Podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności LiRIS® u kobiet ze śródmiąższowym zapaleniem pęcherza moczowego
19 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: Allergan
Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 2a oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność LiRIS® u kobiet ze śródmiąższowym zapaleniem pęcherza moczowego, po którym następuje otwarte rozszerzenie
Celem tego badania jest ustalenie, czy LiRIS®, eksperymentalny system dostarczania leku, jest bezpieczny, tolerowany i skuteczny u kobiet ze śródmiąższowym zapaleniem pęcherza moczowego.
LiRIS® jest wprowadzany do pęcherza za pomocą cystoskopii, pozostaje w pęcherzu przez 14 dni i jest usuwany za pomocą cystoskopii.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Badanie składa się z 2 części - randomizowanej, zaślepionej części, w której pacjenci są losowo przydzielani do jednej z 3 możliwych grup (LiRIS® - zawiera lidokainę), LiRIS Placebo (LiRIS z substancją nieaktywną) lub Sham (Procedura wprowadzania tylko bez LiRIS ani LiRIS Placebo), po którym następuje otwarta część przedłużająca, w której wszyscy pacjenci otrzymują LiRIS® (z lidokainą). W części 1 badania leczenie jest prowadzone metodą podwójnie ślepej próby dla ramion LiRIS® i LiRIS Placebo; oraz w sposób z pojedynczą ślepą próbą dla grupy pozorowanej (np. lekarz prowadzący badanie będzie znał przydział leczenia dla pacjentów przypisanych do grupy pozorowanej).
Wszyscy pacjenci, którzy ukończą część 1 badania mają możliwość wpisania rozszerzenia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
104
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 3N1
- Pacific Urological Research
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 3J7
- Centre for Applied Urologic Research/Kingston General Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85306
- Clinical Trials of Arizona
-
-
California
-
Glendora, California, Stany Zjednoczone, 91741
- Citrus Valley Medical Research, Inc
-
Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94306
- Stanford University Department of Urology
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80220
- Genitourinary Surgical Consultants
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06032
- Women's Health Specialty Care
-
New Britain, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06052
- Grove Hill Clinical Research
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34205
- Manatee Medical Research Institute, LLC
-
-
Idaho
-
Coeur D'Alene, Idaho, Stany Zjednoczone, 83814
- North Idaho Urology
-
Meridian, Idaho, Stany Zjednoczone, 83642
- Idaho Urologic Center
-
-
Indiana
-
Jeffersonville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47130
- First Urology
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71106
- Regional Urology LLC
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01805
- Lahey Clinic Medical Center
-
Watertown, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02472
- Bay State Clinical Trials, Inc
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
- Female Pelvic Medicine & Urogynecology
-
Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
- William Beaumont Hospital
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39202
- CRC of Jackson and Southeast Urogynecology
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89148
- Sheldon Freedman, MD Ltd
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11040
- Arthur Smith Institute for Urology
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
- University of Rochester, Department of Urology
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27403
- Alliance Urology Specialists
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
- Wake Forest University Health Sciences Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44109
- MetroHealth Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Penn. Presbyterian Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Medical University of South Carolina Urology Ambulatory Care
-
Myrtle Beach, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29572
- Carolina Urologic Research Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Washington
-
Mountlake Terrace, Washington, Stany Zjednoczone, 98043
- Integrity Medical Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w wieku 18 lat i starsze
- Zdiagnozowano śródmiąższowe zapalenie pęcherza moczowego zgodnie z protokołem
- Potrafi i chce wypełniać kwestionariusze i dzienniczek
- Zdolność do przestrzegania harmonogramu wizyt, w tym wizyty deportacyjnej w dniu 14
- Ukończenie badania zaślepionego przed włączeniem do części badania niezaślepionej
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Cecha anatomiczna pęcherza moczowego lub cewki moczowej, która uniemożliwiałaby bezpieczne umieszczenie lub wprowadzenie badanego produktu
- Historia lub obecność jakiegokolwiek stanu, który utrudniałby ocenę objawów
- Nie ukończono zaślepionego badania (tylko niezaślepiona część badania)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: System dopęcherzowy uwalniający lidokainę
System dopęcherzowy uwalniający lidokainę (LiRIS®) jest wprowadzany do pęcherza moczowego za pomocą cystoskopii w dniu badania 0 i usuwany w dniu badania 14. LiRIS uwalnia lidokainę stopniowo podczas 14-dniowego okresu zalegania.
|
System dopęcherzowy uwalniający lidokainę (LiRIS®) jest wprowadzany do pęcherza moczowego za pomocą cystoskopii w dniu badania 0 i usuwany w dniu badania 14. LiRIS uwalnia lidokainę stopniowo podczas 14-dniowego okresu zalegania.
Inne nazwy:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: LiRIS zawierający wyłącznie substancję nieaktywną
LiRIS Placebo jest wprowadzane do pęcherza moczowego za pomocą cystoskopii w dniu 0 badania i usuwane za pomocą cystoskopii w dniu 14 badania.
|
LiRIS Placebo zawiera wyłącznie substancję nieaktywną; LiRIS Placebo jest wprowadzane do pęcherza moczowego za pomocą cystoskopii w dniu 0 badania i usuwane za pomocą cystoskopii w dniu 14 badania.
Inne nazwy:
|
|
SHAM_COMPARATOR: Procedura cystoskopii
Brak interwencji.
Procedurę cystoskopii przeprowadza się w Dniu 0 badania iw Dniu 14 badania w celu naśladowania grup aktywnych i placebo bez wprowadzania Badanego Produktu do pęcherza.
|
Tylko procedura cystoskopii; żaden badany produkt nie został wprowadzony/usunięty z pęcherza moczowego.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej u zgłaszanego przez uczestnika bólu pęcherza, oceniana za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) w dniu 7
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 7
|
Uczestnik zgłaszał objawy bólu pęcherza moczowego w ciągu ostatnich 24 godzin, używając 10-centymetrowej (cm) poziomej linii bólu Wizualno-analogowej skali odnotowywanej w dzienniczku.
Uczestników poinstruowano, aby zaznaczyli linię w punkcie, który najlepiej opisuje ich ból pęcherza, przy czym 0 (skrajnie po lewej na linii) oznacza brak bólu, a 10 (skrajnie na prawo na linii) odzwierciedla gorszy możliwy ból.
Ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę.
|
Linia bazowa, dzień 7
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej u zgłaszanego przez uczestnika bólu pęcherza, oceniana za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) w dniu 14
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 14
|
Uczestnik zgłaszał objawy bólu pęcherza moczowego w ciągu ostatnich 24 godzin, używając 10-centymetrowej poziomej analogowej skali bólu zapisywanej w dzienniczku.
Uczestników poinstruowano, aby zaznaczyli linię w punkcie, który najlepiej opisuje ich ból pęcherza, przy czym 0 (skrajnie po lewej na linii) oznacza brak bólu, a 10 (skrajnie na prawo na linii) odzwierciedla gorszy możliwy ból.
Ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę.
|
Wartość bazowa, dzień 14
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej u zgłaszanego przez uczestnika bólu pęcherza, oceniana za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) w dniu 28
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 28
|
Uczestnik zgłaszał objawy bólu pęcherza moczowego w ciągu ostatnich 24 godzin, używając 10-centymetrowej poziomej analogowej skali bólu zapisywanej w dzienniczku.
Uczestników poinstruowano, aby zaznaczyli linię w punkcie, który najlepiej opisuje ich ból pęcherza, przy czym 0 (skrajnie po lewej na linii) oznacza brak bólu, a 10 (skrajnie na prawo na linii) odzwierciedla gorszy możliwy ból.
Ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę.
|
Wartość bazowa, dzień 28
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej u zgłaszanego przez uczestnika bólu pęcherza, oceniana za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) w dniu 42
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 42
|
Uczestnik zgłaszał objawy bólu pęcherza moczowego w ciągu ostatnich 24 godzin, używając 10-centymetrowej poziomej analogowej skali bólu zapisywanej w dzienniczku.
Uczestników poinstruowano, aby zaznaczyli linię w punkcie, który najlepiej opisuje ich ból pęcherza, przy czym 0 (skrajnie po lewej na linii) oznacza brak bólu, a 10 (skrajnie na prawo na linii) odzwierciedla gorszy możliwy ból.
Ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę.
|
Wartość bazowa, dzień 42
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek ratowników korzystających z globalnej oceny odpowiedzi (GRA)
Ramy czasowe: Linia bazowa, dni 7, 14, 28 i 42
|
Uczestnicy oceniali swoją odpowiedź na leczenie za pomocą siedmiopunktowej skali od znacznie lepszej do znacznie gorszej.
Osoba reagująca została zdefiniowana jako uczestnik, który ocenił swoje objawy jako Umiarkowanie lub Znacznie poprawiły się.
|
Linia bazowa, dni 7, 14, 28 i 42
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej parcia na mocz oceniana za pomocą VAS
Ramy czasowe: Linia bazowa, dni 7, 14, 28 i 42
|
Parcia na mocz zdefiniowano jako natychmiastową, niepowstrzymaną potrzebę oddania moczu, która może być spowodowana nagłym mimowolnym skurczem mięśni ściany pęcherza moczowego i może mu towarzyszyć dyskomfort w pęcherzu moczowym.
Uczestnicy zgłaszali objawy parć naglących w ciągu ostatnich 24 godzin za pomocą wizualnej analogowej skali parcia naglącego (VAS).
Wskaźnik VAS pilności składa się z 10-centymetrowej (cm) poziomej linii z napisem „No Urgency” (najlepszy) na lewym końcu (0 cm) i napisem „Pilność tak zła, jak można sobie wyobrazić” (najgorszy) na prawym końcu (10 cm).
Uczestnicy zostali poinstruowani, aby wypełnić VAS bólu, zaznaczając miejsce na linii, które odpowiadało ich parciu na mocz.
Ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę.
|
Linia bazowa, dni 7, 14, 28 i 42
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w częstości oddawania moczu
Ramy czasowe: Linia bazowa, dni 7, 14, 28 i 42
|
Uczestnicy rejestrowali częstość oddawania moczu w 72-godzinnym dzienniku mikcji w dniach 7, 14, 28 i 42.
Niższa liczba częstości mikcji jest najlepsza.
Ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę.
|
Linia bazowa, dni 7, 14, 28 i 42
|
|
Zmień linię podstawową formularza w wyniku wskaźnika objawów śródmiąższowego zapalenia pęcherza moczowego (ICSI) O'Leary'ego-Santa
Ramy czasowe: Linia bazowa, dni 7, 14, 28 i 42
|
Uczestnicy odpowiedzieli na cztery pytania dotyczące objawów pęcherza/oddawania moczu w ciągu ostatniego miesiąca.
2 pytania w skali od 0 = wcale do 5 = prawie zawsze, 1 pytanie w skali od 0 = wcale do 5 = 5 lub więcej razy w nocy i 1 pytanie od 0 = wcale do 4 = Prawie zawsze dla całkowitego możliwego wyniku od 0 (najlepszy) do 19 (najgorszy).
Ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę
|
Linia bazowa, dni 7, 14, 28 i 42
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w wyniku wskaźnika problemu śródmiąższowego zapalenia pęcherza moczowego (ICPI).
Ramy czasowe: Linia bazowa, dni 7, 14, 28 i 42
|
Uczestnicy odpowiadali na cztery pytania dotyczące tego, jak uciążliwe były ich objawy w ciągu ostatniego miesiąca, używając 5-punktowej skali: 1 = brak problemu do 4 = duży problem, przy łącznej możliwej punktacji od 0 (najlepszy) do 16 najgorszych).
Ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę.
|
Linia bazowa, dni 7, 14, 28 i 42
|
|
Odsetek uczestników, u których nastąpiła zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w wynikach badania cystoskopowego
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 14
|
Badania cystoskopowe przeprowadzono na początku badania iw dniu 14.
Badający ocenił cewkę moczową i pęcherz moczowy pod kątem: widoczności moczowodów, zwężenia, rumienia, obecności i liczby zmian Hunnera oraz rozległości rumienia.
W przypadku miejsc, w których było to możliwe, wykonano wideografię lub cyfrowe zdjęcia pęcherza moczowego o wysokiej rozdzielczości.
Wyniki w dniu 14 porównano z wynikami w punkcie wyjściowym i zgłoszono jako Poprawa, Pogorszenie lub Brak zmian.
|
Wartość bazowa, dzień 14
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Curtis Nickel, MD, Queen's University/Kingston General Hospital/Ontario Canada
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2011
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2012
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 listopada 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 listopada 2011
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
21 listopada 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
21 września 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 sierpnia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Urologiczne
- Choroby Pęcherza Moczowego
- Zapalenie pęcherza
- Zapalenie pęcherza moczowego, śródmiąższowe
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki antyarytmiczne
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające
- Modulatory transportu membranowego
- Środki znieczulające, miejscowe
- Blokery kanału sodowego bramkowane napięciem
- Blokery kanałów sodowych
- Lidokaina
Inne numery identyfikacyjne badania
- TAR-100-201
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .