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중탄산염의 근골격계 효과

2015년 9월 18일 업데이트: Bess Dawson-Hughes, Tufts University

고령자에서 중탄산염의 근골격계 이점 - 복용량 찾기 시험

나이가 들면 남성과 여성 모두 경미하고 진행성인 대사성 산증이 발생합니다. 이것은 신기능 저하와 위산 생성 식이 섭취의 결과로 발생합니다. 중증 대사성 산증이 뼈와 근육 손실을 유발한다는 광범위한 증거가 있지만 만성적이고 가벼운 산증이 노인의 뼈와 근육에 미치는 영향은 확립되지 않았습니다. 최근 연구에서 3개월 동안 매일 단일 용량의 중탄산염을 투여하면 뼈 흡수의 지표인 N-텔로펩티드(NTX)의 소변 배설과 근육 소모의 지표인 소변 질소가 현저하게 감소하고 여성의 근육 기능이 향상되었지만 남자들이 아닙니다. 이러한 데이터 및 기타 데이터는 중탄산염이 노인의 광범위한 이환율과 사망률로 이어지는 근골격계 쇠퇴를 줄이는 수단으로서의 잠재적인 역할을 지원합니다. 그러나 장기적인 중탄산염 개입 연구를 진행하기 전에 중탄산염의 최적 용량을 확인하고 가장 많은 혜택을 받는 피험자를 특성화하는 것이 중요합니다. 이 이중 맹검, 위약 대조, 용량 찾기 연구는 60세 이상의 남성 138명과 여성 138명을 대상으로 3개월 동안 위약과 2회 용량의 중탄산염이 비뇨기 NTX 및 질소 배설과 하지 기능에 미치는 영향을 평가합니다. NTX 및 질소의 소변 배설 변화와 하지 기능의 선택된 측정에서 세 그룹에 걸쳐 비교됩니다. 개입의 안전성과 내약성도 평가됩니다. 이 조사는 남성과 여성을 위한 적절한 투약 요법과 향후 중탄산염 개입 시험에 등록해야 하는 연구 집단에 대한 필요한 정보를 제공하여 비율을 포함한 중요한 임상 결과에 대한 이 간단하고 저렴한 개입의 장기적인 영향을 평가해야 합니다. 뼈와 근육량의 손실, 낙상, 골절.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 용량 찾기 연구는 3개월 동안 위약과 2회 용량의 중탄산염이 비뇨기 NTX 및 질소 배설과 하지 기능에 미치는 영향을 평가할 것입니다. 더 낮은 복용량은 우리의 최근 시험에서 효과적인 것으로 나타난 복용량과 유사합니다. 이 연구는 60세 이상의 건강한 남성 138명과 여성 138명에게 매일 1.0 또는 1.5mmol/kg의 중탄산칼륨 또는 위약을 투여하는 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 평행군 시험입니다. 3개월 동안. NTX와 질소의 소변 배설 변화와 하지 기능 측정의 변화는 세 그룹에 걸쳐 비교됩니다. 개입의 안전성과 내약성도 평가됩니다. 이 조사는 뼈 손실률을 포함하여 중요한 임상 결과에 대한 이 간단하고 저렴한 개입의 장기적 효과를 평가하기 위해 향후 중탄산염 개입 시험에 등록해야 하는 적절한 투약 요법 및 연구 모집단에 필요한 정보를 제공해야 합니다. 근육량, 낙상 및 골절.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

244

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02111
        • Jean Mayer USDA Human Nutrition Research Center on Aging at Tufts University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

60년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 남자와 여자
  • 60세 이상
  • 커뮤니티 주거
  • 마지막 월경 이후 1년이 지난 여성

제외 기준:

약물:

  1. 지난 3개월 동안 > 10일 동안 경구 글루코코르티코이드

    • 코르테프(하이드로코르티손)
    • 프레드니손

  2. 비경구 글루코코르티코이드

    • 데카드론(덱사메타손)

  3. 지난 6개월간 골다공증 치료제

    • 포르테오(테리파라타이드)
    • 칼시마르, 미아칼신(칼시토닌)
    • 에비스타(랄록시펜)

  4. 지난 2년간 골다공증 치료제

    • 포사맥스(알렌드로네이트)
    • 디드로넬(에티드로네이트)
    • 아레디아(파미드로네이트)
    • 액토넬(리세드로네이트)
    • 리클래스트(졸레드로네이트)
  5. 지난 6개월간 타목시펜

  6. 칼슘/부갑상선

    • 로칼트롤(칼시트리올)
    • 젬플라(파리칼시톨)
    • 드리스돌, 에르고칼시페롤

  7. 현재 이뇨제

    • 하이드로클로로티아지드(HCTZ)
    • 디우릴(클로로티아지드)
    • 탈리톤(클로르탈리돈)
    • 자록솔린(메톨라존)
    • 디아지드
    • 맥사이드
    • 조절제
    • 라식스(포로사민)
    • 다이레늄(트리암테렌)
    • Midamor
  8. 지난 6개월 동안 테스토스테론 또는 에스트로겐(질 에스트로겐 괜찮음)

  9. 현재 안지오텐신 전환 효소(ACE) 억제제

    • 베나제프릴(로텐신)
    • 캅토프릴(Capoten)
    • 에날라프릴(바소텍)
    • 포시노프릴(모노프릴)
    • 리시노프릴(프리니빌, 제스트릴)
    • 모엑시프릴(Univasc)
    • 페린도프릴(아세온)
    • 퀴나프릴(아큐프릴)
    • 라미프릴(알타스)
    • 트란돌라프릴(마빅)

  10. 안지오텐신 II 수용체 차단제는 현재

    • 칸데사르탄(Atacand)
    • 에프로사르탄(테베텐)
    • 이르베사르탄(아바프로)
    • 로사르탄(코자르)
    • 올메사르탄(베니카르)
    • 텔미사르탄(Micardis)
    • 발사르탄(디오반)

현재 일반의약품

  1. 제산제 - 탄산칼슘, 수산화알루미늄, 수산화마그네슘 또는 아세트산칼슘을 포함하는 모든 제산제 - 선택한 예는 다음과 같습니다.

    • 텀스
    • 마일란타
    • 말록스
    • 티트라락
    • 롤레이드
    • 중탄산나트륨(베이킹소다)
    • 참고: magaldrate 또는 Riopan®이 허용됩니다.
  2. 칼륨 보충제
  3. 소금 대체물

조건/질병

  1. 지난 5년 동안 신장 결석을 포함한 신장 질환 또는 사구체 여과율(GFR) < 60 ml/min/1.73 m2
  2. 고칼륨혈증(혈청 칼륨 >5.3 meq/L; 정상 범위 3.5-5.3 meq/L)
  3. 상승된 혈청 중탄산염(혈청 중탄산염 > 29mmol/L; 정상 범위 22-29mmol/L)
  4. 경화증
  5. 알칼리 함유 제산제(TUMS, Mylanta, Maalox, Titralac, Rolaids 또는 중탄산나트륨)로 치료해야 하는 위식도 역류 질환(GERD)
  6. 부갑상선기능항진증
  7. 치료받지 않은 갑상선 질환
  8. 류마티스 관절염과 같은 심각한 면역 장애
  9. 현재 불안정한 심장병
  10. 작년에 활성 악성 종양 또는 암 치료
  11. 공복시 소변 칼슘/크레아티닌 > 0.38mmol/mmol 칼슘 보충제 중단 1주 후
  12. 지난 12개월 동안 울혈성 심부전, 부정맥(수술로 치료된 부정맥은 허용됨) 또는 심근 경색
  13. 8.3-10.2의 정상 범위를 벗어난 혈청 칼슘 mg/dl
  14. 통제되지 않는 진성 당뇨병(공복 혈당 > 130)
  15. 하루 2잔 이상의 음주
  16. 소화성 궤양 또는 식도 협착
  17. 무게 <45 또는 >113.5kg(<99 또는 >249.7lbs)
  18. 연구 의사(PI)의 재량에 따라 선별 검사실의 기타 이상

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
플라시보_COMPARATOR: 위약
미결정 셀룰로오스
다른: 비활성 위약 캡슐
미결정 셀룰로오스
ACTIVE_COMPARATOR: 중탄산칼륨 저용량
하루에 1.0mmol/kg의 용량으로 중탄산칼륨을 식사 후 물 한 잔과 함께 3번 균등하게 매일 투여합니다.
건강 보조 식품: 중탄산칼륨
하루에 1.0mmol/kg의 용량으로 중탄산칼륨을 식사 후 물 한 잔과 함께 3번 균등하게 매일 투여합니다.
건강 보조 식품: 중탄산칼륨
하루에 1.5mmol/kg의 용량으로 중탄산칼륨을 식사 후 물 한 컵과 함께 매일 3번 균등하게 투여합니다.
ACTIVE_COMPARATOR: 중탄산 칼륨 고용량
하루에 1.5mmol/kg의 용량으로 중탄산칼륨을 식사 후 물 한 컵과 함께 매일 3번 균등하게 투여합니다.
건강 보조 식품: 중탄산칼륨
하루에 1.0mmol/kg의 용량으로 중탄산칼륨을 식사 후 물 한 잔과 함께 3번 균등하게 매일 투여합니다.
건강 보조 식품: 중탄산칼륨
하루에 1.5mmol/kg의 용량으로 중탄산칼륨을 식사 후 물 한 컵과 함께 매일 3번 균등하게 투여합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
24시간 소변 N-telopeptide의 최대 억제에 필요한 탄산수소칼륨의 용량
기간: 84일
위약과 중탄산칼륨(KHCO3) 용량에 따른 요중 N-텔로펩티드(NTX)의 변화를 설명하고 비교합니다.
84일
공동 1차 목표 - 24시간 소변 질소의 최대 억제에 필요한 KHCO3의 용량 확인
기간: 84일
저용량 및 고용량과 KHCO3 그룹 및 위약에서 24시간 소변 질소의 변화를 설명하고 비교합니다.
84일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Tufts University

협력자

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

수사관

  • 수석 연구원: Bess Dawson-Hughes, M.D., Tufts University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 11월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 11월 18일

처음 게시됨 (추정)

2011년 11월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 10월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 9월 18일

마지막으로 확인됨

2015년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2705 (Fred Hutchinson Cancer Research Center)
  • R01AR060261 (NIH : 국립보건원)

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