Kaksoissokko lumekontrolloitu tutkimus LiRIS®:n turvallisuudesta, siedettävyydestä ja tehosta naisilla, joilla on interstitiaalinen kystiitti
keskiviikko 19. elokuuta 2015 päivittänyt: Allergan
Vaiheen 2a monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioitiin LiRIS®:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa naisilla, joilla on interstitiaalinen kystiitti, jota seurasi avoin pidennys
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko LiRIS®, tutkittava lääkeannostelujärjestelmä, turvallinen, siedettävä ja tehokas naisilla, joilla on interstitiaalinen kystiitti.
LiRIS® asetetaan rakkoon kystoskopialla, pysyy rakossa 14 päivää ja poistetaan kystoskopialla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus suoritetaan kahdessa osassa - satunnaistettu, sokkoutettu osa, jossa potilaat jaetaan satunnaisesti yhteen kolmesta mahdollisesta haarasta (LiRIS® - sisältää lidokaiinia), LiRIS-plaseboon (LiRIS, jossa on inaktiivista ainetta) tai valehoitoon (vain lisäysmenettely ei kummallakaan LiRIS-haaralla) eikä LiRIS Placeboa), jota seuraa avoin laajennusosa, jossa kaikille potilaille määrätään LiRIS® (lidokaiinin kanssa). Tutkimuksen osassa 1 hoitoa hoidetaan kaksoissokkoutetusti LiRIS®- ja LiRIS Placebo -haaroissa; ja yksisokkomenetelmällä Sham-haaralle (esim. tutkimuslääkäri tietää Shamille määrättyjen potilaiden hoitotehtävän).
Kaikilla potilailla, jotka suorittavat tutkimuksen osan 1, on mahdollisuus osallistua laajennukseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
104
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 3N1
- Pacific Urological Research
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 3J7
- Centre for Applied Urologic Research/Kingston General Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Yhdysvallat, 85306
- Clinical Trials of Arizona
-
-
California
-
Glendora, California, Yhdysvallat, 91741
- Citrus Valley Medical Research, Inc
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94306
- Stanford University Department of Urology
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80220
- Genitourinary Surgical Consultants
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Yhdysvallat, 06032
- Women's Health Specialty Care
-
New Britain, Connecticut, Yhdysvallat, 06052
- Grove Hill Clinical Research
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Yhdysvallat, 34205
- Manatee Medical Research Institute, LLC
-
-
Idaho
-
Coeur D'Alene, Idaho, Yhdysvallat, 83814
- North Idaho Urology
-
Meridian, Idaho, Yhdysvallat, 83642
- Idaho Urologic Center
-
-
Indiana
-
Jeffersonville, Indiana, Yhdysvallat, 47130
- First Urology
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71106
- Regional Urology LLC
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Yhdysvallat, 01805
- Lahey Clinic Medical Center
-
Watertown, Massachusetts, Yhdysvallat, 02472
- Bay State Clinical Trials, Inc
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
- Female Pelvic Medicine & Urogynecology
-
Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073
- William Beaumont Hospital
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39202
- CRC of Jackson and Southeast Urogynecology
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89148
- Sheldon Freedman, MD Ltd
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Yhdysvallat, 11040
- Arthur Smith Institute for Urology
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- University of Rochester, Department of Urology
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27403
- Alliance Urology Specialists
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
- Wake Forest University Health Sciences Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44109
- MetroHealth Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Penn. Presbyterian Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Medical University of South Carolina Urology Ambulatory Care
-
Myrtle Beach, South Carolina, Yhdysvallat, 29572
- Carolina Urologic Research Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Washington
-
Mountlake Terrace, Washington, Yhdysvallat, 98043
- Integrity Medical Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset yli 18-vuotiaat
- Diagnosoitu interstitiaalinen kystiitti protokollan mukaisesti
- Pystyy ja haluaa täyttää kyselyt ja päiväkirjat
- Pystyy noudattamaan vierailuaikataulua, mukaan lukien 14. päivän poistokäynti
- Sokkoutetun tutkimuksen suorittaminen ennen ilmoittautumista sokkoutumattomaan opiskeluosaan
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- Virtsarakon tai virtsaputken anatominen ominaisuus, joka estäisi tutkimustuotteen turvallisen pysymisen tai asettamisen
- Historia tai jokin sairaus, joka vaikeuttaisi oireiden arvioimista
- Ei suorittanut sokkotutkimusta (vain sokkoutettu osa tutkimusta)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Lidokaiinia vapauttava intravesikaalinen järjestelmä
Lidocaine Releasing Intravesical System (LiRIS®) työnnetään rakkoon kystoskopialla tutkimuspäivänä 0 ja poistetaan tutkimuspäivänä 14. LiRIS vapauttaa lidokaiinia asteittain 14 päivän viipymäjakson aikana.
|
Lidocaine Releasing Intravesical System (LiRIS®) työnnetään rakkoon kystoskopialla tutkimuspäivänä 0 ja poistetaan tutkimuspäivänä 14. LiRIS vapauttaa lidokaiinia asteittain 14 päivän viipymäjakson aikana.
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: LiRIS sisältää vain inaktiivista ainetta
LiRIS Placebo asetetaan rakkoon kystoskopialla tutkimuspäivänä 0 ja poistetaan kystoskopialla tutkimuspäivänä 14.
|
LiRIS Placebo sisältää vain inaktiivista ainetta; LiRIS Placebo asetetaan rakkoon kystoskopialla tutkimuspäivänä 0 ja poistetaan kystoskopialla tutkimuspäivänä 14.
Muut nimet:
|
|
SHAM_COMPARATOR: Kystoskopiamenettely
Ei väliintuloa.
Kystoskopia suoritetaan tutkimuspäivänä 0 ja tutkimuspäivänä 14 aktiivisten ja lumelääketutkimushaarojen jäljittelemiseksi ilman, että tutkimustuotetta viedään rakkoon.
|
Vain kystoskopiamenettely; virtsarakkoon ei ole asetettu/poistettu tutkimustuotetta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta osallistujan raportoimassa virtsarakon kivussa visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) arvioituna päivänä 7
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 7
|
Osallistuja raportoi virtsarakon kivun oireista edellisten 24 tunnin aikana käyttämällä 10 senttimetrin (cm) vaakaviivaa päiväkirjaan kirjattua kivun visuaalista analogista asteikkoa.
Osallistujia ohjeistettiin merkitsemään viivaa kohtaan, joka parhaiten kuvasi heidän virtsarakkokipuaan. Arvolla 0 (ääriviivalla vasemmalla) ei kipua ja 10 (viivan oikealla reunalla) heijastaa pahempaa mahdollista kipua.
Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa parannusta.
|
Lähtötilanne, päivä 7
|
|
Muutos lähtötasosta osallistujan raportoimassa virtsarakon kivussa visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) arvioituna päivänä 14
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 14
|
Osallistuja ilmoitti virtsarakon kivun oireista edellisten 24 tunnin aikana käyttämällä päiväkirjaan kirjattua 10 senttimetrin vaakaviivaa Pain Visual Analog Scale.
Osallistujia ohjeistettiin merkitsemään viivaa kohtaan, joka parhaiten kuvasi heidän virtsarakkokipuaan. Arvolla 0 (ääriviivalla vasemmalla) ei kipua ja 10 (viivan oikealla reunalla) heijastaa pahempaa mahdollista kipua.
Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa parannusta.
|
Lähtötilanne, päivä 14
|
|
Muutos osallistujan raportoiman virtsarakon kivun lähtötasosta visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) arvioituna päivänä 28
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 28
|
Osallistuja ilmoitti virtsarakon kivun oireista edellisten 24 tunnin aikana käyttämällä päiväkirjaan kirjattua 10 senttimetrin vaakaviivaa Pain Visual Analog Scale.
Osallistujia ohjeistettiin merkitsemään viivaa kohtaan, joka parhaiten kuvasi heidän virtsarakkokipuaan. Arvolla 0 (ääriviivalla vasemmalla) ei kipua ja 10 (viivan oikealla reunalla) heijastaa pahempaa mahdollista kipua.
Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa parannusta.
|
Lähtötilanne, päivä 28
|
|
Muutos lähtötasosta osallistujan raportoimassa virtsarakon kivussa visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) arvioituna päivänä 42
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 42
|
Osallistuja ilmoitti virtsarakon kivun oireista edellisten 24 tunnin aikana käyttämällä päiväkirjaan kirjattua 10 senttimetrin vaakaviivaa Pain Visual Analog Scale.
Osallistujia ohjeistettiin merkitsemään viivaa kohtaan, joka parhaiten kuvasi heidän virtsarakkokipuaan. Arvolla 0 (ääriviivalla vasemmalla) ei kipua ja 10 (viivan oikealla reunalla) heijastaa pahempaa mahdollista kipua.
Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa parannusta.
|
Lähtötilanne, päivä 42
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Global Response Assessment (GRA) -arviointia käyttävien vastaajien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 7, 14, 28 ja 42
|
Osallistujat arvioivat hoitovasteensa seitsemän kohdan asteikolla huomattavasti parantuneesta huomattavasti huonompaan.
Vastaaja määriteltiin osallistujaksi, joka arvioi oireensa joko kohtalaisesti tai selvästi parantuneiksi.
|
Lähtötilanne, päivät 7, 14, 28 ja 42
|
|
Muutos lähtötilanteesta virtsaamisen kiireellisyydessä VAS:n arvioimana
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 7, 14, 28 ja 42
|
Pakollinen virtsaamistarve määriteltiin välittömäksi pysäyttämättömäksi virtsaamistarveksi, joka voi johtua virtsarakon lihasseinämän äkillisestä tahattomasta supistumisesta ja johon voi liittyä epämukavuutta virtsarakossa.
Osallistujat ilmoittivat virtsaamistarpeen oireista viimeisen 24 tunnin aikana käyttämällä Urgency Visual Analogue Scalea (VAS).
Kiireellinen VAS koostuu 10 senttimetrin (cm) vaakaviivasta, jonka vasemmassa päässä on sanat "No Urgency" (paras) (0 cm) ja sanat "Urgency niin paha kuin voit kuvitella" (pahin) oikeassa päässä. (10 cm).
Osallistujia ohjeistettiin täydentämään Pain VAS merkitsemällä viivalle kohta, joka vastasi heidän virtsaamistarpetaan.
Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa parannusta.
|
Lähtötilanne, päivät 7, 14, 28 ja 42
|
|
Muutos perusviivasta tyhjennystaajuudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 7, 14, 28 ja 42
|
Osallistujat kirjasivat tyhjennystaajuuden 72 tunnin tyhjennyslokiin päivinä 7, 14, 28 ja 42.
Pienempi tyhjennystaajuus on paras.
Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa parannusta.
|
Lähtötilanne, päivät 7, 14, 28 ja 42
|
|
Muuta lomakkeen lähtötasoa O'Leary-Sant interstitiaalisen kystiitin oireindeksin (ICSI) tuloksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 7, 14, 28 ja 42
|
Osallistujat vastasivat neljään kysymykseen virtsarakon / tyhjennysoireista viimeisen kuukauden aikana.
2 kysymystä oli asteikolla 0 = ei ollenkaan - 5 = melkein aina, 1 kysymys asteikolla 0 = ei ollenkaan - 5 = 5 kertaa tai useammin ja 1 kysymys asteikosta 0 = ei ollenkaan - 4 = Lähes aina mahdollista kokonaispistemäärää 0 (paras) 19 (huonoin).
Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa parannusta
|
Lähtötilanne, päivät 7, 14, 28 ja 42
|
|
Interstitiaalisen kystiitin ongelmaindeksin (ICPI) pisteen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 7, 14, 28 ja 42
|
Osallistujat vastasivat neljään kysymykseen siitä, kuinka kiusallisia heidän oireensa olivat viimeisen kuukauden aikana 5 pisteen asteikolla: 1=Ei ongelmaa 4=Suuri ongelma mahdollistaen kokonaispistemäärän 0 (paras) 16 pahin).
Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa parannusta.
|
Lähtötilanne, päivät 7, 14, 28 ja 42
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden kystoskooppisen tutkimuksen löydökset ovat muuttuneet lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 14
|
Kystoskopiset tutkimukset suoritettiin lähtötilanteessa ja päivänä 14.
Tutkija arvioi virtsaputken ja virtsarakon seuraavien seikkojen suhteen: virtsanjohtimien näkyvyys, ahtauma, punoitus, Hunnerin leesioiden esiintyminen ja lukumäärä sekä eryteeman laajuus.
Kohteista, joilla oli mahdollisuus, otettiin virtsarakosta videokuvaa tai korkearesoluutioisia digitaalisia valokuvia.
Päivän 14 löydöksiä verrattiin lähtötilanteen löydöksiin, ja ne ilmoitettiin paranemisena, pahenemisena tai ei muutosta.
|
Lähtötilanne, päivä 14
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Curtis Nickel, MD, Queen's University/Kingston General Hospital/Ontario Canada
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 3. marraskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. marraskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 21. marraskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Maanantai 21. syyskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. elokuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urologiset sairaudet
- Virtsarakon sairaudet
- Kystiitti
- Kystiitti, interstitiaalinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Jänniteohjatut natriumkanavasalpaajat
- Natriumkanavan salpaajat
- Lidokaiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- TAR-100-201
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Interstitiaalinen kystiitti
-
La Tour HospitalRive Droite SATuntematonVerihiutalerikas plasma (PRP) | Supraspinatis Interstitial Osittainen paksuus kyyneleetSveitsi