpoczęcia studiów
Po roku od rozpoczęcia studiów
Szybkość głównej odpowiedzi cytogenetycznej
Ramy czasowe: Po roku od rozpoczęcia studiów
Szybkość głównej odpowiedzi cytogenetycznej z leczeniem nilotynibem i czas trwania odpowiedzi.
Po roku od rozpoczęcia studiów
Szybkość konkurencyjnej odpowiedzi cytogenetycznej
Ramy czasowe: Po roku od rozpoczęcia studiów
Szybkość całkowitej odpowiedzi cytogenetycznej przy leczeniu nilotynibem i czas trwania odpowiedzi.
Po roku od rozpoczęcia studiów
Szybkość głównej remisji molekularnej
Ramy czasowe: Po roku od rozpoczęcia studiów
Szybkość głównej remisji molekularnej po leczeniu nilotynibem i czas trwania odpowiedzi.
Po roku od rozpoczęcia studiów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Śledczy

  • Główny śledczy: Giuseppe SAGLIO, Pr., Divisione di Medicina Interna-Ematologia, Ospedale San Luigi Gonzaga, Regione Gonzole 10, 10043 Orbassano

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 września 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 listopada 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 listopada 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 listopada 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 listopada 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 listopada 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CML0609

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła białaczka szpikowa

Badania kliniczne na Imatinib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahrain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj