Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Muskuloskeletala effekter av bikarbonat

18 september 2015 uppdaterad av: Bess Dawson-Hughes, Tufts University

Muskuloskeletala fördelar med bikarbonat hos äldre vuxna - en dossökning

Med åldrande utvecklar män och kvinnor en mild och progressiv metabolisk acidos. Detta sker som ett resultat av försämrad njurfunktion och intag av syraproducerande dieter. Det finns omfattande bevis för att svår metabolisk acidos orsakar ben- och muskelförlust, men effekten av den kroniska, milda acidosen på ben och muskler hos äldre individer har inte fastställts. I en nyligen genomförd studie minskade administrering av en engångsdos bikarbonat dagligen i 3 månader signifikant urinutsöndringen av N-telopeptid (NTX), en markör för benresorption och urinkväve, en markör för muskelförtvining och förbättrad muskelprestanda hos kvinnor, men inte männen. Dessa och andra data stödjer en potentiell roll för bikarbonat som ett sätt att minska de muskuloskeletala försämringarna som leder till omfattande sjuklighet och dödlighet hos äldre. Innan man går vidare till en långsiktig bikarbonatinterventionsstudie är det dock viktigt att identifiera den dos av bikarbonat som mest sannolikt är optimal och att karakterisera de försökspersoner som har mest nytta av den. Denna dubbelblinda, placebokontrollerade, dosfinnande studie kommer att utvärdera effekterna av placebo och två doser bikarbonat på urin-NTX och kväveutsöndring och på nedre extremiteternas prestanda under en 3-månadersperiod hos 138 män och 138 kvinnor, 60 år och äldre. Förändringar i urinutsöndring av NTX och kväve och i utvalda mått på nedre extremitetsprestanda kommer att jämföras mellan de tre grupperna. Insatsernas säkerhet och tolerabilitet kommer också att utvärderas. Denna undersökning bör ge nödvändig information om lämplig doseringsregim för män och kvinnor och om studiepopulationen som bör inkluderas i ett framtida bikarbonatinterventionsförsök för att bedöma de långsiktiga effekterna av denna enkla, lågkostnadsintervention på viktiga kliniska resultat inklusive frekvenser förlust av ben- och muskelmassa, fall och frakturer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna dosfinnande studie kommer att utvärdera effekterna av placebo och två doser bikarbonat på urin-NTX och kväveutsöndring och på nedre extremiteters prestanda under en tremånadersperiod. Den lägre dosen liknar den dos som visades i vår senaste studie vara effektiv. Denna studie är en dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, parallellgruppsstudie där 138 friska män och 138 kvinnor, 60 år och äldre, kommer att ta kaliumbikarbonat i doser på 1,0 eller 1,5 mmol/kg kroppsvikt eller placebo dagligen i tre månader. Förändringar i urinutsöndring av NTX och kväve och i mått på nedre extremiteter kommer att jämföras mellan de tre grupperna. Insatsernas säkerhet och tolerabilitet kommer också att utvärderas. Denna undersökning bör ge nödvändig information om lämplig doseringsregim och om studiepopulationen som bör inkluderas i ett framtida bikarbonatinterventionsförsök för att bedöma de långsiktiga effekterna av denna enkla, lågkostnadsintervention på viktiga kliniska resultat inklusive graden av benförlust. och muskelmassa, fall och frakturer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

244

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
        • Jean Mayer USDA Human Nutrition Research Center on Aging at Tufts University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

60 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • män och kvinnor
  • ålder 60 och äldre
  • gemenskapsbostad
  • kvinnor 1 år sedan senaste mens

Exklusions kriterier:

Mediciner:

  1. Orala glukokortikoider i > 10 dagar under de senaste 3 månaderna

    • Cortef (hydrokortison)
    • Prednison

  2. Parenterala glukokortikoider

    • Dekadron (dexametason)

  3. Osteoporosmediciner under de senaste 6 månaderna

    • Forteo (teriparatide)
    • Calcimar, Miacalcin (kalcitonin)
    • Evista (raloxifen)

  4. Osteoporosmediciner under de senaste 2 åren

    • Fosamax (alendronat)
    • Didronel (etidronat)
    • Aredia (pamidronat)
    • Actonel (risedronat)
    • Reclast (zoledronat)
  5. Tamoxifen under de senaste 6 månaderna

  6. Kalcium/paratyreoidea

    • Rocaltrol (kalcitriol)
    • Zemplar (paricalcitol)
    • Drisdol, Ergocalciferol

  7. Diuretika för närvarande

    • hydroklorotiazid (HCTZ)
    • Diuril (klortiazid)
    • Thalitone (klortalidon)
    • Zaroxolyn (metolazon)
    • Dyazid
    • Maxide
    • Moduretisk
    • Lasix (forosamin)
    • Dyrenium (triamteren)
    • Midamor
  8. Testosteron eller östrogen under de senaste 6 månaderna (vaginalt östrogen okej)

  9. Angiotensinkonverterande enzym (ACE)-hämmare för närvarande

    • Benazepril (Lotensin)
    • Captopril (Capoten)
    • Enalapril (Vasotec)
    • Fosinopril (Monopril)
    • Lisinopril (Prinivil, Zestril)
    • Moexipril (Univasc)
    • Perindopril (Aceon)
    • Quinapril (Accupril)
    • Ramipril (Altace)
    • Trandolapril (Mavik)

  10. Angiotensin II-receptorblockerare för närvarande

    • Candesartan (Atacand)
    • Eprosartan (Teveten)
    • Irbesartan (Avapro)
    • Losartan (Cozaar)
    • Olmesartan (Benicar)
    • Telmisartan (Micardis)
    • Valsartan (Diovan)

Receptfria läkemedel för närvarande

  1. Antacida - alla antacida som innehåller kalciumkarbonat, aluminiumhydroxid, magnesiumhydroxid eller kalciumacetat - valda exempel inkluderar

    • TUMS
    • Mylanta
    • Maalox
    • Titralac
    • Rolaids
    • Natriumbikarbonat (bakpulver)
    • Obs: magaldrate eller Riopan® är tillåtet
  2. Kaliumtillskott
  3. Saltersättningar

Tillstånd/sjukdomar

  1. njursjukdom inklusive njursten under de senaste 5 åren eller glomerulär filtrationshastighet (GFR) < 60 ml/min/1,73 m2
  2. hyperkalemi (serumkalium >5,3 mekv/l; normalintervall 3,5-5,3 meq/L)
  3. förhöjt serumbikarbonat (serumbikarbonat > 29 mmol/L; normalintervall 22-29 mmol/L)
  4. cirros
  5. gastroesofageal refluxsjukdom (GERD) som kräver behandling med alkaliinnehållande antacida (TUMS, Mylanta, Maalox, Titralac, Rolaids eller natriumbikarbonat)
  6. hyperparatyreos
  7. obehandlad sköldkörtelsjukdom
  8. betydande immunstörning såsom reumatoid artrit
  9. nuvarande instabil hjärtsjukdom
  10. aktiv malignitet eller cancerbehandling under det senaste året
  11. fastepunkturin kalcium/kreatinin > 0,38 mmol/mmol efter 1 veckas avbrott på kalciumtillskott
  12. kongestiv hjärtsvikt, arytmier (acceptabla kirurgiskt behandlade arytmier) eller hjärtinfarkt under de senaste 12 månaderna
  13. serumkalcium utanför det normala intervallet 8,3-10,2 mg/dl
  14. okontrollerad diabetes mellitus (fasteblodsocker > 130)
  15. alkoholkonsumtion överstigande 2 drinkar/dag
  16. magsår eller esofagusförträngning
  17. vikt <45 eller >113,5 kg (<99 eller >249,7 lbs)
  18. andra avvikelser i screeninglaboratorier, efter bedömning av studieläkaren (PI)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
mikrokristallin cellulosa
Övrig: Inaktiv placebokapsel
mikrokristallin cellulosa
ACTIVE_COMPARATOR: kaliumbikarbonat låg dos
kaliumbikarbonat i en dos av 1,0 mmol/kg per dag, ges i tre jämna dagliga doser efter måltid med ett helt glas vatten
Kosttillskott: kaliumbikarbonat
kaliumbikarbonat i en dos av 1,0 mmol/kg per dag, ges i tre jämna dagliga doser efter måltid med ett helt glas vatten
Kosttillskott: kaliumbikarbonat
kaliumbikarbonat i en dos av 1,5 mmol/kg per dag, ges i tre jämna dagliga doser efter måltid med ett helt glas vatten
ACTIVE_COMPARATOR: kaliumbikarbonat högre dos
kaliumbikarbonat i en dos av 1,5 mmol/kg per dag, ges i tre jämna dagliga doser efter måltid med ett helt glas vatten
Kosttillskott: kaliumbikarbonat
kaliumbikarbonat i en dos av 1,0 mmol/kg per dag, ges i tre jämna dagliga doser efter måltid med ett helt glas vatten
Kosttillskott: kaliumbikarbonat
kaliumbikarbonat i en dos av 1,5 mmol/kg per dag, ges i tre jämna dagliga doser efter måltid med ett helt glas vatten

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Den dos av kaliumbikarbonat som behövs för maximalt undertryckande av 24-timmars urinvägs-N-telopeptid
Tidsram: 84 dagar
Beskriv och jämför förändringar i urin-N-telopeptid (NTX) över doserna för placebo och kaliumbikarbonat (KHCO3).
84 dagar
Co-primärt mål - att identifiera den dos av KHCO3 som behövs för maximalt undertryckande av 24-timmars kväve i urinen
Tidsram: 84 dagar
Beskriv och jämför förändringar i 24-timmars kväve i urinen i låg- och högdos- och KHCO3-gruppen och i placebo.
84 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tufts University

Samarbetspartners

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Utredare

  • Huvudutredare: Bess Dawson-Hughes, M.D., Tufts University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2012

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 december 2014

Avslutad studie (FAKTISK)

1 augusti 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 november 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 november 2011

Första postat (UPPSKATTA)

21 november 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

19 oktober 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 september 2015

Senast verifierad

1 september 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2705 (Fred Hutchinson Cancer Research Center)
  • R01AR060261 (NIH)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera