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Estudo observacional em adultos com leucemia mielóide crônica resistente/intolerante ao imatinibe tratados com nilotinibe (CML0609)

24 de outubro de 2022 atualizado por: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Estudo observacional em pacientes adultos com leucemia mielóide crônica (LMC) resistente ou intolerante ao imatinibe tratados com nilotinibe: acompanhamento dos pacientes italianos. Estudo GIMEMA CML0609

O grupo de trabalho GIMEMA CML promove um estudo observacional (retrospectivo e em perspectiva) de pacientes com LMC resistentes ou intolerantes ao imatinibe tratados com nilotinibe na Itália. A inscrição incluirá todos os pacientes que iniciaram nilotinibe entre janeiro de 2005 e dezembro de 2012. Os pacientes serão acompanhados por 4 anos desde o início do tratamento. Após esse período, os dados de sobrevida, estado da doença e tratamento serão registrados em um intervalo de 6 meses. Este estudo ajudará na definição de diretrizes para o manejo adequado do nilotinibe em pacientes com LMC em qualquer fase.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O acompanhamento é necessário até o final do tratamento para fins do estudo para todos os pacientes por critérios hematológicos, citogenéticos e moleculares padrão. Este estudo não contemplará nenhum gasto adicional além do esperado para um acompanhamento regular, de acordo com as diretrizes internacionais para LMC.

Tamanho da amostra: o acúmulo alvo não foi definido, todos os pacientes elegíveis observados entre janeiro de 2005 e dezembro de 2012 serão incluídos.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

19

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
      • Alessandria, Itália
        • S.O.C. di Ematologia - Azienda Ospedaliera - SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
      • Alessandria, Itália
        • Ospedale
      • Avellino, Itália
        • S.G. Moscati Hospital
      • Bari, Itália
        • Ospedale
      • Bologna, Itália
        • Ospedale
      • Brescia, Itália, 25100
        • Azienda Spedali Civili
      • Catania, Itália
        • Ospedale Ferrarotto
      • Ferrara, Itália, 44100
        • Sez.Ematologia e Dip. scienze Biomediche Arcispedale S. Anna
      • Firenze, Itália
        • Policlinico di Careggi, Università delgi studi di Firenze
      • Genova, Itália
        • Clinica Ematologica - Università degli Studi
      • Genova, Itália
        • Università di Genova
      • Genova, Itália
        • Università degli Studi
      • Lecce, Itália, 73100
        • ASL Le1 P.O. Vito Fazzi - U.O. di Ematologia
      • Messina, Itália
        • A.O. Universitaria Policlinico Martina di Messina
      • Milano, Itália, 20132
        • U.O. Ematologia e Trapianto di Midollo - Ist. Scientifico Ospedale San Raffaele
      • Napoli, Itália
        • Federico II
      • Orbassano, Itália
        • Divisione di Medicina Interna-Ematologia, Ospedale San Luigi Gonzaga, Regione Gonzole 10
      • Padova, Itália, 35128
        • Azienda Ospedaliera Di Padova
      • Palermo, Itália, 90146
        • Ospedale Cervello
      • Palermo, Itália
        • Azienda Ospedaliera Universitaria - Policlinico Paolo Giaccone
      • Ravenna, Itália
        • Dipartimento Oncologico - Ospedale S.Maria delle Croci
      • Reggio Calabria, Itália
        • Ospedale
      • Rimini, Itália
        • Ospedale
      • Rionero in Vulture, Itália
        • U.O. di Ematologia - Centro Oncologico Basilicata
      • Roma, Itália
        • Ematologia - Sapienza Università di Roma
      • Rome, Itália, 00168
        • Policlinico A. Gemelli - Universita Cattolica del Sacro Cuore
      • San Giovanni Rotondo, Itália
        • Istituto di Ematologia - IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
      • Siena, Itália, 53100
        • U.O. Ematologia, Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
      • Taranto, Itália
        • Ospedale
      • Torino, Itália
        • SCDO Ematologia 2 AOU S. Giovanni Battista
      • Udine, Itália, 33100
        • Policlinico Universitario - Clinica Ematologia
      • Verona, Itália, 37134
        • Policlinico G. B. Rossi - Borgo Roma
    • Potenza
      • Rionero in Vulture, Potenza, Itália
        • Centro Oncologico Basilicata

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

O grupo de trabalho GIMEMA CML promove um estudo observacional (retrospectivo e em perspectiva) de pacientes com LMC resistentes ou intolerantes ao imatinibe tratados com nilotinibe na Itália. A inscrição incluirá todos os pacientes que iniciaram nilotinibe entre janeiro de 2005 e dezembro de 2012.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos com leucemia mielóide crônica resistente ao imatinibe (falha + subótimo) ou intolerante em todas as fases, que iniciaram o tratamento com nilotinibe entre janeiro de 2005 e dezembro de 2012 na Itália.
  • Pacientes adultos tratados com Nilotinibe como terapia de segunda linha após Dasatinibe.

Critério de exclusão:

  • Pacientes menores de 18 anos.
  • Uso de Nilotinibe como tratamento de primeira linha.
  • Pacientes tratados com Nilotinibe antes de 2005.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Estudo de grupo de coorte

Pacientes adultos com leucemia mielóide crônica resistente ao imatinibe (falha + subótimo) ou intolerante em todas as fases, que iniciaram o tratamento com nilotinibe entre janeiro de 2005 e dezembro de 2012 na Itália.

Pacientes adultos tratados com Nilotinibe como terapia de segunda linha após Dasatinibe.
Medicamento: Imatinibe
Observação de pacientes resistentes ao imatinibe tratados com nilotinibe.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevivência geral
Prazo: Em um ano da entrada no estudo
Em um ano da entrada no estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de remissão hematológica completa t
Prazo: Em um ano da entrada no estudo
Taxa de remissão hematológica completa com o tratamento com nilotinibe e a duração das respostas.
Em um ano da entrada no estudo
Perfil de segurança do nilotinibe com o tempo (grau 3-4 AE e de SAE) e causas de morte
Prazo: Em um ano da entrada no estudo
Em um ano da entrada no estudo
Sobrevivência Livre de Eventos (EFS)
Prazo: Em um ano da entrada no estudo
Em um ano da entrada no estudo
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Em um ano da entrada no estudo
Em um ano da entrada no estudo
Taxa de mutações pontuais antes ou depois do tratamento com nilotinibe
Prazo: Em um ano da entrada no estudo
Em um ano da entrada no estudo
Taxa de resposta citogenética principal
Prazo: Em um ano da entrada no estudo
Taxa de resposta citogenética maior com o tratamento com nilotinibe e a duração das respostas.
Em um ano da entrada no estudo
Taxa de resposta citogenética competitiva
Prazo: Em um ano da entrada no estudo
Taxa de resposta citogenética completa com o tratamento com nilotinibe e a duração das respostas.
Em um ano da entrada no estudo
Taxa de remissão molecular principal
Prazo: Em um ano da entrada no estudo
Taxa de remissão molecular importante com o tratamento com nilotinibe e a duração das respostas.
Em um ano da entrada no estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Investigadores

  • Investigador principal: Giuseppe SAGLIO, Pr., Divisione di Medicina Interna-Ematologia, Ospedale San Luigi Gonzaga, Regione Gonzole 10, 10043 Orbassano

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de setembro de 2012

Conclusão Primária (Real)

24 de novembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

24 de novembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de novembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de novembro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

21 de novembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de outubro de 2022

Última verificação

1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CML0609

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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