Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Скелетно-мышечные эффекты бикарбоната

18 сентября 2015 г. обновлено: Bess Dawson-Hughes, Tufts University

Польза бикарбоната для опорно-двигательного аппарата у пожилых людей — исследование по подбору дозы

С возрастом у мужчин и женщин развивается легкий и прогрессирующий метаболический ацидоз. Это происходит в результате снижения функции почек и употребления кислотообразующих продуктов. Имеются обширные доказательства того, что тяжелый метаболический ацидоз вызывает потерю костной и мышечной массы, но влияние хронического умеренного ацидоза на кости и мышцы у пожилых людей не установлено. В недавнем исследовании введение однократной дозы бикарбоната ежедневно в течение 3 месяцев значительно снижало экскрецию с мочой N-телопептида (NTX), маркера резорбции костей и азота в моче, маркера атрофии мышц, и улучшало мышечную активность у женщин, но не мужчины. Эти и другие данные подтверждают потенциальную роль бикарбоната как средства уменьшения ухудшения опорно-двигательного аппарата, которое приводит к обширной заболеваемости и смертности у пожилых людей. Однако, прежде чем приступить к долгосрочному интервенционному исследованию бикарбоната, важно определить дозу бикарбоната, которая, скорее всего, будет оптимальной, и охарактеризовать субъектов, которые получат наибольшую пользу от этого. В этом двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании по определению дозы будет оцениваться влияние плацебо и двух доз бикарбоната на экскрецию NTX и азота с мочой, а также на работу нижних конечностей в течение 3-месячного периода у 138 мужчин и 138 женщин в возрасте 60 лет и старше. Изменения экскреции NTX и азота с мочой, а также отдельных показателей работоспособности нижних конечностей будут сравниваться в трех группах. Также будут оцениваться безопасность и переносимость вмешательств. Это исследование должно предоставить необходимую информацию о соответствующем режиме дозирования для мужчин и женщин, а также об исследуемой популяции, которая должна быть включена в будущие испытания по вмешательству бикарбонатов, чтобы оценить долгосрочные эффекты этого простого и недорогого вмешательства на важные клинические исходы, включая частоту потери костной и мышечной массы, падений и переломов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании по определению дозы будет оцениваться влияние плацебо и двух доз бикарбоната на экскрецию NTX с мочой и азота, а также на работоспособность нижних конечностей в течение трехмесячного периода. Более низкая доза аналогична дозе, которая показала свою эффективность в нашем недавнем испытании. Это исследование представляет собой двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование с параллельными группами, в котором 138 здоровых мужчин и 138 женщин в возрасте 60 лет и старше будут ежедневно принимать бикарбонат калия в дозах 1,0 или 1,5 ммоль/кг массы тела или плацебо. в течение трех месяцев. Изменения экскреции NTX и азота с мочой, а также показатели работоспособности нижних конечностей будут сравниваться в трех группах. Также будут оцениваться безопасность и переносимость вмешательств. Это исследование должно предоставить необходимую информацию о соответствующем режиме дозирования и об исследуемой популяции, которая должна быть включена в будущие испытания по вмешательству бикарбонатов, чтобы оценить долгосрочные эффекты этого простого и недорогого вмешательства на важные клинические исходы, включая скорость потери костной массы. и мышечной массы, падений и переломов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

244

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
        • Jean Mayer USDA Human Nutrition Research Center on Aging at Tufts University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

60 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • мужчина и женщина
  • возраст 60 лет и старше
  • общинное жилище
  • женщины через 1 год после последней менструации

Критерий исключения:

Лекарства:

  1. Пероральные глюкокортикоиды > 10 дней за последние 3 месяца

    • Кортеф (гидрокортизон)
    • преднизолон

  2. Парентеральные глюкокортикоиды

    • Декадрон (дексаметазон)

  3. Лекарства от остеопороза за последние 6 месяцев

    • Фортео (терипаратид)
    • Кальцимар, Миакальцин (кальцитонин)
    • Эвиста (ралоксифен)

  4. Лекарства от остеопороза за последние 2 года

    • Фосамакс (алендронат)
    • Дидронел (этидронат)
    • Аредия (памидронат)
    • Актонел (ризедронат)
    • Рекласт (золедронат)
  5. Тамоксифен в течение последних 6 мес.

  6. Кальций/паращитовидная железа

    • Рокальтрол (кальцитриол)
    • Земплар (парикальцитол)
    • Дрисдол, Эргокальциферол

  7. Диуретики в настоящее время

    • гидрохлоротиазид (ГХТЗ)
    • Диурил (хлоротиазид)
    • Талитон (хлорталидон)
    • Зароксолин (метолазон)
    • Диазид
    • Максид
    • Модуретик
    • Лазикс (форозамин)
    • Дирениум (триамтерен)
    • Мидамор
  8. Тестостерон или эстроген за последние 6 месяцев (вагинальный эстроген в норме)

  9. Ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) в настоящее время

    • Беназеприл (лотензин)
    • Каптоприл (Капотен)
    • Эналаприл (Вазотек)
    • Фозиноприл (Моноприл)
    • Лизиноприл (Принивил, Зестрил)
    • Моэксиприл (Униваск)
    • Периндоприл (Ацеон)
    • Хинаприл (Аккуприл)
    • Рамиприл (Альтас)
    • Трандолаприл (Мавик)

  10. Блокаторы рецепторов ангиотензина II в настоящее время

    • Кандесартан (Атаканд)
    • Эпросартан (Теветен)
    • Ирбесартан (Авапро)
    • Лозартан (Козаар)
    • Олмесартан (Беникар)
    • Телмисартан (Микардис)
    • Валсартан (Диован)

Безрецептурные препараты в настоящее время

  1. Антациды — любые антациды, содержащие карбонат кальция, гидроксид алюминия, гидроксид магния или ацетат кальция — некоторые примеры включают

    • ТУМС
    • Миланта
    • Маалокс
    • Титралак
    • Ролайды
    • Бикарбонат натрия (пищевая сода)
    • Примечание: разрешены магалдрате или Риопан®.
  2. Калийные добавки
  3. Заменители соли

Условия/Заболевания

  1. заболевание почек, включая камни в почках за последние 5 лет или скорость клубочковой фильтрации (СКФ) < 60 мл/мин/1,73 м2
  2. гиперкалиемия (сывороточный калий >5,3 мэкв/л; нормальный диапазон 3,5-5,3 мэкв/л)
  3. повышенный уровень бикарбоната в сыворотке (бикарбонат в сыворотке > 29 ммоль/л; нормальный диапазон 22-29 ммоль/л)
  4. цирроз печени
  5. гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ), требующая лечения щелочесодержащими антацидами (ТУМС, Mylanta, Maalox, Titralac, Rolaids или бикарбонат натрия)
  6. гиперпаратиреоз
  7. нелеченое заболевание щитовидной железы
  8. серьезное иммунное расстройство, такое как ревматоидный артрит
  9. текущий нестабильный порок сердца
  10. активное злокачественное новообразование или терапия рака в течение последнего года
  11. кальций/креатинин в моче натощак > 0,38 ммоль/ммоль после 1 недели перерыва в приеме добавок кальция
  12. застойная сердечная недостаточность, аритмии (приемлемы аритмии, леченные хирургическим путем) или инфаркт миокарда в течение последних 12 месяцев
  13. сывороточный кальций за пределами нормы 8,3-10,2 мг/дл
  14. неконтролируемый сахарный диабет (уровень сахара в крови натощак > 130)
  15. употребление алкоголя более 2 порций в день
  16. пептические язвы или стриктуры пищевода
  17. вес <45 или >113,5 кг (<99 или >249,7 фунтов)
  18. другие отклонения в скрининговых лабораториях, на усмотрение врача-исследователя (ИП)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: плацебо
микрокристаллическая целлюлоза
Другой: Неактивная капсула плацебо
микрокристаллическая целлюлоза
ACTIVE_COMPARATOR: бикарбонат калия в низкой дозе
гидрокарбонат калия в дозе 1,0 ммоль/кг в сутки в виде трех четных суточных доз после еды, запивая полным стаканом воды
Диетическая добавка: бикарбонат калия
гидрокарбонат калия в дозе 1,0 ммоль/кг в сутки в виде трех четных суточных доз после еды, запивая полным стаканом воды
Диетическая добавка: бикарбонат калия
бикарбонат калия в дозе 1,5 ммоль/кг в сутки, в виде трех четных ежедневных доз после еды, запивая полным стаканом воды
ACTIVE_COMPARATOR: бикарбонат калия повышенная доза
бикарбонат калия в дозе 1,5 ммоль/кг в сутки, в виде трех четных ежедневных доз после еды, запивая полным стаканом воды
Диетическая добавка: бикарбонат калия
гидрокарбонат калия в дозе 1,0 ммоль/кг в сутки в виде трех четных суточных доз после еды, запивая полным стаканом воды
Диетическая добавка: бикарбонат калия
бикарбонат калия в дозе 1,5 ммоль/кг в сутки, в виде трех четных ежедневных доз после еды, запивая полным стаканом воды

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доза бикарбоната калия, необходимая для максимального подавления 24-часового N-телопептида в моче
Временное ограничение: 84 дня
Опишите и сравните изменения содержания N-телопептида (NTX) в моче при приеме плацебо и бикарбоната калия (KHCO3).
84 дня
Второстепенная цель - определить дозу KHCO3, необходимую для максимального подавления 24-часового содержания азота в моче.
Временное ограничение: 84 дня
Опишите и сравните изменения содержания азота в моче за 24 часа в группе с низкой и высокой дозой и KHCO3 и в группе плацебо.
84 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tufts University

Соавторы

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Следователи

  • Главный следователь: Bess Dawson-Hughes, M.D., Tufts University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2014 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 ноября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 ноября 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

21 ноября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

19 октября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 сентября 2015 г.

Последняя проверка

1 сентября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2705 (Fred Hutchinson Cancer Research Center)
  • R01AR060261 (Национальные институты здравоохранения США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться