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Muskel-Skelett-Effekte von Bicarbonat

18. September 2015 aktualisiert von: Bess Dawson-Hughes, Tufts University

Muskel-Skelett-Vorteile von Bikarbonat bei älteren Erwachsenen – eine Dosisfindungsstudie

Mit zunehmendem Alter entwickeln Männer und Frauen eine milde und fortschreitende metabolische Azidose. Dies tritt als Folge einer nachlassenden Nierenfunktion und der Einnahme von säureproduzierenden Diäten auf. Es gibt umfangreiche Beweise dafür, dass eine schwere metabolische Azidose Knochen- und Muskelschwund verursacht, aber die Auswirkungen der chronischen, leichten Azidose auf Knochen und Muskeln bei älteren Menschen wurden nicht nachgewiesen. In einer neueren Studie reduzierte die Verabreichung einer täglichen Einzeldosis Bikarbonat über 3 Monate signifikant die Urinausscheidung von N-Telopeptid (NTX), einem Marker für Knochenresorption und Stickstoff im Urin, einem Marker für Muskelschwund und verbesserte die Muskelleistung bei den Frauen, aber nicht die Männer. Diese und andere Daten unterstützen eine potenzielle Rolle von Bikarbonat als Mittel zur Verringerung des Muskel-Skelett-Verfalls, der zu einer erheblichen Morbidität und Mortalität bei älteren Menschen führt. Bevor man jedoch zu einer Langzeitinterventionsstudie mit Bikarbonat übergeht, ist es wichtig, die höchstwahrscheinlich optimale Bikarbonatdosis zu identifizieren und die Probanden zu charakterisieren, die am meisten davon profitieren. Diese doppelblinde, placebokontrollierte Dosisfindungsstudie wird die Auswirkungen von Placebo und zwei Dosen Bikarbonat auf NTX und Stickstoffausscheidung im Urin und auf die Leistung der unteren Extremitäten über einen Zeitraum von 3 Monaten bei 138 Männern und 138 Frauen ab 60 Jahren untersuchen. Änderungen in der Ausscheidung von NTX und Stickstoff im Urin und in ausgewählten Messungen der Leistungsfähigkeit der unteren Extremitäten werden über die drei Gruppen hinweg verglichen. Auch die Sicherheit und Verträglichkeit der Eingriffe wird evaluiert. Diese Untersuchung sollte die erforderlichen Informationen über das geeignete Dosierungsschema für Männer und Frauen und über die Studienpopulation liefern, die in eine zukünftige Bikarbonat-Interventionsstudie aufgenommen werden sollte, um die langfristigen Auswirkungen dieser einfachen, kostengünstigen Intervention auf wichtige klinische Ergebnisse, einschließlich Raten, zu bewerten von Verlust an Knochen- und Muskelmasse, Stürzen und Frakturen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Dosisfindungsstudie werden die Wirkungen von Placebo und zwei Dosen Bikarbonat auf die Ausscheidung von NTX und Stickstoff im Urin und auf die Leistung der unteren Extremitäten über einen Zeitraum von drei Monaten bewertet. Die niedrigere Dosis ist ähnlich der Dosis, die sich in unserer jüngsten Studie als wirksam erwiesen hat. Diese Studie ist eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie, in der 138 gesunde Männer und 138 Frauen ab 60 Jahren Kaliumbicarbonat in Dosen von 1,0 oder 1,5 mmol/kg Körpergewicht oder Placebo täglich einnehmen für drei Monate. Änderungen in der Ausscheidung von NTX und Stickstoff im Urin und in Messungen der Leistungsfähigkeit der unteren Extremitäten werden über die drei Gruppen hinweg verglichen. Auch die Sicherheit und Verträglichkeit der Eingriffe wird evaluiert. Diese Untersuchung sollte die erforderlichen Informationen zum geeigneten Dosierungsschema und zur Studienpopulation liefern, die in eine zukünftige Bikarbonat-Interventionsstudie aufgenommen werden sollte, um die langfristigen Auswirkungen dieser einfachen, kostengünstigen Intervention auf wichtige klinische Ergebnisse, einschließlich Knochenverlustraten, zu bewerten und Muskelmasse, Stürze und Frakturen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

244

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Jean Mayer USDA Human Nutrition Research Center on Aging at Tufts University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen
  • Alter 60 und älter
  • Gemeinschaftswohnung
  • Frauen 1 Jahr seit der letzten Menstruation

Ausschlusskriterien:

Medikamente:

  1. Orale Glukokortikoide für > 10 Tage in den letzten 3 Monaten

    • Cortef (Hydrocortison)
    • Prednison

  2. Parenterale Glukokortikoide

    • Decadron (Dexamethason)

  3. Osteoporose-Medikamente in den letzten 6 Monaten

    • Forteo (Teriparatid)
    • Calcimar, Miacalcin (Calcitonin)
    • Evista (Raloxifen)

  4. Osteoporose-Medikamente in den letzten 2 Jahren

    • Fosamax (Alendronat)
    • Didronel (Etidronat)
    • Aredia (Pamidronat)
    • Actonel (Risedronat)
    • Reclast (Zoledronat)
  5. Tamoxifen in den letzten 6 Monaten

  6. Kalzium/Nebenschilddrüse

    • Rocaltrol (Calcitriol)
    • Zemplar (Paricalcitol)
    • Drisdol, Ergocalciferol

  7. Diuretika derzeit

    • Hydrocholorothiazid (HCTZ)
    • Diuril (Chlorthiazid)
    • Thaliton (Chlortalidon)
    • Zaroxolyn (Metolazon)
    • Dyazid
    • Maxide
    • Moduretisch
    • Lasix (Forosamin)
    • Dyrenium (Triamteren)
    • Midamor
  8. Testosteron oder Östrogen in den letzten 6 Monaten (vaginales Östrogen okay)

  9. Angiotensin-Converting-Enzym (ACE)-Hemmer derzeit

    • Benazepril (Lotensin)
    • Captopril (Capoten)
    • Enalapril (Vasotec)
    • Fosinopril (Monopril)
    • Lisinopril (Prinivil, Zestril)
    • Moexipril (Univasc)
    • Perindopril (Aceon)
    • Quinapril (Accupril)
    • Ramipril (Altace)
    • Trandolapril (Mavik)

  10. Angiotensin-II-Rezeptorblocker derzeit

    • Candesartan (Atacand)
    • Eprosartan (Teveten)
    • Irbesartan (Avapro)
    • Losartan (Kosar)
    • Olmesartan (Benicar)
    • Telmisartan (Micardis)
    • Valsartan (Diovan)

Over-the-Counter-Medikamente derzeit

  1. Antazida – alle Antazida, die Calciumcarbonat, Aluminiumhydroxid, Magnesiumhydroxid oder Calciumacetat enthalten – ausgewählte Beispiele umfassen

    • TUMS
    • Mylanta
    • Malox
    • Titralac
    • Rollen
    • Natriumbicarbonat (Backpulver)
    • Hinweis: Magaldrat oder Riopan® sind erlaubt
  2. Kalium-Ergänzungen
  3. Salzersatz

Zustände/Krankheiten

  1. Nierenerkrankung einschließlich Nierensteine ​​in den letzten 5 Jahren oder glomeruläre Filtrationsrate (GFR) < 60 ml/min/1,73 m2
  2. Hyperkaliämie (Serumkalium >5,3 meq/L; Normalbereich 3,5-5,3 meq/l)
  3. Erhöhtes Serumbikarbonat (Serumbikarbonat > 29 mmol/l; Normalbereich 22-29 mmol/l)
  4. Zirrhose
  5. gastroösophageale Refluxkrankheit (GERD), die eine Behandlung mit alkalihaltigen Antazida (TUMS, Mylanta, Maalox, Titralac, Rolaids oder Natriumbicarbonat) erfordert
  6. Hyperparathyreoidismus
  7. unbehandelte Schilddrüsenerkrankung
  8. schwere Immunerkrankung wie rheumatoide Arthritis
  9. aktuelle instabile Herzerkrankung
  10. aktive Malignom- oder Krebstherapie im letzten Jahr
  11. Kalzium/Kreatinin im Nüchternfleck-Urin > 0,38 mmol/mmol nach 1 Woche ohne Kalziumergänzung
  12. kongestive Herzinsuffizienz, Arrhythmien (chirurgisch behandelte Arrhythmien akzeptabel) oder Myokardinfarkt in den letzten 12 Monaten
  13. Serumkalzium außerhalb des normalen Bereichs von 8,3-10,2 mg/dl
  14. unkontrollierter Diabetes mellitus (Nüchternblutzucker > 130)
  15. Alkoholkonsum von mehr als 2 Getränken/Tag
  16. Magengeschwüre oder Ösophagusstrikturen
  17. Gewicht <45 oder >113,5 kg (<99 oder >249,7 lbs)
  18. andere Anomalien in Screening-Laboren, nach Ermessen des Studienarztes (PI)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
mikrokristalline Cellulose
Sonstiges: Inaktive Placebo-Kapsel
mikrokristalline Cellulose
ACTIVE_COMPARATOR: Kaliumbicarbonat niedrig dosiert
Kaliumbicarbonat in einer Dosis von 1,0 mmol/kg pro Tag, verabreicht in drei gleichmäßigen Tagesdosen nach den Mahlzeiten mit einem vollen Glas Wasser
Nahrungsergänzungsmittel: Kaliumbicarbonat
Kaliumbicarbonat in einer Dosis von 1,0 mmol/kg pro Tag, verabreicht in drei gleichmäßigen Tagesdosen nach den Mahlzeiten mit einem vollen Glas Wasser
Nahrungsergänzungsmittel: Kaliumbicarbonat
Kaliumbicarbonat in einer Dosis von 1,5 mmol/kg pro Tag, verabreicht in drei gleichmäßigen Tagesdosen nach den Mahlzeiten mit einem vollen Glas Wasser
ACTIVE_COMPARATOR: Kaliumbicarbonat höhere Dosis
Kaliumbicarbonat in einer Dosis von 1,5 mmol/kg pro Tag, verabreicht in drei gleichmäßigen Tagesdosen nach den Mahlzeiten mit einem vollen Glas Wasser
Nahrungsergänzungsmittel: Kaliumbicarbonat
Kaliumbicarbonat in einer Dosis von 1,0 mmol/kg pro Tag, verabreicht in drei gleichmäßigen Tagesdosen nach den Mahlzeiten mit einem vollen Glas Wasser
Nahrungsergänzungsmittel: Kaliumbicarbonat
Kaliumbicarbonat in einer Dosis von 1,5 mmol/kg pro Tag, verabreicht in drei gleichmäßigen Tagesdosen nach den Mahlzeiten mit einem vollen Glas Wasser

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Dosis an Kaliumbicarbonat, die für eine maximale Unterdrückung des 24-Stunden-N-Telopeptids im Urin benötigt wird
Zeitfenster: 84 Tage
Beschreiben und vergleichen Sie die Veränderungen des N-Telopeptids (NTX) im Urin bei Placebo- und Kaliumbicarbonat (KHCO3)-Dosen.
84 Tage
Co-primäres Ziel - Identifizierung der Dosis von KHCO3, die für eine maximale Unterdrückung von 24-Stunden-Harnstickstoff erforderlich ist
Zeitfenster: 84 Tage
Beschreiben und vergleichen Sie die Veränderungen des 24-Stunden-Stickstoffs im Urin in der Niedrig- und Hochdosis- und KHCO3-Gruppe und in Placebo.
84 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tufts University

Mitarbeiter

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Ermittler

  • Hauptermittler: Bess Dawson-Hughes, M.D., Tufts University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. November 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

21. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

19. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. September 2015

Zuletzt verifiziert

1. September 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2705 (Fred Hutchinson Cancer Research Center)
  • R01AR060261 (NIH)

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