Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Observasjonsstudie hos voksne med imatinib-resistent/intolerant kronisk myeloisk leukemi behandlet med nilotinib (CML0609)

24. oktober 2022 oppdatert av: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Observasjonsstudie hos voksne pasienter med imatinib-resistent eller intolerant kronisk myeloisk leukemi (CML) behandlet med nilotinib: oppfølging av italienske pasienter. GIMEMA-studie CML0609

GIMEMA CML-arbeidsgruppen fremmer en observasjonsstudie (retrospektiv og perspektivisk) av Imatinib-resistente eller intolerante CML-pasienter behandlet med Nilotinib i Italia. Påmelding vil inkludere alle pasienter som startet med Nilotinib mellom januar 2005 og desember 2012. Pasientene vil bli fulgt i 4 år siden behandlingsstart. Etter dette tidspunktet vil overlevelsesdata, sykdomsstatus og behandling bli registrert med 6 måneders intervall. Denne studien vil hjelpe definisjonen av retningslinjer for en riktig behandling av Nilotinib hos alle-fase CML-pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Oppfølging er nødvendig frem til slutten av behandlingen for formålet med studien for alle pasienter etter standard hematologiske, cytogenetiske og molekylære kriterier. Denne studien vil ikke vurdere noen ekstra utgifter utover det som forventes for en vanlig oppfølging, i henhold til de internasjonale retningslinjene for CML.

Prøvestørrelse: målopptjening ble ikke definert, alle kvalifiserte pasienter observert mellom januar 2005 og desember 2012 vil bli inkludert.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

19

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Alessandria, Italia
        • S.O.C. di Ematologia - Azienda Ospedaliera - SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
      • Alessandria, Italia
        • Ospedale
      • Avellino, Italia
        • S.G. Moscati Hospital
      • Bari, Italia
        • Ospedale
      • Bologna, Italia
        • Ospedale
      • Brescia, Italia, 25100
        • Azienda Spedali Civili
      • Catania, Italia
        • Ospedale Ferrarotto
      • Ferrara, Italia, 44100
        • Sez.Ematologia e Dip. scienze Biomediche Arcispedale S. Anna
      • Firenze, Italia
        • Policlinico di Careggi, Università delgi studi di Firenze
      • Genova, Italia
        • Clinica Ematologica - Università degli Studi
      • Genova, Italia
        • Università di Genova
      • Genova, Italia
        • Università degli Studi
      • Lecce, Italia, 73100
        • ASL Le1 P.O. Vito Fazzi - U.O. di Ematologia
      • Messina, Italia
        • A.O. Universitaria Policlinico Martina di Messina
      • Milano, Italia, 20132
        • U.O. Ematologia e Trapianto di Midollo - Ist. Scientifico Ospedale San Raffaele
      • Napoli, Italia
        • Federico II
      • Orbassano, Italia
        • Divisione di Medicina Interna-Ematologia, Ospedale San Luigi Gonzaga, Regione Gonzole 10
      • Padova, Italia, 35128
        • Azienda Ospedaliera Di Padova
      • Palermo, Italia, 90146
        • Ospedale Cervello
      • Palermo, Italia
        • Azienda Ospedaliera Universitaria - Policlinico Paolo Giaccone
      • Ravenna, Italia
        • Dipartimento Oncologico - Ospedale S.Maria delle Croci
      • Reggio Calabria, Italia
        • Ospedale
      • Rimini, Italia
        • Ospedale
      • Rionero in Vulture, Italia
        • U.O. di Ematologia - Centro Oncologico Basilicata
      • Roma, Italia
        • Ematologia - Sapienza Università di Roma
      • Rome, Italia, 00168
        • Policlinico A. Gemelli - Universita Cattolica del Sacro Cuore
      • San Giovanni Rotondo, Italia
        • Istituto di Ematologia - IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
      • Siena, Italia, 53100
        • U.O. Ematologia, Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
      • Taranto, Italia
        • Ospedale
      • Torino, Italia
        • SCDO Ematologia 2 AOU S. Giovanni Battista
      • Udine, Italia, 33100
        • Policlinico Universitario - Clinica Ematologia
      • Verona, Italia, 37134
        • Policlinico G. B. Rossi - Borgo Roma
    • Potenza
      • Rionero in Vulture, Potenza, Italia
        • Centro Oncologico Basilicata

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

GIMEMA CML-arbeidsgruppen fremmer en observasjonsstudie (retrospektiv og perspektivisk) av Imatinib-resistente eller intolerante CML-pasienter behandlet med Nilotinib i Italia. Påmelding vil omfatte alle pasienter som startet med Nilotinib mellom januar 2005 og desember 2012.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter med Imatinib-resistent (svikt + suboptimal) eller intolerant kronisk myeloid leukemi i alle faser, som startet behandling med Nilotinib mellom januar 2005 og desember 2012 i Italia.
  • Voksne pt behandlet med Nilotinib som andrelinjebehandling etter Dasatinib.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter under 18 år.
  • Bruk av Nilotinib som førstelinjebehandling.
  • Pasienter behandlet med Nilotinib før 2005.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Studiekohortgruppe

Voksne pasienter med Imatinib-resistent (svikt + suboptimal) eller intolerant kronisk myeloid leukemi i alle faser, som startet behandling med Nilotinib mellom januar 2005 og desember 2012 i Italia.

Voksne pt behandlet med Nilotinib som andrelinjebehandling etter Dasatinib.
Legemiddel: Imatinib
Observasjon av Imatinib-resistente pasienter behandlet med Nilotinib.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Ved ett år fra studiestart
Ved ett år fra studiestart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for fullstendig hematologisk remisjon t
Tidsramme: Ved ett år fra studiestart
Frekvens for fullstendig hematologisk remisjon med Nilotinib-behandling og varigheten av responsene.
Ved ett år fra studiestart
Nilotinib sikkerhetsprofil med tid (grad 3-4 AE og SAE) og dødsårsaker
Tidsramme: Ved ett år fra studiestart
Ved ett år fra studiestart
Event Free Survival (EFS)
Tidsramme: Ved ett år fra studiestart
Ved ett år fra studiestart
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Ved ett år fra studiestart
Ved ett år fra studiestart
Frekvens for punktmutasjoner før eller etter behandling med Nilotinib
Tidsramme: Ved ett år fra studiestart
Ved ett år fra studiestart
Hastighet av hoved cytogenetisk respons
Tidsramme: Ved ett år fra studiestart
Frekvens av større cytogenetisk respons med Nilotinib-behandling og varigheten av responsene.
Ved ett år fra studiestart
Hastighet av konkurrerende cytogenetisk respons
Tidsramme: Ved ett år fra studiestart
Frekvens for fullstendig cytogenetisk respons med Nilotinib-behandling og varigheten av responsene.
Ved ett år fra studiestart
Hastighet av større molekylær remisjon
Tidsramme: Ved ett år fra studiestart
Frekvens for større molekylær remisjon med Nilotinib-behandling og varigheten av responsene.
Ved ett år fra studiestart

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Giuseppe SAGLIO, Pr., Divisione di Medicina Interna-Ematologia, Ospedale San Luigi Gonzaga, Regione Gonzole 10, 10043 Orbassano

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. september 2012

Primær fullføring (Faktiske)

24. november 2016

Studiet fullført (Faktiske)

24. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. november 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2011

Først lagt ut (Anslag)

21. november 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CML0609

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk myeloid leukemi

Kliniske studier på Imatinib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cyprus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere