Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Muskel- og skjeletteffekter av bikarbonat

18. september 2015 oppdatert av: Bess Dawson-Hughes, Tufts University

Muskel- og skjelettfordeler med bikarbonat hos eldre voksne - en dosesøkende prøve

Med aldring utvikler menn og kvinner en mild og progressiv metabolsk acidose. Dette skjer som følge av nedsatt nyrefunksjon og inntak av syreproduserende dietter. Det er omfattende bevis for at alvorlig metabolsk acidose forårsaker tap av ben og muskel, men virkningen av den kroniske, milde acidosen på bein og muskler hos eldre individer er ikke fastslått. I en fersk studie reduserte administrering av en enkelt dose bikarbonat daglig i 3 måneder signifikant urinutskillelse av N-telopeptid (NTX), en markør for benresorpsjon og urinnitrogen, en markør for muskelsvinn og forbedret muskelytelse hos kvinner, men ikke mennene. Disse og andre data støtter en potensiell rolle for bikarbonat som et middel til å redusere muskel- og skjelettnedgangen som fører til omfattende sykelighet og dødelighet hos eldre. Før du går videre til en langsiktig bikarbonatintervensjonsstudie, er det imidlertid viktig å identifisere dosen av bikarbonat som mest sannsynlig vil være optimal og å karakterisere forsøkspersonene som har mest nytte av den. Denne dobbeltblinde, placebokontrollerte, dosefinnende studien vil evaluere effekten av placebo og to doser bikarbonat på urin-NTX og nitrogenutskillelse og på nedre ekstremiteter over en 3 måneders periode hos 138 menn og 138 kvinner, 60 år og eldre. Endringer i urinutskillelse av NTX og nitrogen og i utvalgte mål på nedre ekstremiteter vil bli sammenlignet på tvers av de tre gruppene. Sikkerheten og toleransen til inngrepene vil også bli evaluert. Denne undersøkelsen skal gi nødvendig informasjon om riktig doseringsregime for menn og kvinner og om studiepopulasjonen som bør delta i en fremtidig bikarbonatintervensjonsforsøk for å vurdere de langsiktige effektene av denne enkle, rimelige intervensjonen på viktige kliniske resultater, inkludert rater. av tap i bein- og muskelmasse, fall og brudd.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne dosefinnende studien vil evaluere effekten av placebo og to doser bikarbonat på urin-NTX og nitrogenutskillelse og på nedre ekstremiteter over en tre måneders periode. Den lavere dosen er lik dosen vist i vår nylige studie for å være effektiv. Denne studien er en dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, parallellgruppestudie der 138 friske menn og 138 kvinner, 60 år og eldre, vil ta kaliumbikarbonat i doser på 1,0 eller 1,5 mmol/kg kroppsvekt eller placebo daglig. i tre måneder. Endringer i urinutskillelse av NTX og nitrogen og i mål på ytelse i nedre ekstremiteter vil bli sammenlignet på tvers av de tre gruppene. Sikkerheten og toleransen til inngrepene vil også bli evaluert. Denne undersøkelsen bør gi nødvendig informasjon om riktig doseringsregime og om studiepopulasjonen som bør inkluderes i en fremtidig bikarbonatintervensjonsforsøk for å vurdere langtidseffektene av denne enkle, rimelige intervensjonen på viktige kliniske utfall, inkludert rater av tap i bein. og muskelmasse, fall og brudd.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

244

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
        • Jean Mayer USDA Human Nutrition Research Center on Aging at Tufts University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • menn og kvinner
  • alder 60 og eldre
  • fellesskapsbolig
  • kvinner 1 år siden siste mens

Ekskluderingskriterier:

Medisiner:

  1. Orale glukokortikoider i > 10 dager de siste 3 månedene

    • Cortef (hydrokortison)
    • Prednison

  2. Parenterale glukokortikoider

    • Dekadron (deksametason)

  3. Osteoporosemedisiner de siste 6 månedene

    • Forteo (teriparatide)
    • Calcimar, Miacalcin (kalsitonin)
    • Evista (raloxifen)

  4. Osteoporosemedisiner de siste 2 årene

    • Fosamax (alendronat)
    • Didronel (etidronat)
    • Aredia (pamidronat)
    • Actonel (risedronat)
    • Reclast (zoledronat)
  5. Tamoxifen de siste 6 månedene

  6. Kalsium/parathyroid

    • Rocaltrol (kalsitriol)
    • Zemplar (paricalcitol)
    • Drisdol, Ergocalciferol

  7. Diuretika for tiden

    • hydroklortiazid (HCTZ)
    • Diuril (klortiazid)
    • Thalitone (klortalidon)
    • Zaroxolyn (metolazon)
    • Dyazid
    • Maxide
    • Moduretisk
    • Lasix (forosamin)
    • Dyrenium (triamteren)
    • Midamor
  8. Testosteron eller østrogen de siste 6 månedene (vaginalt østrogen greit)

  9. Angiotensin-konverterende enzym (ACE)-hemmere for tiden

    • Benazepril (Lotensin)
    • Captopril (Capoten)
    • Enalapril (Vasotec)
    • Fosinopril (monopril)
    • Lisinopril (Prinivil, Zestril)
    • Moexipril (Univasc)
    • Perindopril (Aceon)
    • Quinapril (Accupril)
    • Ramipril (Altace)
    • Trandolapril (Mavik)

  10. Angiotensin II-reseptorblokkere for tiden

    • Candesartan (Atacand)
    • Eprosartan (Teveten)
    • Irbesartan (Avapro)
    • Losartan (Cozaar)
    • Olmesartan (Benicar)
    • Telmisartan (Micardis)
    • Valsartan (Diovan)

Over-the-Counter Drugs for tiden

  1. Antacida – ethvert syrenøytraliserende middel som inneholder kalsiumkarbonat, aluminiumhydroksid, magnesiumhydroksid eller kalsiumacetat – utvalgte eksempler inkluderer

    • TUMS
    • Mylanta
    • Maalox
    • Titralac
    • Rolaids
    • Natriumbikarbonat (natron)
    • Merk: magaldrate eller Riopan® er tillatt
  2. Kaliumtilskudd
  3. Salterstatninger

Tilstander/sykdommer

  1. nyresykdom inkludert nyrestein de siste 5 årene eller glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) < 60 ml/min/1,73 m2
  2. hyperkalemi (serumkalium >5,3 mekv/l; normalområde 3,5-5,3 meq/L)
  3. forhøyet serumbikarbonat (serumbikarbonat > 29 mmol/L; normalområde 22-29 mmol/L)
  4. skrumplever
  5. gastroøsofageal reflukssykdom (GERD) som krever behandling med alkaliholdige syrenøytraliserende midler (TUMS, Mylanta, Maalox, Titralac, Rolaids eller natriumbikarbonat)
  6. hyperparathyroidisme
  7. ubehandlet skjoldbruskkjertelsykdom
  8. betydelig immunforstyrrelse som revmatoid artritt
  9. nåværende ustabil hjertesykdom
  10. aktiv malignitet eller kreftbehandling det siste året
  11. fastepunkturin kalsium/kreatinin > 0,38 mmol/mmol etter 1 uke av kalsiumtilskudd
  12. kongestiv hjertesvikt, arytmier (akseptable kirurgisk behandlede arytmier) eller hjerteinfarkt siste 12 måneder
  13. serumkalsium utenfor normalområdet 8,3-10,2 mg/dl
  14. ukontrollert diabetes mellitus (fastende blodsukker > 130)
  15. alkoholbruk over 2 drinker/dag
  16. magesår eller esophageal striktur
  17. vekt <45 eller >113,5 kg (<99 eller >249,7 lbs)
  18. andre abnormiteter i screeninglaboratorier, etter vurdering av studielegen (PI)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
mikrokrystallinsk cellulose
Annen: Inaktiv placebokapsel
mikrokrystallinsk cellulose
ACTIVE_COMPARATOR: kaliumbikarbonat lav dose
kaliumbikarbonat i dose på 1,0 mmol/kg per dag, gitt i tre jevne daglige doser etter måltider med et fullt glass vann
Kosttilskudd: kaliumbikarbonat
kaliumbikarbonat i dose på 1,0 mmol/kg per dag, gitt i tre jevne daglige doser etter måltider med et fullt glass vann
Kosttilskudd: kaliumbikarbonat
kaliumbikarbonat i dose på 1,5 mmol/kg per dag, gitt i tre jevne daglige doser etter måltider med et fullt glass vann
ACTIVE_COMPARATOR: kaliumbikarbonat høyere dose
kaliumbikarbonat i dose på 1,5 mmol/kg per dag, gitt i tre jevne daglige doser etter måltider med et fullt glass vann
Kosttilskudd: kaliumbikarbonat
kaliumbikarbonat i dose på 1,0 mmol/kg per dag, gitt i tre jevne daglige doser etter måltider med et fullt glass vann
Kosttilskudd: kaliumbikarbonat
kaliumbikarbonat i dose på 1,5 mmol/kg per dag, gitt i tre jevne daglige doser etter måltider med et fullt glass vann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dosen kaliumbikarbonat som trengs for maksimal undertrykkelse av 24-timers urin-N-telopeptid
Tidsramme: 84 dager
Beskriv og sammenlign endringer i urin-N-telopeptid (NTX) på tvers av placebo- og kaliumbikarbonat (KHCO3)-doser.
84 dager
Co-primært mål - å identifisere dosen av KHCO3 som er nødvendig for maksimal undertrykkelse av 24-timers urinnitrogen
Tidsramme: 84 dager
Beskriv og sammenlign endringer i 24-timers urinnitrogen i lav- og høydose- og KHCO3-gruppen og i placebo.
84 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tufts University

Samarbeidspartnere

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bess Dawson-Hughes, M.D., Tufts University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. november 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

21. november 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

19. oktober 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. september 2015

Sist bekreftet

1. september 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2705 (Fred Hutchinson Cancer Research Center)
  • R01AR060261 (NIH)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere