Efectos musculoesqueléticos del bicarbonato
18 de septiembre de 2015 actualizado por: Bess Dawson-Hughes, Tufts University
Beneficios musculoesqueléticos del bicarbonato en adultos mayores: un ensayo de búsqueda de dosis
Con el envejecimiento, hombres y mujeres desarrollan una acidosis metabólica leve y progresiva.
Esto ocurre como resultado de la disminución de la función renal y la ingestión de dietas productoras de ácido.
Existe amplia evidencia de que la acidosis metabólica severa causa pérdida ósea y muscular, pero no se ha establecido el impacto de la acidosis crónica leve en los huesos y músculos en personas mayores.
En un estudio reciente, la administración de una dosis única de bicarbonato al día durante 3 meses redujo significativamente la excreción urinaria de N-telopéptido (NTX), un marcador de reabsorción ósea y nitrógeno urinario, un marcador de atrofia muscular y mejoró el rendimiento muscular en las mujeres, pero no los hombres.
Estos y otros datos respaldan el papel potencial del bicarbonato como un medio para reducir las disminuciones musculoesqueléticas que conducen a una gran morbilidad y mortalidad en los ancianos.
Sin embargo, antes de proceder a un estudio de intervención de bicarbonato a largo plazo, es importante identificar la dosis de bicarbonato que probablemente sea óptima y caracterizar a los sujetos que más se benefician de ella.
Este estudio de búsqueda de dosis, doble ciego, controlado con placebo evaluará los efectos del placebo y dos dosis de bicarbonato en la excreción urinaria de NTX y nitrógeno y en el rendimiento de las extremidades inferiores durante un período de 3 meses en 138 hombres y 138 mujeres, de 60 años o más.
Los cambios en la excreción urinaria de NTX y nitrógeno y en medidas seleccionadas del rendimiento de las extremidades inferiores se compararán entre los tres grupos.
También se evaluará la seguridad y tolerabilidad de las intervenciones.
Esta investigación debe proporcionar la información necesaria sobre el régimen de dosificación apropiado para hombres y mujeres y sobre la población de estudio que debe inscribirse en un futuro ensayo de intervención de bicarbonato para evaluar los efectos a largo plazo de esta intervención simple y de bajo costo en resultados clínicos importantes, incluidas las tasas de pérdida de masa ósea y muscular, caídas y fracturas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
Este estudio de búsqueda de dosis evaluará los efectos del placebo y dos dosis de bicarbonato en la excreción urinaria de NTX y nitrógeno y en el rendimiento de las extremidades inferiores durante un período de tres meses.
La dosis más baja es similar a la dosis que se mostró efectiva en nuestro ensayo reciente.
Este estudio es un ensayo de grupos paralelos, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego, en el que 138 hombres sanos y 138 mujeres, de 60 años o más, tomarán bicarbonato de potasio en dosis de 1,0 o 1,5 mmol/kg de peso corporal o placebo diariamente. durante tres meses.
Los cambios en la excreción urinaria de NTX y nitrógeno y en las medidas de rendimiento de las extremidades inferiores se compararán entre los tres grupos.
También se evaluará la seguridad y tolerabilidad de las intervenciones.
Esta investigación debe proporcionar la información necesaria sobre el régimen de dosificación apropiado y sobre la población de estudio que debe inscribirse en un futuro ensayo de intervención con bicarbonato para evaluar los efectos a largo plazo de esta intervención simple y de bajo costo en resultados clínicos importantes, incluidas las tasas de pérdida ósea. y masa muscular, caídas y fracturas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
244
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Jean Mayer USDA Human Nutrition Research Center on Aging at Tufts University
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
60 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- hombres y mujeres
- 60 años o más
- vivienda comunitaria
- mujeres 1 año desde la última menstruación
Criterio de exclusión:
Medicamentos:
Glucocorticoides orales durante > 10 días en los últimos 3 meses
- Cortef (hidrocortisona)
- prednisona
Glucocorticoides parenterales
• Decadron (dexametasona)
Medicamentos para la osteoporosis en los últimos 6 meses
- Forteo (teriparatida)
- Calcimar, Miacalcin (calcitonina)
- Evista (raloxifeno)
Medicamentos para la osteoporosis en los últimos 2 años
- Fosamax (alendronato)
- didronel (etidronato)
- Aredia (pamidronato)
- Actonel (risedronato)
- Reclast (zoledronato)
- Tamoxifeno en los últimos 6 meses
Calcio/Paratiroides
- Rocaltrol (calcitriol)
- Zemplar (paricalcitol)
- Drisdol, Ergocalciferol
Diuréticos actualmente
- hidroclorotiazida (HCTZ)
- Diuril (clorotiazida)
- Talitona (clortalidona)
- Zaroxolyn (metolazona)
- diazida
- Maxide
- Modurético
- Lasix (forosamina)
- Dyrenium (triamtereno)
- Midamor
- Testosterona o estrógeno en los últimos 6 meses (el estrógeno vaginal está bien)
Inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA) actualmente
- Benazepril (Lotensina)
- Captopril (Capotén)
- Enalapril (Vasotec)
- Fosinopril (Monopril)
- Lisinopril (Prinivil, Zestril)
- Moexipril (Univasc)
- Perindopril (Aceon)
- Quinapril (Accupril)
- Ramipril (Altace)
- Trandolapril (Mavik)
Los bloqueadores de los receptores de angiotensina II en la actualidad
- Candesartán (Atacand)
- Eprosartán (Teveten)
- Irbesartán (Avapro)
- Losartán (Cozaar)
- Olmesartán (Benicar)
- Telmisartán (Micardis)
- Valsartán (Diován)
Medicamentos de venta libre actualmente
Antiácidos: cualquier antiácido que contenga carbonato de calcio, hidróxido de aluminio, hidróxido de magnesio o acetato de calcio; los ejemplos seleccionados incluyen
- TUMOS
- Mylanta
- Maalox
- Titralac
- rolaids
- Bicarbonato de sodio (bicarbonato de sodio)
- Nota: se permite magaldrato o Riopan®
- suplementos de potasio
- sustitutos de la sal
Condiciones/Enfermedades
- enfermedad renal incluyendo cálculos renales en los últimos 5 años o tasa de filtración glomerular (TFG) < 60 ml/min/1,73 m2
- hiperpotasemia (potasio sérico >5.3 meq/L; rango normal 3.5-5.3 meq/L)
- bicarbonato sérico elevado (bicarbonato sérico > 29 mmol/L; rango normal 22-29 mmol/L)
- cirrosis
- enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) que requiere tratamiento con antiácidos que contienen álcali (TUMS, Mylanta, Maalox, Titralac, Rolaids o bicarbonato de sodio)
- hiperparatiroidismo
- enfermedad tiroidea no tratada
- trastorno inmunitario significativo, como la artritis reumatoide
- cardiopatía inestable actual
- tratamiento activo de neoplasia maligna o cáncer en el último año
- Calcio/creatinina en orina en ayunas > 0,38 mmol/mmol después de 1 semana sin suplementos de calcio
- insuficiencia cardíaca congestiva, arritmias (arritmias tratadas quirúrgicamente aceptables) o infarto de miocardio en los últimos 12 meses
- calcio sérico fuera del rango normal de 8.3-10.2 mg/dl
- diabetes mellitus no controlada (azúcar en sangre en ayunas > 130)
- consumo de alcohol superior a 2 bebidas/día
- úlceras pépticas o estenosis esofágica
- peso <45 o >113,5 kg (<99 o >249,7 libras)
- otras anomalías en los laboratorios de detección, a discreción del médico del estudio (el PI)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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PLACEBO_COMPARADOR: placebo
celulosa microcristalina
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celulosa microcristalina
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COMPARADOR_ACTIVO: bicarbonato de potasio dosis baja
bicarbonato de potasio en dosis de 1,0 mmol/kg por día, administrado en tres dosis diarias iguales después de las comidas con un vaso lleno de agua
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bicarbonato de potasio en dosis de 1,0 mmol/kg por día, administrado en tres dosis diarias iguales después de las comidas con un vaso lleno de agua
bicarbonato de potasio en dosis de 1,5 mmol/kg por día, administrado en tres dosis diarias iguales después de las comidas con un vaso lleno de agua
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COMPARADOR_ACTIVO: dosis mayor de bicarbonato de potasio
bicarbonato de potasio en dosis de 1,5 mmol/kg por día, administrado en tres dosis diarias iguales después de las comidas con un vaso lleno de agua
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bicarbonato de potasio en dosis de 1,0 mmol/kg por día, administrado en tres dosis diarias iguales después de las comidas con un vaso lleno de agua
bicarbonato de potasio en dosis de 1,5 mmol/kg por día, administrado en tres dosis diarias iguales después de las comidas con un vaso lleno de agua
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La dosis de bicarbonato de potasio necesaria para la supresión máxima del N-telopéptido urinario de 24 horas
Periodo de tiempo: 84 días
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Describir y comparar los cambios en el N-telopéptido urinario (NTX) en las dosis de placebo y bicarbonato de potasio (KHCO3).
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84 días
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Objetivo coprimario: identificar la dosis de KHCO3 necesaria para la supresión máxima de nitrógeno urinario de 24 horas
Periodo de tiempo: 84 días
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Describir y comparar los cambios en el nitrógeno urinario de 24 horas en el grupo de dosis baja y alta y KHCO3 y en el grupo de placebo.
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84 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bess Dawson-Hughes, M.D., Tufts University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Shea MK, Dawson-Hughes B. Association of Urinary Citrate With Acid-Base Status, Bone Resorption, and Calcium Excretion in Older Men and Women. J Clin Endocrinol Metab. 2018 Feb 1;103(2):452-459. doi: 10.1210/jc.2017-01778.
- Ceglia L, Dawson-Hughes B. Increasing alkali supplementation decreases urinary nitrogen excretion when adjusted for same day nitrogen intake. Osteoporos Int. 2017 Dec;28(12):3355-3359. doi: 10.1007/s00198-017-4196-8. Epub 2017 Aug 25.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2012
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de diciembre de 2014
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de agosto de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de noviembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de noviembre de 2011
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
21 de noviembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
19 de octubre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de septiembre de 2015
Última verificación
1 de septiembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2705 (Fred Hutchinson Cancer Research Center)
- R01AR060261 (NIH)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .