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Étude contrôlée par placebo en double aveugle sur l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité de LiRIS® chez les femmes atteintes de cystite interstitielle

19 août 2015 mis à jour par: Allergan

Une étude multicentrique de phase 2a, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo évaluant l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité de LiRIS® chez les femmes atteintes de cystite interstitielle, suivie d'une extension en ouvert

Le but de cette étude est de déterminer si LiRIS®, un système expérimental d'administration de médicaments, est sûr, tolérable et efficace chez les femmes atteintes de cystite interstitielle. LiRIS® est inséré dans la vessie par cystoscopie, reste dans la vessie pendant 14 jours et est retiré par cystoscopie.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude est menée en 2 parties - une partie randomisée en aveugle dans laquelle les patients sont assignés au hasard à l'un des 3 bras possibles (LiRIS® - contient de la lidocaïne), LiRIS Placebo (LiRIS avec substance inactive) ou Sham (procédure d'insertion uniquement sans LiRIS ni LiRIS Placebo), suivie d'une partie d'extension ouverte dans laquelle tous les patients sont affectés pour recevoir LiRIS® (avec lidocaïne). Dans la partie 1 de l'étude, le traitement est géré en double aveugle pour les bras LiRIS® et LiRIS Placebo ; et en simple aveugle pour le bras Sham (par exemple, le médecin de l'étude connaîtra l'affectation du traitement pour les patients affectés à Sham).

Tous les patients qui terminent la partie 1 de l'étude ont la possibilité de participer à l'extension.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

104

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8V 3N1
        • Pacific Urological Research
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 3J7
        • Centre for Applied Urologic Research/Kingston General Hospital
  • États-Unis
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, États-Unis, 85306
        • Clinical Trials of Arizona
    • California
      • Glendora, California, États-Unis, 91741
        • Citrus Valley Medical Research, Inc
      • Stanford, California, États-Unis, 94306
        • Stanford University Department of Urology
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80220
        • Genitourinary Surgical Consultants
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, États-Unis, 06032
        • Women's Health Specialty Care
      • New Britain, Connecticut, États-Unis, 06052
        • Grove Hill Clinical Research
    • Florida
      • Bradenton, Florida, États-Unis, 34205
        • Manatee Medical Research Institute, LLC
    • Idaho
      • Coeur D'Alene, Idaho, États-Unis, 83814
        • North Idaho Urology
      • Meridian, Idaho, États-Unis, 83642
        • Idaho Urologic Center
    • Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, États-Unis, 47130
        • First Urology
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71106
        • Regional Urology LLC
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, États-Unis, 01805
        • Lahey Clinic Medical Center
      • Watertown, Massachusetts, États-Unis, 02472
        • Bay State Clinical Trials, Inc
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
        • Female Pelvic Medicine & Urogynecology
      • Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, États-Unis, 39202
        • CRC of Jackson and Southeast Urogynecology
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89148
        • Sheldon Freedman, MD Ltd
    • New York
      • New Hyde Park, New York, États-Unis, 11040
        • Arthur Smith Institute for Urology
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • University of Rochester, Department of Urology
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27403
        • Alliance Urology Specialists
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
        • Wake Forest University Health Sciences Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44109
        • MetroHealth Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Penn. Presbyterian Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Medical University of South Carolina Urology Ambulatory Care
      • Myrtle Beach, South Carolina, États-Unis, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Washington
      • Mountlake Terrace, Washington, États-Unis, 98043
        • Integrity Medical Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes de 18 ans et plus
  • Diagnostiqué avec une cystite interstitielle telle que définie par le protocole
  • Capable et disposé à remplir des questionnaires et un journal
  • Capable de se conformer au calendrier de visite, y compris la visite de retrait du jour 14
  • Achèvement de l'étude en aveugle avant de s'inscrire à la partie non aveugle de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Caractéristique anatomique de la vessie ou de l'urètre qui empêcherait le séjour ou l'insertion en toute sécurité du produit expérimental
  • Antécédents ou présence de toute condition qui rendrait difficile l'évaluation des symptômes
  • N'a pas terminé l'étude en aveugle (partie non aveugle de l'étude uniquement)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Système intravésical libérant de la lidocaïne
Le système intravésical libérant de la lidocaïne (LiRIS®) est inséré dans la vessie par cystoscopie le jour 0 de l'étude et retiré le jour 14 de l'étude. LiRIS libère progressivement la lidocaïne pendant la période de séjour de 14 jours.
Médicament: Système intravésical libérant de la lidocaïne - LiRIS®
Le système intravésical libérant de la lidocaïne (LiRIS®) est inséré dans la vessie par cystoscopie le jour 0 de l'étude et retiré le jour 14 de l'étude. LiRIS libère progressivement la lidocaïne pendant la période de séjour de 14 jours.
Autres noms:
  • LiRIS® 400 mg
  • LiRIS® 400 mg (Actif)
PLACEBO_COMPARATOR: LiRIS contenant uniquement une substance inactive
LiRIS Placebo est inséré dans la vessie par cystoscopie au jour 0 de l'étude et retiré par cystoscopie au jour 14 de l'étude.
Autre: LiRIS Placebo
LiRIS Placebo contient uniquement une substance inactive ; LiRIS Placebo est inséré dans la vessie par cystoscopie au jour 0 de l'étude et retiré par cystoscopie au jour 14 de l'étude.
Autres noms:
  • LiRIS® 400 mg Placebo
SHAM_COMPARATOR: Procédure de cystoscopie
Aucune intervention. La procédure de cystoscopie est effectuée le jour 0 de l'étude et le jour 14 de l'étude pour imiter les bras d'étude actif et placebo sans insertion du produit expérimental dans la vessie.
Procédure: Procédure de cystoscopie factice
Procédure de cystoscopie uniquement ; aucun produit expérimental n'est inséré/retiré de la vessie.
Autres noms:
  • Comparateur factice
  • Faux bras

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de la douleur vésicale signalée par le participant telle qu'évaluée par une échelle visuelle analogique (EVA) au jour 7
Délai: Base de référence, jour 7
Le participant a signalé un symptôme de douleur à la vessie au cours des 24 heures précédentes à l'aide d'une ligne horizontale de 10 centimètres (cm) sur l'échelle visuelle analogique de la douleur enregistrée dans un journal. Les participants ont été invités à mettre une marque sur la ligne au point qui décrivait le mieux leur douleur à la vessie avec 0 (extrême gauche sur la ligne) reflétant aucune douleur et 10 (extrême droite sur la ligne) reflétant une douleur pire possible. Un changement négatif par rapport au niveau de référence indique une amélioration.
Base de référence, jour 7
Changement par rapport à la ligne de base de la douleur de la vessie signalée par le participant telle qu'évaluée par une échelle visuelle analogique (EVA) au jour 14
Délai: Base de référence, jour 14
Le participant a signalé un symptôme de douleur à la vessie au cours des 24 heures précédentes à l'aide d'une échelle visuelle analogique de douleur à ligne horizontale de 10 cm enregistrée dans un journal. Les participants ont été invités à mettre une marque sur la ligne au point qui décrivait le mieux leur douleur à la vessie avec 0 (extrême gauche sur la ligne) reflétant aucune douleur et 10 (extrême droite sur la ligne) reflétant une douleur pire possible. Un changement négatif par rapport au niveau de référence indique une amélioration.
Base de référence, jour 14
Changement par rapport à la ligne de base de la douleur vésicale signalée par le participant telle qu'évaluée par une échelle visuelle analogique (EVA) au jour 28
Délai: Base de référence, jour 28
Le participant a signalé un symptôme de douleur à la vessie au cours des 24 heures précédentes à l'aide d'une échelle visuelle analogique de douleur à ligne horizontale de 10 cm enregistrée dans un journal. Les participants ont été invités à mettre une marque sur la ligne au point qui décrivait le mieux leur douleur à la vessie avec 0 (extrême gauche sur la ligne) reflétant aucune douleur et 10 (extrême droite sur la ligne) reflétant une douleur pire possible. Un changement négatif par rapport au niveau de référence indique une amélioration.
Base de référence, jour 28
Changement par rapport à la ligne de base de la douleur vésicale signalée par le participant telle qu'évaluée par une échelle visuelle analogique (EVA) au jour 42
Délai: Base de référence, jour 42
Le participant a signalé un symptôme de douleur à la vessie au cours des 24 heures précédentes à l'aide d'une échelle visuelle analogique de douleur à ligne horizontale de 10 cm enregistrée dans un journal. Les participants ont été invités à mettre une marque sur la ligne au point qui décrivait le mieux leur douleur à la vessie avec 0 (extrême gauche sur la ligne) reflétant aucune douleur et 10 (extrême droite sur la ligne) reflétant une douleur pire possible. Un changement négatif par rapport au niveau de référence indique une amélioration.
Base de référence, jour 42

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de répondants utilisant l'évaluation de la réponse globale (GRA)
Délai: Ligne de base, jours 7, 14, 28 et 42
Les participants ont évalué leur réponse au traitement à l'aide d'une échelle de sept éléments allant de "nettement amélioré" à "nettement pire". Un répondeur a été défini comme un participant qui a évalué ses symptômes comme modérément ou nettement améliorés.
Ligne de base, jours 7, 14, 28 et 42
Changement par rapport à la ligne de base de l'urgence urinaire telle qu'évaluée par l'EVA
Délai: Ligne de base, jours 7, 14, 28 et 42
L'urgence urinaire a été définie comme une envie immédiate et irrésistible d'uriner qui peut être due à une contraction involontaire soudaine de la paroi musculaire de la vessie et peut s'accompagner d'un inconfort dans la vessie. Les participants ont signalé des symptômes d'urgence urinaire au cours des dernières 24 heures à l'aide d'une échelle visuelle analogique d'urgence (EVA). Le SAV d'urgence consiste en une ligne horizontale de 10 centimètres (cm) avec les mots "Pas d'urgence" (meilleur) à l'extrémité gauche (0 cm) et les mots "Urgence aussi mauvaise que vous pouvez l'imaginer" (pire) à l'extrémité droite (10cm). Les participants devaient remplir l'EVA de la douleur en marquant sur la ligne l'endroit correspondant à leur urgence urinaire. Un changement négatif par rapport au niveau de référence indique une amélioration.
Ligne de base, jours 7, 14, 28 et 42
Changement de la fréquence de miction par rapport à la ligne de base
Délai: Ligne de base, jours 7, 14, 28 et 42
Les participants ont enregistré la fréquence des mictions dans un journal des mictions de 72 heures aux jours 7, 14, 28 et 42. Un nombre inférieur de fréquence de miction est le meilleur. Un changement négatif par rapport au niveau de référence indique une amélioration.
Ligne de base, jours 7, 14, 28 et 42
Modifier la ligne de base du formulaire dans le score de l'indice des symptômes de la cystite interstitielle (ICSI) O'Leary-Sant
Délai: Ligne de base, jours 7, 14, 28 et 42
Les participants ont répondu à quatre questions sur les symptômes de la vessie/de la miction au cours du dernier mois. 2 questions étaient sur une échelle de 0=Pas du tout à 5=Presque toujours, 1 question sur une échelle de 0=Pas du tout à 5=5 fois ou plus par nuit et 1 question de 0=Pas du tout à 4= Presque toujours pour un score total possible de 0 (le meilleur) à 19 (le pire). Un changement négatif par rapport au niveau de référence indique une amélioration
Ligne de base, jours 7, 14, 28 et 42
Changement par rapport à la ligne de base du score de l'indice de problème de cystite interstitielle (ICPI)
Délai: Ligne de base, jours 7, 14, 28 et 42
Les participants ont répondu à quatre questions sur la gêne de leurs symptômes au cours du dernier mois en utilisant une échelle de 5 points : 1 = aucun problème à 4 = gros problème pour un score total possible de 0 (le meilleur) à 16 le pire). Un changement négatif par rapport au niveau de référence indique une amélioration.
Ligne de base, jours 7, 14, 28 et 42
Pourcentage de participants présentant un changement par rapport au départ dans les résultats de l'examen cystoscopique
Délai: Base de référence, jour 14
Des examens cystoscopiques ont été effectués au départ et au jour 14. L'investigateur a évalué l'urètre et la vessie pour les éléments suivants : visibilité des uretères, rétrécissement, érythème, présence et nombre de lésions de Hunner et étendue de l'érythème. Pour les sites qui en ont la capacité, une vidéographie ou des photographies numériques haute résolution de la vessie ont été prises. Les résultats au jour 14 ont été comparés aux résultats au départ et ont été rapportés comme Amélioration, Aggravation ou Pas de changement.
Base de référence, jour 14

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Allergan

Collaborateurs

TARIS Biomedical, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Curtis Nickel, MD, Queen's University/Kingston General Hospital/Ontario Canada

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2012

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 novembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 novembre 2011

Première publication (ESTIMATION)

21 novembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

21 septembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 août 2015

Dernière vérification

1 août 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TAR-100-201

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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