Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Musculoskeletale effecten van bicarbonaat

18 september 2015 bijgewerkt door: Bess Dawson-Hughes, Tufts University

Musculoskeletale voordelen van bicarbonaat bij oudere volwassenen - een dosisbepalingsonderzoek

Met het ouder worden ontwikkelen mannen en vrouwen een milde en progressieve metabole acidose. Dit gebeurt als gevolg van een afnemende nierfunctie en inname van zuurproducerende diëten. Er is uitgebreid bewijs dat ernstige metabole acidose bot- en spierverlies veroorzaakt, maar de impact van de chronische, milde acidose op botten en spieren bij oudere personen is niet vastgesteld. In een recent onderzoek verminderde toediening van een enkele dosis bicarbonaat per dag gedurende 3 maanden significant de urinaire excretie van N-telopeptide (NTX), een marker van botresorptie en urinaire stikstof, een marker van spierafbraak en verbeterde spierprestaties bij de vrouwen, maar niet de mannen. Deze en andere gegevens ondersteunen een mogelijke rol voor bicarbonaat als middel om de musculoskeletale achteruitgang te verminderen die leidt tot uitgebreide morbiditeit en mortaliteit bij ouderen. Alvorens over te gaan tot een langetermijninterventieonderzoek met bicarbonaat, is het echter belangrijk om vast te stellen welke dosis bicarbonaat het meest waarschijnlijk optimaal is en om de proefpersonen te karakteriseren die er het meeste baat bij hebben. Deze dubbelblinde, placebogecontroleerde, dosisbepalende studie zal de effecten evalueren van placebo en twee doses bicarbonaat op de urinaire NTX- en stikstofuitscheiding en op de prestaties van de onderste ledematen gedurende een periode van 3 maanden bij 138 mannen en 138 vrouwen van 60 jaar en ouder. Veranderingen in urine-uitscheiding van NTX en stikstof en in geselecteerde metingen van prestaties van de onderste extremiteit zullen tussen de drie groepen worden vergeleken. Ook de veiligheid en verdraagbaarheid van de ingrepen zullen worden geëvalueerd. Dit onderzoek moet de benodigde informatie opleveren over het juiste doseringsregime voor mannen en vrouwen en over de studiepopulatie die moet worden opgenomen in een toekomstige bicarbonaatinterventiestudie om de langetermijneffecten van deze eenvoudige, goedkope interventie op belangrijke klinische resultaten, waaronder tarieven, te beoordelen. verlies van bot- en spiermassa, vallen en breuken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze dosisbepalende studie zal de effecten evalueren van placebo en twee doses bicarbonaat op urinaire NTX en stikstofuitscheiding en op de prestaties van de onderste ledematen gedurende een periode van drie maanden. De lagere dosis is vergelijkbaar met de dosis waarvan in onze recente studie is aangetoond dat deze effectief is. Deze studie is een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie met parallelle groepen waarin 138 gezonde mannen en 138 vrouwen van 60 jaar en ouder dagelijks kaliumbicarbonaat zullen innemen in doses van 1,0 of 1,5 mmol/kg lichaamsgewicht of placebo. voor drie maanden. Veranderingen in urine-uitscheiding van NTX en stikstof en in metingen van de prestaties van de onderste ledematen zullen tussen de drie groepen worden vergeleken. Ook de veiligheid en verdraagbaarheid van de ingrepen zullen worden geëvalueerd. Dit onderzoek moet de benodigde informatie opleveren over het juiste doseringsregime en over de onderzoekspopulatie die moet worden opgenomen in een toekomstige bicarbonaatinterventiestudie om de langetermijneffecten van deze eenvoudige, goedkope interventie op belangrijke klinische resultaten, waaronder de mate van botverlies, te beoordelen. en spiermassa, vallen en breuken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

244

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
        • Jean Mayer USDA Human Nutrition Research Center on Aging at Tufts University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • mannen en vrouwen
  • 60 jaar en ouder
  • gemeenschapswoning
  • vrouwen 1 jaar sinds laatste menstruatie

Uitsluitingscriteria:

medicijnen:

  1. Orale glucocorticoïden gedurende > 10 dagen in de afgelopen 3 maanden

    • Cortef (hydrocortison)
    • Prednison

  2. Parenterale glucocorticoïden

    • Decadron (dexamethason)

  3. Medicijnen tegen osteoporose in de afgelopen 6 maanden

    • Forteo (teriparatide)
    • Calcimar, Miacalcin (calcitonine)
    • Evista (raloxifeen)

  4. Medicijnen tegen osteoporose in de afgelopen 2 jaar

    • Fosamax (alendronaat)
    • Didronel (etidronaat)
    • Aredia (pamidronaat)
    • Actonel (risedronaat)
    • Reclast (zoledronaat)
  5. Tamoxifen in de afgelopen 6 maanden

  6. Calcium/Bijschildklier

    • Rocaltrol (calcitriol)
    • Zemplar (paricalcitol)
    • Drisdol, Ergocalciferol

  7. Diuretica momenteel

    • hydrocholorothiazide (HCTZ)
    • Diuril (chloorthiazide)
    • Thaliton (chloortalidon)
    • Zaroxolyn (metolazon)
    • Dyazide
    • maxide
    • Moduretisch
    • Lasix (forosamine)
    • Dyrenium (triamtereen)
    • Midamor
  8. Testosteron of oestrogeen in de afgelopen 6 maanden (vaginaal oestrogeen oké)

  9. Angiotensin converting enzyme (ACE)-remmers momenteel

    • Benazepril (Lotensin)
    • Captopril (Capoten)
    • Enalapril (Vasotec)
    • Fosinopril (monopril)
    • Lisinopril (Prinivil, Zestril)
    • Moexipril (Univasc)
    • Perindopril (Aceon)
    • Quinapril (accupril)
    • Ramipril (Altace)
    • Trandolapril (Mavik)

  10. Angiotensine II-receptorblokkers momenteel

    • Candesartan (Atacand)
    • Eprosartan (Teveten)
    • Irbesartan (Avapro)
    • Losartan (Cozaar)
    • Olmesartan (Benicar)
    • Telmisartan (Micardis)
    • Valsartan (Diovan)

Over-the-Counter Drugs momenteel

  1. Antacida - elke antacidum die calciumcarbonaat, aluminiumhydroxide, magnesiumhydroxide of calciumacetaat bevat - geselecteerde voorbeelden zijn

    • TUMS
    • Mylanta
    • Maalox
    • Titralac
    • Rolaids
    • Natriumbicarbonaat (baking soda)
    • Let op: magaldraat of Riopan® is toegestaan
  2. Kalium supplementen
  3. Zoutvervangers

Aandoeningen/Ziekten

  1. nierziekte waaronder nierstenen in de afgelopen 5 jaar of glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) < 60 ml/min/1,73 m2
  2. hyperkaliëmie (serumkalium >5,3 meq/L; normaal bereik 3,5-5,3 meq/L)
  3. verhoogd serumbicarbonaat (serumbicarbonaat > 29 mmol/L; normaal bereik 22-29 mmol/L)
  4. cirrose
  5. gastro-oesofageale refluxziekte (GERD) die behandeling met alkalibevattende antacida vereist (TUMS, Mylanta, Maalox, Titralac, Rolaids of natriumbicarbonaat)
  6. hyperparathyreoïdie
  7. onbehandelde schildklieraandoening
  8. significante immuunstoornis zoals reumatoïde artritis
  9. huidige onstabiele hartziekte
  10. actieve maligniteit of kankertherapie in het afgelopen jaar
  11. nuchtere plek urine calcium/creatinine > 0,38 mmol/mmol na 1 week zonder calciumsupplementen
  12. congestief hartfalen, aritmieën (chirurgisch behandelde aritmieën acceptabel) of myocardinfarct in de afgelopen 12 maanden
  13. serumcalcium buiten het normale bereik van 8,3-10,2 mg/dl
  14. ongecontroleerde diabetes mellitus (nuchtere bloedsuiker > 130)
  15. alcoholgebruik van meer dan 2 drankjes per dag
  16. maagzweren of slokdarmvernauwing
  17. gewicht <45 of >113,5 kg (<99 of >249,7 lbs)
  18. overige afwijkingen in screeningslabs, ter beoordeling van de onderzoeksarts (de PI)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
microkristallijne cellulose
Ander: Inactieve placebo-capsule
microkristallijne cellulose
ACTIVE_COMPARATOR: kaliumbicarbonaat lage dosis
kaliumbicarbonaat in een dosis van 1,0 mmol/kg per dag, gegeven in drie gelijkmatige dagelijkse doses na de maaltijd met een vol glas water
Voedingssupplement: kaliumbicarbonaat
kaliumbicarbonaat in een dosis van 1,0 mmol/kg per dag, gegeven in drie gelijkmatige dagelijkse doses na de maaltijd met een vol glas water
Voedingssupplement: kaliumbicarbonaat
kaliumbicarbonaat in een dosis van 1,5 mmol/kg per dag, gegeven in drie gelijkmatige dagelijkse doses na de maaltijd met een vol glas water
ACTIVE_COMPARATOR: kaliumbicarbonaat hogere dosis
kaliumbicarbonaat in een dosis van 1,5 mmol/kg per dag, gegeven in drie gelijkmatige dagelijkse doses na de maaltijd met een vol glas water
Voedingssupplement: kaliumbicarbonaat
kaliumbicarbonaat in een dosis van 1,0 mmol/kg per dag, gegeven in drie gelijkmatige dagelijkse doses na de maaltijd met een vol glas water
Voedingssupplement: kaliumbicarbonaat
kaliumbicarbonaat in een dosis van 1,5 mmol/kg per dag, gegeven in drie gelijkmatige dagelijkse doses na de maaltijd met een vol glas water

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De dosis kaliumbicarbonaat die nodig is voor maximale onderdrukking van 24-uurs urine-N-telopeptide
Tijdsspanne: 84 dagen
Beschrijf en vergelijk veranderingen in urinair N-telopeptide (NTX) tussen de placebo- en kaliumbicarbonaatdoses (KHCO3).
84 dagen
Co-primair doel - het identificeren van de dosis KHCO3 die nodig is voor maximale onderdrukking van 24-uurs stikstof in de urine
Tijdsspanne: 84 dagen
Beschrijf en vergelijk veranderingen in 24-uurs urinestikstof in de lage en hoge dosis en KHCO3-groep en in placebo.
84 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tufts University

Medewerkers

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Bess Dawson-Hughes, M.D., Tufts University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 november 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 november 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

21 november 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

19 oktober 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 september 2015

Laatst geverifieerd

1 september 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2705 (Fred Hutchinson Cancer Research Center)
  • R01AR060261 (NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren