Estudio doble ciego controlado con placebo de seguridad, tolerabilidad y eficacia de LiRIS® en mujeres con cistitis intersticial
19 de agosto de 2015 actualizado por: Allergan
Un estudio de fase 2a multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que evalúa la seguridad, tolerabilidad y eficacia de LiRIS® en mujeres con cistitis intersticial seguido de una extensión abierta
El propósito de este estudio es determinar si LiRIS®, un sistema de administración de fármacos en investigación, es seguro, tolerable y eficaz en mujeres con cistitis intersticial.
LiRIS® se inserta en la vejiga mediante cistoscopia, permanece en la vejiga durante 14 días y se extrae mediante cistoscopia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El estudio se lleva a cabo en 2 partes: una parte aleatorizada y ciega en la que los pacientes se asignan al azar a uno de los 3 brazos posibles (LiRIS®: contiene lidocaína), LiRIS Placebo (LiRIS con sustancia inactiva) o Sham (procedimiento de inserción solo sin LiRIS®). ni LiRIS Placebo), seguido de una parte de extensión abierta en la que todos los pacientes son asignados para recibir LiRIS® (con lidocaína). En la parte 1 del estudio, el tratamiento se maneja de manera doble ciego para los brazos LiRIS® y LiRIS Placebo; y de manera simple ciego para el brazo simulado (p. ej., el médico del estudio conocerá la asignación de tratamiento para los pacientes asignados al simulacro).
Todos los pacientes que completan la parte 1 del estudio tienen la opción de ingresar a la extensión.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
104
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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British Columbia
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Victoria, British Columbia, Canadá, V8V 3N1
- Pacific Urological Research
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Ontario
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Kingston, Ontario, Canadá, K7L 3J7
- Centre for Applied Urologic Research/Kingston General Hospital
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Arizona
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Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85306
- Clinical Trials of Arizona
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California
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Glendora, California, Estados Unidos, 91741
- Citrus Valley Medical Research, Inc
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Stanford, California, Estados Unidos, 94306
- Stanford University Department of Urology
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
- Genitourinary Surgical Consultants
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Connecticut
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Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06032
- Women's Health Specialty Care
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New Britain, Connecticut, Estados Unidos, 06052
- Grove Hill Clinical Research
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Florida
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Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34205
- Manatee Medical Research Institute, LLC
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Idaho
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Coeur D'Alene, Idaho, Estados Unidos, 83814
- North Idaho Urology
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Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
- Idaho Urologic Center
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Indiana
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Jeffersonville, Indiana, Estados Unidos, 47130
- First Urology
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71106
- Regional Urology LLC
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-
Massachusetts
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Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
- Lahey Clinic Medical Center
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Watertown, Massachusetts, Estados Unidos, 02472
- Bay State Clinical Trials, Inc
-
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Female Pelvic Medicine & Urogynecology
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Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
- William Beaumont Hospital
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39202
- CRC of Jackson and Southeast Urogynecology
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Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
- Sheldon Freedman, MD Ltd
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New York
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New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
- Arthur Smith Institute for Urology
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester, Department of Urology
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North Carolina
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Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27403
- Alliance Urology Specialists
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Wake Forest University Health Sciences Medical Center
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Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
- MetroHealth Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Penn. Presbyterian Medical Center
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina Urology Ambulatory Care
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Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
- Carolina Urologic Research Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Washington
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Mountlake Terrace, Washington, Estados Unidos, 98043
- Integrity Medical Research
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres mayores de 18 años
- Diagnosticado con cistitis intersticial según lo definido por el protocolo
- Capaz y dispuesto a completar cuestionarios y diario.
- Capaz de cumplir con el programa de visitas, incluida la visita de eliminación del día 14
- Finalización del estudio cegado antes de inscribirse en la parte no cegada del estudio
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Característica anatómica de la vejiga o la uretra que impediría la permanencia o la inserción segura del producto en investigación
- Antecedentes o presencia de cualquier afección que dificultaría la evaluación de los síntomas.
- No completó el estudio cegado (solo parte no cegada del estudio)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Sistema intravesical liberador de lidocaína
El sistema intravesical de liberación de lidocaína (LiRIS®) se inserta en la vejiga a través de una cistoscopia el día 0 del estudio y se retira el día 14 del estudio. LiRIS libera lidocaína gradualmente durante el período de permanencia de 14 días.
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El sistema intravesical de liberación de lidocaína (LiRIS®) se inserta en la vejiga a través de una cistoscopia el día 0 del estudio y se retira el día 14 del estudio. LiRIS libera lidocaína gradualmente durante el período de permanencia de 14 días.
Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: LiRIS que contiene solo sustancia inactiva
LiRIS Placebo se inserta en la vejiga mediante cistoscopia el día 0 del estudio y se extrae mediante cistoscopia el día 14 del estudio.
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LiRIS Placebo contiene solo sustancia inactiva; LiRIS Placebo se inserta en la vejiga mediante cistoscopia el día 0 del estudio y se extrae mediante cistoscopia el día 14 del estudio.
Otros nombres:
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SHAM_COMPARATOR: Procedimiento de cistoscopia
Sin intervención.
El procedimiento de cistoscopia se realiza el día 0 del estudio y el día 14 del estudio para simular los brazos del estudio activo y placebo sin la inserción del producto en investigación en la vejiga.
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Procedimiento de cistoscopia únicamente; no se inserta/retira ningún producto en investigación de la vejiga.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en el dolor de vejiga informado por el participante según lo evaluado por una escala analógica visual (VAS) en el día 7
Periodo de tiempo: Línea de base, día 7
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El participante informó síntomas de dolor de vejiga en las 24 horas anteriores utilizando una escala analógica visual de dolor de línea horizontal de 10 centímetros (cm) registrada en un diario.
Se indicó a los participantes que colocaran una marca en la línea en el punto que mejor describiera su dolor de vejiga con 0 (extremo izquierdo de la línea) que reflejaba la ausencia de dolor y 10 (extremo derecho de la línea) que reflejaba el peor dolor posible.
Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
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Línea de base, día 7
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Cambio desde el inicio en el dolor de vejiga informado por el participante según lo evaluado por una escala analógica visual (VAS) en el día 14
Periodo de tiempo: Línea de base, día 14
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El participante informó síntomas de dolor de vejiga en las 24 horas anteriores utilizando una escala analógica visual de dolor de línea horizontal de 10 centímetros registrada en un diario.
Se indicó a los participantes que colocaran una marca en la línea en el punto que mejor describiera su dolor de vejiga con 0 (extremo izquierdo de la línea) que reflejaba la ausencia de dolor y 10 (extremo derecho de la línea) que reflejaba el peor dolor posible.
Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
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Línea de base, día 14
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Cambio desde el inicio en el dolor de vejiga informado por el participante según lo evaluado por una escala analógica visual (VAS) el día 28
Periodo de tiempo: Línea de base, día 28
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El participante informó síntomas de dolor de vejiga en las 24 horas anteriores utilizando una escala analógica visual de dolor de línea horizontal de 10 centímetros registrada en un diario.
Se indicó a los participantes que colocaran una marca en la línea en el punto que mejor describiera su dolor de vejiga con 0 (extremo izquierdo de la línea) que reflejaba la ausencia de dolor y 10 (extremo derecho de la línea) que reflejaba el peor dolor posible.
Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
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Línea de base, día 28
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Cambio desde el inicio en el dolor de vejiga informado por el participante según lo evaluado por una escala analógica visual (VAS) en el día 42
Periodo de tiempo: Línea de base, día 42
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El participante informó síntomas de dolor de vejiga en las 24 horas anteriores utilizando una escala analógica visual de dolor de línea horizontal de 10 centímetros registrada en un diario.
Se indicó a los participantes que colocaran una marca en la línea en el punto que mejor describiera su dolor de vejiga con 0 (extremo izquierdo de la línea) que reflejaba la ausencia de dolor y 10 (extremo derecho de la línea) que reflejaba el peor dolor posible.
Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
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Línea de base, día 42
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de respondedores que utilizan la Evaluación de respuesta global (GRA)
Periodo de tiempo: Línea de base, días 7, 14, 28 y 42
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Los participantes evaluaron su respuesta al tratamiento utilizando una escala de siete ítems que va desde notablemente mejorado hasta notablemente peor.
Un respondedor se definió como un participante que calificó sus síntomas como Moderadamente o Marcadamente mejorados.
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Línea de base, días 7, 14, 28 y 42
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Cambio desde el inicio en la urgencia urinaria evaluada por VAS
Periodo de tiempo: Línea de base, días 7, 14, 28 y 42
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La urgencia urinaria se definió como una urgencia inmediata e imparable de orinar que puede deberse a una contracción involuntaria repentina de la pared muscular de la vejiga y puede estar acompañada de molestias en la vejiga.
Los participantes informaron síntomas de urgencia urinaria en las últimas 24 horas utilizando una Escala Analógica Visual de Urgencia (VAS).
El EVA de urgencia consta de una línea horizontal de 10 centímetros (cm) con las palabras "Sin urgencia" (mejor) en el extremo izquierdo (0 cm) y las palabras "Urgencia tan mala como puedas imaginar" (peor) en el extremo derecho (10 cm).
Se instruyó a los participantes para que completaran el Pain VAS marcando el punto en la línea que correspondía a su urgencia urinaria.
Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
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Línea de base, días 7, 14, 28 y 42
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Cambio desde el inicio en la frecuencia de evacuación
Periodo de tiempo: Línea de base, días 7, 14, 28 y 42
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Los participantes registraron la frecuencia de evacuación en un registro de evacuación de 72 horas en los días 7, 14, 28 y 42.
Los números más bajos de frecuencia de evacuación son los mejores.
Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
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Línea de base, días 7, 14, 28 y 42
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Cambiar el valor inicial del formulario en la puntuación del índice de síntomas de cistitis intersticial (ICSI) de O'Leary-Sant
Periodo de tiempo: Línea de base, días 7, 14, 28 y 42
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Los participantes respondieron cuatro preguntas sobre la vejiga/síntomas de vaciado durante el último mes.
2 preguntas estaban en una escala de 0=nada a 5=casi siempre, 1 pregunta en una escala de 0=nada a 5=5 o más veces por noche y 1 pregunta de 0=nada a 4= Casi siempre para una puntuación total posible de 0 (mejor) a 19 (peor).
Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora
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Línea de base, días 7, 14, 28 y 42
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Cambio desde el inicio en la puntuación del índice de problemas de cistitis intersticial (ICPI)
Periodo de tiempo: Línea de base, días 7, 14, 28 y 42
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Los participantes respondieron cuatro preguntas sobre qué tan molestos fueron sus síntomas durante el último mes utilizando una escala de 5 puntos: 1 = Ningún problema a 4 = Gran problema para una puntuación total posible de 0 (mejor) a 16 peor).
Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
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Línea de base, días 7, 14, 28 y 42
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Porcentaje de participantes con cambios desde el inicio en los resultados del examen cistoscópico
Periodo de tiempo: Línea de base, día 14
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Los exámenes cistoscópicos se realizaron al inicio y el día 14.
El investigador evaluó la uretra y la vejiga en cuanto a lo siguiente: visibilidad de los uréteres, estenosis, eritema, presencia y número de lesiones de Hunner y la extensión del eritema.
Para los sitios con capacidad, se tomaron videografías o fotografías digitales de alta resolución de la vejiga.
Los hallazgos en el día 14 se compararon con los hallazgos en la línea de base y se informaron como mejora, empeoramiento o sin cambios.
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Línea de base, día 14
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Curtis Nickel, MD, Queen's University/Kingston General Hospital/Ontario Canada
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2011
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de diciembre de 2012
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de noviembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de noviembre de 2011
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
21 de noviembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
21 de septiembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de agosto de 2015
Última verificación
1 de agosto de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades de la vejiga urinaria
- Cistitis
- Cistitis Intersticial
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locales
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Lidocaína
Otros números de identificación del estudio
- TAR-100-201
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .