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닐로티닙으로 치료한 이마티닙 내성/내약성 만성 골수성 백혈병 성인에 대한 관찰 연구 (CML0609)

2022년 10월 24일 업데이트: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Nilotinib로 치료한 Imatinib 내성 또는 불내성 만성 골수성 백혈병(CML) 성인 환자에 대한 관찰 연구: 이탈리아 환자 추적. GIMEMA 연구 CML0609

GIMEMA CML 작업반은 이탈리아에서 닐로티닙으로 치료받은 이마티닙 내성 또는 불내성 CML 환자에 대한 관찰(후향적 및 관점) 연구를 촉진합니다. 등록에는 2005년 1월부터 2012년 12월 사이에 Nilotinib을 시작한 모든 환자가 포함됩니다. 환자는 치료 시작 후 4년 동안 추적 관찰됩니다. 이 시간 이후에는 생존 데이터, 질병 상태 및 치료가 6개월 간격으로 기록됩니다. 이 연구는 모든 단계의 CML 환자에서 Nilotinib의 적절한 관리를 위한 지침 정의에 도움이 될 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

표준 혈액학, 세포 유전학 및 분자 기준에 따라 모든 환자에 대한 연구 목적을 위해 치료가 끝날 때까지 후속 조치가 필요합니다. 이 연구는 CML에 대한 국제 지침에 따라 정기적인 후속 조치에 대해 예상되는 것 이상의 추가 비용을 고려하지 않을 것입니다.

샘플 크기: 목표 발생이 정의되지 않았으며 2005년 1월에서 2012년 12월 사이에 관찰된 모든 적격 환자가 포함됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

19

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
      • Alessandria, 이탈리아
        • S.O.C. di Ematologia - Azienda Ospedaliera - SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
      • Alessandria, 이탈리아
        • Ospedale
      • Avellino, 이탈리아
        • S.G. Moscati Hospital
      • Bari, 이탈리아
        • Ospedale
      • Bologna, 이탈리아
        • Ospedale
      • Brescia, 이탈리아, 25100
        • Azienda Spedali Civili
      • Catania, 이탈리아
        • Ospedale Ferrarotto
      • Ferrara, 이탈리아, 44100
        • Sez.Ematologia e Dip. scienze Biomediche Arcispedale S. Anna
      • Firenze, 이탈리아
        • Policlinico di Careggi, Università delgi studi di Firenze
      • Genova, 이탈리아
        • Clinica Ematologica - Università degli Studi
      • Genova, 이탈리아
        • Universita di Genova
      • Genova, 이탈리아
        • Università degli Studi
      • Lecce, 이탈리아, 73100
        • ASL Le1 P.O. Vito Fazzi - U.O. di Ematologia
      • Messina, 이탈리아
        • A.O. Universitaria Policlinico Martina di Messina
      • Milano, 이탈리아, 20132
        • U.O. Ematologia e Trapianto di Midollo - Ist. Scientifico Ospedale San Raffaele
      • Napoli, 이탈리아
        • Federico II
      • Orbassano, 이탈리아
        • Divisione di Medicina Interna-Ematologia, Ospedale San Luigi Gonzaga, Regione Gonzole 10
      • Padova, 이탈리아, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova
      • Palermo, 이탈리아, 90146
        • Ospedale Cervello
      • Palermo, 이탈리아
        • Azienda Ospedaliera Universitaria - Policlinico Paolo Giaccone
      • Ravenna, 이탈리아
        • Dipartimento Oncologico - Ospedale S.Maria delle Croci
      • Reggio Calabria, 이탈리아
        • Ospedale
      • Rimini, 이탈리아
        • Ospedale
      • Rionero in Vulture, 이탈리아
        • U.O. di Ematologia - Centro Oncologico Basilicata
      • Roma, 이탈리아
        • Ematologia - Sapienza Università di Roma
      • Rome, 이탈리아, 00168
        • Policlinico A. Gemelli - Universita Cattolica del Sacro Cuore
      • San Giovanni Rotondo, 이탈리아
        • Istituto di Ematologia - IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
      • Siena, 이탈리아, 53100
        • U.O. Ematologia, Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
      • Taranto, 이탈리아
        • Ospedale
      • Torino, 이탈리아
        • SCDO Ematologia 2 AOU S. Giovanni Battista
      • Udine, 이탈리아, 33100
        • Policlinico Universitario - Clinica Ematologia
      • Verona, 이탈리아, 37134
        • Policlinico G. B. Rossi - Borgo Roma
    • Potenza
      • Rionero in Vulture, Potenza, 이탈리아
        • Centro Oncologico Basilicata

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

GIMEMA CML 작업반은 이탈리아에서 닐로티닙으로 치료받은 이마티닙 내성 또는 불내성 CML 환자에 대한 관찰(후향적 및 관점) 연구를 촉진합니다. 등록에는 2005년 1월부터 2012년 12월 사이에 Nilotinib을 시작한 모든 환자가 포함됩니다.

설명

포함 기준:

  • 이탈리아에서 2005년 1월부터 2012년 12월 사이에 닐로티닙으로 치료를 시작한 모든 단계의 이마티닙 내성(실패 + 차선책) 또는 내약성 만성 골수성 백혈병 성인 환자.
  • 다사티닙 후 2차 요법으로 닐로티닙으로 치료받은 성인 환자.

제외 기준:

  • 18세 미만의 환자.
  • Nilotinib을 1차 치료제로 사용.
  • 2005년 이전에 닐로티닙으로 치료받은 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 전용
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
연구 코호트 그룹

이탈리아에서 2005년 1월부터 2012년 12월 사이에 닐로티닙으로 치료를 시작한 모든 단계의 이마티닙 내성(실패 + 차선책) 또는 내약성 만성 골수성 백혈병 성인 환자.

다사티닙 후 2차 요법으로 닐로티닙으로 치료받은 성인 환자.
의약품: 이마티닙
닐로티닙으로 치료한 이마티닙 내성 환자의 관찰.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
전반적인 생존
기간: 입학 후 1년
입학 후 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
완전 혈액학적 관해율 t
기간: 입학 후 1년
Nilotinib 치료로 인한 완전한 혈액학적 관해율과 반응 기간.
입학 후 1년
시간 경과에 따른 Nilotinib 안전성 프로파일(등급 3-4 AE 및 SAE) 및 사망 원인
기간: 입학 후 1년
입학 후 1년
이벤트 프리 서바이벌(EFS)
기간: 입학 후 1년
입학 후 1년
무진행생존기간(PFS)
기간: 입학 후 1년
입학 후 1년
Nilotinib 치료 전후의 점 돌연변이 비율
기간: 입학 후 1년
입학 후 1년
주요 세포유전학적 반응의 비율
기간: 입학 후 1년
Nilotinib 치료에 따른 주요 세포유전학적 반응의 비율과 반응 기간.
입학 후 1년
경쟁 세포유전학적 반응의 비율
기간: 입학 후 1년
Nilotinib 치료에 따른 완전한 세포유전학적 반응의 비율과 반응 기간.
입학 후 1년
주요 분자 완화율
기간: 입학 후 1년
닐로티닙 치료에 따른 주요 분자 관해율 및 반응 기간.
입학 후 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

수사관

  • 수석 연구원: Giuseppe SAGLIO, Pr., Divisione di Medicina Interna-Ematologia, Ospedale San Luigi Gonzaga, Regione Gonzole 10, 10043 Orbassano

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 9월 13일

기본 완료 (실제)

2016년 11월 24일

연구 완료 (실제)

2016년 11월 24일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 11월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 11월 18일

처음 게시됨 (추정)

2011년 11월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 10월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 10월 24일

마지막으로 확인됨

2022년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CML0609

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

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