Обсервационное исследование у взрослых с резистентным к иматинибу/непереносимым хроническим миелоидным лейкозом, получавших нилотиниб (CML0609)
24 октября 2022 г. обновлено: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto
Обсервационное исследование у взрослых пациентов с резистентным к иматинибу или непереносимым хроническим миелоидным лейкозом (ХМЛ), получавших нилотиниб: последующее наблюдение за итальянскими пациентами. Исследование GIMEMA CML0609
Рабочая группа GIMEMA CML продвигает обсервационное (ретроспективное и перспективное) исследование пациентов с резистентностью к иматинибу или непереносимостью CML, получавших нилотиниб в Италии.
Зачисление будет включать всех пациентов, которые начали принимать нилотиниб в период с января 2005 г. по декабрь 2012 г.
Пациенты будут наблюдаться в течение 4 лет с момента начала лечения.
По истечении этого времени данные о выживаемости, статусе заболевания и лечении будут записываться с интервалом в 6 месяцев.
Это исследование поможет определить рекомендации по надлежащему лечению нилотиниба у пациентов с ХМЛ на любой стадии.
Обзор исследования
Подробное описание
Последующее наблюдение необходимо до окончания лечения в целях исследования за всеми пациентами по стандартным гематологическим, цитогенетическим и молекулярным критериям. Это исследование не предусматривает каких-либо дополнительных расходов сверх того, что ожидается для регулярного последующего наблюдения в соответствии с международными рекомендациями по ХМЛ.
Размер выборки: целевой набор не был определен, будут включены все подходящие пациенты, наблюдавшиеся в период с января 2005 г. по декабрь 2012 г.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
19
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Alessandria, Италия
- S.O.C. di Ematologia - Azienda Ospedaliera - SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
-
Alessandria, Италия
- Ospedale
-
Avellino, Италия
- S.G. Moscati Hospital
-
Bari, Италия
- Ospedale
-
Bologna, Италия
- Ospedale
-
Brescia, Италия, 25100
- Azienda Spedali Civili
-
Catania, Италия
- Ospedale Ferrarotto
-
Ferrara, Италия, 44100
- Sez.Ematologia e Dip. scienze Biomediche Arcispedale S. Anna
-
Firenze, Италия
- Policlinico di Careggi, Università delgi studi di Firenze
-
Genova, Италия
- Clinica Ematologica - Università degli Studi
-
Genova, Италия
- Università di Genova
-
Genova, Италия
- Università degli Studi
-
Lecce, Италия, 73100
- ASL Le1 P.O. Vito Fazzi - U.O. di Ematologia
-
Messina, Италия
- A.O. Universitaria Policlinico Martina di Messina
-
Milano, Италия, 20132
- U.O. Ematologia e Trapianto di Midollo - Ist. Scientifico Ospedale San Raffaele
-
Napoli, Италия
- Federico II
-
Orbassano, Италия
- Divisione di Medicina Interna-Ematologia, Ospedale San Luigi Gonzaga, Regione Gonzole 10
-
Padova, Италия, 35128
- Azienda Ospedaliera Di Padova
-
Palermo, Италия, 90146
- Ospedale Cervello
-
Palermo, Италия
- Azienda Ospedaliera Universitaria - Policlinico Paolo Giaccone
-
Ravenna, Италия
- Dipartimento Oncologico - Ospedale S.Maria delle Croci
-
Reggio Calabria, Италия
- Ospedale
-
Rimini, Италия
- Ospedale
-
Rionero in Vulture, Италия
- U.O. di Ematologia - Centro Oncologico Basilicata
-
Roma, Италия
- Ematologia - Sapienza Università di Roma
-
Rome, Италия, 00168
- Policlinico A. Gemelli - Universita Cattolica del Sacro Cuore
-
San Giovanni Rotondo, Италия
- Istituto di Ematologia - IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
-
Siena, Италия, 53100
- U.O. Ematologia, Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
-
Taranto, Италия
- Ospedale
-
Torino, Италия
- SCDO Ematologia 2 AOU S. Giovanni Battista
-
Udine, Италия, 33100
- Policlinico Universitario - Clinica Ematologia
-
Verona, Италия, 37134
- Policlinico G. B. Rossi - Borgo Roma
-
-
Potenza
-
Rionero in Vulture, Potenza, Италия
- Centro Oncologico Basilicata
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Рабочая группа GIMEMA CML продвигает обсервационное (ретроспективное и перспективное) исследование пациентов с резистентностью к иматинибу или непереносимостью CML, получавших нилотиниб в Италии.
Зачисление будет включать всех пациентов, которые начали принимать нилотиниб в период с января 2005 г. по декабрь 2012 г.
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты с резистентностью к иматинибу (неэффективность + субоптимальность) или непереносимостью хронического миелоидного лейкоза на всех стадиях, которые начали лечение нилотинибом в период с января 2005 г. по декабрь 2012 г. в Италии.
- Взрослые пациенты, получавшие нилотиниб в качестве терапии второй линии после дазатиниба.
Критерий исключения:
- Пациенты моложе 18 лет.
- Использование нилотиниба в качестве терапии первой линии.
- Пациенты, получавшие нилотиниб до 2005 г.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Исследовательская когорта
Взрослые пациенты с резистентностью к иматинибу (неэффективность + субоптимальность) или непереносимостью хронического миелоидного лейкоза на всех стадиях, которые начали лечение нилотинибом в период с января 2005 г. по декабрь 2012 г. в Италии. Взрослые пациенты, получавшие нилотиниб в качестве терапии второй линии после дазатиниба. |
Наблюдение за пациентами, резистентными к иматинибу, получавшими нилотиниб.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: Через год после поступления на учебу
|
Через год после поступления на учебу
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота полной гематологической ремиссии t
Временное ограничение: Через год после поступления на учебу
|
Частота полной гематологической ремиссии при лечении нилотинибом и продолжительность ответа.
|
Через год после поступления на учебу
|
|
Профиль безопасности нилотиниба в зависимости от времени (НЯ 3-4 степени и СНЯ) и причин смерти
Временное ограничение: Через год после поступления на учебу
|
Через год после поступления на учебу
|
|
|
Выживание без событий (EFS)
Временное ограничение: Через год после поступления на учебу
|
Через год после поступления на учебу
|
|
|
Выживание без прогрессии (PFS)
Временное ограничение: Через год после поступления на учебу
|
Через год после поступления на учебу
|
|
|
Частота точечных мутаций до или после лечения нилотинибом
Временное ограничение: Через год после поступления на учебу
|
Через год после поступления на учебу
|
|
|
Скорость основного цитогенетического ответа
Временное ограничение: Через год после поступления на учебу
|
Частота основного цитогенетического ответа при лечении нилотинибом и продолжительность ответа.
|
Через год после поступления на учебу
|
|
Скорость полного цитогенетического ответа
Временное ограничение: Через год после поступления на учебу
|
Частота полного цитогенетического ответа при лечении нилотинибом и продолжительность ответа.
|
Через год после поступления на учебу
|
|
Скорость большой молекулярной ремиссии
Временное ограничение: Через год после поступления на учебу
|
Частота большой молекулярной ремиссии при лечении нилотинибом и продолжительность ответа.
|
Через год после поступления на учебу
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Giuseppe SAGLIO, Pr., Divisione di Medicina Interna-Ematologia, Ospedale San Luigi Gonzaga, Regione Gonzole 10, 10043 Orbassano
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 сентября 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
24 ноября 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
24 ноября 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 ноября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 ноября 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 ноября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 октября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 октября 2022 г.
Последняя проверка
1 октября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Заболевания костного мозга
- Гематологические заболевания
- Миелопролиферативные заболевания
- Лейкемия
- Лейкоз, миелоидный
- Лейкоз, миелогенный, хронический, BCR-ABL положительный
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Ингибиторы протеинкиназы
- Иматиниб мезилат
Другие идентификационные номера исследования
- CML0609
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .