Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dobbeltblind placebokontrolleret undersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet af LiRIS® hos kvinder med interstitiel blærebetændelse

19. august 2015 opdateret af: Allergan

En fase 2a multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, placebo-kontrolleret undersøgelse, der evaluerer sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet af LiRIS® hos kvinder med interstitiel blærebetændelse efterfulgt af en åben udvidelse

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om LiRIS®, et forsøgssystem til lægemiddellevering, er sikkert, tolerabelt og effektivt hos kvinder med interstitiel blærebetændelse. LiRIS® indsættes i blæren via cystoskopi, forbliver i blæren i 14 dage og fjernes via cystoskopi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen er udført i 2 dele - en randomiseret, blindet del, hvor patienter tilfældigt tildeles en af ​​3 mulige arme (LiRIS® - indeholder lidokain), LiRIS Placebo (LiRIS med inaktivt stof) eller Sham (Indsættelsesprocedure kun med hverken LiRIS heller ikke LiRIS Placebo), efterfulgt af en åben forlængelsesdel, hvor alle patienter får tildelt LiRIS® (med lidokain). I del 1 af undersøgelsen styres behandlingen på en dobbeltblind måde for LiRIS® og LiRIS Placebo arme; og på en enkelt-blind måde for Sham-armen (f.eks. vil undersøgelseslægen kende behandlingsopgaven for patienter, der er tildelt Sham).

Alle patienter, der gennemfører del 1 af undersøgelsen, har mulighed for at gå ind i forlængelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

104

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8V 3N1
        • Pacific Urological Research
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 3J7
        • Centre for Applied Urologic Research/Kingston General Hospital
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Forenede Stater, 85306
        • Clinical Trials of Arizona
    • California
      • Glendora, California, Forenede Stater, 91741
        • Citrus Valley Medical Research, Inc
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94306
        • Stanford University Department of Urology
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80220
        • Genitourinary Surgical Consultants
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Forenede Stater, 06032
        • Women's Health Specialty Care
      • New Britain, Connecticut, Forenede Stater, 06052
        • Grove Hill Clinical Research
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34205
        • Manatee Medical Research Institute, LLC
    • Idaho
      • Coeur D'Alene, Idaho, Forenede Stater, 83814
        • North Idaho Urology
      • Meridian, Idaho, Forenede Stater, 83642
        • Idaho Urologic Center
    • Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, Forenede Stater, 47130
        • First Urology
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71106
        • Regional Urology LLC
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Forenede Stater, 01805
        • Lahey Clinic Medical Center
      • Watertown, Massachusetts, Forenede Stater, 02472
        • Bay State Clinical Trials, Inc
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Female Pelvic Medicine & Urogynecology
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39202
        • CRC of Jackson and Southeast Urogynecology
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89148
        • Sheldon Freedman, MD Ltd
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11040
        • Arthur Smith Institute for Urology
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester, Department of Urology
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27403
        • Alliance Urology Specialists
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Wake Forest University Health Sciences Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44109
        • MetroHealth Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Penn. Presbyterian Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina Urology Ambulatory Care
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forenede Stater, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Washington
      • Mountlake Terrace, Washington, Forenede Stater, 98043
        • Integrity Medical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder på 18 år og derover
  • Diagnosticeret med interstitiel blærebetændelse som defineret af protokol
  • Kan og har lyst til at udfylde spørgeskemaer og dagbog
  • I stand til at overholde besøgsplanen inklusive Dag 14 Fjernelsesbesøg
  • Afslutning af blindet studie før tilmelding til ikke-blindet del af studiet

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder
  • Anatomisk blære eller urinrør, der ville forhindre sikker ophold eller indsættelse af forsøgsproduktet
  • Anamnese eller tilstedeværelse af enhver tilstand, der ville gøre det vanskeligt at vurdere symptomer
  • Fuldførte ikke blindet studie (kun ublindet del af undersøgelsen)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Lidokainfrigørende intravesikalt system
Lidocaine Releasing Intravesical System (LiRIS®) indsættes i blæren via cystoskopi på undersøgelsesdag 0 og fjernes på undersøgelsesdag 14. LiRIS frigiver lidokain gradvist i løbet af den 14 dages opholdsperiode.
Medicin: Lidokainfrigørende intravesikalt system - LiRIS®
Lidocaine Releasing Intravesical System (LiRIS®) indsættes i blæren via cystoskopi på undersøgelsesdag 0 og fjernes på undersøgelsesdag 14. LiRIS frigiver lidokain gradvist i løbet af den 14 dages opholdsperiode.
Andre navne:
  • LiRIS® 400 mg
  • LiRIS® 400 mg (aktiv)
PLACEBO_COMPARATOR: Kun LiRIS indeholdende inaktivt stof
LiRIS Placebo indsættes i blæren via cystoskopi på undersøgelsesdag 0 og fjernes via cystoskopi på undersøgelsesdag 14.
Andet: LiRIS Placebo
LiRIS Placebo indeholder kun inaktivt stof; LiRIS Placebo indsættes i blæren via cystoskopi på undersøgelsesdag 0 og fjernes via cystoskopi på undersøgelsesdag 14.
Andre navne:
  • LiRIS® 400 mg Placebo
SHAM_COMPARATOR: Cystoskopi procedure
Ingen indgriben. Cystoskopiproceduren udføres på undersøgelsesdag 0 og undersøgelsesdag 14 for at efterligne aktive og placeboundersøgelsesarme uden indsættelse af undersøgelsesprodukt i blæren.
Procedure: Sham cystoskopi procedure
Kun cystoskopiprocedure; intet forsøgsprodukt indsættes/fjernes fra blæren.
Andre navne:
  • Sham komparator
  • Skum arm

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i deltagerrapporteret blæresmerter vurderet ved en visuel analog skala (VAS) på dag 7
Tidsramme: Baseline, dag 7
Deltageren rapporterede symptom på blæresmerter i de foregående 24 timer ved hjælp af en 10 centimeter (cm) vandret linje Smertevisuel analog skala optaget i en dagbog. Deltagerne blev bedt om at sætte et mærke på linjen på det punkt, der bedst beskrev deres blæresmerter med 0 (yderst til venstre på linjen), der afspejlede ingen smerte og 10 (yderst til højre på linjen), der afspejlede værre mulig smerte. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline, dag 7
Ændring fra baseline i deltagerrapporteret blæresmerter vurderet ved en visuel analog skala (VAS) på dag 14
Tidsramme: Baseline, dag 14
Deltageren rapporterede symptom på blæresmerter i de foregående 24 timer ved hjælp af en 10 centimeter vandret linje Smerte Visuel Analog Scale optaget i en dagbog. Deltagerne blev bedt om at sætte et mærke på linjen på det punkt, der bedst beskrev deres blæresmerter med 0 (yderst til venstre på linjen), der afspejlede ingen smerte og 10 (yderst til højre på linjen), der afspejlede værre mulig smerte. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline, dag 14
Ændring fra baseline i deltagerrapporteret blæresmerter vurderet ved en visuel analog skala (VAS) dag 28
Tidsramme: Baseline, dag 28
Deltageren rapporterede symptom på blæresmerter i de foregående 24 timer ved hjælp af en 10 centimeter vandret linje Smerte Visuel Analog Scale optaget i en dagbog. Deltagerne blev bedt om at sætte et mærke på linjen på det punkt, der bedst beskrev deres blæresmerter med 0 (yderst til venstre på linjen), der afspejlede ingen smerte og 10 (yderst til højre på linjen), der afspejlede værre mulig smerte. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline, dag 28
Ændring fra baseline i deltagerrapporteret blæresmerter vurderet ved en visuel analog skala (VAS) på dag 42
Tidsramme: Baseline, dag 42
Deltageren rapporterede symptom på blæresmerter i de foregående 24 timer ved hjælp af en 10 centimeter vandret linje Smerte Visuel Analog Scale optaget i en dagbog. Deltagerne blev bedt om at sætte et mærke på linjen på det punkt, der bedst beskrev deres blæresmerter med 0 (yderst til venstre på linjen), der afspejlede ingen smerte og 10 (yderst til højre på linjen), der afspejlede værre mulig smerte. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline, dag 42

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af respondenter, der bruger Global Response Assessment (GRA)
Tidsramme: Baseline, dag 7, 14, 28 og 42
Deltagerne vurderede deres respons på behandlingen ved hjælp af en skala med syv elementer fra markant forbedret til markant værre. En responder blev defineret som en deltager, der vurderede deres symptomer som enten moderat eller markant forbedrede.
Baseline, dag 7, 14, 28 og 42
Ændring fra baseline i Urinary Urgency som vurderet af VAS
Tidsramme: Baseline, dag 7, 14, 28 og 42
Urinary urgency blev defineret som en øjeblikkelig ustoppelig vandladningstrang, der kan skyldes en pludselig ufrivillig sammentrækning af blærens muskelvæg og kan være ledsaget af ubehag i blæren. Deltagerne rapporterede symptom på urintrang inden for de sidste 24 timer ved hjælp af en Urgency Visual Analogue Scale (VAS). Urgency VAS består af en 10 centimeter (cm) vandret linje med ordene "No Urgency" (bedst) i venstre ende (0 cm) og ordene "Urgency as bad as you can imagine" (værst) i højre ende (10 cm). Deltagerne blev instrueret i at fuldføre Pain VAS ved at markere det sted på linjen, der svarede til deres urintrang. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline, dag 7, 14, 28 og 42
Ændring fra baseline i tømningsfrekvens
Tidsramme: Baseline, dag 7, 14, 28 og 42
Deltagerne registrerede tømningsfrekvensen i en 72 timers tømningslog på dag 7, 14, 28 og 42. Lavere tal for tømningsfrekvens er det bedste. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline, dag 7, 14, 28 og 42
Ændre formularbaseline i O'Leary-Sant Interstitiel Cystitis Symptom Index (ICSI) score
Tidsramme: Baseline, dag 7, 14, 28 og 42
Deltagerne besvarede fire spørgsmål om blære/tømningssymptomer i løbet af den seneste måned. 2 spørgsmål var på en skala fra 0=Slet ikke til 5=Næsten altid, 1 spørgsmål på en skala fra 0=Slet ikke til 5=5 eller flere gange pr. nat og 1 spørgsmål fra 0=Slet ikke til 4= Næsten altid for en samlet mulig score på 0 (bedst) til 19 (dårligst). En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring
Baseline, dag 7, 14, 28 og 42
Ændring fra baseline i Interstitiel Cystitis Problem Index (ICPI) score
Tidsramme: Baseline, dag 7, 14, 28 og 42
Deltagerne besvarede fire spørgsmål om, hvor generende deres symptomer var i løbet af den seneste måned ved hjælp af en 5-punkts skala: 1=Intet problem til 4=Stort problem for en samlet mulig score på 0 (bedst) til 16 værst. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline, dag 7, 14, 28 og 42
Procentdel af deltagere med ændring fra baseline i cystoskopiske undersøgelsesresultater
Tidsramme: Baseline, dag 14
Cystoskopiske undersøgelser blev udført ved baseline og dag 14. Undersøgeren vurderede urinrøret og blæren for følgende: synlighed af urinledere, forsnævring, erytem, ​​tilstedeværelse og antal af Hunners læsion(er) og omfanget af erytem. For steder med kapaciteten blev der taget videobilleder eller digitale billeder i høj opløsning af blæren. Resultaterne på dag 14 blev sammenlignet med resultaterne ved baseline og blev rapporteret som forbedring, forværring eller ingen ændring.
Baseline, dag 14

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Allergan

Samarbejdspartnere

TARIS Biomedical, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Curtis Nickel, MD, Queen's University/Kingston General Hospital/Ontario Canada

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. november 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. november 2011

Først opslået (SKØN)

21. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

21. september 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. august 2015

Sidst verificeret

1. august 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TAR-100-201

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Interstitiel blærebetændelse

Kliniske forsøg med Lidokainfrigørende intravesikalt system - LiRIS®

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner