重炭酸塩の筋骨格への影響
2015年9月18日 更新者:Bess Dawson-Hughes、Tufts University
高齢者における重炭酸塩の筋骨格への利点 - 用量設定試験
老化に伴い、男性も女性も軽度で進行性の代謝性アシドーシスを発症します。
これは、腎機能の低下と酸を生成する食事の摂取の結果として発生します。
重度の代謝性アシドーシスが骨と筋肉の損失を引き起こすという広範な証拠がありますが、高齢者の骨と筋肉に対する慢性の軽度のアシドーシスの影響は確立されていません.
最近の研究では、重炭酸塩を 3 か月間毎日単回投与すると、骨吸収のマーカーである N-テロペプチド (NTX) の尿中排泄と、筋肉消耗のマーカーである尿中窒素の尿中排泄が大幅に減少し、女性の筋肉パフォーマンスが改善されましたが、男性ではありません。
これらのデータやその他のデータは、重炭酸塩が高齢者の広範な罹患率と死亡率につながる筋骨格系の衰退を軽減する手段としての潜在的な役割をサポートしています.
ただし、長期の重炭酸介入研究に進む前に、最適である可能性が最も高い重炭酸塩の用量を特定し、それから最も恩恵を受ける被験者を特徴付けることが重要です.
この二重盲検、プラセボ対照、用量設定試験では、60 歳以上の 138 人の男性と 138 人の女性を対象に、尿中 NTX と窒素の排泄、および下肢のパフォーマンスに対するプラセボと 2 用量の重炭酸塩の効果を 3 か月間評価します。
NTXおよび窒素の尿中排泄の変化、および選択された下肢パフォーマンスの測定値の変化を、3つのグループ間で比較します。
介入の安全性と忍容性も評価されます。
この調査は、男性と女性の適切な投与レジメン、および率を含む重要な臨床転帰に対するこの単純で低コストの介入の長期的な影響を評価するために、将来の重炭酸塩介入試験に登録されるべき研究集団に関する必要な情報を提供する必要があります。骨や筋肉量の減少、転倒、骨折など。
調査の概要
詳細な説明
この用量設定研究では、プラセボと 2 用量の重炭酸塩の尿中 NTX と窒素排泄、および下肢のパフォーマンスに対する 3 か月間の効果を評価します。
低用量は、最近の試験で有効であることが示されている用量に似ています.
この研究は、二重盲検、無作為化、プラセボ対照、並行群間試験であり、138 人の健康な男性と 138 人の女性、60 歳以上が、重炭酸カリウムを 1.0 または 1.5 mmol/kg 体重またはプラセボの用量で毎日摂取します。 3ヶ月。
NTX と窒素の尿中排泄の変化、および下肢パフォーマンスの測定値を 3 つのグループ間で比較します。
介入の安全性と忍容性も評価されます。
この調査は、骨の損失率を含む重要な臨床転帰に対するこの単純で低コストの介入の長期的な影響を評価するために、将来の重炭酸塩介入試験に登録されるべき適切な投薬レジメンと研究集団に関する必要な情報を提供するはずです。筋肉量、転倒、骨折。
研究の種類
介入
入学 (実際)
244
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
- Jean Mayer USDA Human Nutrition Research Center on Aging at Tufts University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
60年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 男と女
- 60歳以上
- 共同住宅
- 最後の月経から 1 年後の女性
除外基準:
薬:
-過去3か月で10日を超える経口グルココルチコイド
- コルテフ(ヒドロコルチゾン)
- プレドニゾン
非経口グルココルチコイド
•デカドロン(デキサメタゾン)
過去 6 か月間の骨粗鬆症治療薬
- フォルテオ(テリパラチド)
- Calcimar、Miacalcin (カルシトニン)
- エビスタ(ラロキシフェン)
過去2年間の骨粗鬆症治療薬
- フォサマックス(アレンドロネート)
- ジドロネル(エチドロネート)
- アレディア(パミドロネート)
- アクトネル(リセドロネート)
- リキャスト(ゾレドロネート)
- 過去 6 か月のタモキシフェン
カルシウム/副甲状腺
- ロカルトロール(カルシトリオール)
- ゼンプラー(パリカルシトール)
- ドリスドール、エルゴカルシフェロール
現在の利尿薬
- ヒドロクロロチアジド (HCTZ)
- ジウリル(クロロチアジド)
- タリトン(クロルタリドン)
- ザロキソリン(メトラゾン)
- ジアジド
- マキシド
- モジュレティック
- ラシックス(フォロサミン)
- ジレニウム(トリアムテレン)
- ミダモール
- 過去6か月のテストステロンまたはエストロゲン(膣エストロゲンは問題ありません)
現在、アンギオテンシン変換酵素(ACE)阻害剤
- ベナゼプリル(ロテンシン)
- カプトプリル(カポテン)
- エナラプリル(バソテック)
- フォシノプリル(モノプリル)
- リシノプリル(プリニビル、ゼストリル)
- モエキシプリル(ユニバスク)
- ペリンドプリル(アセオン)
- キナプリル(アキュプリル)
- ラミプリル(アルタス)
- トランドラプリル(マビック)
現在、アンギオテンシン II 受容体遮断薬
- カンデサルタン(アタカンド)
- エプロサルタン(テベテン)
- イルベサルタン(アバプロ)
- ロサルタン (コザール)
- オルメサルタン(ベニカー)
- テルミサルタン(ミカルディス)
- バルサルタン(ディオバン)
現在市販薬
制酸剤 - 炭酸カルシウム、水酸化アルミニウム、水酸化マグネシウム、または酢酸カルシウムを含む制酸剤 - 選択された例には、
- TUMS
- ミランタ
- マーロックス
- ティトララック
- ローライズ
- 炭酸水素ナトリウム(重曹)
- 注: magaldrate または Riopan® は許可されます
- カリウムサプリメント
- 塩代用品
状態/病気
- -過去5年間の腎結石を含む腎疾患または糸球体濾過率(GFR)<60 ml /分/ 1.73 m2
- 高カリウム血症 (血清カリウム >5.3 meq/L; 正常範囲 3.5-5.3 meq/L)
- 血清重炭酸塩の上昇 (血清重炭酸塩 > 29 mmol/L; 正常範囲 22-29 mmol/L)
- 肝硬変
- アルカリ含有制酸剤(TUMS、Mylanta、Maalox、Titralac、Rolaids、または重炭酸ナトリウム)による治療を必要とする胃食道逆流症(GERD)
- 副甲状腺機能亢進症
- 未治療の甲状腺疾患
- 関節リウマチなどの重大な免疫障害
- 現在の不安定な心臓病
- 昨年の積極的な悪性腫瘍またはがん治療
- 空腹時スポット尿のカルシウム/クレアチニン > 0.38 mmol/mmol カルシウムサプリメントの 1 週間中止後
- -うっ血性心不全、不整脈(外科的に治療された不整脈は許容されます)、または過去12か月の心筋梗塞
- 8.3-10.2の正常範囲外の血清カルシウム mg/dl
- コントロール不良の糖尿病(空腹時血糖値 > 130)
- 1日2杯を超えるアルコール摂取
- 消化性潰瘍または食道狭窄
- 体重 <45 または >113.5 kg (<99 または >249.7 ポンド)
- 試験医師(PI)の裁量による、スクリーニングラボでのその他の異常
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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PLACEBO_COMPARATOR:プラセボ
微結晶性セルロース
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微結晶性セルロース
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ACTIVE_COMPARATOR:低用量重炭酸カリウム
1 日 1.0 ミリモル/kg の重炭酸カリウムを、食後にコップ一杯の水と一緒に 1 日 3 回均等に投与する
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1 日 1.0 ミリモル/kg の重炭酸カリウムを、食後にコップ一杯の水と一緒に 1 日 3 回均等に投与する
重炭酸カリウムを 1 日 1.5 ミリモル/kg の用量で、1 日 3 回、食後にコップ一杯の水と一緒に均等に投与する
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ACTIVE_COMPARATOR:重炭酸カリウム高用量
重炭酸カリウムを 1 日 1.5 ミリモル/kg の用量で、1 日 3 回、食後にコップ一杯の水と一緒に均等に投与する
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1 日 1.0 ミリモル/kg の重炭酸カリウムを、食後にコップ一杯の水と一緒に 1 日 3 回均等に投与する
重炭酸カリウムを 1 日 1.5 ミリモル/kg の用量で、1 日 3 回、食後にコップ一杯の水と一緒に均等に投与する
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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24時間尿中N-テロペプチドの最大抑制に必要な重炭酸カリウムの投与量
時間枠:84日
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プラセボと重炭酸カリウム (KHCO3) の投与による尿中の N-テロペプチド (NTX) の変化を説明し、比較します。
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84日
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共同主目的 - 24 時間尿中窒素の最大抑制に必要な KHCO3 の投与量を特定する
時間枠:84日
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低用量および高用量の KHCO3 群とプラセボにおける 24 時間尿中窒素の変化を説明し、比較します。
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84日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Bess Dawson-Hughes, M.D.、Tufts University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Shea MK, Dawson-Hughes B. Association of Urinary Citrate With Acid-Base Status, Bone Resorption, and Calcium Excretion in Older Men and Women. J Clin Endocrinol Metab. 2018 Feb 1;103(2):452-459. doi: 10.1210/jc.2017-01778.
- Ceglia L, Dawson-Hughes B. Increasing alkali supplementation decreases urinary nitrogen excretion when adjusted for same day nitrogen intake. Osteoporos Int. 2017 Dec;28(12):3355-3359. doi: 10.1007/s00198-017-4196-8. Epub 2017 Aug 25.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年1月1日
一次修了 (実際)
2014年12月1日
研究の完了 (実際)
2015年8月1日
試験登録日
最初に提出
2011年11月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年11月18日
最初の投稿 (見積もり)
2011年11月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年10月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年9月18日
最終確認日
2015年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。