Двойное слепое плацебо-контролируемое исследование безопасности, переносимости и эффективности LiRIS® у женщин с интерстициальным циститом
19 августа 2015 г. обновлено: Allergan
Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы 2a по оценке безопасности, переносимости и эффективности LiRIS® у женщин с интерстициальным циститом с последующим открытым расширением
Целью данного исследования является определение того, является ли LiRIS®, исследуемая система доставки лекарств, безопасной, переносимой и эффективной у женщин с интерстициальным циститом.
LiRIS® вводится в мочевой пузырь с помощью цистоскопии, остается в мочевом пузыре на 14 дней и удаляется с помощью цистоскопии.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Подробное описание
Исследование проводится в 2 части - рандомизированная слепая часть, в которой пациенты случайным образом распределяются в одну из 3 возможных групп (LiRIS® - содержит лидокаин), LiRIS Placebo (LiRIS с неактивным веществом) или имитация (процедура введения только без LiRIS). ни LiRIS Placebo), за которым следует открытая дополнительная часть, в которой всем пациентам назначают LiRIS® (с лидокаином). В части 1 исследования лечение проводилось двойным слепым методом для групп LiRIS® и LiRIS Placebo; и однократным слепым методом для группы имитации (например, врач-исследователь будет знать назначение лечения для пациентов, назначенных для имитации).
Все пациенты, завершившие часть 1 исследования, имеют возможность участвовать в продлении.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
104
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Канада, V8V 3N1
- Pacific Urological Research
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Канада, K7L 3J7
- Centre for Applied Urologic Research/Kingston General Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Соединенные Штаты, 85306
- Clinical Trials of Arizona
-
-
California
-
Glendora, California, Соединенные Штаты, 91741
- Citrus Valley Medical Research, Inc
-
Stanford, California, Соединенные Штаты, 94306
- Stanford University Department of Urology
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80220
- Genitourinary Surgical Consultants
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Соединенные Штаты, 06032
- Women's Health Specialty Care
-
New Britain, Connecticut, Соединенные Штаты, 06052
- Grove Hill Clinical Research
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Соединенные Штаты, 34205
- Manatee Medical Research Institute, LLC
-
-
Idaho
-
Coeur D'Alene, Idaho, Соединенные Штаты, 83814
- North Idaho Urology
-
Meridian, Idaho, Соединенные Штаты, 83642
- Idaho Urologic Center
-
-
Indiana
-
Jeffersonville, Indiana, Соединенные Штаты, 47130
- First Urology
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71106
- Regional Urology LLC
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01805
- Lahey Clinic Medical Center
-
Watertown, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02472
- Bay State Clinical Trials, Inc
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
- Female Pelvic Medicine & Urogynecology
-
Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48073
- William Beaumont Hospital
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39202
- CRC of Jackson and Southeast Urogynecology
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89148
- Sheldon Freedman, MD Ltd
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Соединенные Штаты, 11040
- Arthur Smith Institute for Urology
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
- University of Rochester, Department of Urology
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27403
- Alliance Urology Specialists
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
- Wake Forest University Health Sciences Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44109
- MetroHealth Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Penn. Presbyterian Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
- Medical University of South Carolina Urology Ambulatory Care
-
Myrtle Beach, South Carolina, Соединенные Штаты, 29572
- Carolina Urologic Research Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Washington
-
Mountlake Terrace, Washington, Соединенные Штаты, 98043
- Integrity Medical Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Женщины 18 лет и старше
- Диагностирован интерстициальный цистит согласно протоколу.
- Умение и желание заполнять анкеты и дневник
- Способен соблюдать график посещений, включая посещение на 14-й день для удаления
- Завершение слепого исследования до зачисления на незаслепленную часть обучения
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие женщины
- Анатомическая особенность мочевого пузыря или уретры, препятствующая безопасному пребыванию или введению исследуемого продукта.
- История или наличие любого состояния, которое затрудняет оценку симптомов
- Не завершил слепое исследование (только неслепая часть исследования)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Внутрипузырная система, высвобождающая лидокаин
Внутрипузырная система высвобождения лидокаина (LiRIS®) вводится в мочевой пузырь с помощью цистоскопии в день исследования 0 и удаляется в день исследования 14. LiRIS высвобождает лидокаин постепенно в течение 14-дневного периода пребывания.
|
Внутрипузырная система высвобождения лидокаина (LiRIS®) вводится в мочевой пузырь с помощью цистоскопии в день исследования 0 и удаляется в день исследования 14. LiRIS высвобождает лидокаин постепенно в течение 14-дневного периода пребывания.
Другие имена:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: LiRIS, содержащий только неактивное вещество
LiRIS Placebo вводят в мочевой пузырь с помощью цистоскопии в день исследования 0 и удаляют с помощью цистоскопии в день исследования 14.
|
LiRIS Placebo содержит только неактивное вещество; LiRIS Placebo вводят в мочевой пузырь с помощью цистоскопии в день исследования 0 и удаляют с помощью цистоскопии в день исследования 14.
Другие имена:
|
|
SHAM_COMPARATOR: Процедура цистоскопии
Без вмешательства.
Процедура цистоскопии выполняется в день исследования 0 и день исследования 14, чтобы имитировать активную и плацебо группы исследования без введения исследуемого продукта в мочевой пузырь.
|
Только процедура цистоскопии; исследуемый продукт не вводится/извлекается из мочевого пузыря.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем у участников, сообщивших о боли в мочевом пузыре, по оценке визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) на 7-й день
Временное ограничение: Исходный уровень, день 7
|
Участник сообщил о симптоме боли в мочевом пузыре в течение предшествующих 24 часов, используя 10-сантиметровую горизонтальную линию визуальной аналоговой шкалы боли, записанную в дневнике.
Участникам было предложено поставить отметку на линии в точке, которая лучше всего описывает их боль в мочевом пузыре, где 0 (крайний левый угол на линии) означает отсутствие боли, а 10 (крайний правый угол на линии) отражает возможную сильную боль.
Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
|
Исходный уровень, день 7
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем у участников, сообщивших о боли в мочевом пузыре, по оценке визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) на 14-й день
Временное ограничение: Исходный уровень, день 14
|
Участник сообщил о симптоме боли в мочевом пузыре в течение предшествующих 24 часов, используя 10-сантиметровую горизонтальную линию визуальной аналоговой шкалы боли, записанную в дневнике.
Участникам было предложено поставить отметку на линии в точке, которая лучше всего описывает их боль в мочевом пузыре, где 0 (крайний левый угол на линии) означает отсутствие боли, а 10 (крайний правый угол на линии) отражает возможную сильную боль.
Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
|
Исходный уровень, день 14
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем у участников, сообщивших о боли в мочевом пузыре, по оценке визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) на 28-й день
Временное ограничение: Исходный уровень, день 28
|
Участник сообщил о симптоме боли в мочевом пузыре в течение предшествующих 24 часов, используя 10-сантиметровую горизонтальную линию визуальной аналоговой шкалы боли, записанную в дневнике.
Участникам было предложено поставить отметку на линии в точке, которая лучше всего описывает их боль в мочевом пузыре, где 0 (крайний левый угол на линии) означает отсутствие боли, а 10 (крайний правый угол на линии) отражает возможную сильную боль.
Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
|
Исходный уровень, день 28
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем у участников, сообщивших о боли в мочевом пузыре, по оценке визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) на 42-й день
Временное ограничение: Исходный уровень, день 42
|
Участник сообщил о симптоме боли в мочевом пузыре в течение предшествующих 24 часов, используя 10-сантиметровую горизонтальную линию визуальной аналоговой шкалы боли, записанную в дневнике.
Участникам было предложено поставить отметку на линии в точке, которая лучше всего описывает их боль в мочевом пузыре, где 0 (крайний левый угол на линии) означает отсутствие боли, а 10 (крайний правый угол на линии) отражает возможную сильную боль.
Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
|
Исходный уровень, день 42
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент респондентов, использующих Глобальную оценку ответов (GRA)
Временное ограничение: Исходный уровень, дни 7, 14, 28 и 42
|
Участники оценивали свою реакцию на лечение по шкале из семи пунктов от «Заметно улучшилось» до «Заметно хуже».
Респондент был определен как участник, который оценил свои симптомы как умеренное или заметное улучшение.
|
Исходный уровень, дни 7, 14, 28 и 42
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем срочности мочеиспускания по оценке ВАШ
Временное ограничение: Исходный уровень, дни 7, 14, 28 и 42
|
Императивные позывы к мочеиспусканию определяли как немедленные непрекращающиеся позывы к мочеиспусканию, которые могут быть вызваны внезапным непроизвольным сокращением мышечной стенки мочевого пузыря и могут сопровождаться дискомфортом в мочевом пузыре.
Участники сообщали о симптомах неотложных позывов к мочеиспусканию за последние 24 часа с использованием визуальной аналоговой шкалы неотложных позывов (ВАШ).
VAS срочности состоит из 10-сантиметровой горизонтальной линии со словами «Нет срочности» (наилучший) на левом конце (0 см) и словами «Срочный настолько, насколько вы можете себе представить» (наихудший) на правом конце. (10 см).
Участникам было предложено заполнить ВАШ боли, отметив точку на линии, которая соответствовала их императивному позыву к мочеиспусканию.
Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
|
Исходный уровень, дни 7, 14, 28 и 42
|
|
Изменение частоты мочеиспускания по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, дни 7, 14, 28 и 42
|
Участники записывали частоту мочеиспускания в 72-часовой журнал мочеиспускания на 7, 14, 28 и 42 день.
Более низкие цифры частоты мочеиспускания являются лучшими.
Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
|
Исходный уровень, дни 7, 14, 28 и 42
|
|
Изменение исходного уровня формы в шкале индекса симптомов интерстициального цистита О'Лири-Сант (ICSI)
Временное ограничение: Исходный уровень, дни 7, 14, 28 и 42
|
Участники ответили на четыре вопроса о мочевом пузыре/симптомах мочеиспускания за последний месяц.
2 вопроса по шкале от 0=Никогда до 5=Почти всегда, 1 вопрос по шкале от 0=Никогда до 5=5 или более раз за ночь и 1 вопрос от 0=Никогда до 4= Почти всегда общая возможная оценка от 0 (лучший) до 19 (худший).
Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение
|
Исходный уровень, дни 7, 14, 28 и 42
|
|
Изменение индекса проблем интерстициального цистита (ICPI) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, дни 7, 14, 28 и 42
|
Участники ответили на четыре вопроса о том, насколько беспокоили их симптомы в течение последнего месяца, используя 5-балльную шкалу: от 1 = Нет проблем до 4 = Серьезная проблема для общей возможной оценки от 0 (наилучший) до 16 наихудший).
Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
|
Исходный уровень, дни 7, 14, 28 и 42
|
|
Процент участников с изменением результатов цистоскопического исследования по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, день 14
|
Цистоскопические исследования проводились в начале исследования и на 14-й день.
Исследователь оценивал уретру и мочевой пузырь по следующим параметрам: видимость мочеточников, стриктура, эритема, наличие и количество очагов Гуннера и степень эритемы.
В тех местах, где это было возможно, была сделана видеосъемка или цифровые фотографии мочевого пузыря с высоким разрешением.
Результаты на 14-й день сравнивали с исходными данными и сообщали об улучшении, ухудшении или отсутствии изменений.
|
Исходный уровень, день 14
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Curtis Nickel, MD, Queen's University/Kingston General Hospital/Ontario Canada
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2011 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2012 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 ноября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 ноября 2011 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
21 ноября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
21 сентября 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 августа 2015 г.
Последняя проверка
1 августа 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урологические заболевания
- Заболевания мочевого пузыря
- Цистит
- Цистит, интерстициальный
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики
- Модуляторы мембранного транспорта
- Анестетики местные
- Блокаторы потенциалзависимых натриевых каналов
- Блокаторы натриевых каналов
- Лидокаин
Другие идентификационные номера исследования
- TAR-100-201
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .