Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mięśniowo-szkieletowe skutki wodorowęglanu

18 września 2015 zaktualizowane przez: Bess Dawson-Hughes, Tufts University

Mięśniowo-szkieletowe korzyści z wodorowęglanu u osób starszych – próba ustalenia dawki

Wraz z wiekiem u mężczyzn i kobiet rozwija się łagodna i postępująca kwasica metaboliczna. Dzieje się tak w wyniku pogarszającej się czynności nerek i spożywania pokarmów zakwaszających. Istnieje wiele dowodów na to, że ciężka kwasica metaboliczna powoduje utratę kości i mięśni, ale wpływ przewlekłej, łagodnej kwasicy na kości i mięśnie u osób starszych nie został ustalony. W niedawnym badaniu podawanie pojedynczej dawki wodorowęglanu dziennie przez 3 miesiące znacznie zmniejszyło wydalanie z moczem N-telopeptydu (NTX), markera resorpcji kości i azotu w moczu, markera zaniku mięśni i poprawiło wydajność mięśni u kobiet, ale nie mężczyźni. Te i inne dane potwierdzają potencjalną rolę wodorowęglanów jako środka zmniejszającego ubytki mięśniowo-szkieletowe, które prowadzą do rozległej zachorowalności i śmiertelności u osób starszych. Jednak przed przystąpieniem do długoterminowego badania interwencyjnego wodorowęglanów ważne jest, aby określić dawkę wodorowęglanu, która najprawdopodobniej będzie optymalna i scharakteryzować osoby, które odnoszą z niej największe korzyści. To podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie mające na celu ustalenie dawki oceni wpływ placebo i dwóch dawek wodorowęglanu na wydalanie NTX i azotu z moczem oraz na sprawność kończyn dolnych w okresie 3 miesięcy u 138 mężczyzn i 138 kobiet w wieku 60 lat i starszych. Zmiany w wydalaniu NTX i azotu z moczem oraz w wybranych pomiarach wydajności kończyn dolnych zostaną porównane w trzech grupach. Ocenione zostanie również bezpieczeństwo i tolerancja interwencji. To badanie powinno dostarczyć potrzebnych informacji na temat odpowiedniego schematu dawkowania dla mężczyzn i kobiet oraz badanej populacji, którą należy włączyć do przyszłego badania interwencyjnego wodorowęglanów, aby ocenić długoterminowe skutki tej prostej, niedrogiej interwencji na ważne wyniki kliniczne, w tym wskaźniki utraty masy kostnej i mięśniowej, upadków i złamań.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie mające na celu ustalenie dawki oceni wpływ placebo i dwóch dawek wodorowęglanu na wydalanie NTX i azotu z moczem oraz na sprawność kończyn dolnych w okresie trzech miesięcy. Niższa dawka jest podobna do dawki, która okazała się skuteczna w naszym ostatnim badaniu. To badanie jest podwójnie ślepą, randomizowaną, kontrolowaną placebo próbą w grupach równoległych, w której 138 zdrowych mężczyzn i 138 kobiet w wieku 60 lat i starszych będzie codziennie przyjmować wodorowęglan potasu w dawkach 1,0 lub 1,5 mmol/kg masy ciała lub placebo na trzy miesiące. Zmiany w wydalaniu NTX i azotu z moczem oraz w pomiarach wydajności kończyn dolnych zostaną porównane w trzech grupach. Ocenione zostanie również bezpieczeństwo i tolerancja interwencji. To badanie powinno dostarczyć potrzebnych informacji na temat odpowiedniego schematu dawkowania i badanej populacji, którą należy włączyć do przyszłej próby interwencyjnej z wodorowęglanami, aby ocenić długoterminowe skutki tej prostej, niedrogiej interwencji na ważne wyniki kliniczne, w tym wskaźniki utraty masy kostnej i masy mięśniowej, upadków i złamań.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

244

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • Jean Mayer USDA Human Nutrition Research Center on Aging at Tufts University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • mężczyźni i kobiety
  • wiek 60 lat i więcej
  • mieszkanie komunalne
  • kobiety 1 rok od ostatniej miesiączki

Kryteria wyłączenia:

Leki:

  1. Doustne glikokortykosteroidy przez > 10 dni w ciągu ostatnich 3 miesięcy

    • Cortef (hydrokortyzon)
    • prednizon

  2. Glikokortykosteroidy pozajelitowe

    • Decadron (deksametazon)

  3. Leki stosowane w osteoporozie w ciągu ostatnich 6 miesięcy

    • Forteo (teryparatyd)
    • Kalcimar, Miakalcyna (kalcytonina)
    • Evista (raloksyfen)

  4. Leki na osteoporozę w ciągu ostatnich 2 lat

    • Fosamax (alendronian)
    • Didronel (etidronian)
    • Aredia (pamidronian)
    • Actonel (risedronian)
    • Reclast (zoledronian)
  5. Tamoksyfen w ciągu ostatnich 6 miesięcy

  6. Wapń/przytarczyca

    • Rocaltrol (kalcytriol)
    • Zemplar (parykalcytol)
    • Drisdol, Ergokalcyferol

  7. Obecnie leki moczopędne

    • hydrochlorotiazyd (HCTZ)
    • Diuril (chlorotiazyd)
    • taliton (chlortalidon)
    • Zaroksolyn (metolazon)
    • Diazyd
    • Maxide
    • Moduretyczny
    • Lasix (forozamina)
    • Dyren (triamteren)
    • Midamor
  8. Testosteron lub estrogen w ciągu ostatnich 6 miesięcy (estrogen dopochwowy w porządku)

  9. Obecnie inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (ACE).

    • Benazepryl (Lotensyna)
    • kaptopril (kapoten)
    • Enalapryl (Vasotec)
    • Fosinopril (Monopril)
    • Lizynopryl (Prinivil, Zestril)
    • Moeksypryl (Univasc)
    • Peryndopryl (Aceon)
    • chinapryl (accupril)
    • Ramipryl (Altace)
    • Trandolapril (Mavik)

  10. Obecnie blokery receptora angiotensyny II

    • Kandesartan (Atakand)
    • Eprosartan (Teveten)
    • Irbesartan (Avapro)
    • Losartan (Cozaar)
    • Olmesartan (Benicar)
    • Telmisartan (Micardis)
    • Walsartan (Diovan)

Obecnie leki dostępne bez recepty

  1. Leki zobojętniające sok żołądkowy - każdy środek zobojętniający sok żołądkowy, który zawiera węglan wapnia, wodorotlenek glinu, wodorotlenek magnezu lub octan wapnia - wybrane przykłady obejmują

    • TUMY
    • Mylanta
    • Maalox
    • Titralak
    • Rolaidy
    • Wodorowęglan sodu (soda oczyszczona)
    • Uwaga: dozwolony jest magaldrat lub Riopan®
  2. Suplementy potasu
  3. Zamienniki soli

Warunki/Choroby

  1. choroba nerek, w tym kamienie nerkowe w ciągu ostatnich 5 lat lub wskaźnik przesączania kłębuszkowego (GFR) < 60 ml/min/1,73 m2
  2. hiperkaliemia (stężenie potasu w surowicy >5,3 meq/l; norma 3,5-5,3 meq/l)
  3. podwyższony poziom wodorowęglanów w surowicy (wodorowęglany w surowicy > 29 mmol/l; prawidłowy zakres 22-29 mmol/l)
  4. marskość
  5. choroba refluksowa przełyku (GERD) wymagająca leczenia środkami zobojętniającymi sok żołądkowy zawierającymi zasady (TUMS, Mylanta, Maalox, Titralac, Rolaids lub wodorowęglan sodu)
  6. nadczynność przytarczyc
  7. nieleczona choroba tarczycy
  8. poważne zaburzenie immunologiczne, takie jak reumatoidalne zapalenie stawów
  9. obecna niestabilna choroba serca
  10. czynna terapia nowotworowa lub onkologiczna w ciągu ostatniego roku
  11. punkt na czczo w moczu wapń/kreatynina > 0,38 mmol/mmol po 1 tygodniu przerwy w suplementacji wapnia
  12. zastoinowa niewydolność serca, arytmie (dopuszczalne arytmie leczone chirurgicznie) lub zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  13. stężenie wapnia w surowicy poza prawidłowym zakresem 8,3-10,2 mg/dl
  14. niekontrolowana cukrzyca (stężenie cukru we krwi na czczo > 130)
  15. spożywanie alkoholu powyżej 2 drinków dziennie
  16. wrzód trawienny lub zwężenie przełyku
  17. waga <45 lub >113,5 kg (<99 lub >249,7 funta)
  18. inne nieprawidłowości w laboratoriach przesiewowych, według uznania lekarza prowadzącego badanie (PI)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
celuloza mikrokrystaliczna
Inny: Nieaktywna kapsułka placebo
celuloza mikrokrystaliczna
ACTIVE_COMPARATOR: mała dawka wodorowęglanu potasu
wodorowęglan potasu w dawce 1,0 mmol/kg dziennie, podawany w trzech równych porcjach dziennie po posiłku, popijając pełną szklanką wody
Suplement diety: wodorowęglan potasu
wodorowęglan potasu w dawce 1,0 mmol/kg dziennie, podawany w trzech równych porcjach dziennie po posiłku, popijając pełną szklanką wody
Suplement diety: wodorowęglan potasu
wodorowęglan potasu w dawce 1,5 mmol/kg dziennie, podawany w trzech równych porcjach dziennie po posiłku, popijając pełną szklanką wody
ACTIVE_COMPARATOR: wyższa dawka wodorowęglanu potasu
wodorowęglan potasu w dawce 1,5 mmol/kg dziennie, podawany w trzech równych porcjach dziennie po posiłku, popijając pełną szklanką wody
Suplement diety: wodorowęglan potasu
wodorowęglan potasu w dawce 1,0 mmol/kg dziennie, podawany w trzech równych porcjach dziennie po posiłku, popijając pełną szklanką wody
Suplement diety: wodorowęglan potasu
wodorowęglan potasu w dawce 1,5 mmol/kg dziennie, podawany w trzech równych porcjach dziennie po posiłku, popijając pełną szklanką wody

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dawka wodorowęglanu potasu potrzebna do maksymalnego zahamowania 24-godzinnego N-telopeptydu wydalanego z moczem
Ramy czasowe: 84 dni
Opisać i porównać zmiany w N-telopeptydzie (NTX) w moczu w dawkach placebo i wodorowęglanu potasu (KHCO3).
84 dni
Cel równorzędny – określenie dawki KHCO3 potrzebnej do maksymalnego zahamowania 24-godzinnego wydalania azotu z moczu
Ramy czasowe: 84 dni
Opisać i porównać zmiany 24-godzinnego stężenia azotu w moczu w grupie otrzymującej małą i wysoką dawkę oraz KHCO3 iw grupie placebo.
84 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tufts University

Współpracownicy

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Śledczy

  • Główny śledczy: Bess Dawson-Hughes, M.D., Tufts University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 listopada 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 listopada 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

21 listopada 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

19 października 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 września 2015

Ostatnia weryfikacja

1 września 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2705 (Fred Hutchinson Cancer Research Center)
  • R01AR060261 (NIH)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na wodorowęglan potasu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj