Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Observationsundersøgelse hos voksne med imatinib-resistent/intolerant kronisk myeloid leukæmi behandlet med nilotinib (CML0609)

24. oktober 2022 opdateret af: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Observationsundersøgelse i voksne patienter med imatinib-resistent eller intolerant kronisk myeloid leukæmi (CML) behandlet med nilotinib: opfølgning af italienske patienter. GIMEMA-undersøgelse CML0609

GIMEMA CML-arbejdsgruppen fremmer en observationel (retrospektiv og perspektivisk) undersøgelse af Imatinib-resistente eller intolerante CML-patienter behandlet med Nilotinib i Italien. Tilmelding vil omfatte alle patienter, der startede med Nilotinib mellem januar 2005 og december 2012. Patienterne vil blive fulgt i 4 år efter behandlingsstart. Efter dette tidspunkt vil overlevelsesdata, sygdomsstatus og behandling blive registreret med 6 måneders interval. Denne undersøgelse vil hjælpe med at definere retningslinjer for en korrekt behandling af Nilotinib hos CML-patienter i enhver fase.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Opfølgning er påkrævet indtil afslutningen af ​​behandlingen med henblik på undersøgelsen for alle patienter efter standard hæmatologiske, cytogenetiske og molekylære kriterier. Denne undersøgelse vil ikke påtænke yderligere udgifter ud over, hvad der forventes for en regelmæssig opfølgning, ifølge de internationale retningslinjer for CML.

Prøvestørrelse: måloptjening blev ikke defineret, alle kvalificerede patienter observeret mellem januar 2005 og december 2012 vil blive inkluderet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

19

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Alessandria, Italien
        • S.O.C. di Ematologia - Azienda Ospedaliera - SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
      • Alessandria, Italien
        • Ospedale
      • Avellino, Italien
        • S.G. Moscati Hospital
      • Bari, Italien
        • Ospedale
      • Bologna, Italien
        • Ospedale
      • Brescia, Italien, 25100
        • Azienda Spedali Civili
      • Catania, Italien
        • Ospedale Ferrarotto
      • Ferrara, Italien, 44100
        • Sez.Ematologia e Dip. scienze Biomediche Arcispedale S. Anna
      • Firenze, Italien
        • Policlinico di Careggi, Università delgi studi di Firenze
      • Genova, Italien
        • Clinica Ematologica - Università degli Studi
      • Genova, Italien
        • Università di Genova
      • Genova, Italien
        • Università degli Studi
      • Lecce, Italien, 73100
        • ASL Le1 P.O. Vito Fazzi - U.O. di Ematologia
      • Messina, Italien
        • A.O. Universitaria Policlinico Martina di Messina
      • Milano, Italien, 20132
        • U.O. Ematologia e Trapianto di Midollo - Ist. Scientifico Ospedale San Raffaele
      • Napoli, Italien
        • Federico II
      • Orbassano, Italien
        • Divisione di Medicina Interna-Ematologia, Ospedale San Luigi Gonzaga, Regione Gonzole 10
      • Padova, Italien, 35128
        • Azienda Ospedaliera Di Padova
      • Palermo, Italien, 90146
        • Ospedale Cervello
      • Palermo, Italien
        • Azienda Ospedaliera Universitaria - Policlinico Paolo Giaccone
      • Ravenna, Italien
        • Dipartimento Oncologico - Ospedale S.Maria delle Croci
      • Reggio Calabria, Italien
        • Ospedale
      • Rimini, Italien
        • Ospedale
      • Rionero in Vulture, Italien
        • U.O. di Ematologia - Centro Oncologico Basilicata
      • Roma, Italien
        • Ematologia - Sapienza Università di Roma
      • Rome, Italien, 00168
        • Policlinico A. Gemelli - Universita Cattolica del Sacro Cuore
      • San Giovanni Rotondo, Italien
        • Istituto di Ematologia - IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
      • Siena, Italien, 53100
        • U.O. Ematologia, Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
      • Taranto, Italien
        • Ospedale
      • Torino, Italien
        • SCDO Ematologia 2 AOU S. Giovanni Battista
      • Udine, Italien, 33100
        • Policlinico Universitario - Clinica Ematologia
      • Verona, Italien, 37134
        • Policlinico G. B. Rossi - Borgo Roma
    • Potenza
      • Rionero in Vulture, Potenza, Italien
        • Centro Oncologico Basilicata

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

GIMEMA CML-arbejdsgruppen fremmer en observationel (retrospektiv og perspektivisk) undersøgelse af Imatinib-resistente eller intolerante CML-patienter behandlet med Nilotinib i Italien. Tilmelding vil omfatte alle patienter, der startede med Nilotinib mellem januar 2005 og december 2012.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter med Imatinib-resistent (svigt + suboptimal) eller intolerant kronisk myeloid leukæmi i alle faser, som startede behandling med Nilotinib mellem januar 2005 og december 2012 i Italien.
  • Voksne pts behandlet med Nilotinib som andenlinjebehandling efter Dasatinib.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter under 18 år.
  • Anvendelse af Nilotinib som førstelinjebehandling.
  • Patienter behandlet med Nilotinib før 2005.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Studiekohortegruppe

Voksne patienter med Imatinib-resistent (svigt + suboptimal) eller intolerant kronisk myeloid leukæmi i alle faser, som startede behandling med Nilotinib mellem januar 2005 og december 2012 i Italien.

Voksne pts behandlet med Nilotinib som andenlinjebehandling efter Dasatinib.
Medicin: Imatinib
Observation af Imatinib-resistente patienter behandlet med Nilotinib.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Et år fra studiestart
Et år fra studiestart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af fuldstændig hæmatologisk remission t
Tidsramme: Et år fra studiestart
Rate af fuldstændig hæmatologisk remission med Nilotinib-behandling og varigheden af ​​responserne.
Et år fra studiestart
Nilotinib sikkerhedsprofil med tid (grad 3-4 AE og SAE) og dødsårsager
Tidsramme: Et år fra studiestart
Et år fra studiestart
Event Free Survival (EFS)
Tidsramme: Et år fra studiestart
Et år fra studiestart
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Et år fra studiestart
Et år fra studiestart
Rate af punktmutationer før eller efter Nilotinib-behandling
Tidsramme: Et år fra studiestart
Et år fra studiestart
Hastighed for større cytogenetisk respons
Tidsramme: Et år fra studiestart
Hyppighed af større cytogenetisk respons med Nilotinib-behandling og varigheden af ​​responserne.
Et år fra studiestart
Hastighed for konkurrerende cytogenetisk respons
Tidsramme: Et år fra studiestart
Rate af fuldstændig cytogenetisk respons med Nilotinib-behandling og varigheden af ​​responserne.
Et år fra studiestart
Hastigheden af ​​større molekylær remission
Tidsramme: Et år fra studiestart
Rate af større molekylær remission med Nilotinib-behandling og varigheden af ​​responserne.
Et år fra studiestart

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Giuseppe SAGLIO, Pr., Divisione di Medicina Interna-Ematologia, Ospedale San Luigi Gonzaga, Regione Gonzole 10, 10043 Orbassano

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. september 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. november 2016

Studieafslutning (Faktiske)

24. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. november 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. november 2011

Først opslået (Skøn)

21. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CML0609

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk myeloid leukæmi

Kliniske forsøg med Imatinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner