Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Havaintotutkimus aikuisilla, joilla on imatinibiresistentti/intolerantinen krooninen myelooinen leukemia, joita hoidetaan nilotinibillä (CML0609)

maanantai 24. lokakuuta 2022 päivittänyt: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Havaintotutkimus aikuispotilailla, joilla on imatinibiresistentti tai intolerantti krooninen myelooinen leukemia (CML), joita hoidetaan nilotinibillä: italialaisten potilaiden seuranta. GIMEMA-tutkimus CML0609

GIMEMA CML-työryhmä edistää havainnollista (retrospektiivistä ja perspektiivistä) tutkimusta imatinibille resistenteistä tai intoleranteista KML-potilaista, joita hoidetaan nilotinibillä Italiassa. Mukaan otetaan kaikki potilaat, jotka aloittivat nilotinibin käytön tammikuun 2005 ja joulukuun 2012 välisenä aikana. Potilaita seurataan 4 vuoden ajan hoidon aloittamisesta. Tämän ajan jälkeen eloonjäämistiedot, sairauden tila ja hoito tallennetaan 6 kuukauden välein. Tämä tutkimus auttaa määrittelemään ohjeet nilotinibin asianmukaiselle hoidolle minkä tahansa vaiheen KML-potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaikkien potilaiden seurantaa tarvitaan hoidon loppuun asti tutkimuksen tarkoituksiin standardinmukaisten hematologisten, sytogeneettisten ja molekyylikriteerien mukaisesti. Tässä tutkimuksessa ei harkita lisäkustannuksia sen lisäksi, mitä säännöllisestä seurannasta odotetaan KML:n kansainvälisten ohjeiden mukaan.

Näytteen koko: tavoitekertymää ei määritetty, kaikki tammikuun 2005 ja joulukuun 2012 välisenä aikana havaitut kelvolliset potilaat otetaan mukaan.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

19

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Alessandria, Italia
        • S.O.C. di Ematologia - Azienda Ospedaliera - SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
      • Alessandria, Italia
        • Ospedale
      • Avellino, Italia
        • S.G. Moscati Hospital
      • Bari, Italia
        • Ospedale
      • Bologna, Italia
        • Ospedale
      • Brescia, Italia, 25100
        • Azienda Spedali Civili
      • Catania, Italia
        • Ospedale Ferrarotto
      • Ferrara, Italia, 44100
        • Sez.Ematologia e Dip. scienze Biomediche Arcispedale S. Anna
      • Firenze, Italia
        • Policlinico di Careggi, Università delgi studi di Firenze
      • Genova, Italia
        • Clinica Ematologica - Università degli Studi
      • Genova, Italia
        • Università di Genova
      • Genova, Italia
        • Università degli Studi
      • Lecce, Italia, 73100
        • ASL Le1 P.O. Vito Fazzi - U.O. di Ematologia
      • Messina, Italia
        • A.O. Universitaria Policlinico Martina di Messina
      • Milano, Italia, 20132
        • U.O. Ematologia e Trapianto di Midollo - Ist. Scientifico Ospedale San Raffaele
      • Napoli, Italia
        • Federico II
      • Orbassano, Italia
        • Divisione di Medicina Interna-Ematologia, Ospedale San Luigi Gonzaga, Regione Gonzole 10
      • Padova, Italia, 35128
        • Azienda Ospedaliera Di Padova
      • Palermo, Italia, 90146
        • Ospedale Cervello
      • Palermo, Italia
        • Azienda Ospedaliera Universitaria - Policlinico Paolo Giaccone
      • Ravenna, Italia
        • Dipartimento Oncologico - Ospedale S.Maria delle Croci
      • Reggio Calabria, Italia
        • Ospedale
      • Rimini, Italia
        • Ospedale
      • Rionero in Vulture, Italia
        • U.O. di Ematologia - Centro Oncologico Basilicata
      • Roma, Italia
        • Ematologia - Sapienza Università di Roma
      • Rome, Italia, 00168
        • Policlinico A. Gemelli - Universita Cattolica del Sacro Cuore
      • San Giovanni Rotondo, Italia
        • Istituto di Ematologia - IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
      • Siena, Italia, 53100
        • U.O. Ematologia, Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
      • Taranto, Italia
        • Ospedale
      • Torino, Italia
        • SCDO Ematologia 2 AOU S. Giovanni Battista
      • Udine, Italia, 33100
        • Policlinico Universitario - Clinica Ematologia
      • Verona, Italia, 37134
        • Policlinico G. B. Rossi - Borgo Roma
    • Potenza
      • Rionero in Vulture, Potenza, Italia
        • Centro Oncologico Basilicata

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

GIMEMA CML-työryhmä edistää havainnollista (retrospektiivistä ja perspektiivistä) tutkimusta imatinibille resistenteistä tai intoleranteista KML-potilaista, joita hoidetaan nilotinibillä Italiassa. Mukaan otetaan kaikki potilaat, jotka aloittivat nilotinibin käytön tammikuun 2005 ja joulukuun 2012 välisenä aikana.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset potilaat, joilla on imatinibiresistentti (epäonnistunut + suboptimaalinen) tai intoleranssi krooninen myelooinen leukemia kaikissa vaiheissa ja jotka aloittivat nilotinibihoidon tammikuun 2005 ja joulukuun 2012 välisenä aikana Italiassa.
  • Nilotinibillä hoidetut aikuiset potilaat toisena linjana dasatinibin jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 18-vuotiaat potilaat.
  • Nilotinibin käyttö ensilinjan hoitona.
  • Nilotinibillä ennen vuotta 2005 hoidetut potilaat.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Vain tapaus
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Tutkimuskohorttiryhmä

Aikuiset potilaat, joilla on imatinibiresistentti (epäonnistunut + suboptimaalinen) tai intoleranssi krooninen myelooinen leukemia kaikissa vaiheissa ja jotka aloittivat nilotinibihoidon tammikuun 2005 ja joulukuun 2012 välisenä aikana Italiassa.

Nilotinibillä hoidetut aikuiset potilaat toisena linjana dasatinibin jälkeen.
Lääke: Imatinibi
Nilotinibillä hoidettujen imatinibiresistenttien potilaiden tarkkailu.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Vuoden kuluttua opiskelusta
Vuoden kuluttua opiskelusta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellisen hematologisen remission nopeus t
Aikaikkuna: Vuoden kuluttua opiskelusta
Täydellisen hematologisen remission nopeus nilotinibihoidolla ja vasteiden kesto.
Vuoden kuluttua opiskelusta
Nilotinibin turvallisuusprofiili ajan mukaan (asteet 3–4 AE ja SAE) ja kuolinsyyt
Aikaikkuna: Vuoden kuluttua opiskelusta
Vuoden kuluttua opiskelusta
Event Free Survival (EFS)
Aikaikkuna: Vuoden kuluttua opiskelusta
Vuoden kuluttua opiskelusta
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Vuoden kuluttua opiskelusta
Vuoden kuluttua opiskelusta
Pistemutaatioiden määrä ennen nilotinibihoitoa tai sen jälkeen
Aikaikkuna: Vuoden kuluttua opiskelusta
Vuoden kuluttua opiskelusta
Suuren sytogeneettisen vasteen määrä
Aikaikkuna: Vuoden kuluttua opiskelusta
Suuren sytogeneettisen vasteen määrä nilotinibihoidon aikana ja vasteiden kesto.
Vuoden kuluttua opiskelusta
Kilpailevan sytogeneettisen vasteen nopeus
Aikaikkuna: Vuoden kuluttua opiskelusta
Täydellisen sytogeneettisen vasteen nopeus nilotinibihoidolla ja vasteiden kesto.
Vuoden kuluttua opiskelusta
Suuren molekyylin remissionopeus
Aikaikkuna: Vuoden kuluttua opiskelusta
Suuren molekulaarisen remission määrä nilotinibihoidolla ja vasteiden kesto.
Vuoden kuluttua opiskelusta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Tutkijat

  • Päätutkija: Giuseppe SAGLIO, Pr., Divisione di Medicina Interna-Ematologia, Ospedale San Luigi Gonzaga, Regione Gonzole 10, 10043 Orbassano

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 13. syyskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 24. marraskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 24. marraskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 11. marraskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. marraskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 21. marraskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CML0609

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen myelooinen leukemia

Kliiniset tutkimukset Imatinibi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Angola

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa