Dubbelblind placebokontrollerad studie av säkerhet, tolerabilitet och effekt av LiRIS® hos kvinnor med interstitiell cystit
19 augusti 2015 uppdaterad av: Allergan
En fas 2a multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie som utvärderar säkerhet, tolerabilitet och effekt av LiRIS® hos kvinnor med interstitiell cystit följt av en öppen förlängning
Syftet med denna studie är att avgöra om LiRIS®, ett prövningssystem för läkemedelstillförsel, är säkert, tolererbart och effektivt hos kvinnor med interstitiell cystit.
LiRIS® förs in i urinblåsan via cystoskopi, stannar kvar i urinblåsan i 14 dagar och tas bort via cystoskopi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studien genomförs i 2 delar - en randomiserad, blindad del där patienter slumpmässigt fördelas till en av 3 möjliga armar (LiRIS® - innehåller lidokain), LiRIS Placebo (LiRIS med inaktiv substans) eller Sham (Insättningsprocedur endast med varken LiRIS inte heller LiRIS Placebo), följt av en öppen förlängningsdel där alla patienter får LiRIS® (med lidokain). I del 1 av studien hanteras behandlingen på ett dubbelblindt sätt för LiRIS® och LiRIS Placebo-armar; och på ett enkelblindt sätt för Sham-armen (t.ex. kommer studieläkaren att känna till behandlingsuppdraget för patienter som tilldelats Sham).
Alla patienter som genomför del 1 av studien har möjlighet att gå in i förlängningen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
104
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Förenta staterna, 85306
- Clinical Trials of Arizona
-
-
California
-
Glendora, California, Förenta staterna, 91741
- Citrus Valley Medical Research, Inc
-
Stanford, California, Förenta staterna, 94306
- Stanford University Department of Urology
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80220
- Genitourinary Surgical Consultants
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Förenta staterna, 06032
- Women's Health Specialty Care
-
New Britain, Connecticut, Förenta staterna, 06052
- Grove Hill Clinical Research
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Förenta staterna, 34205
- Manatee Medical Research Institute, LLC
-
-
Idaho
-
Coeur D'Alene, Idaho, Förenta staterna, 83814
- North Idaho Urology
-
Meridian, Idaho, Förenta staterna, 83642
- Idaho Urologic Center
-
-
Indiana
-
Jeffersonville, Indiana, Förenta staterna, 47130
- First Urology
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71106
- Regional Urology LLC
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Förenta staterna, 01805
- Lahey Clinic Medical Center
-
Watertown, Massachusetts, Förenta staterna, 02472
- Bay State Clinical Trials, Inc
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
- Female Pelvic Medicine & Urogynecology
-
Royal Oak, Michigan, Förenta staterna, 48073
- William Beaumont Hospital
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39202
- CRC of Jackson and Southeast Urogynecology
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89148
- Sheldon Freedman, MD Ltd
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Förenta staterna, 11040
- Arthur Smith Institute for Urology
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
- University of Rochester, Department of Urology
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Förenta staterna, 27403
- Alliance Urology Specialists
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
- Wake Forest University Health Sciences Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44109
- MetroHealth Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Penn. Presbyterian Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
- Medical University of South Carolina Urology Ambulatory Care
-
Myrtle Beach, South Carolina, Förenta staterna, 29572
- Carolina Urologic Research Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Washington
-
Mountlake Terrace, Washington, Förenta staterna, 98043
- Integrity Medical Research
-
-
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 3N1
- Pacific Urological Research
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 3J7
- Centre for Applied Urologic Research/Kingston General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor från 18 år och uppåt
- Diagnostiserats med interstitiell cystit enligt protokollet
- Kan och vill fylla i frågeformulär och dagbok
- Kan följa besöksschemat inklusive dag 14 borttagningsbesök
- Slutförande av blindad studie innan inskrivning i oblindad del av studien
Exklusions kriterier:
- Gravida eller ammande kvinnor
- Anatomisk funktion i urinblåsan eller urinröret som skulle förhindra säker vistelse eller insättning av undersökningsprodukten
- Historik eller närvaro av något tillstånd som skulle göra det svårt att utvärdera symtom
- Slutförde inte blindad studie (endast avblindad del av studien)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Lidokainfrisättande intravesikalt system
Lidokainfrigörande intravesikalt system (LiRIS®) förs in i urinblåsan via cystoskopi på studiedag 0 och avlägsnas på studiedag 14. LiRIS frisätter lidokain gradvis under den 14 dagar långa vistelseperioden.
|
Lidokainfrigörande intravesikalt system (LiRIS®) förs in i urinblåsan via cystoskopi på studiedag 0 och avlägsnas på studiedag 14. LiRIS frisätter lidokain gradvis under den 14 dagar långa vistelseperioden.
Andra namn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Endast LiRIS som innehåller inaktiv substans
LiRIS Placebo sätts in i urinblåsan via cystoskopi på studiedag 0 och avlägsnas via cystoskopi på studiedag 14.
|
LiRIS Placebo innehåller endast inaktiv substans; LiRIS Placebo sätts in i urinblåsan via cystoskopi på studiedag 0 och avlägsnas via cystoskopi på studiedag 14.
Andra namn:
|
|
SHAM_COMPARATOR: Cystoskopiprocedur
Inget ingripande.
Cystoskopiprocedur utförs på studiedag 0 och studiedag 14 för att efterlikna aktiva och placebostudiearmar utan införande av undersökningsprodukt i urinblåsan.
|
Endast cystoskopi; ingen undersökningsprodukt sätts in/uttags från urinblåsan.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i deltagarens rapporterade blåsmärta bedömd med en visuell analog skala (VAS) på dag 7
Tidsram: Baslinje, dag 7
|
Deltagaren rapporterade symptom på blåssmärta under de föregående 24 timmarna med hjälp av en 10 centimeter (cm) horisontell linje Smärta Visual Analog Scale registrerad i en dagbok.
Deltagarna instruerades att sätta ett märke på linjen vid den punkt som bäst beskrev deras blåsmärta med 0 (längst till vänster på linjen) som reflekterade ingen smärta och 10 (längst till höger på linjen) reflekterade värre möjlig smärta.
En negativ förändring från Baseline indikerar förbättring.
|
Baslinje, dag 7
|
|
Förändring från baslinjen i deltagarens rapporterade blåsmärta bedömd med en visuell analog skala (VAS) vid dag 14
Tidsram: Baslinje, dag 14
|
Deltagaren rapporterade symptom på blåssmärta under de föregående 24 timmarna med hjälp av en 10 centimeter horisontell linje Smärta Visual Analog Scale registrerad i en dagbok.
Deltagarna instruerades att sätta ett märke på linjen vid den punkt som bäst beskrev deras blåsmärta med 0 (längst till vänster på linjen) som reflekterade ingen smärta och 10 (längst till höger på linjen) reflekterade värre möjlig smärta.
En negativ förändring från Baseline indikerar förbättring.
|
Baslinje, dag 14
|
|
Förändring från baslinjen i deltagarens rapporterade blåsmärta bedömd med en visuell analog skala (VAS) dag 28
Tidsram: Baslinje, dag 28
|
Deltagaren rapporterade symptom på blåssmärta under de föregående 24 timmarna med hjälp av en 10 centimeter horisontell linje Smärta Visual Analog Scale registrerad i en dagbok.
Deltagarna instruerades att sätta ett märke på linjen vid den punkt som bäst beskrev deras blåsmärta med 0 (längst till vänster på linjen) som reflekterade ingen smärta och 10 (längst till höger på linjen) reflekterade värre möjlig smärta.
En negativ förändring från Baseline indikerar förbättring.
|
Baslinje, dag 28
|
|
Förändring från baslinjen i deltagarens rapporterade blåsmärta bedömd med en visuell analog skala (VAS) vid dag 42
Tidsram: Baslinje, dag 42
|
Deltagaren rapporterade symptom på blåssmärta under de föregående 24 timmarna med hjälp av en 10 centimeter horisontell linje Smärta Visual Analog Scale registrerad i en dagbok.
Deltagarna instruerades att sätta ett märke på linjen vid den punkt som bäst beskrev deras blåsmärta med 0 (längst till vänster på linjen) som reflekterade ingen smärta och 10 (längst till höger på linjen) reflekterade värre möjlig smärta.
En negativ förändring från Baseline indikerar förbättring.
|
Baslinje, dag 42
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel svarande som använder Global Response Assessment (GRA)
Tidsram: Baslinje, dag 7, 14, 28 och 42
|
Deltagarna bedömde sitt svar på behandlingen med hjälp av en skala med sju punkter från markant förbättrad till markant sämre.
En responder definierades som en deltagare som bedömde sina symtom som antingen måttligt eller markant förbättrade.
|
Baslinje, dag 7, 14, 28 och 42
|
|
Ändring från baslinjen i urinträngande bedömd av VAS
Tidsram: Baslinje, dag 7, 14, 28 och 42
|
Urinary urgency definierades som en omedelbar ostoppbar urineringstrang som kan bero på en plötslig ofrivillig sammandragning av blåsans muskulära vägg och kan åtföljas av obehag i blåsan.
Deltagarna rapporterade symtom på brådskande urinering under de senaste 24 timmarna med hjälp av en Urgency Visual Analogue Scale (VAS).
Urgency VAS består av en 10 centimeter (cm) horisontell linje med orden "No Urgency" (bäst) i den vänstra änden (0 cm) och orden "Urgency as bad as you can imagine" (värsta) i den högra änden (10 cm).
Deltagarna instruerades att slutföra Pain VAS genom att markera den plats på linjen som motsvarade deras urinbrådska.
En negativ förändring från Baseline indikerar förbättring.
|
Baslinje, dag 7, 14, 28 och 42
|
|
Ändra från baslinjen i tömningsfrekvens
Tidsram: Baslinje, dag 7, 14, 28 och 42
|
Deltagarna registrerade tömningsfrekvensen i en 72 timmars tömningslogg på dag 7, 14, 28 och 42.
Lägre antal tömningsfrekvenser är bäst.
En negativ förändring från Baseline indikerar förbättring.
|
Baslinje, dag 7, 14, 28 och 42
|
|
Ändra formulärbaslinje i O'Leary-Sant Interstitiell Cystit Symptom Index (ICSI) poäng
Tidsram: Baslinje, dag 7, 14, 28 och 42
|
Deltagarna svarade på fyra frågor om urinblåsa/tömningssymptom under den senaste månaden.
2 frågor var på en skala från 0=Inte alls till 5=Nästan alltid, 1 fråga på en skala från 0=Inte alls till 5=5 eller fler gånger per natt och 1 fråga från 0=Inte alls till 4= Nästan alltid för en total möjlig poäng på 0 (bäst) till 19 (sämst).
En negativ förändring från Baseline indikerar förbättring
|
Baslinje, dag 7, 14, 28 och 42
|
|
Förändring från baslinjen i Interstitiell Cystit Problem Index (ICPI)-poäng
Tidsram: Baslinje, dag 7, 14, 28 och 42
|
Deltagarna svarade på fyra frågor om hur besvärande deras symtom var under den senaste månaden med hjälp av en 5-gradig skala: 1=Inga problem till 4=Stort problem för en total möjlig poäng från 0 (bäst) till 16 värsta.
En negativ förändring från Baseline indikerar förbättring.
|
Baslinje, dag 7, 14, 28 och 42
|
|
Andel deltagare med förändring från baslinjen i cystoskopiska undersökningsresultat
Tidsram: Baslinje, dag 14
|
Cystoskopiska undersökningar utfördes vid baslinjen och dag 14.
Utredaren bedömde urinröret och urinblåsan för följande: urinledarnas synlighet, förträngning, erytem, förekomst och antal av Hunners lesion(er) och omfattningen av erytem.
För webbplatser med kapacitet togs videobilder eller högupplösta digitala fotografier av urinblåsan.
Fynden på dag 14 jämfördes med fynden vid baslinjen och rapporterades som förbättring, försämring eller ingen förändring.
|
Baslinje, dag 14
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Curtis Nickel, MD, Queen's University/Kingston General Hospital/Ontario Canada
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2011
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 december 2012
Avslutad studie (FAKTISK)
1 december 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 november 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 november 2011
Första postat (UPPSKATTA)
21 november 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
21 september 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 augusti 2015
Senast verifierad
1 augusti 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urologiska sjukdomar
- Sjukdomar i urinblåsan
- Cystit
- Cystit, interstitiell
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Medel mot arytmi
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel
- Membrantransportmodulatorer
- Anestesimedel, lokal
- Spänningsstyrda natriumkanalblockerare
- Natriumkanalblockerare
- Lidokain
Andra studie-ID-nummer
- TAR-100-201
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .