Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Observační studie u dospělých s chronickou myeloidní leukémií rezistentní/netolerující imatinib léčenou nilotinibem (CML0609)

24. října 2022 aktualizováno: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Observační studie u dospělých pacientů s chronickou myeloidní leukémií (CML) rezistentní nebo netolerantní vůči imatinibu léčených nilotinibem: Sledování italských pacientů. Studie GIMEMA CML0609

Pracovní skupina GIMEMA CML podporuje observační (retrospektivní a perspektivní) studii pacientů s CML rezistentních nebo netolerantních na Imatinib léčených nilotinibem v Itálii. Zápis bude zahrnovat všechny pacienty, kteří začali s nilotinibem mezi lednem 2005 a prosincem 2012. Pacienti budou sledováni po dobu 4 let od zahájení léčby. Po této době budou v 6měsíčním intervalu zaznamenávány údaje o přežití, stavu onemocnění a léčbě. Tato studie pomůže definovat pokyny pro správnou léčbu nilotinibu u pacientů s jakoukoli fází CML.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Sledování je vyžadováno až do konce léčby pro účely studie u všech pacientů podle standardních hematologických, cytogenetických a molekulárních kritérií. Tato studie nebude uvažovat o žádných dodatečných nákladech nad rámec toho, co se očekává za pravidelné sledování podle mezinárodních pokynů pro CML.

Velikost vzorku: cílový přírůstek nebyl definován, budou zahrnuti všichni způsobilí pacienti pozorovaní mezi lednem 2005 a prosincem 2012.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

19

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Alessandria, Itálie
        • S.O.C. di Ematologia - Azienda Ospedaliera - SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
      • Alessandria, Itálie
        • Ospedale
      • Avellino, Itálie
        • S.G. Moscati Hospital
      • Bari, Itálie
        • Ospedale
      • Bologna, Itálie
        • Ospedale
      • Brescia, Itálie, 25100
        • Azienda Spedali Civili
      • Catania, Itálie
        • Ospedale Ferrarotto
      • Ferrara, Itálie, 44100
        • Sez.Ematologia e Dip. scienze Biomediche Arcispedale S. Anna
      • Firenze, Itálie
        • Policlinico di Careggi, Università delgi studi di Firenze
      • Genova, Itálie
        • Clinica Ematologica - Università degli Studi
      • Genova, Itálie
        • Università di Genova
      • Genova, Itálie
        • Università degli Studi
      • Lecce, Itálie, 73100
        • ASL Le1 P.O. Vito Fazzi - U.O. di Ematologia
      • Messina, Itálie
        • A.O. Universitaria Policlinico Martina di Messina
      • Milano, Itálie, 20132
        • U.O. Ematologia e Trapianto di Midollo - Ist. Scientifico Ospedale San Raffaele
      • Napoli, Itálie
        • Federico II
      • Orbassano, Itálie
        • Divisione di Medicina Interna-Ematologia, Ospedale San Luigi Gonzaga, Regione Gonzole 10
      • Padova, Itálie, 35128
        • Azienda Ospedaliera Di Padova
      • Palermo, Itálie, 90146
        • Ospedale Cervello
      • Palermo, Itálie
        • Azienda Ospedaliera Universitaria - Policlinico Paolo Giaccone
      • Ravenna, Itálie
        • Dipartimento Oncologico - Ospedale S.Maria delle Croci
      • Reggio Calabria, Itálie
        • Ospedale
      • Rimini, Itálie
        • Ospedale
      • Rionero in Vulture, Itálie
        • U.O. di Ematologia - Centro Oncologico Basilicata
      • Roma, Itálie
        • Ematologia - Sapienza Università di Roma
      • Rome, Itálie, 00168
        • Policlinico A. Gemelli - Universita Cattolica del Sacro Cuore
      • San Giovanni Rotondo, Itálie
        • Istituto di Ematologia - IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
      • Siena, Itálie, 53100
        • U.O. Ematologia, Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
      • Taranto, Itálie
        • Ospedale
      • Torino, Itálie
        • SCDO Ematologia 2 AOU S. Giovanni Battista
      • Udine, Itálie, 33100
        • Policlinico Universitario - Clinica Ematologia
      • Verona, Itálie, 37134
        • Policlinico G. B. Rossi - Borgo Roma
    • Potenza
      • Rionero in Vulture, Potenza, Itálie
        • Centro Oncologico Basilicata

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pracovní skupina GIMEMA CML podporuje observační (retrospektivní a perspektivní) studii pacientů s CML rezistentních nebo netolerantních na Imatinib léčených nilotinibem v Itálii. Zápis bude zahrnovat všechny pacienty, kteří začali s nilotinibem mezi lednem 2005 a prosincem 2012.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti s chronickou myeloidní leukémií ve všech fázích rezistentní (selhání + suboptimální) nebo netolerující imatinib, kteří zahájili léčbu nilotinibem mezi lednem 2005 a prosincem 2012 v Itálii.
  • Dospělí pacienti léčení nilotinibem jako terapie druhé linie po dasatinibu.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti mladší 18 let.
  • Použití nilotinibu jako léčby první linie.
  • Pacienti léčení nilotinibem před rokem 2005.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Studijní kohortní skupina

Dospělí pacienti s chronickou myeloidní leukémií ve všech fázích rezistentní (selhání + suboptimální) nebo netolerující imatinib, kteří zahájili léčbu nilotinibem mezi lednem 2005 a prosincem 2012 v Itálii.

Dospělí pacienti léčení nilotinibem jako terapie druhé linie po dasatinibu.
Lék: Imatinib
Pozorování pacientů rezistentních na imatinib léčených nilotinibem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Do jednoho roku od vstupu do studia
Do jednoho roku od vstupu do studia

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra kompletní hematologické remise t
Časové okno: Do jednoho roku od vstupu do studia
Míra kompletní hematologické remise při léčbě nilotinibem a trvání odpovědí.
Do jednoho roku od vstupu do studia
Bezpečnostní profil nilotinibu v závislosti na čase (AE 3-4 stupně a SAE) a příčinách smrti
Časové okno: Do jednoho roku od vstupu do studia
Do jednoho roku od vstupu do studia
Přežití bez událostí (EFS)
Časové okno: Do jednoho roku od vstupu do studia
Do jednoho roku od vstupu do studia
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Do jednoho roku od vstupu do studia
Do jednoho roku od vstupu do studia
Míra bodových mutací před nebo po léčbě nilotinibem
Časové okno: Do jednoho roku od vstupu do studia
Do jednoho roku od vstupu do studia
Míra velké cytogenetické odpovědi
Časové okno: Do jednoho roku od vstupu do studia
Míra velké cytogenetické odpovědi na léčbu nilotinibem a doba trvání odpovědí.
Do jednoho roku od vstupu do studia
Rychlost kompetitivní cytogenetické odpovědi
Časové okno: Do jednoho roku od vstupu do studia
Míra kompletní cytogenetické odpovědi na léčbu nilotinibem a doba trvání odpovědí.
Do jednoho roku od vstupu do studia
Rychlost velké molekulární remise
Časové okno: Do jednoho roku od vstupu do studia
Míra velké molekulární remise při léčbě nilotinibem a trvání odpovědí.
Do jednoho roku od vstupu do studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Giuseppe SAGLIO, Pr., Divisione di Medicina Interna-Ematologia, Ospedale San Luigi Gonzaga, Regione Gonzole 10, 10043 Orbassano

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. září 2012

Primární dokončení (Aktuální)

24. listopadu 2016

Dokončení studie (Aktuální)

24. listopadu 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. listopadu 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2011

První zveřejněno (Odhad)

21. listopadu 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CML0609

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická myeloidní leukémie

Klinické studie na Imatinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit