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Effets musculosquelettiques du bicarbonate

18 septembre 2015 mis à jour par: Bess Dawson-Hughes, Tufts University

Avantages musculo-squelettiques du bicarbonate chez les personnes âgées - Un essai de recherche de dose

Avec l'âge, les hommes et les femmes développent une acidose métabolique légère et progressive. Cela se produit à la suite d'une fonction rénale en déclin et de l'ingestion de régimes produisant de l'acide. Il existe de nombreuses preuves que l'acidose métabolique sévère entraîne une perte osseuse et musculaire, mais l'impact de l'acidose chronique légère sur les os et les muscles chez les personnes âgées n'a pas été établi. Dans une étude récente, l'administration d'une dose unique de bicarbonate par jour pendant 3 mois a significativement réduit l'excrétion urinaire de N-télopeptide (NTX), un marqueur de la résorption osseuse et de l'azote urinaire, un marqueur de fonte musculaire et d'amélioration des performances musculaires chez les femmes mais pas les hommes. Ces données et d'autres soutiennent un rôle potentiel du bicarbonate comme moyen de réduire les déclins musculo-squelettiques qui entraînent une morbidité et une mortalité importantes chez les personnes âgées. Avant de procéder à une étude d'intervention à long terme sur le bicarbonate, il est cependant important d'identifier la dose de bicarbonate la plus susceptible d'être optimale et de caractériser les sujets qui en bénéficient le plus. Cette étude de recherche de dose en double aveugle, contrôlée par placebo, évaluera les effets d'un placebo et de deux doses de bicarbonate sur l'excrétion urinaire de NTX et d'azote et sur la performance des membres inférieurs sur une période de 3 mois chez 138 hommes et 138 femmes, âgés de 60 ans et plus. Les changements dans l'excrétion urinaire de NTX et d'azote et dans certaines mesures de la performance des membres inférieurs seront comparés entre les trois groupes. La sécurité et la tolérabilité des interventions seront également évaluées. Cette enquête devrait fournir les informations nécessaires sur le schéma posologique approprié pour les hommes et les femmes et sur la population d'étude qui devrait être inscrite dans un futur essai d'intervention sur le bicarbonate pour évaluer les effets à long terme de cette intervention simple et peu coûteuse sur les résultats cliniques importants, y compris les taux perte de masse osseuse et musculaire, chutes et fractures.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude de recherche de dose évaluera les effets d'un placebo et de deux doses de bicarbonate sur l'excrétion urinaire de NTX et d'azote et sur la performance des membres inférieurs sur une période de trois mois. La dose la plus faible est similaire à la dose dont l'efficacité a été démontrée dans notre récent essai. Cette étude est un essai en double aveugle, randomisé, contrôlé par placebo et en groupes parallèles dans lequel 138 hommes en bonne santé et 138 femmes, âgés de 60 ans et plus, prendront quotidiennement du bicarbonate de potassium à des doses de 1,0 ou 1,5 mmol/kg de poids corporel ou un placebo. pour trois mois. Les changements dans l'excrétion urinaire de NTX et d'azote et dans les mesures de la performance des membres inférieurs seront comparés entre les trois groupes. La sécurité et la tolérabilité des interventions seront également évaluées. Cette enquête devrait fournir les informations nécessaires sur le schéma posologique approprié et sur la population de l'étude qui devrait être inscrite dans un futur essai d'intervention sur le bicarbonate afin d'évaluer les effets à long terme de cette intervention simple et peu coûteuse sur les résultats cliniques importants, y compris les taux de perte osseuse. et la masse musculaire, les chutes et les fractures.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

244

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
        • Jean Mayer USDA Human Nutrition Research Center on Aging at Tufts University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • hommes et femmes
  • 60 ans et plus
  • habitation communautaire
  • femmes 1 an depuis les dernières règles

Critère d'exclusion:

Médicaments :

  1. Glucocorticoïdes oraux pendant > 10 jours au cours des 3 derniers mois

    • Cortef (hydrocortisone)
    • Prednisone

  2. Glucocorticoïdes parentéraux

    • Decadron (dexaméthasone)

  3. Médicaments contre l'ostéoporose au cours des 6 derniers mois

    • Forteo (tériparatide)
    • Calcimar, Miacalcin (calcitonine)
    • Evista (raloxifène)

  4. Médicaments contre l'ostéoporose au cours des 2 dernières années

    • Fosamax (alendronate)
    • Didronel (étidronate)
    • Aredia (pamidronate)
    • Actonel (risédronate)
    • Reclast (zolédronate)
  5. Tamoxifène au cours des 6 derniers mois

  6. Calcium/parathyroïde

    • Rocaltrol (calcitriol)
    • Zemplar (paricalcitol)
    • Drisdol, Ergocalciférol

  7. Diurétiques actuellement

    • hydrochlorothiazide (HCTZ)
    • Diuril (chlorothiazide)
    • Thalitone (chlorthalidone)
    • Zaroxolyn (métolazone)
    • Dyazide
    • Maxide
    • modurétique
    • Lasix (forosamine)
    • Dyrénium (triamtérène)
    • Midamor
  8. Testostérone ou œstrogène au cours des 6 derniers mois (œstrogènes vaginaux d'accord)

  9. Actuellement, les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ECA)

    • Bénazépril (Lotensin)
    • Captopril (Capoten)
    • Enalapril (Vasotec)
    • Fosinopril (Monopril)
    • Lisinopril (Prinivil, Zestril)
    • Moexipril (Univasc)
    • Périndopril (Aceon)
    • Quinapril (Accupril)
    • Ramipril (Altace)
    • Trandolapril (Mavik)

  10. Bloqueurs des récepteurs de l'angiotensine II actuellement

    • Candésartan (Atacand)
    • Éprosartan (Teveten)
    • Irbésartan (Avapro)
    • Losartan (Cozaar)
    • Olmésartan (Bénicar)
    • Telmisartan (Micardis)
    • Valsartan (Diovan)

Médicaments en vente libre actuellement

  1. Antiacides - tout antiacide qui contient du carbonate de calcium, de l'hydroxyde d'aluminium, de l'hydroxyde de magnésium ou de l'acétate de calcium - les exemples sélectionnés incluent

    • TUMS
    • mylanta
    • Maalox
    • Titralac
    • Rolaids
    • Bicarbonate de sodium (bicarbonate de soude)
    • Remarque : magaldrate ou Riopan® est autorisé
  2. Suppléments de potassium
  3. Substituts de sel

Affections/maladies

  1. maladie rénale incluant calculs rénaux au cours des 5 dernières années ou taux de filtration glomérulaire (DFG) < 60 ml/min/1,73 m2
  2. hyperkaliémie (potassium sérique > 5,3 meq/L ; plage normale 3,5-5,3 méq/L)
  3. bicarbonate sérique élevé (bicarbonate sérique > 29 mmol/L ; plage normale 22-29 mmol/L)
  4. cirrhose
  5. reflux gastro-oesophagien (RGO) nécessitant un traitement avec des antiacides contenant des alcalis (TUMS, Mylanta, Maalox, Titralac, Rolaids ou bicarbonate de sodium)
  6. hyperparathyroïdie
  7. maladie thyroïdienne non traitée
  8. trouble immunitaire important tel que la polyarthrite rhumatoïde
  9. maladie cardiaque instable actuelle
  10. malignité active ou traitement du cancer au cours de la dernière année
  11. urine à jeun calcium/créatinine > 0,38 mmol/mmol après 1 semaine sans suppléments de calcium
  12. insuffisance cardiaque congestive, arythmies (arythmies traitées chirurgicalement acceptables) ou infarctus du myocarde au cours des 12 derniers mois
  13. calcium sérique en dehors de la plage normale de 8,3 à 10,2 mg/dl
  14. diabète sucré non contrôlé (glycémie à jeun > 130)
  15. consommation d'alcool supérieure à 2 verres/jour
  16. ulcères peptiques ou rétrécissement de l'œsophage
  17. poids <45 ou >113,5 kg (<99 ou >249,7 lb)
  18. autres anomalies dans les laboratoires de dépistage, à la discrétion du médecin de l'étude (le PI)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
la cellulose microcristalline
Autre: Capsule placebo inactive
la cellulose microcristalline
ACTIVE_COMPARATOR: bicarbonate de potassium à faible dose
bicarbonate de potassium à la dose de 1,0 mmol/kg par jour, administré en trois prises quotidiennes égales après les repas avec un grand verre d'eau
Complément alimentaire: bicarbonate de potassium
bicarbonate de potassium à la dose de 1,0 mmol/kg par jour, administré en trois prises quotidiennes égales après les repas avec un grand verre d'eau
Complément alimentaire: bicarbonate de potassium
bicarbonate de potassium à la dose de 1,5 mmol/kg par jour, administré en trois prises quotidiennes égales après les repas avec un grand verre d'eau
ACTIVE_COMPARATOR: dose plus élevée de bicarbonate de potassium
bicarbonate de potassium à la dose de 1,5 mmol/kg par jour, administré en trois prises quotidiennes égales après les repas avec un grand verre d'eau
Complément alimentaire: bicarbonate de potassium
bicarbonate de potassium à la dose de 1,0 mmol/kg par jour, administré en trois prises quotidiennes égales après les repas avec un grand verre d'eau
Complément alimentaire: bicarbonate de potassium
bicarbonate de potassium à la dose de 1,5 mmol/kg par jour, administré en trois prises quotidiennes égales après les repas avec un grand verre d'eau

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La dose de bicarbonate de potassium nécessaire pour une suppression maximale du N-télopeptide urinaire sur 24 heures
Délai: 84 jours
Décrire et comparer les modifications du N-télopeptide urinaire (NTX) entre les doses de placebo et de bicarbonate de potassium (KHCO3).
84 jours
Objectif co-principal - identifier la dose de KHCO3 nécessaire pour une suppression maximale de l'azote urinaire sur 24 heures
Délai: 84 jours
Décrire et comparer les changements de l'azote urinaire sur 24 heures dans le groupe à faible et à forte dose et KHCO3 et dans le groupe placebo.
84 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tufts University

Collaborateurs

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Bess Dawson-Hughes, M.D., Tufts University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2014

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 août 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 novembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 novembre 2011

Première publication (ESTIMATION)

21 novembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

19 octobre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 septembre 2015

Dernière vérification

1 septembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2705 (Fred Hutchinson Cancer Research Center)
  • R01AR060261 (NIH)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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