A bikarbonát mozgásszervi hatásai
2015. szeptember 18. frissítette: Bess Dawson-Hughes, Tufts University
A bikarbonát izom-csontrendszeri előnyei idősebb felnőtteknél – Dóziskereső próba
Az öregedéssel a férfiak és a nők enyhe és progresszív metabolikus acidózist alakítanak ki.
Ez a hanyatló veseműködés és a savtermelő étrend fogyasztása miatt következik be.
Széleskörű bizonyítékok állnak rendelkezésre arra vonatkozóan, hogy a súlyos metabolikus acidózis csont- és izomvesztést okoz, de a krónikus, enyhe acidózisnak az idősebb egyének csontjaira és izmaira gyakorolt hatása nem bizonyított.
Egy közelmúltban végzett tanulmány szerint napi egyszeri adag bikarbonát 3 hónapon keresztül történő alkalmazása jelentősen csökkentette az N-telopeptid (NTX) vizelettel történő kiválasztódását, amely a csontfelszívódás és a vizelet nitrogénjének markere, az izomsorvadás és a nők izomteljesítményének javítása. nem a férfiak.
Ezek és más adatok alátámasztják a bikarbonát potenciális szerepét a mozgásszervi hanyatlás csökkentésében, amely az idősek kiterjedt morbiditásához és mortalitásához vezet.
Mielőtt azonban folytatnánk egy hosszú távú hidrogén-karbonátos beavatkozási vizsgálatot, fontos meghatározni a bikarbonát legnagyobb valószínűséggel optimális adagját, és jellemezni azokat az alanyokat, akiknek ez a legnagyobb előnye.
Ez a kettős vak, placebo-kontrollos, dóziskereső vizsgálat a placebo és két adag bikarbonát hatását értékeli a vizelet NTX-re és nitrogénkiválasztásra, valamint az alsó végtagok teljesítményére 3 hónapon keresztül 138 férfi és 138 nő, 60 éves vagy idősebb részvételével.
Az NTX és a nitrogén vizelettel történő kiválasztásában bekövetkezett változásokat, valamint az alsó végtagok teljesítményének bizonyos mértékeit összehasonlítják a három csoportban.
A beavatkozások biztonságosságát és tolerálhatóságát is értékelni fogják.
Ennek a vizsgálatnak biztosítania kell a szükséges információkat a férfiak és nők számára megfelelő adagolási rendről, valamint arról a vizsgálati populációról, amelyet be kell vonni egy jövőbeli hidrogén-karbonátos beavatkozási vizsgálatba, hogy felmérjék ennek az egyszerű, alacsony költségű beavatkozásnak a fontos klinikai kimenetelekre gyakorolt hosszú távú hatásait, beleértve az arányokat is. csont- és izomtömeg elvesztése, esések és törések.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Részletes leírás
Ez a dózismegállapító vizsgálat három hónapon keresztül értékeli a placebo és két adag bikarbonát hatását a vizelet NTX-re és nitrogénkiválasztásra, valamint az alsó végtagok teljesítményére.
Az alacsonyabb dózis hasonló ahhoz a dózishoz, amelyet a közelmúltban végzett vizsgálatunkban hatékonynak mutattunk ki.
Ez a vizsgálat egy kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat, amelyben 138 egészséges férfi és 138, 60 éves vagy idősebb nő vesz kálium-hidrogén-karbonátot 1,0 vagy 1,5 mmol/ttkg dózisban, vagy placebót naponta. Három hónapig.
Az NTX és a nitrogén vizelettel történő kiválasztásában, valamint az alsó végtagok teljesítményében bekövetkezett változásokat a három csoportban összehasonlítják.
A beavatkozások biztonságosságát és tolerálhatóságát is értékelni fogják.
Ennek a vizsgálatnak biztosítania kell a szükséges információkat a megfelelő adagolási rendről és arról a vizsgálati populációról, amelyet be kell vonni egy jövőbeli hidrogén-karbonátos beavatkozási vizsgálatba, hogy felmérjék ennek az egyszerű, alacsony költségű beavatkozásnak a fontos klinikai eredményekre gyakorolt hosszú távú hatásait, beleértve a csontvesztés mértékét. és izomtömeg, esések és törések.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
244
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02111
- Jean Mayer USDA Human Nutrition Research Center on Aging at Tufts University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
60 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- férfi és nő
- 60 éves és idősebb
- közösségi lakás
- nők 1 év az utolsó mensi óta
Kizárási kritériumok:
Gyógyszerek:
Orális glükokortikoidok > 10 napig az elmúlt 3 hónapban
- Cortef (hidrokortizon)
- Prednizon
Parenterális glükokortikoidok
• Decadron (dexametazon)
Osteoporosis elleni gyógyszerek az elmúlt 6 hónapban
- Forteo (teriparatid)
- Calcimar, Miacalcin (kalcitonin)
- Evista (raloxifen)
Osteoporosis elleni gyógyszerek az elmúlt 2 évben
- Fosamax (alendronát)
- Didronel (etidronát)
- Aredia (pamidronát)
- Actonel (rizedronát)
- Reclast (zoledronát)
- Tamoxifen az elmúlt 6 hónapban
Kalcium/mellékpajzsmirigy
- Rocaltrol (kalcitriol)
- Zemplar (parikalcitol)
- Drisdol, Ergokalciferol
Jelenleg vízhajtók
- hidroklorotiazid (HCTZ)
- Diuril (klórtiazid)
- Taliton (klórtalidon)
- Zaroxolin (metolazon)
- Dyazide
- Maxide
- Moduretikus
- Lasix (forozamin)
- Dirén (triamterén)
- Midamor
- Tesztoszteron vagy ösztrogén az elmúlt 6 hónapban (hüvelyi ösztrogén rendben van)
Jelenleg angiotenzin konvertáló enzim (ACE) gátlók
- Benazepril (Lotenzin)
- Captopril (Capoten)
- Enalapril (Vasotec)
- Fosinopril (Monopril)
- Lisinopril (Prinivil, Zestril)
- Moexipril (Univasc)
- Perindopril (Aceon)
- Quinapril (Accupril)
- Ramipril (Altace)
- Trandolapril (Mavik)
Angiotenzin II receptor blokkolók jelenleg
- Candesartan (Atacand)
- Eprozartán (Teveten)
- Irbezartán (Avapro)
- lozartán (Cozaar)
- Olmezartán (Benicar)
- Telmizartán (Micardis)
- valzartán (Diovan)
Vény nélkül kapható gyógyszerek jelenleg
Savkötők – bármely savlekötő, amely kalcium-karbonátot, alumínium-hidroxidot, magnézium-hidroxidot vagy kalcium-acetátot tartalmaz – a kiválasztott példák közé tartozik
- TUMS
- Mylanta
- Maalox
- Titralac
- Rolaids
- Nátrium-hidrogén-karbonát (szódabikarbóna)
- Megjegyzés: a magaldrát vagy a Riopan® megengedett
- Kálium-kiegészítők
- Sópótlók
Állapotok/Betegségek
- vesebetegség, beleértve a veseköveket az elmúlt 5 évben vagy a glomeruláris filtrációs ráta (GFR) < 60 ml/perc/1,73 m2
- hiperkalémia (szérum kálium >5,3 meq/l; normál tartomány 3,5-5,3 meq/l)
- emelkedett szérumbikarbonát (szérum-bikarbonát > 29 mmol/L; normál tartomány 22-29 mmol/L)
- cirrózis
- gastrooesophagealis reflux betegség (GERD), amely lúgtartalmú savlekötő szerekkel (TUMS, Mylanta, Maalox, Titralac, Rolaids vagy nátrium-hidrogén-karbonát) történő kezelést igényel
- hyperparathyreosis
- kezeletlen pajzsmirigybetegség
- jelentős immunrendszeri rendellenességek, például rheumatoid arthritis
- jelenlegi instabil szívbetegség
- aktív rosszindulatú daganat vagy rákterápia az elmúlt évben
- éhgyomri vizelet kalcium/kreatinin > 0,38 mmol/mmol 1 hetes kalcium-kiegészítők szedése után
- pangásos szívelégtelenség, aritmiák (műtétileg kezelt szívritmuszavarok elfogadhatók) vagy szívinfarktus az elmúlt 12 hónapban
- szérum kalcium a normál 8,3-10,2 tartományon kívül mg/dl
- nem kontrollált diabetes mellitus (éhgyomri vércukorszint > 130)
- napi 2 italt meghaladó alkoholfogyasztás
- peptikus fekélyek vagy nyelőcsőszűkület
- súly <45 vagy >113,5 kg (<99 vagy >249,7 font)
- egyéb eltérések a szűrőlaboratóriumokban, a vizsgálati orvos (a PI) belátása szerint
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
mikrokristályos cellulóz
|
mikrokristályos cellulóz
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: kálium-hidrogén-karbonát alacsony dózisban
kálium-hidrogén-karbonát napi 1,0 mmol/ttkg adagban, napi három egyenlő adagban étkezés után, egy pohár vízzel
|
kálium-hidrogén-karbonát napi 1,0 mmol/ttkg adagban, napi három egyenlő adagban étkezés után, egy pohár vízzel
kálium-hidrogén-karbonát napi 1,5 mmol/ttkg adagban, napi három egyenletes adagban étkezés után, egy pohár vízzel
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: kálium-hidrogén-karbonát nagyobb dózisban
kálium-hidrogén-karbonát napi 1,5 mmol/ttkg adagban, napi három egyenletes adagban étkezés után, egy pohár vízzel
|
kálium-hidrogén-karbonát napi 1,0 mmol/ttkg adagban, napi három egyenlő adagban étkezés után, egy pohár vízzel
kálium-hidrogén-karbonát napi 1,5 mmol/ttkg adagban, napi három egyenletes adagban étkezés után, egy pohár vízzel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A 24 órás vizelet N-telopeptid maximális elnyomásához szükséges kálium-hidrogén-karbonát adag
Időkeret: 84 nap
|
Ismertesse és hasonlítsa össze a vizelet N-telopeptid (NTX) változásait a placebo és a kálium-hidrogén-karbonát (KHCO3) dózisai között.
|
84 nap
|
|
Elsődleges társcél – a 24 órás vizelet nitrogén maximális elnyomásához szükséges KHCO3 dózis meghatározása
Időkeret: 84 nap
|
Ismertesse és hasonlítsa össze a 24 órás vizelet nitrogén változásait az alacsony és nagy dózisú, valamint a KHCO3 csoportban és a placebóban.
|
84 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Bess Dawson-Hughes, M.D., Tufts University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Shea MK, Dawson-Hughes B. Association of Urinary Citrate With Acid-Base Status, Bone Resorption, and Calcium Excretion in Older Men and Women. J Clin Endocrinol Metab. 2018 Feb 1;103(2):452-459. doi: 10.1210/jc.2017-01778.
- Ceglia L, Dawson-Hughes B. Increasing alkali supplementation decreases urinary nitrogen excretion when adjusted for same day nitrogen intake. Osteoporos Int. 2017 Dec;28(12):3355-3359. doi: 10.1007/s00198-017-4196-8. Epub 2017 Aug 25.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. január 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2014. december 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2015. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. november 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. november 18.
Első közzététel (BECSLÉS)
2011. november 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2015. október 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. szeptember 18.
Utolsó ellenőrzés
2015. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2705 (Fred Hutchinson Cancer Research Center)
- R01AR060261 (NIH, Nemzeti Egészségügyi Intézet)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .