Studio in doppio cieco controllato con placebo su sicurezza, tollerabilità ed efficacia di LiRIS® in donne con cistite interstiziale
19 agosto 2015 aggiornato da: Allergan
Uno studio multicentrico di fase 2a, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che valuta la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di LiRIS® nelle donne con cistite interstiziale, seguito da un'estensione in aperto
Lo scopo di questo studio è determinare se LiRIS®, un sistema sperimentale di somministrazione di farmaci, è sicuro, tollerabile ed efficace nelle donne con cistite interstiziale.
LiRIS® viene inserito nella vescica tramite cistoscopia , rimane nella vescica per 14 giorni e viene rimosso tramite cistoscopia.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo studio è condotto in 2 parti: una parte randomizzata, in cieco, in cui i pazienti vengono assegnati in modo casuale a uno dei 3 possibili bracci (LiRIS® - contiene lidocaina), LiRIS Placebo (LiRIS con sostanza inattiva) o Sham (procedura di inserimento solo senza LiRIS né LiRIS Placebo), seguito da una parte di estensione aperta in cui tutti i pazienti sono assegnati a ricevere LiRIS® (con lidocaina). Nella parte 1 dello studio, il trattamento è gestito in doppio cieco per i bracci LiRIS® e LiRIS Placebo; e in singolo cieco per il braccio Sham (ad esempio, il medico dello studio conoscerà l'assegnazione del trattamento per i pazienti assegnati a Sham).
Tutti i pazienti che completano la parte 1 dello studio hanno la possibilità di accedere all'estensione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
104
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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British Columbia
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Victoria, British Columbia, Canada, V8V 3N1
- Pacific Urological Research
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Ontario
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Kingston, Ontario, Canada, K7L 3J7
- Centre for Applied Urologic Research/Kingston General Hospital
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Arizona
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Glendale, Arizona, Stati Uniti, 85306
- Clinical Trials of Arizona
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California
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Glendora, California, Stati Uniti, 91741
- Citrus Valley Medical Research, Inc
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Stanford, California, Stati Uniti, 94306
- Stanford University Department of Urology
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Colorado
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Denver, Colorado, Stati Uniti, 80220
- Genitourinary Surgical Consultants
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Connecticut
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Farmington, Connecticut, Stati Uniti, 06032
- Women's Health Specialty Care
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New Britain, Connecticut, Stati Uniti, 06052
- Grove Hill Clinical Research
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Florida
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Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34205
- Manatee Medical Research Institute, LLC
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Idaho
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Coeur D'Alene, Idaho, Stati Uniti, 83814
- North Idaho Urology
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Meridian, Idaho, Stati Uniti, 83642
- Idaho Urologic Center
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Indiana
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Jeffersonville, Indiana, Stati Uniti, 47130
- First Urology
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71106
- Regional Urology LLC
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Massachusetts
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Burlington, Massachusetts, Stati Uniti, 01805
- Lahey Clinic Medical Center
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Watertown, Massachusetts, Stati Uniti, 02472
- Bay State Clinical Trials, Inc
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
- Female Pelvic Medicine & Urogynecology
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Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
- William Beaumont Hospital
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39202
- CRC of Jackson and Southeast Urogynecology
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Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89148
- Sheldon Freedman, MD Ltd
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New York
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New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11040
- Arthur Smith Institute for Urology
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Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
- University of Rochester, Department of Urology
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North Carolina
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Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27403
- Alliance Urology Specialists
-
Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
- Wake Forest University Health Sciences Medical Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44109
- MetroHealth Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Penn. Presbyterian Medical Center
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
- Medical University of South Carolina Urology Ambulatory Care
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Myrtle Beach, South Carolina, Stati Uniti, 29572
- Carolina Urologic Research Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Washington
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Mountlake Terrace, Washington, Stati Uniti, 98043
- Integrity Medical Research
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne dai 18 anni in su
- Diagnosi di cistite interstiziale come definito dal protocollo
- In grado e disposto a compilare questionari e diario
- In grado di rispettare il programma delle visite, inclusa la visita di rimozione del giorno 14
- Completamento dello studio in cieco prima dell'iscrizione alla parte non in cieco dello studio
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza o in allattamento
- Caratteristica anatomica della vescica o dell'uretra che impedirebbe la permanenza o l'inserimento sicuro del prodotto sperimentale
- Storia o presenza di qualsiasi condizione che renderebbe difficile valutare i sintomi
- Studio in cieco non completato (solo parte dello studio non in cieco)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Sistema intravescicale a rilascio di lidocaina
Il sistema intravescicale a rilascio di lidocaina (LiRIS®) viene inserito nella vescica tramite cistoscopia il giorno 0 dello studio e rimosso il giorno 14 dello studio. LiRIS rilascia gradualmente la lidocaina durante il periodo di permanenza di 14 giorni.
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Il sistema intravescicale a rilascio di lidocaina (LiRIS®) viene inserito nella vescica tramite cistoscopia il giorno 0 dello studio e rimosso il giorno 14 dello studio. LiRIS rilascia gradualmente la lidocaina durante il periodo di permanenza di 14 giorni.
Altri nomi:
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PLACEBO_COMPARATORE: LiRIS contenente solo sostanza inattiva
LiRIS Placebo viene inserito nella vescica tramite cistoscopia il giorno 0 dello studio e rimosso tramite cistoscopia il giorno 14 dello studio.
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LiRIS Placebo contiene solo sostanze inattive; LiRIS Placebo viene inserito nella vescica tramite cistoscopia il giorno 0 dello studio e rimosso tramite cistoscopia il giorno 14 dello studio.
Altri nomi:
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SHAM_COMPARATORE: Procedura di cistoscopia
Nessun intervento.
La procedura di cistoscopia viene eseguita il giorno 0 e il giorno 14 dello studio per imitare i bracci dello studio attivo e placebo senza l'inserimento del prodotto sperimentale nella vescica.
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Solo procedura di cistoscopia; nessun prodotto sperimentale viene inserito/rimosso dalla vescica.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale nel dolore alla vescica riferito dal partecipante come valutato da una scala analogica visiva (VAS) al giorno 7
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 7
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Il partecipante ha riportato sintomi di dolore alla vescica nelle 24 ore precedenti utilizzando una scala analogica visiva del dolore della linea orizzontale di 10 centimetri (cm) registrata in un diario.
Ai partecipanti è stato chiesto di mettere un segno sulla linea nel punto che meglio descriveva il loro dolore alla vescica con 0 (all'estrema sinistra sulla linea) che non rifletteva dolore e 10 (all'estrema destra sulla linea) che rifletteva il dolore peggiore possibile.
Una variazione negativa rispetto al valore di riferimento indica un miglioramento.
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Linea di base, giorno 7
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Variazione rispetto al basale nel dolore alla vescica riferito dal partecipante come valutato da una scala analogica visiva (VAS) al giorno 14
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 14
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Il partecipante ha riportato sintomi di dolore alla vescica nelle 24 ore precedenti utilizzando una scala analogica visiva del dolore con una linea orizzontale di 10 centimetri registrata in un diario.
Ai partecipanti è stato chiesto di mettere un segno sulla linea nel punto che meglio descriveva il loro dolore alla vescica con 0 (all'estrema sinistra sulla linea) che non rifletteva dolore e 10 (all'estrema destra sulla linea) che rifletteva il dolore peggiore possibile.
Una variazione negativa rispetto al valore di riferimento indica un miglioramento.
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Linea di base, giorno 14
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Variazione rispetto al basale nel dolore alla vescica riferito dal partecipante come valutato da una scala analogica visiva (VAS) a giorno 28
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 28
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Il partecipante ha riportato sintomi di dolore alla vescica nelle 24 ore precedenti utilizzando una scala analogica visiva del dolore con una linea orizzontale di 10 centimetri registrata in un diario.
Ai partecipanti è stato chiesto di mettere un segno sulla linea nel punto che meglio descriveva il loro dolore alla vescica con 0 (all'estrema sinistra sulla linea) che non rifletteva dolore e 10 (all'estrema destra sulla linea) che rifletteva il dolore peggiore possibile.
Una variazione negativa rispetto al valore di riferimento indica un miglioramento.
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Linea di base, giorno 28
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Variazione rispetto al basale nel dolore alla vescica riferito dal partecipante come valutato da una scala analogica visiva (VAS) al giorno 42
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 42
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Il partecipante ha riportato sintomi di dolore alla vescica nelle 24 ore precedenti utilizzando una scala analogica visiva del dolore con una linea orizzontale di 10 centimetri registrata in un diario.
Ai partecipanti è stato chiesto di mettere un segno sulla linea nel punto che meglio descriveva il loro dolore alla vescica con 0 (all'estrema sinistra sulla linea) che non rifletteva dolore e 10 (all'estrema destra sulla linea) che rifletteva il dolore peggiore possibile.
Una variazione negativa rispetto al valore di riferimento indica un miglioramento.
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Linea di base, giorno 42
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di rispondenti che utilizzano la valutazione della risposta globale (GRA)
Lasso di tempo: Basale, giorni 7, 14, 28 e 42
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I partecipanti hanno valutato la loro risposta al trattamento utilizzando una scala di sette elementi da Marcatamente migliorata a Marcatamente peggiore.
Un responder è stato definito come un partecipante che ha valutato i propri sintomi come moderatamente o marcatamente migliorati.
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Basale, giorni 7, 14, 28 e 42
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Cambiamento rispetto al basale nell'urgenza urinaria come valutato da VAS
Lasso di tempo: Basale, giorni 7, 14, 28 e 42
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L'urgenza urinaria è stata definita come un bisogno immediato inarrestabile di urinare che può essere dovuto a un'improvvisa contrazione involontaria della parete muscolare della vescica e può essere accompagnata da fastidio alla vescica.
I partecipanti hanno riportato sintomi di urgenza urinaria nelle ultime 24 ore utilizzando una scala analogica visiva di urgenza (VAS).
Il VAS di urgenza è costituito da una linea orizzontale di 10 centimetri (cm) con le parole "Nessuna urgenza" (migliore) all'estremità sinistra (0 cm) e le parole "Urgenza tanto grave quanto puoi immaginare" (peggiore) all'estremità destra (10 centimetri).
I partecipanti sono stati istruiti a completare il Pain VAS contrassegnando il punto sulla linea che corrispondeva alla loro urgenza urinaria.
Una variazione negativa rispetto al valore di riferimento indica un miglioramento.
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Basale, giorni 7, 14, 28 e 42
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Variazione rispetto al basale nella frequenza di svuotamento
Lasso di tempo: Basale, giorni 7, 14, 28 e 42
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I partecipanti hanno registrato la frequenza di svuotamento in un registro di svuotamento di 72 ore al giorno 7, 14, 28 e 42.
Un numero inferiore di frequenza di svuotamento è il migliore.
Una variazione negativa rispetto al valore di riferimento indica un miglioramento.
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Basale, giorni 7, 14, 28 e 42
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Modificare il basale della forma nel punteggio ICSI (Interstitial Cystitis Symptom Index) di O'Leary-Sant
Lasso di tempo: Basale, giorni 7, 14, 28 e 42
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I partecipanti hanno risposto a quattro domande sui sintomi della vescica/minzione nell'ultimo mese.
2 domande erano su una scala da 0=per niente a 5=quasi sempre, 1 domanda su una scala da 0=per niente a 5=5 o più volte a notte e 1 domanda da 0=per niente a 4= Quasi sempre per un punteggio totale possibile da 0 (migliore) a 19 (peggiore).
Una variazione negativa rispetto al valore di riferimento indica un miglioramento
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Basale, giorni 7, 14, 28 e 42
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Variazione rispetto al basale nel punteggio ICPI (Interstitial Cystitis Problem Index).
Lasso di tempo: Basale, giorni 7, 14, 28 e 42
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I partecipanti hanno risposto a quattro domande su quanto fossero fastidiosi i loro sintomi nell'ultimo mese utilizzando una scala a 5 punti: da 1=Nessun problema a 4=Grande problema per un punteggio totale possibile da 0 (migliore) a 16 peggiore).
Una variazione negativa rispetto al valore di riferimento indica un miglioramento.
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Basale, giorni 7, 14, 28 e 42
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Percentuale di partecipanti con variazione rispetto al basale nei risultati dell'esame cistoscopico
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 14
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Gli esami cistoscopici sono stati eseguiti al basale e al giorno 14.
Il ricercatore ha valutato l'uretra e la vescica per quanto segue: visibilità degli ureteri, stenosi, eritema, presenza e numero di lesioni di Hunner e l'estensione dell'eritema.
Per i siti con la capacità, sono state scattate riprese video o fotografie digitali ad alta risoluzione della vescica.
I risultati al giorno 14 sono stati confrontati con i risultati al basale e sono stati riportati come miglioramento, peggioramento o nessun cambiamento.
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Linea di base, giorno 14
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Curtis Nickel, MD, Queen's University/Kingston General Hospital/Ontario Canada
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2011
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 dicembre 2012
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 dicembre 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 novembre 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 novembre 2011
Primo Inserito (STIMA)
21 novembre 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
21 settembre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 agosto 2015
Ultimo verificato
1 agosto 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urologiche
- Malattie della vescica urinaria
- Cistite
- Cistite, interstiziale
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Modulatori di trasporto a membrana
- Anestetici, Locali
- Bloccanti dei canali del sodio voltaggio-dipendenti
- Bloccanti dei canali del sodio
- Lidocaina
Altri numeri di identificazione dello studio
- TAR-100-201
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