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Effetti muscoloscheletrici del bicarbonato

18 settembre 2015 aggiornato da: Bess Dawson-Hughes, Tufts University

Benefici muscoloscheletrici del bicarbonato negli anziani: una prova di determinazione della dose

Con l'invecchiamento, uomini e donne sviluppano un'acidosi metabolica lieve e progressiva. Ciò si verifica a causa del declino della funzionalità renale e dell'ingestione di diete che producono acido. Vi sono ampie prove che l'acidosi metabolica grave causi perdita ossea e muscolare, ma l'impatto dell'acidosi cronica e lieve su ossa e muscoli negli individui più anziani non è stato stabilito. In uno studio recente, la somministrazione di una singola dose di bicarbonato al giorno per 3 mesi ha ridotto significativamente l'escrezione urinaria di N-telopeptide (NTX), un marcatore del riassorbimento osseo, e dell'azoto urinario, un marcatore di atrofia muscolare e ha migliorato le prestazioni muscolari nelle donne ma non gli uomini. Questi e altri dati supportano un potenziale ruolo del bicarbonato come mezzo per ridurre il declino muscoloscheletrico che porta a un'ampia morbilità e mortalità negli anziani. Prima di procedere a uno studio di intervento sul bicarbonato a lungo termine, tuttavia, è importante identificare la dose di bicarbonato più probabilmente ottimale e caratterizzare i soggetti che ne beneficiano maggiormente. Questo studio di determinazione della dose in doppio cieco, controllato con placebo valuterà gli effetti del placebo e di due dosi di bicarbonato sull'escrezione urinaria di NTX e azoto e sulle prestazioni degli arti inferiori per un periodo di 3 mesi in 138 uomini e 138 donne, di età pari o superiore a 60 anni. I cambiamenti nell'escrezione urinaria di NTX e azoto e in misure selezionate delle prestazioni degli arti inferiori saranno confrontati tra i tre gruppi. Verrà inoltre valutata la sicurezza e la tollerabilità degli interventi. Questa indagine dovrebbe fornire le informazioni necessarie sul regime di dosaggio appropriato per uomini e donne e sulla popolazione dello studio che dovrebbe essere arruolata in un futuro studio di intervento con bicarbonato per valutare gli effetti a lungo termine di questo intervento semplice e a basso costo su importanti risultati clinici, compresi i tassi di perdita di massa ossea e muscolare, cadute e fratture.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio di determinazione della dose valuterà gli effetti del placebo e di due dosi di bicarbonato sull'escrezione urinaria di NTX e azoto e sulle prestazioni degli arti inferiori per un periodo di tre mesi. La dose più bassa è simile alla dose indicata nel nostro recente studio per essere efficace. Questo studio è uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, a gruppi paralleli in cui 138 uomini sani e 138 donne, di età pari o superiore a 60 anni, assumeranno bicarbonato di potassio in dosi di 1,0 o 1,5 mmol/kg di peso corporeo o placebo al giorno per tre mesi. I cambiamenti nell'escrezione urinaria di NTX e azoto e nelle misure delle prestazioni degli arti inferiori saranno confrontati tra i tre gruppi. Verrà inoltre valutata la sicurezza e la tollerabilità degli interventi. Questa indagine dovrebbe fornire le informazioni necessarie sul regime di dosaggio appropriato e sulla popolazione dello studio che dovrebbe essere arruolata in un futuro studio di intervento sul bicarbonato per valutare gli effetti a lungo termine di questo semplice intervento a basso costo su importanti risultati clinici, inclusi i tassi di perdita ossea e massa muscolare, cadute e fratture.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

244

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Jean Mayer USDA Human Nutrition Research Center on Aging at Tufts University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • uomini e donne
  • dai 60 anni in su
  • dimora comunitaria
  • donne 1 anno dall'ultima mestruazione

Criteri di esclusione:

Farmaci:

  1. Glucocorticoidi orali per > 10 giorni negli ultimi 3 mesi

    • Cortef (idrocortisone)
    • Prednisone

  2. Glucocorticoidi parenterali

    • Decadron (desametasone)

  3. Farmaci per l'osteoporosi negli ultimi 6 mesi

    • Forteo (teriparatide)
    • Calcimar, Miacalcin (calcitonina)
    • Evista (raloxifene)

  4. Farmaci per l'osteoporosi negli ultimi 2 anni

    • Fosamax (alendronato)
    • Didronel (etidronato)
    • Aredia (pamidronato)
    • Actonel (risedronato)
    • Reclast (zoledronato)
  5. Tamoxifene negli ultimi 6 mesi

  6. Calcio/Paratiroidi

    • Rocaltrolo (calcitriolo)
    • Zemplar (paracalcitolo)
    • Drisdol, Ergocalciferolo

  7. Diuretici attualmente

    • idroclorotiazide (HCTZ)
    • Diuril (clorotiazide)
    • Talitone (clortalidone)
    • Zaroxolyn (metolazone)
    • Diazide
    • Maxide
    • Moduretico
    • Lasix (forosamina)
    • Dyrenium (triamterene)
    • Midamor
  8. Testosterone o estrogeni negli ultimi 6 mesi (estrogeni vaginali ok)

  9. Attualmente inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE).

    • Benazepril (lotensina)
    • Captopril (Capoten)
    • Enalapril (Vasotec)
    • Fosinopril (Monopril)
    • Lisinopril (Prinivil, Zestril)
    • Moexipril (Univasc)
    • Perindopril (Aceone)
    • Quinapril (Accupril)
    • Ramipril (Altazia)
    • Trandolapril (Mavik)

  10. Bloccanti del recettore dell'angiotensina II attualmente

    • Candesartan (Atacand)
    • Eprosartan (Teveten)
    • Irbesartan (Avapro)
    • Losartan (Cozar)
    • Olmesartan (Benicar)
    • Telmisartan (Micardis)
    • Valsartan (Diovan)

Farmaci da banco attualmente

  1. Antiacidi - qualsiasi antiacido che contenga carbonato di calcio, idrossido di alluminio, idrossido di magnesio o acetato di calcio - esempi selezionati includono

    • TUMS
    • Mylanta
    • Maalox
    • Titralac
    • Rolaids
    • Bicarbonato di sodio (bicarbonato di sodio)
    • Nota: magaldrato o Riopan® è consentito
  2. Integratori di potassio
  3. Sostituti del sale

Condizioni/Malattie

  1. malattia renale inclusi calcoli renali negli ultimi 5 anni o velocità di filtrazione glomerulare (GFR) < 60 ml/min/1,73 m2
  2. iperkaliemia (potassio sierico >5,3 meq/L; range normale 3,5-5,3 meq/L)
  3. bicarbonato sierico elevato (bicarbonato sierico > 29 mmol/L; range normale 22-29 mmol/L)
  4. cirrosi
  5. malattia da reflusso gastroesofageo (GERD) che richiede un trattamento con antiacidi contenenti alcali (TUMS, Mylanta, Maalox, Titralac, Rolaids o bicarbonato di sodio)
  6. iperparatiroidismo
  7. malattia della tiroide non trattata
  8. disturbi immunitari significativi come l'artrite reumatoide
  9. attuale cardiopatia instabile
  10. malignità attiva o terapia del cancro nell'ultimo anno
  11. calcio/creatinina nelle urine a digiuno > 0,38 mmol/mmol dopo 1 settimana senza supplementi di calcio
  12. insufficienza cardiaca congestizia, aritmie (aritmie trattate chirurgicamente accettabili) o infarto del miocardio negli ultimi 12 mesi
  13. calcio sierico al di fuori del range normale di 8,3-10,2 mg/dl
  14. diabete mellito non controllato (glicemia a digiuno > 130)
  15. consumo di alcol superiore a 2 bicchieri/giorno
  16. ulcere peptiche o stenosi esofagea
  17. peso <45 o >113,5 kg (<99 o >249,7 libbre)
  18. altre anomalie nei laboratori di screening, a discrezione del medico dello studio (il PI)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: placebo
cellulosa microcristallina
Altro: Capsula placebo inattiva
cellulosa microcristallina
ACTIVE_COMPARATORE: bicarbonato di potassio a basso dosaggio
bicarbonato di potassio in dose di 1,0 mmol/kg al giorno, somministrato in tre somministrazioni anche giornaliere dopo i pasti con un bicchiere pieno d'acqua
Integratore alimentare: bicarbonato di potassio
bicarbonato di potassio in dose di 1,0 mmol/kg al giorno, somministrato in tre somministrazioni anche giornaliere dopo i pasti con un bicchiere pieno d'acqua
Integratore alimentare: bicarbonato di potassio
bicarbonato di potassio in dose di 1,5 mmol/kg al giorno, somministrato in tre somministrazioni anche giornaliere dopo i pasti con un bicchiere pieno d'acqua
ACTIVE_COMPARATORE: dose maggiore di bicarbonato di potassio
bicarbonato di potassio in dose di 1,5 mmol/kg al giorno, somministrato in tre somministrazioni anche giornaliere dopo i pasti con un bicchiere pieno d'acqua
Integratore alimentare: bicarbonato di potassio
bicarbonato di potassio in dose di 1,0 mmol/kg al giorno, somministrato in tre somministrazioni anche giornaliere dopo i pasti con un bicchiere pieno d'acqua
Integratore alimentare: bicarbonato di potassio
bicarbonato di potassio in dose di 1,5 mmol/kg al giorno, somministrato in tre somministrazioni anche giornaliere dopo i pasti con un bicchiere pieno d'acqua

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La dose di bicarbonato di potassio necessaria per la massima soppressione dell'N-telopeptide urinario delle 24 ore
Lasso di tempo: 84 giorni
Descrivere e confrontare i cambiamenti nell'N-telopeptide urinario (NTX) attraverso le dosi di placebo e bicarbonato di potassio (KHCO3).
84 giorni
Obiettivo co-primario: identificare la dose di KHCO3 necessaria per la massima soppressione dell'azoto urinario nelle 24 ore
Lasso di tempo: 84 giorni
Descrivere e confrontare i cambiamenti nell'azoto urinario nelle 24 ore nel gruppo a basso e alto dosaggio e KHCO3 e nel gruppo placebo.
84 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tufts University

Collaboratori

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Investigatori

  • Investigatore principale: Bess Dawson-Hughes, M.D., Tufts University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 novembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 novembre 2011

Primo Inserito (STIMA)

21 novembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

19 ottobre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 settembre 2015

Ultimo verificato

1 settembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2705 (Fred Hutchinson Cancer Research Center)
  • R01AR060261 (NIH)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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