此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

碳酸氢盐对肌肉骨骼的影响

2015年9月18日 更新者:Bess Dawson-Hughes、Tufts University

碳酸氢盐对老年人肌肉骨骼的益处 - 剂量探索试验

随着年龄的增长,男性和女性会出现轻度进行性代谢性酸中毒。 这是肾功能下降和摄入产酸饮食的结果。 有大量证据表明严重的代谢性酸中毒会导致骨骼和肌肉丢失,但慢性轻度酸中毒对老年人骨骼和肌肉的影响尚未确定。 在最近的一项研究中,连续 3 个月每天服用单剂量碳酸氢盐显着减少了 N-端肽 (NTX) 的尿液排泄,NTX 是骨吸收和尿氮的标志物,是女性肌肉萎缩和肌肉性能改善的标志物,但不是男人。 这些和其他数据支持碳酸氢盐作为减少导致老年人广泛发病和死亡的肌肉骨骼衰退的一种潜在作用。 然而,在进行长期碳酸氢盐干预研究之前,重要的是要确定最有可能达到最佳碳酸氢盐剂量并确定从中受益最多的受试者的特征。 这项双盲、安慰剂对照、剂量探索研究将在 3 个月内评估安慰剂和两种剂量的碳酸氢盐对 138 名 60 岁及以上男性和 138 名女性的尿液 NTX 和氮排泄以及下肢表现的影响。 将比较三组之间 NTX 和氮的尿排泄变化以及下肢性能的选定测量值。 还将评估干预措施的安全性和耐受性。 该调查应提供有关男性和女性适当给药方案以及应参加未来碳酸氢盐干预试验的研究人群的必要信息,以评估这种简单、低成本干预对重要临床结果(包括发生率)的长期影响骨质和肌肉量减少、跌倒和骨折。

研究概览

详细说明

这项剂量探索研究将评估安慰剂和两种剂量的碳酸氢盐对尿 NTX 和氮排泄以及三个月内下肢表现的影响。 较低的剂量与我们最近的试验中显示有效的剂量相似。 这项研究是一项双盲、随机、安慰剂对照、平行组试验,其中 138 名年龄在 60 岁及以上的健康男性和 138 名女性每天服用 1.0 或 1.5 mmol/kg 体重的碳酸氢钾或安慰剂三个月。 将比较三组之间 NTX 和氮的尿液排泄变化以及下肢表现的测量值。 还将评估干预措施的安全性和耐受性。 该调查应提供有关适当给药方案和应参加未来碳酸氢盐干预试验的研究人群的必要信息,以评估这种简单、低成本干预对重要临床结果(包括骨丢失率)的长期影响和肌肉质量、跌倒和骨折。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

244

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02111
        • Jean Mayer USDA Human Nutrition Research Center on Aging at Tufts University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

60年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 男女
  • 60 岁及以上
  • 社区住宅
  • 女性自上次月经后 1 年

排除标准:

药物:

  1. 最近 3 个月口服糖皮质激素 > 10 天

    • Cortef(氢化可的松)
    • 强的松
  2. 肠外糖皮质激素

    • Decadron(地塞米松)

  3. 最近 6 个月的骨质疏松症药物

    • Forteo(特立帕肽)
    • Calcimar, Miacalcin(降钙素)
    • Evista(雷洛昔芬)
  4. 过去 2 年的骨质疏松症药物

    • 福善美(阿仑膦酸盐)
    • Didronel(依替膦酸盐)
    • Aredia(帕米膦酸盐)
    • Actonel(利塞膦酸盐)
    • Reclast(唑来膦酸盐)
  5. 最近6个月他莫昔芬
  6. 钙/甲状旁腺

    • Rocaltrol(骨化三醇)
    • Zemplar(帕立骨化醇)
    • Drisdol, 麦角钙化醇
  7. 目前利尿剂

    • 氢氯噻嗪 (HCTZ)
    • 敌脲(氯噻嗪)
    • Thalitone(氯噻酮)
    • Zaroxolyn(美托拉宗)
    • 二叠氮化物
    • 马克西德
    • 模块化
    • Lasix(福罗沙明)
    • Dyrenium(氨苯蝶啶)
    • 米达摩
  8. 最近 6 个月内的睾酮或雌激素(阴道雌激素可以)
  9. 目前血管紧张素转换酶(ACE)抑制剂

    • 贝那普利(洛汀新)
    • 卡托普利(Capoten)
    • 依那普利(Vasotec)
    • 福辛普利(单普利)
    • 赖诺普利(Prinivil,Zestril)
    • 莫昔普利 (Univasc)
    • 培哚普利(Aceon)
    • 喹那普利 (Accupril)
    • 雷米普利(阿尔泰)
    • 群多普利(Mavik)
  10. 目前血管紧张素II受体阻滞剂

    • 坎地沙坦 (Atacand)
    • 依普罗沙坦(Teveten)
    • 厄贝沙坦 (Avapro)
    • 氯沙坦(科素亚)
    • 奥美沙坦(贝尼卡)
    • 替米沙坦(米卡迪斯)
    • 缬沙坦(代文)

目前的非处方药

  1. 抗酸剂——任何含有碳酸钙、氢氧化铝、氢氧化镁或醋酸钙的抗酸剂——选择的例子包括

    • TUMS
    • 米兰塔
    • 厌恶氧
    • 滴曲酸
    • 罗莱兹
    • 碳酸氢钠(小苏打)
    • 注意:允许使用 magaldrate 或 Riopan®
  2. 钾补充剂
  3. 盐替代品

状况/疾病

  1. 肾脏疾病包括过去 5 年的肾结石或肾小球滤过率 (GFR) < 60 ml/min/1.73 平方米
  2. 高钾血症(血清钾 >5.3 meq/L;正常范围 3.5-5.3 微量/升)
  3. 血清碳酸氢盐升高(血清碳酸氢盐 > 29 mmol/L;正常范围 22-29 mmol/L)
  4. 肝硬化
  5. 需要用含碱抗酸剂(TUMS、Mylanta、Maalox、Titralac、Rolaids 或碳酸氢钠)治疗的胃食管反流病 (GERD)
  6. 甲状旁腺功能亢进症
  7. 未经治疗的甲状腺疾病
  8. 严重的免疫疾病,如类风湿性关节炎
  9. 目前不稳定的心脏病
  10. 过去一年有活动性恶性肿瘤或癌症治疗
  11. 停用钙补充剂 1 周后空腹点尿钙/肌酐 > 0.38 mmol/mmol
  12. 在过去 12 个月内充血性心力衰竭、心律失常(接受手术治疗的心律失常)或心肌梗塞
  13. 血钙超出正常范围8.3-10.2 毫克/分升
  14. 不受控制的糖尿病(空腹血糖> 130)
  15. 饮酒超过 2 杯/天
  16. 消化性溃疡或食管狭窄
  17. 体重 <45 或 >113.5 公斤(<99 或 >249.7 磅)
  18. 筛选实验室的其他异常情况,由研究医师 (PI) 自行决定

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
PLACEBO_COMPARATOR:安慰剂
微晶纤维素
微晶纤维素
ACTIVE_COMPARATOR:碳酸氢钾低剂量
碳酸氢钾的剂量为每天 1.0 mmol/kg,饭后用一整杯水分三次均匀服用
碳酸氢钾的剂量为每天 1.0 mmol/kg,饭后用一整杯水分三次均匀服用
碳酸氢钾的剂量为每天 1.5 mmol/kg,饭后用一整杯水分三次均匀服用
ACTIVE_COMPARATOR:碳酸氢钾高剂量
碳酸氢钾的剂量为每天 1.5 mmol/kg,饭后用一整杯水分三次均匀服用
碳酸氢钾的剂量为每天 1.0 mmol/kg,饭后用一整杯水分三次均匀服用
碳酸氢钾的剂量为每天 1.5 mmol/kg,饭后用一整杯水分三次均匀服用

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
最大限度抑制 24 小时尿 N-端肽所需的碳酸氢钾剂量
大体时间:84天
描述和比较安慰剂和碳酸氢钾 (KHCO3) 剂量下尿 N-端肽 (NTX) 的变化。
84天
共同主要目标 - 确定最大限度抑制 24 小时尿氮所需的 KHCO3 剂量
大体时间:84天
描述和比较低剂量和高剂量以及 KHCO3 组和安慰剂组 24 小时尿氮的变化。
84天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Bess Dawson-Hughes, M.D.、Tufts University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年1月1日

初级完成 (实际的)

2014年12月1日

研究完成 (实际的)

2015年8月1日

研究注册日期

首次提交

2011年11月16日

首先提交符合 QC 标准的

2011年11月18日

首次发布 (估计)

2011年11月21日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年10月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年9月18日

最后验证

2015年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2705 (Fred Hutchinson Cancer Research Center)
  • R01AR060261 (NIH)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

碳酸氢钾的临床试验

3
订阅