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Beobachtungsstudie bei Erwachsenen mit Imatinib-resistenter/intoleranter chronischer myeloischer Leukämie, die mit Nilotinib behandelt wurden (CML0609)

24. Oktober 2022 aktualisiert von: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Beobachtungsstudie bei erwachsenen Patienten mit Imatinib-resistenter oder intoleranter chronischer myeloischer Leukämie (CML), die mit Nilotinib behandelt wurden: Follow-up der italienischen Patienten. GIMEMA-Studie CML0609

Die GIMEMA CML Working Party fördert eine (retrospektive und perspektivische) Beobachtungsstudie von Imatinib-resistenten oder intoleranten CML-Patienten, die in Italien mit Nilotinib behandelt wurden. Die Aufnahme umfasst alle Patienten, die zwischen Januar 2005 und Dezember 2012 mit Nilotinib begonnen haben. Die Patienten werden ab Behandlungsbeginn 4 Jahre lang nachbeobachtet. Nach dieser Zeit werden Überlebensdaten, Krankheitsstatus und Behandlung in 6-Monats-Intervallen aufgezeichnet. Diese Studie wird zur Definition von Richtlinien für eine angemessene Behandlung von Nilotinib bei CML-Patienten in jeder Phase beitragen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Für die Zwecke der Studie ist für alle Patienten eine Nachsorge nach hämatologischen, zytogenetischen und molekularen Standardkriterien bis zum Ende der Behandlung erforderlich. Diese Studie sieht keine zusätzlichen Kosten vor, die über das hinausgehen, was gemäß den internationalen Richtlinien für CML für eine regelmäßige Nachsorge erwartet wird.

Stichprobengröße: Zielzuwachs wurde nicht definiert, alle geeigneten Patienten, die zwischen Januar 2005 und Dezember 2012 beobachtet wurden, werden eingeschlossen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Alessandria, Italien
        • S.O.C. di Ematologia - Azienda Ospedaliera - SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
      • Alessandria, Italien
        • Ospedale
      • Avellino, Italien
        • S.G. Moscati Hospital
      • Bari, Italien
        • Ospedale
      • Bologna, Italien
        • Ospedale
      • Brescia, Italien, 25100
        • Azienda Spedali Civili
      • Catania, Italien
        • Ospedale Ferrarotto
      • Ferrara, Italien, 44100
        • Sez.Ematologia e Dip. scienze Biomediche Arcispedale S. Anna
      • Firenze, Italien
        • Policlinico di Careggi, Università delgi studi di Firenze
      • Genova, Italien
        • Clinica Ematologica - Università degli Studi
      • Genova, Italien
        • Università di Genova
      • Genova, Italien
        • Università degli Studi
      • Lecce, Italien, 73100
        • ASL Le1 P.O. Vito Fazzi - U.O. di Ematologia
      • Messina, Italien
        • A.O. Universitaria Policlinico Martina di Messina
      • Milano, Italien, 20132
        • U.O. Ematologia e Trapianto di Midollo - Ist. Scientifico Ospedale San Raffaele
      • Napoli, Italien
        • Federico II
      • Orbassano, Italien
        • Divisione di Medicina Interna-Ematologia, Ospedale San Luigi Gonzaga, Regione Gonzole 10
      • Padova, Italien, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova
      • Palermo, Italien, 90146
        • Ospedale Cervello
      • Palermo, Italien
        • Azienda Ospedaliera Universitaria - Policlinico Paolo Giaccone
      • Ravenna, Italien
        • Dipartimento Oncologico - Ospedale S.Maria delle Croci
      • Reggio Calabria, Italien
        • Ospedale
      • Rimini, Italien
        • Ospedale
      • Rionero in Vulture, Italien
        • U.O. di Ematologia - Centro Oncologico Basilicata
      • Roma, Italien
        • Ematologia - Sapienza Università di Roma
      • Rome, Italien, 00168
        • Policlinico A. Gemelli - Universita Cattolica del Sacro Cuore
      • San Giovanni Rotondo, Italien
        • Istituto di Ematologia - IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
      • Siena, Italien, 53100
        • U.O. Ematologia, Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
      • Taranto, Italien
        • Ospedale
      • Torino, Italien
        • SCDO Ematologia 2 AOU S. Giovanni Battista
      • Udine, Italien, 33100
        • Policlinico Universitario - Clinica Ematologia
      • Verona, Italien, 37134
        • Policlinico G. B. Rossi - Borgo Roma
    • Potenza
      • Rionero in Vulture, Potenza, Italien
        • Centro Oncologico Basilicata

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die GIMEMA CML Working Party fördert eine (retrospektive und perspektivische) Beobachtungsstudie von Imatinib-resistenten oder intoleranten CML-Patienten, die in Italien mit Nilotinib behandelt wurden. Die Aufnahme umfasst alle Patienten, die zwischen Januar 2005 und Dezember 2012 mit Nilotinib begonnen haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten mit Imatinib-resistenter (Versagen + suboptimaler) oder intoleranter chronischer myeloischer Leukämie in allen Phasen, die zwischen Januar 2005 und Dezember 2012 in Italien eine Behandlung mit Nilotinib begonnen haben.
  • Erwachsene Patienten, die mit Nilotinib als Zweitlinientherapie nach Dasatinib behandelt wurden.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter 18 Jahren.
  • Verwendung von Nilotinib als Erstlinienbehandlung.
  • Patienten, die vor 2005 mit Nilotinib behandelt wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Studienkohortengruppe

Erwachsene Patienten mit Imatinib-resistenter (Versagen + suboptimaler) oder intoleranter chronischer myeloischer Leukämie in allen Phasen, die zwischen Januar 2005 und Dezember 2012 in Italien eine Behandlung mit Nilotinib begonnen haben.

Erwachsene Patienten, die mit Nilotinib als Zweitlinientherapie nach Dasatinib behandelt wurden.
Arzneimittel: Imatinib
Beobachtung von Imatinib-resistenten Patienten, die mit Nilotinib behandelt wurden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Ein Jahr nach Studieneintritt
Ein Jahr nach Studieneintritt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der vollständigen hämatologischen Remission t
Zeitfenster: Ein Jahr nach Studieneintritt
Rate der vollständigen hämatologischen Remission unter Nilotinib-Behandlung und Dauer des Ansprechens.
Ein Jahr nach Studieneintritt
Nilotinib-Sicherheitsprofil mit Zeit (Nebenwirkung 3.–4. Grades und SAE) und Todesursachen
Zeitfenster: Ein Jahr nach Studieneintritt
Ein Jahr nach Studieneintritt
Ereignisfreies Überleben (EFS)
Zeitfenster: Ein Jahr nach Studieneintritt
Ein Jahr nach Studieneintritt
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Ein Jahr nach Studieneintritt
Ein Jahr nach Studieneintritt
Rate der Punktmutationen vor oder nach der Behandlung mit Nilotinib
Zeitfenster: Ein Jahr nach Studieneintritt
Ein Jahr nach Studieneintritt
Rate der großen zytogenetischen Reaktion
Zeitfenster: Ein Jahr nach Studieneintritt
Rate des größeren zytogenetischen Ansprechens unter Nilotinib-Behandlung und Dauer des Ansprechens.
Ein Jahr nach Studieneintritt
Rate der vollständigen zytogenetischen Reaktion
Zeitfenster: Ein Jahr nach Studieneintritt
Rate des vollständigen zytogenetischen Ansprechens unter Nilotinib-Behandlung und Dauer des Ansprechens.
Ein Jahr nach Studieneintritt
Rate der großen molekularen Remission
Zeitfenster: Ein Jahr nach Studieneintritt
Rate der Major Molecular Remission unter Nilotinib-Behandlung und Dauer des Ansprechens.
Ein Jahr nach Studieneintritt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Ermittler

  • Hauptermittler: Giuseppe SAGLIO, Pr., Divisione di Medicina Interna-Ematologia, Ospedale San Luigi Gonzaga, Regione Gonzole 10, 10043 Orbassano

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. September 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. November 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. November 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. November 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CML0609

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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