Efeitos musculoesqueléticos do bicarbonato
18 de setembro de 2015 atualizado por: Bess Dawson-Hughes, Tufts University
Benefícios musculoesqueléticos do bicarbonato em adultos mais velhos - um estudo de determinação de dose
Com o envelhecimento, homens e mulheres desenvolvem uma acidose metabólica leve e progressiva.
Isso ocorre como resultado do declínio da função renal e da ingestão de dietas produtoras de ácido.
Há ampla evidência de que a acidose metabólica grave causa perda óssea e muscular, mas o impacto da acidose leve e crônica nos ossos e músculos em indivíduos idosos não foi estabelecido.
Em um estudo recente, a administração de uma única dose diária de bicarbonato por 3 meses reduziu significativamente a excreção urinária de N-telopeptídeo (NTX), um marcador de reabsorção óssea e nitrogênio urinário, um marcador de perda de massa muscular e melhor desempenho muscular em mulheres, mas não os homens.
Esses e outros dados apóiam um papel potencial do bicarbonato como meio de reduzir os declínios musculoesqueléticos que levam a extensa morbidade e mortalidade em idosos.
Antes de prosseguir para um estudo de intervenção de bicarbonato de longo prazo, no entanto, é importante identificar a dose de bicarbonato com maior probabilidade de ser ideal e caracterizar os indivíduos que mais se beneficiam dela.
Este estudo duplo-cego, controlado por placebo, para determinação de dose avaliará os efeitos do placebo e duas doses de bicarbonato na excreção urinária de NTX e nitrogênio e no desempenho das extremidades inferiores durante um período de 3 meses em 138 homens e 138 mulheres, com 60 anos ou mais.
Alterações na excreção urinária de NTX e nitrogênio e em medidas selecionadas de desempenho de membros inferiores serão comparadas entre os três grupos.
A segurança e tolerabilidade das intervenções também serão avaliadas.
Esta investigação deve fornecer informações necessárias sobre o regime de dosagem apropriado para homens e mulheres e sobre a população de estudo que deve ser inscrita em um futuro estudo de intervenção com bicarbonato para avaliar os efeitos a longo prazo desta intervenção simples e de baixo custo em importantes resultados clínicos, incluindo taxas de perda de massa óssea e muscular, quedas e fraturas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Este estudo de determinação de dose avaliará os efeitos do placebo e de duas doses de bicarbonato na excreção urinária de NTX e nitrogênio e no desempenho dos membros inferiores durante um período de três meses.
A dose mais baixa é semelhante à dose mostrada em nosso estudo recente para ser eficaz.
Este estudo é um estudo duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, de grupos paralelos, no qual 138 homens saudáveis e 138 mulheres, com 60 anos ou mais, tomarão bicarbonato de potássio em doses de 1,0 ou 1,5 mmol/kg de peso corporal ou placebo diariamente por três meses.
As alterações na excreção urinária de NTX e nitrogênio e nas medidas de desempenho das extremidades inferiores serão comparadas entre os três grupos.
A segurança e tolerabilidade das intervenções também serão avaliadas.
Esta investigação deve fornecer informações necessárias sobre o regime de dosagem apropriado e sobre a população de estudo que deve ser incluída em um futuro estudo de intervenção com bicarbonato para avaliar os efeitos a longo prazo desta intervenção simples e de baixo custo em importantes resultados clínicos, incluindo taxas de perda óssea e massa muscular, quedas e fraturas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
244
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Jean Mayer USDA Human Nutrition Research Center on Aging at Tufts University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
60 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- homem e mulher
- 60 anos ou mais
- habitação comunitária
- mulheres 1 ano desde a última menstruação
Critério de exclusão:
Medicamentos:
Glicocorticóides orais por > 10 dias nos últimos 3 meses
- Cortef (hidrocortisona)
- Prednisona
Glicocorticóides parenterais
• Decadron (dexametasona)
Medicamentos para osteoporose nos últimos 6 meses
- Forteo (teriparatida)
- Calcimar, Miacalcin (calcitonina)
- Evista (raloxifeno)
Medicamentos para osteoporose nos últimos 2 anos
- Fosamax (alendronato)
- Didronel (etidronato)
- Aredia (pamidronato)
- Actonel (risedronato)
- Reclast (zoledronato)
- Tamoxifeno nos últimos 6 meses
Cálcio/Paratireoide
- Rocaltrol (calcitriol)
- Zemplar (paricalcitol)
- Drisdol, Ergocalciferol
Diuréticos atualmente
- hidroclorotiazida (HCTZ)
- Diuril (clorotiazida)
- Talitona (clortalidona)
- Zaroxolyn (metolazona)
- diazida
- maxide
- modurético
- Lasix (forosamina)
- Dyrênio (triamtereno)
- Midamor
- Testosterona ou estrogênio nos últimos 6 meses (estrogênio vaginal ok)
Os inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA) atualmente
- Benazepril (Lotensin)
- Captopril (Capoten)
- Enalapril (Vasotec)
- Fosinopril (Monopril)
- Lisinopril (Prinivil, Zestril)
- Moexipril (Univasc)
- Perindopril (Aceon)
- Quinapril (Accupril)
- Ramipril (Altace)
- Trandolapril (Mavik)
Os bloqueadores dos receptores da angiotensina II atualmente
- Candesartan (Atacand)
- Eprosartana (Teveten)
- Irbesartana (Avapro)
- Losartana (Cozaar)
- Olmesartana (Benicar)
- Telmisartana (Micardis)
- Valsartana (Diovan)
Medicamentos de venda livre atualmente
Antiácidos - qualquer antiácido que contenha carbonato de cálcio, hidróxido de alumínio, hidróxido de magnésio ou acetato de cálcio - exemplos selecionados incluem
- TUMS
- Mylanta
- Maalox
- Titralac
- Rolaids
- Bicarbonato de sódio (bicarbonato de sódio)
- Nota: magaldrato ou Riopan® são permitidos
- suplementos de potássio
- Substitutos do sal
Condições/Doenças
- doença renal incluindo cálculos renais nos últimos 5 anos ou taxa de filtração glomerular (TFG) < 60 ml/min/1,73 m2
- hipercalemia (potássio sérico >5,3 meq/L; faixa normal 3,5-5,3 meq/L)
- bicarbonato sérico elevado (bicarbonato sérico > 29 mmol/L; faixa normal 22-29 mmol/L)
- cirrose
- doença do refluxo gastroesofágico (DRGE) que requer tratamento com antiácidos contendo álcalis (TUMS, Mylanta, Maalox, Titralac, Rolaids ou bicarbonato de sódio)
- hiperparatireoidismo
- doença da tireóide não tratada
- distúrbio imunológico significativo, como artrite reumatóide
- doença cardíaca instável atual
- malignidade ativa ou terapia de câncer no último ano
- cálcio/creatinina na urina em jejum > 0,38 mmol/mmol após 1 semana sem suplementos de cálcio
- insuficiência cardíaca congestiva, arritmias (arritmias tratadas cirurgicamente aceitáveis) ou infarto do miocárdio nos últimos 12 meses
- cálcio sérico fora da faixa normal de 8,3-10,2 mg/dl
- diabetes mellitus descontrolado (açúcar no sangue em jejum > 130)
- uso de álcool superior a 2 doses/dia
- úlceras pépticas ou estenose esofágica
- peso <45 ou >113,5 kg (<99 ou >249,7 lbs)
- outras anormalidades nos laboratórios de triagem, a critério do médico do estudo (o PI)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: placebo
celulose microcristalina
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celulose microcristalina
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ACTIVE_COMPARATOR: dose baixa de bicarbonato de potássio
bicarbonato de potássio na dose de 1,0 mmol/kg por dia, administrado em três doses diárias iguais após as refeições com um copo cheio de água
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bicarbonato de potássio na dose de 1,0 mmol/kg por dia, administrado em três doses diárias iguais após as refeições com um copo cheio de água
bicarbonato de potássio na dose de 1,5 mmol/kg por dia, administrado em três doses diárias iguais após as refeições com um copo cheio de água
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ACTIVE_COMPARATOR: dose mais alta de bicarbonato de potássio
bicarbonato de potássio na dose de 1,5 mmol/kg por dia, administrado em três doses diárias iguais após as refeições com um copo cheio de água
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bicarbonato de potássio na dose de 1,0 mmol/kg por dia, administrado em três doses diárias iguais após as refeições com um copo cheio de água
bicarbonato de potássio na dose de 1,5 mmol/kg por dia, administrado em três doses diárias iguais após as refeições com um copo cheio de água
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A dose de bicarbonato de potássio necessária para supressão máxima de N-telopeptídeo urinário de 24 horas
Prazo: 84 dias
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Descrever e comparar as alterações no N-telopeptídeo urinário (NTX) nas doses de placebo e bicarbonato de potássio (KHCO3).
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84 dias
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Objetivo co-primário - identificar a dose de KHCO3 necessária para supressão máxima de nitrogênio urinário de 24 horas
Prazo: 84 dias
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Descrever e comparar as mudanças no nitrogênio urinário de 24 horas na dose baixa e alta e no grupo KHCO3 e no placebo.
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84 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bess Dawson-Hughes, M.D., Tufts University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Shea MK, Dawson-Hughes B. Association of Urinary Citrate With Acid-Base Status, Bone Resorption, and Calcium Excretion in Older Men and Women. J Clin Endocrinol Metab. 2018 Feb 1;103(2):452-459. doi: 10.1210/jc.2017-01778.
- Ceglia L, Dawson-Hughes B. Increasing alkali supplementation decreases urinary nitrogen excretion when adjusted for same day nitrogen intake. Osteoporos Int. 2017 Dec;28(12):3355-3359. doi: 10.1007/s00198-017-4196-8. Epub 2017 Aug 25.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2012
Conclusão Primária (REAL)
1 de dezembro de 2014
Conclusão do estudo (REAL)
1 de agosto de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de novembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de novembro de 2011
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
21 de novembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
19 de outubro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de setembro de 2015
Última verificação
1 de setembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2705 (Fred Hutchinson Cancer Research Center)
- R01AR060261 (NIH)
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