間質性膀胱炎の女性における LiRIS® の安全性、忍容性、有効性に関する二重盲検プラセボ対照研究
2015年8月19日 更新者：Allergan
間質性膀胱炎の女性における LiRIS® の安全性、忍容性、および有効性を評価する第 2a 相多施設無作為化二重盲検プラセボ対照試験で、その後オープンラベル延長が行われました
この研究の目的は、治験薬送達システムである LiRIS® が、間質性膀胱炎の女性に対して安全で、忍容性があり、効果的であるかどうかを判断することです。
LiRIS® は、膀胱鏡検査によって膀胱に挿入され、膀胱内に 14 日間留まり、膀胱鏡検査によって除去されます。
調査の概要
詳細な説明
研究は 2 つの部分で行われます - 無作為化、盲検化された部分では、患者は 3 つの可能なアーム (LiRIS® - リドカインを含む)、LiRIS プラセボ (不活性物質を含む LiRIS)、またはシャム (LiRIS のいずれも使用しない挿入手順のみ) のいずれかにランダムに割り当てられます。または LiRIS プラセボ)、続いて、すべての患者が LiRIS® (リドカインを含む) を受けるように割り当てられるオープンな拡張部分が続きます。 試験の第 1 部では、LiRIS® 群と LiRIS プラセボ群の治療は二重盲検法で管理されます。およびシャム群については一重盲検法で行う（例えば、治験担当医師は、シャム群に割り当てられた患者の治療割り当てを知っている）。
研究のパート 1 を完了したすべての患者は、延長に参加するオプションがあります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
104
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Glendale、Arizona、アメリカ、85306
- Clinical Trials of Arizona
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California
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Glendora、California、アメリカ、91741
- Citrus Valley Medical Research, Inc
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Stanford、California、アメリカ、94306
- Stanford University Department of Urology
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80220
- Genitourinary Surgical Consultants
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Connecticut
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Farmington、Connecticut、アメリカ、06032
- Women's Health Specialty Care
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New Britain、Connecticut、アメリカ、06052
- Grove Hill Clinical Research
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Florida
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Bradenton、Florida、アメリカ、34205
- Manatee Medical Research Institute, LLC
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Idaho
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Coeur D'Alene、Idaho、アメリカ、83814
- North Idaho Urology
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Meridian、Idaho、アメリカ、83642
- Idaho Urologic Center
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Indiana
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Jeffersonville、Indiana、アメリカ、47130
- First Urology
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Louisiana
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Shreveport、Louisiana、アメリカ、71106
- Regional Urology LLC
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Massachusetts
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Burlington、Massachusetts、アメリカ、01805
- Lahey Clinic Medical Center
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Watertown、Massachusetts、アメリカ、02472
- Bay State Clinical Trials, Inc
-
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Michigan
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Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
- Female Pelvic Medicine & Urogynecology
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Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
- William Beaumont Hospital
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Mississippi
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Jackson、Mississippi、アメリカ、39202
- CRC of Jackson and Southeast Urogynecology
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89148
- Sheldon Freedman, MD Ltd
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New York
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New Hyde Park、New York、アメリカ、11040
- Arthur Smith Institute for Urology
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Rochester、New York、アメリカ、14642
- University of Rochester, Department of Urology
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North Carolina
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Greensboro、North Carolina、アメリカ、27403
- Alliance Urology Specialists
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
- Wake Forest University Health Sciences Medical Center
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44109
- MetroHealth Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Penn. Presbyterian Medical Center
-
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina Urology Ambulatory Care
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Myrtle Beach、South Carolina、アメリカ、29572
- Carolina Urologic Research Center
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Washington
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Mountlake Terrace、Washington、アメリカ、98043
- Integrity Medical Research
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British Columbia
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Victoria、British Columbia、カナダ、V8V 3N1
- Pacific Urological Research
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Ontario
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Kingston、Ontario、カナダ、K7L 3J7
- Centre for Applied Urologic Research/Kingston General Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 18歳以上の女性
- -プロトコルで定義されている間質性膀胱炎と診断されている
- アンケートと日記を記入する能力と意欲がある
- 14日目の撤去訪問を含む訪問スケジュールを順守できる
- -研究の非盲検部分に登録する前の盲検研究の完了
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
- -治験薬の安全な留置または挿入を妨げる膀胱または尿道の解剖学的特徴
- 症状の評価を困難にする病歴または病状の存在
- 盲検研究を完了しなかった (研究の非盲検部分のみ)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：リドカイン放出膀胱内システム
リドカイン放出膀胱内システム (LiRIS®) は、研究 0 日目に膀胱鏡検査によって膀胱に挿入され、研究 14 日目に除去されます。LiRIS は、14 日間の留置期間中にリドカインを徐々に放出します。
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リドカイン放出膀胱内システム (LiRIS®) は、研究 0 日目に膀胱鏡検査によって膀胱に挿入され、研究 14 日目に除去されます。LiRIS は、14 日間の留置期間中にリドカインを徐々に放出します。
他の名前：
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PLACEBO_COMPARATOR：不活性物質のみを含むLiRIS
LiRIS プラセボは、研究 0 日目に膀胱鏡検査によって膀胱に挿入され、研究 14 日目に膀胱鏡検査によって除去されます。
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LiRIS プラセボには不活性物質のみが含まれています。 LiRIS プラセボは、研究 0 日目に膀胱鏡検査によって膀胱に挿入され、研究 14 日目に膀胱鏡検査によって除去されます。
他の名前：
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SHAM_COMPARATOR：膀胱鏡検査手順
介入なし。
膀胱鏡検査手順は、研究０日目および研究１４日目に行われ、治験薬を膀胱に挿入することなく、実薬群およびプラセボ研究群を模倣する。
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膀胱鏡検査手順のみ。治験薬は膀胱に挿入/膀胱から除去されません。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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参加者のベースラインからの変化は、7日目にビジュアルアナログスケール（VAS）によって評価された膀胱痛を報告しました
時間枠：ベースライン、7日目
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参加者は、日記に記録された 10 センチメートル (cm) の水平線痛み視覚アナログ スケールを使用して、過去 24 時間の膀胱痛の症状を報告しました。
参加者は、膀胱の痛みを最もよく表している点に線を引くように指示されました.0（線の左端）は痛みがないことを表し、10（線の右端）はより悪い可能性のある痛みを表します.
ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
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ベースライン、7日目
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参加者のベースラインからの変化は、14日目にビジュアルアナログスケール（VAS）によって評価された膀胱痛を報告しました
時間枠：ベースライン、14日目
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参加者は、日記に記録された 10 cm の水平線痛み視覚アナログ スケールを使用して、過去 24 時間の膀胱痛の症状を報告しました。
参加者は、膀胱の痛みを最もよく表している点に線を引くように指示されました.0（線の左端）は痛みがないことを表し、10（線の右端）はより悪い可能性のある痛みを表します.
ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
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ベースライン、14日目
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28日目のビジュアルアナログスケール（VAS）によって評価された参加者の報告された膀胱痛のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、28日目
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参加者は、日記に記録された 10 cm の水平線痛み視覚アナログ スケールを使用して、過去 24 時間の膀胱痛の症状を報告しました。
参加者は、膀胱の痛みを最もよく表している点に線を引くように指示されました.0（線の左端）は痛みがないことを表し、10（線の右端）はより悪い可能性のある痛みを表します.
ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
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ベースライン、28日目
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参加者のベースラインからの変化は、42日目にビジュアルアナログスケール（VAS）によって評価された膀胱痛を報告しました
時間枠：ベースライン、42日目
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参加者は、日記に記録された 10 cm の水平線痛み視覚アナログ スケールを使用して、過去 24 時間の膀胱痛の症状を報告しました。
参加者は、膀胱の痛みを最もよく表している点に線を引くように指示されました.0（線の左端）は痛みがないことを表し、10（線の右端）はより悪い可能性のある痛みを表します.
ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
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ベースライン、42日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Global Response Assessment (GRA) を使用したレスポンダーの割合
時間枠：ベースライン、7、14、28、42日目
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参加者は、著しく改善したものから著しく悪化したものまでの 7 項目スケールを使用して、治療に対する反応を評価しました。
応答者は、症状が中程度または著しく改善したと評価した参加者として定義されました。
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ベースライン、7、14、28、42日目
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VASによって評価された尿意切迫感のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、7、14、28、42日目
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尿意切迫は、膀胱の筋肉壁の突然の不随意収縮による可能性があり、膀胱の不快感を伴う可能性がある、即時の止められない尿意として定義されました。
参加者は、緊急視覚アナログスケール（VAS）を使用して、過去 24 時間に尿意切迫の症状を報告しました。
緊急性 VAS は、10 センチメートル (cm) の水平線で構成され、左端 (0 cm) に「緊急性なし」 (最高) という言葉があり、右端 (0 cm) に「想像できるほど緊急性が低い」 (最悪) という言葉があります。 (10cm)。
参加者は、尿意切迫に対応する線上のスポットをマークすることにより、痛みの VAS を完了するように指示されました。
ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
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ベースライン、7、14、28、42日目
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排尿頻度のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、7、14、28、42日目
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参加者は、7、14、28、および 42 日目に 72 時間の排尿ログに排尿頻度を記録しました。
排尿回数が少ないほどよい。
ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
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ベースライン、7、14、28、42日目
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O'Leary-Sant 間質性膀胱炎症状指数 (ICSI) スコアのフォームベースラインの変更
時間枠：ベースライン、7、14、28、42日目
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参加者は、過去 1 か月間の膀胱/排尿の症状に関する 4 つの質問に回答しました。
2 つの質問は 0 の尺度でした = まったくない ~ 5 = ほとんど常に、0 の尺度で 1 つの質問 = まったくない ~ 5 = 一晩に 5 回以上、および 0 = まったくない ~ 4 = の 1 つの質問ほとんどの場合、可能な合計スコアは 0 (最高) から 19 (最悪) です。
ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します
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ベースライン、7、14、28、42日目
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間質性膀胱炎問題指数（ICPI）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、7、14、28、42日目
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参加者は、過去 1 か月間の自分の症状がどの程度厄介であったかについて、5 段階で 4 つの質問に回答しました。
ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
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ベースライン、7、14、28、42日目
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膀胱鏡検査所見がベースラインから変化した参加者の割合
時間枠：ベースライン、14日目
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膀胱鏡検査は、ベースラインと 14 日目に実施されました。
治験責任医師は、以下について尿道および膀胱を評価した：尿管の視認性、狭窄、紅斑、ハンナー病変の存在および数、ならびに紅斑の程度。
機能を備えたサイトでは、膀胱のビデオ撮影または高解像度デジタル写真が撮影されました。
14 日目の所見をベースラインの所見と比較し、改善、悪化、または変化なしとして報告しました。
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ベースライン、14日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Curtis Nickel, MD、Queen's University/Kingston General Hospital/Ontario Canada
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年11月1日
一次修了 (実際)
2012年12月1日
研究の完了 (実際)
2012年12月1日
試験登録日
最初に提出
2011年11月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年11月16日
最初の投稿 (見積もり)
2011年11月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年9月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年8月19日
最終確認日
2015年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TAR-100-201
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