Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti LiRIS® u žen s intersticiální cystitidou

19. srpna 2015 aktualizováno: Allergan

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2a hodnotící bezpečnost, snášenlivost a účinnost LiRIS® u žen s intersticiální cystitidou, po níž následovalo otevřené rozšíření

Účelem této studie je zjistit, zda je LiRIS®, zkoumaný systém podávání léků, bezpečný, snesitelný a účinný u žen s intersticiální cystitidou. LiRIS® je zaveden do močového měchýře pomocí cystoskopie, zůstává v močovém měchýři po dobu 14 dnů a je odstraněn pomocí cystoskopie.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie se provádí ve 2 částech – randomizovaná, zaslepená část, ve které jsou pacienti náhodně zařazeni do jedné ze 3 možných větví (LiRIS® – obsahuje lidokain), LiRIS Placebo (LiRIS s neaktivní látkou) nebo Sham (pouze vkládací procedura bez LiRIS ani LiRIS Placebo), následuje otevřená prodlužovací část, ve které jsou všichni pacienti přiřazeni k podávání LiRIS® (s lidokainem). V části 1 studie je léčba řízena dvojitě zaslepeným způsobem pro ramena LiRIS® a LiRIS Placebo; a jednoduše zaslepeným způsobem pro Sham rameno (např. studijní lékař bude znát přiřazení léčby pro pacienty přiřazené k Sham).

Všichni pacienti, kteří dokončí část 1 studie, mají možnost vstoupit do prodloužení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

104

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 3N1
        • Pacific Urological Research
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 3J7
        • Centre for Applied Urologic Research/Kingston General Hospital
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Spojené státy, 85306
        • Clinical Trials of Arizona
    • California
      • Glendora, California, Spojené státy, 91741
        • Citrus Valley Medical Research, Inc
      • Stanford, California, Spojené státy, 94306
        • Stanford University Department of Urology
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80220
        • Genitourinary Surgical Consultants
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Spojené státy, 06032
        • Women's Health Specialty Care
      • New Britain, Connecticut, Spojené státy, 06052
        • Grove Hill Clinical Research
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Spojené státy, 34205
        • Manatee Medical Research Institute, LLC
    • Idaho
      • Coeur D'Alene, Idaho, Spojené státy, 83814
        • North Idaho Urology
      • Meridian, Idaho, Spojené státy, 83642
        • Idaho Urologic Center
    • Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, Spojené státy, 47130
        • First Urology
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71106
        • Regional Urology LLC
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Spojené státy, 01805
        • Lahey Clinic Medical Center
      • Watertown, Massachusetts, Spojené státy, 02472
        • Bay State Clinical Trials, Inc
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Female Pelvic Medicine & Urogynecology
      • Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39202
        • CRC of Jackson and Southeast Urogynecology
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89148
        • Sheldon Freedman, MD Ltd
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11040
        • Arthur Smith Institute for Urology
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester, Department of Urology
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27403
        • Alliance Urology Specialists
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Wake Forest University Health Sciences Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44109
        • MetroHealth Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Penn. Presbyterian Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina Urology Ambulatory Care
      • Myrtle Beach, South Carolina, Spojené státy, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Washington
      • Mountlake Terrace, Washington, Spojené státy, 98043
        • Integrity Medical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve věku 18 a více let
  • Diagnostikována intersticiální cystitida, jak je definováno protokolem
  • Schopný a ochotný vyplnit dotazníky a deník
  • Schopnost dodržovat plán návštěv včetně návštěvy 14. dne odstranění
  • Dokončení zaslepené studie před zápisem do nezaslepené části studia

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Anatomický znak močového měchýře nebo močové trubice, který by bránil bezpečnému uložení nebo zavedení hodnoceného přípravku
  • Anamnéza nebo přítomnost jakéhokoli stavu, který by ztěžoval hodnocení příznaků
  • Nedokončil zaslepenou studii (pouze odslepenou část studia)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Intravezikální systém uvolňující lidokain
Intravesikální systém uvolňující lidokain (LiRIS®) se zavede do močového měchýře pomocí cystoskopie v den studie 0 a odstraní se v den studie 14. LiRIS uvolňuje lidokain postupně během 14denního období.
Lék: Intravezikální systém uvolňující lidokain - LiRIS®
Intravesikální systém uvolňující lidokain (LiRIS®) se zavede do močového měchýře pomocí cystoskopie v den studie 0 a odstraní se v den studie 14. LiRIS uvolňuje lidokain postupně během 14denního období.
Ostatní jména:
  • LiRIS® 400 mg
  • LiRIS® 400 mg (aktivní)
PLACEBO_COMPARATOR: LiRIS obsahující pouze neaktivní látku
LiRIS Placebo je zavedeno do močového měchýře pomocí cystoskopie v den studie a odstraněno pomocí cystoskopie v den studie 14.
Jiný: LiRIS Placebo
LiRIS Placebo obsahuje pouze neúčinnou látku; LiRIS Placebo je zavedeno do močového měchýře pomocí cystoskopie v den studie a odstraněno pomocí cystoskopie v den studie 14.
Ostatní jména:
  • LiRIS® 400 mg placebo
SHAM_COMPARATOR: Postup cystoskopie
Žádný zásah. Cystoskopický postup se provádí v den studie 0 a den studie 14 za účelem napodobení ramen studie s aktivní a placebem bez vložení zkoumaného produktu do močového měchýře.
Postup: Postup simulované cystoskopie
Pouze postup cystoskopie; z močového měchýře se nevkládá/nevyjímá žádný hodnocený produkt.
Ostatní jména:
  • Falešný srovnávač
  • Falešná paže

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v bolesti močového měchýře hlášené účastníkem, jak byla hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS) v den 7
Časové okno: Základní stav, den 7
Účastník hlásil symptom bolesti močového měchýře v předchozích 24 hodinách pomocí 10 cm (cm) horizontální linie Pain Visual Analog Scale zaznamenané v deníku. Účastníci byli instruováni, aby umístili značku na čáru v místě, které nejlépe popisovalo jejich bolest močového měchýře, přičemž 0 (zcela vlevo na čáře) neodráželo žádnou bolest a 10 (zcela vpravo na čáře) odráželo horší možnou bolest. Negativní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení.
Základní stav, den 7
Změna od výchozího stavu v bolesti močového měchýře hlášené účastníkem, jak byla hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS) v den 14
Časové okno: Základní stav, den 14
Účastník hlásil symptom bolesti močového měchýře v předchozích 24 hodinách pomocí 10centimetrové horizontální čáry Pain Visual Analog Scale zaznamenané v deníku. Účastníci byli instruováni, aby umístili značku na čáru v místě, které nejlépe popisovalo jejich bolest močového měchýře, přičemž 0 (zcela vlevo na čáře) neodráželo žádnou bolest a 10 (zcela vpravo na čáře) odráželo horší možnou bolest. Negativní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení.
Základní stav, den 14
Změna od výchozí hodnoty v bolestech močového měchýře hlášených účastníky, jak byla hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS) 28. den
Časové okno: Základní stav, den 28
Účastník hlásil symptom bolesti močového měchýře v předchozích 24 hodinách pomocí 10centimetrové horizontální čáry Pain Visual Analog Scale zaznamenané v deníku. Účastníci byli instruováni, aby umístili značku na čáru v místě, které nejlépe popisovalo jejich bolest močového měchýře, přičemž 0 (zcela vlevo na čáře) neodráželo žádnou bolest a 10 (zcela vpravo na čáře) odráželo horší možnou bolest. Negativní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení.
Základní stav, den 28
Změna od výchozího stavu v bolesti močového měchýře hlášené účastníkem, jak byla hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS) v den 42
Časové okno: Výchozí stav, den 42
Účastník hlásil symptom bolesti močového měchýře v předchozích 24 hodinách pomocí 10centimetrové horizontální čáry Pain Visual Analog Scale zaznamenané v deníku. Účastníci byli instruováni, aby umístili značku na čáru v místě, které nejlépe popisovalo jejich bolest močového měchýře, přičemž 0 (zcela vlevo na čáře) neodráželo žádnou bolest a 10 (zcela vpravo na čáře) odráželo horší možnou bolest. Negativní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení.
Výchozí stav, den 42

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento respondentů využívajících hodnocení globální odezvy (GRA)
Časové okno: Základní stav, dny 7, 14, 28 a 42
Účastníci hodnotili svou odpověď na léčbu pomocí sedmipoložkové škály od výrazně lepší po výrazně horší. Respondent byl definován jako účastník, který hodnotil své symptomy jako středně nebo výrazně zlepšené.
Základní stav, dny 7, 14, 28 a 42
Změna od výchozí hodnoty v naléhavosti moči podle posouzení VAS
Časové okno: Základní stav, dny 7, 14, 28 a 42
Nutkání na močení bylo definováno jako okamžité nezastavitelné nutkání močit, které může být způsobeno náhlou mimovolní kontrakcí svalové stěny močového měchýře a může být doprovázeno nepohodlím v močovém měchýři. Účastníci hlásili symptom nutkání na močení za posledních 24 hodin pomocí vizuální analogové škály naléhavosti (VAS). Urgency VAS se skládá z 10centimetrové (cm) vodorovné čáry se slovy „No Urgency“ (nejlepší) na levém konci (0 cm) a slovy „Naléhavost tak špatná, jak si dokážete představit“ (nejhorší) na pravém konci. (10 cm). Účastníci byli instruováni, aby vyplnili Pain VAS označením místa na čáře, které odpovídalo jejich nutkání na moč. Negativní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení.
Základní stav, dny 7, 14, 28 a 42
Změna frekvence vyprazdňování od základní linie
Časové okno: Základní stav, dny 7, 14, 28 a 42
Účastníci zaznamenali frekvenci vyprazdňování v 72hodinovém deníku vyprazdňování v den 7, 14, 28 a 42. Nižší čísla frekvence vyprazdňování jsou nejlepší. Negativní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení.
Základní stav, dny 7, 14, 28 a 42
Změna základní linie ve skóre indexu O'Leary-Sant intersticiální cystitidy (ICSI).
Časové okno: Základní stav, dny 7, 14, 28 a 42
Účastníci odpověděli na čtyři otázky týkající se symptomů močového měchýře/vylučování za poslední měsíc. 2 otázky byly na stupnici od 0=Vůbec ne do 5=Téměř vždy, 1 otázka na stupnici od 0=Vůbec ne do 5=5 nebo vícekrát za noc a 1 otázka od 0=Vůbec ne do 4= Téměř vždy pro celkové možné skóre 0 (nejlepší) až 19 (nejhorší). Negativní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení
Základní stav, dny 7, 14, 28 a 42
Změna skóre indexu problému intersticiální cystitidy (ICPI) od výchozí hodnoty
Časové okno: Základní stav, dny 7, 14, 28 a 42
Účastníci odpověděli na čtyři otázky o tom, jak obtěžující byly jejich symptomy za poslední měsíc, pomocí 5bodové škály: 1=Žádný problém až 4=Velký problém s celkovým možným skóre 0 (nejlepší) až 16 nejhorší. Negativní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení.
Základní stav, dny 7, 14, 28 a 42
Procento účastníků se změnou od výchozí hodnoty v nálezech cystoskopického vyšetření
Časové okno: Základní stav, den 14
Cystoskopická vyšetření byla provedena na začátku a 14. den. Výzkumník hodnotil močovou trubici a močový měchýř pro následující: viditelnost močovodů, strikturu, erytém, přítomnost a počet Hunnerových lézí a rozsah erytému. Pro místa s touto schopností byly pořízeny videozáznamy nebo digitální fotografie močového měchýře s vysokým rozlišením. Nálezy 14. dne byly porovnány s nálezy na začátku a byly hlášeny jako Zlepšení, Zhoršení nebo Beze změny.
Základní stav, den 14

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Allergan

Spolupracovníci

TARIS Biomedical, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Curtis Nickel, MD, Queen's University/Kingston General Hospital/Ontario Canada

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. listopadu 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2011

První zveřejněno (ODHAD)

21. listopadu 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

21. září 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. srpna 2015

Naposledy ověřeno

1. srpna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TAR-100-201

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intersticiální cystitida

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit