Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Observationeel onderzoek bij volwassenen met imatinib-resistente/-intolerante chronische myeloïde leukemie behandeld met nilotinib (CML0609)

24 oktober 2022 bijgewerkt door: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Observationeel onderzoek bij volwassen patiënten met imatinib-resistente of intolerante chronische myeloïde leukemie (CML) behandeld met nilotinib: follow-up van de Italiaanse patiënten. GIMEMA-onderzoek CML0609

De GIMEMA CML-werkgroep bevordert een observationele (retrospectieve en perspectief) studie van imatinib-resistente of intolerante CML-patiënten die in Italië met nilotinib worden behandeld. Inschrijving omvat alle patiënten die tussen januari 2005 en december 2012 met Nilotinib zijn begonnen. Patiënten zullen gedurende 4 jaar worden gevolgd vanaf het begin van de behandeling. Na deze periode worden de overlevingsgegevens, de ziektestatus en de behandeling met tussenpozen van 6 maanden geregistreerd. Deze studie zal helpen bij het definiëren van richtlijnen voor een juiste behandeling van nilotinib bij CML-patiënten in elke fase.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Follow-up is vereist tot het einde van de behandeling voor de doeleinden van de studie voor alle patiënten volgens standaard hematologische, cytogenetische en moleculaire criteria. In deze studie worden geen extra kosten overwogen die verder gaan dan verwacht voor een regelmatige follow-up, volgens de internationale richtlijnen voor CML.

Steekproefomvang: doelopbouw was niet gedefinieerd, alle in aanmerking komende patiënten die tussen januari 2005 en december 2012 zijn waargenomen, zullen worden opgenomen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

19

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Alessandria, Italië
        • S.O.C. di Ematologia - Azienda Ospedaliera - SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
      • Alessandria, Italië
        • Ospedale
      • Avellino, Italië
        • S.G. Moscati Hospital
      • Bari, Italië
        • Ospedale
      • Bologna, Italië
        • Ospedale
      • Brescia, Italië, 25100
        • Azienda Spedali Civili
      • Catania, Italië
        • Ospedale Ferrarotto
      • Ferrara, Italië, 44100
        • Sez.Ematologia e Dip. scienze Biomediche Arcispedale S. Anna
      • Firenze, Italië
        • Policlinico di Careggi, Università delgi studi di Firenze
      • Genova, Italië
        • Clinica Ematologica - Università degli Studi
      • Genova, Italië
        • Università di Genova
      • Genova, Italië
        • Università degli Studi
      • Lecce, Italië, 73100
        • ASL Le1 P.O. Vito Fazzi - U.O. di Ematologia
      • Messina, Italië
        • A.O. Universitaria Policlinico Martina di Messina
      • Milano, Italië, 20132
        • U.O. Ematologia e Trapianto di Midollo - Ist. Scientifico Ospedale San Raffaele
      • Napoli, Italië
        • Federico II
      • Orbassano, Italië
        • Divisione di Medicina Interna-Ematologia, Ospedale San Luigi Gonzaga, Regione Gonzole 10
      • Padova, Italië, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova
      • Palermo, Italië, 90146
        • Ospedale Cervello
      • Palermo, Italië
        • Azienda Ospedaliera Universitaria - Policlinico Paolo Giaccone
      • Ravenna, Italië
        • Dipartimento Oncologico - Ospedale S.Maria delle Croci
      • Reggio Calabria, Italië
        • Ospedale
      • Rimini, Italië
        • Ospedale
      • Rionero in Vulture, Italië
        • U.O. di Ematologia - Centro Oncologico Basilicata
      • Roma, Italië
        • Ematologia - Sapienza Università di Roma
      • Rome, Italië, 00168
        • Policlinico A. Gemelli - Universita Cattolica del Sacro Cuore
      • San Giovanni Rotondo, Italië
        • Istituto di Ematologia - IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
      • Siena, Italië, 53100
        • U.O. Ematologia, Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
      • Taranto, Italië
        • Ospedale
      • Torino, Italië
        • SCDO Ematologia 2 AOU S. Giovanni Battista
      • Udine, Italië, 33100
        • Policlinico Universitario - Clinica Ematologia
      • Verona, Italië, 37134
        • Policlinico G. B. Rossi - Borgo Roma
    • Potenza
      • Rionero in Vulture, Potenza, Italië
        • Centro Oncologico Basilicata

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De GIMEMA CML-werkgroep bevordert een observationele (retrospectieve en perspectief) studie van imatinib-resistente of intolerante CML-patiënten die in Italië met nilotinib worden behandeld. Inschrijving omvat alle patiënten die tussen januari 2005 en december 2012 met Nilotinib zijn begonnen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten met imatinib-resistente (falen + suboptimaal) of intolerante chronische myeloïde leukemie in alle fasen, die tussen januari 2005 en december 2012 in Italië begonnen met de behandeling met nilotinib.
  • Volwassen patiënten behandeld met nilotinib als tweedelijnsbehandeling na dasatinib.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten jonger dan 18 jaar.
  • Gebruik van Nilotinib als eerstelijnsbehandeling.
  • Patiënten behandeld met nilotinib vóór 2005.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Studiecohortgroep

Volwassen patiënten met imatinib-resistente (falen + suboptimaal) of intolerante chronische myeloïde leukemie in alle fasen, die tussen januari 2005 en december 2012 in Italië begonnen met de behandeling met nilotinib.

Volwassen patiënten behandeld met nilotinib als tweedelijnsbehandeling na dasatinib.
Geneesmiddel: Imatinib
Observatie van imatinib-resistente patiënten behandeld met nilotinib.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Een jaar na ingang van de studie
Een jaar na ingang van de studie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage van volledige hematologische remissie t
Tijdsspanne: Een jaar na ingang van de studie
Percentage van volledige hematologische remissie bij behandeling met nilotinib en de duur van de respons.
Een jaar na ingang van de studie
Veiligheidsprofiel van nilotinib met de tijd (graad 3-4 AE en SAE) en doodsoorzaken
Tijdsspanne: Een jaar na ingang van de studie
Een jaar na ingang van de studie
Gebeurtenisvrij overleven (EFS)
Tijdsspanne: Een jaar na ingang van de studie
Een jaar na ingang van de studie
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Een jaar na ingang van de studie
Een jaar na ingang van de studie
Aantal puntmutaties voor of na behandeling met nilotinib
Tijdsspanne: Een jaar na ingang van de studie
Een jaar na ingang van de studie
Snelheid van de belangrijkste cytogenetische respons
Tijdsspanne: Een jaar na ingang van de studie
Percentage belangrijke cytogenetische respons bij behandeling met nilotinib en de duur van de respons.
Een jaar na ingang van de studie
Snelheid van concurrerende cytogenetische respons
Tijdsspanne: Een jaar na ingang van de studie
Percentage complete cytogenetische respons bij behandeling met nilotinib en de duur van de respons.
Een jaar na ingang van de studie
Snelheid van grote moleculaire remissie
Tijdsspanne: Een jaar na ingang van de studie
Percentage majeure moleculaire remissie bij behandeling met nilotinib en de duur van de respons.
Een jaar na ingang van de studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Giuseppe SAGLIO, Pr., Divisione di Medicina Interna-Ematologia, Ospedale San Luigi Gonzaga, Regione Gonzole 10, 10043 Orbassano

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 september 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 november 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 november 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 november 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 november 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

21 november 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CML0609

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren