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Doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von LiRIS® bei Frauen mit interstitieller Zystitis

19. August 2015 aktualisiert von: Allergan

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2a-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von LiRIS® bei Frauen mit interstitieller Zystitis, gefolgt von einer Open-Label-Verlängerung

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob LiRIS®, ein in der Erprobung befindliches Drug-Delivery-System, bei Frauen mit interstitieller Zystitis sicher, verträglich und wirksam ist. LiRIS® wird durch Zystoskopie in die Blase eingeführt, verbleibt 14 Tage in der Blase und wird durch Zystoskopie entfernt.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird in 2 Teilen durchgeführt – einem randomisierten, verblindeten Teil, in dem die Patienten zufällig einem von 3 möglichen Armen (LiRIS® – enthält Lidocain), LiRIS Placebo (LiRIS mit inaktiver Substanz) oder Sham (Einführungsverfahren nur ohne LiRIS) zugeordnet werden noch LiRIS Placebo), gefolgt von einem offenen Erweiterungsteil, in dem alle Patienten LiRIS® (mit Lidocain) erhalten sollen. In Teil 1 der Studie wird die Behandlung für LiRIS®- und LiRIS-Placebo-Arme doppelblind durchgeführt; und einfach verblindet für den Sham-Arm (z. B. kennt der Studienarzt die Behandlungszuweisung für Patienten, die Sham zugewiesen wurden).

Alle Patienten, die Teil 1 der Studie abschließen, haben die Möglichkeit, an der Verlängerung teilzunehmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

104

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 3N1
        • Pacific Urological Research
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 3J7
        • Centre for Applied Urologic Research/Kingston General Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85306
        • Clinical Trials of Arizona
    • California
      • Glendora, California, Vereinigte Staaten, 91741
        • Citrus Valley Medical Research, Inc
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94306
        • Stanford University Department of Urology
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80220
        • Genitourinary Surgical Consultants
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06032
        • Women's Health Specialty Care
      • New Britain, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06052
        • Grove Hill Clinical Research
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34205
        • Manatee Medical Research Institute, LLC
    • Idaho
      • Coeur D'Alene, Idaho, Vereinigte Staaten, 83814
        • North Idaho Urology
      • Meridian, Idaho, Vereinigte Staaten, 83642
        • Idaho Urologic Center
    • Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47130
        • First Urology
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71106
        • Regional Urology LLC
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01805
        • Lahey Clinic Medical Center
      • Watertown, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02472
        • Bay State Clinical Trials, Inc
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Female Pelvic Medicine & Urogynecology
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39202
        • CRC of Jackson and Southeast Urogynecology
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89148
        • Sheldon Freedman, MD Ltd
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11040
        • Arthur Smith Institute for Urology
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester, Department of Urology
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27403
        • Alliance Urology Specialists
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Wake Forest University Health Sciences Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44109
        • MetroHealth Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Penn. Presbyterian Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina Urology Ambulatory Care
      • Myrtle Beach, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Washington
      • Mountlake Terrace, Washington, Vereinigte Staaten, 98043
        • Integrity Medical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen ab 18 Jahren
  • Diagnostiziert mit interstitieller Zystitis, wie im Protokoll definiert
  • Kann und willens, Fragebögen und Tagebücher auszufüllen
  • Kann den Besuchsplan einschließlich des Entfernungsbesuchs an Tag 14 einhalten
  • Abschluss der verblindeten Studie vor der Einschreibung in den unverblindeten Teil der Studie

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Anatomisches Merkmal der Blase oder Harnröhre, das das sichere Verweilen oder Einführen des Prüfpräparats verhindern würde
  • Anamnese oder Vorliegen einer Erkrankung, die die Beurteilung der Symptome erschweren würde
  • Verblindete Studie nicht abgeschlossen (nur unverblindeter Teil der Studie)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Lidocain freisetzendes intravesikales System
Das Lidocain freisetzende intravesikale System (LiRIS®) wird am Studientag 0 mittels Zystoskopie in die Blase eingeführt und am Studientag 14 entfernt. LiRIS setzt Lidocain allmählich während der 14-tägigen Verweildauer frei.
Arzneimittel: Lidocain freisetzendes intravesikales System - LiRIS®
Das Lidocain freisetzende intravesikale System (LiRIS®) wird am Studientag 0 mittels Zystoskopie in die Blase eingeführt und am Studientag 14 entfernt. LiRIS setzt Lidocain allmählich während der 14-tägigen Verweildauer frei.
Andere Namen:
  • LiRIS® 400 mg
  • LiRIS® 400 mg (Aktiv)
PLACEBO_COMPARATOR: LiRIS enthält nur inaktive Substanzen
LiRIS Placebo wird am Studientag 0 per Zystoskopie in die Blase eingeführt und am Studientag 14 per Zystoskopie entfernt.
Sonstiges: LiRIS Placebo
LiRIS Placebo enthält nur inaktive Substanzen; LiRIS Placebo wird am Studientag 0 per Zystoskopie in die Blase eingeführt und am Studientag 14 per Zystoskopie entfernt.
Andere Namen:
  • LiRIS® 400 mg Placebo
SHAM_COMPARATOR: Zystoskopie-Verfahren
Kein Eingriff. Das Zystoskopie-Verfahren wird an Studientag 0 und Studientag 14 durchgeführt, um die aktiven und Placebo-Studienarme nachzuahmen, ohne dass das Prüfprodukt in die Blase eingeführt wird.
Verfahren: Schein-Zystoskopie-Verfahren
Nur Zystoskopieverfahren; kein Prüfprodukt wird in die Blase eingeführt/aus ihr entfernt.
Andere Namen:
  • Schein-Komparator
  • Scheinarm

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei den vom Teilnehmer berichteten Blasenschmerzen, wie anhand einer visuellen Analogskala (VAS) an Tag 7 bewertet
Zeitfenster: Ausgangslage, Tag 7
Der Teilnehmer berichtete über das Symptom von Blasenschmerzen in den vorangegangenen 24 Stunden unter Verwendung einer 10 Zentimeter (cm) breiten horizontalen Schmerz-Analog-Schmerzskala, die in einem Tagebuch aufgezeichnet wurde. Die Teilnehmer wurden angewiesen, an der Stelle, die ihre Blasenschmerzen am besten beschreibt, eine Markierung auf der Linie zu setzen, wobei 0 (ganz links auf der Linie) keine Schmerzen und 10 (ganz rechts auf der Linie) schlimmere mögliche Schmerzen widerspiegelt. Eine negative Änderung gegenüber der Baseline zeigt eine Verbesserung an.
Ausgangslage, Tag 7
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei den vom Teilnehmer berichteten Blasenschmerzen, wie anhand einer visuellen Analogskala (VAS) an Tag 14 bewertet
Zeitfenster: Ausgangslage, Tag 14
Der Teilnehmer berichtete über das Symptom von Blasenschmerzen in den vorangegangenen 24 Stunden unter Verwendung einer 10 cm breiten horizontalen Schmerz-Analog-Schmerzskala, die in einem Tagebuch aufgezeichnet wurde. Die Teilnehmer wurden angewiesen, an der Stelle, die ihre Blasenschmerzen am besten beschreibt, eine Markierung auf der Linie zu setzen, wobei 0 (ganz links auf der Linie) keine Schmerzen und 10 (ganz rechts auf der Linie) schlimmere mögliche Schmerzen widerspiegelt. Eine negative Änderung gegenüber der Baseline zeigt eine Verbesserung an.
Ausgangslage, Tag 14
Veränderung der vom Teilnehmer berichteten Blasenschmerzen gegenüber dem Ausgangswert, wie anhand einer visuellen Analogskala (VAS) an Tag 28 bewertet
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 28
Der Teilnehmer berichtete über das Symptom von Blasenschmerzen in den vorangegangenen 24 Stunden unter Verwendung einer 10 cm breiten horizontalen Schmerz-Analog-Schmerzskala, die in einem Tagebuch aufgezeichnet wurde. Die Teilnehmer wurden angewiesen, an der Stelle, die ihre Blasenschmerzen am besten beschreibt, eine Markierung auf der Linie zu setzen, wobei 0 (ganz links auf der Linie) keine Schmerzen und 10 (ganz rechts auf der Linie) schlimmere mögliche Schmerzen widerspiegelt. Eine negative Änderung gegenüber der Baseline zeigt eine Verbesserung an.
Grundlinie, Tag 28
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei den vom Teilnehmer berichteten Blasenschmerzen, wie anhand einer visuellen Analogskala (VAS) an Tag 42 bewertet
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 42
Der Teilnehmer berichtete über das Symptom von Blasenschmerzen in den vorangegangenen 24 Stunden unter Verwendung einer 10 cm breiten horizontalen Schmerz-Analog-Schmerzskala, die in einem Tagebuch aufgezeichnet wurde. Die Teilnehmer wurden angewiesen, an der Stelle, die ihre Blasenschmerzen am besten beschreibt, eine Markierung auf der Linie zu setzen, wobei 0 (ganz links auf der Linie) keine Schmerzen und 10 (ganz rechts auf der Linie) schlimmere mögliche Schmerzen widerspiegelt. Eine negative Änderung gegenüber der Baseline zeigt eine Verbesserung an.
Grundlinie, Tag 42

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Responder, die das Global Response Assessment (GRA) verwenden
Zeitfenster: Baseline, Tage 7, 14, 28 und 42
Die Teilnehmer bewerteten ihr Ansprechen auf die Behandlung anhand einer siebenstufigen Skala von deutlich verbessert bis deutlich schlechter. Ein Responder wurde als ein Teilnehmer definiert, der seine Symptome entweder als mäßig oder deutlich gebessert bewertete.
Baseline, Tage 7, 14, 28 und 42
Veränderung des Harndrangs gegenüber dem Ausgangswert gemäß VAS-Beurteilung
Zeitfenster: Baseline, Tage 7, 14, 28 und 42
Harndrang wurde als ein sofortiger unaufhaltsamer Harndrang definiert, der auf eine plötzliche unwillkürliche Kontraktion der Muskelwand der Blase zurückzuführen sein kann und von Beschwerden in der Blase begleitet sein kann. Die Teilnehmer berichteten über das Symptom des Harndrangs in den letzten 24 Stunden unter Verwendung einer Urgency Visual Analogue Scale (VAS). Die Notfall-VAS besteht aus einer 10 Zentimeter (cm) langen horizontalen Linie mit den Worten „Keine Dringlichkeit“ (am besten) am linken Ende (0 cm) und den Worten „Dringlichkeit so schlimm, wie Sie sich vorstellen können“ (am schlechtesten) am rechten Ende (10 cm). Die Teilnehmer wurden angewiesen, die Schmerz-VAS auszufüllen, indem sie die Stelle auf der Linie markierten, die ihrem Harndrang entsprach. Eine negative Änderung gegenüber der Baseline zeigt eine Verbesserung an.
Baseline, Tage 7, 14, 28 und 42
Änderung der Miktionshäufigkeit gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Tage 7, 14, 28 und 42
Die Teilnehmer zeichneten die Miktionshäufigkeit in einem 72-stündigen Miktionsprotokoll an den Tagen 7, 14, 28 und 42 auf. Niedrigere Zahlen der Entleerungshäufigkeit sind am besten. Eine negative Änderung gegenüber der Baseline zeigt eine Verbesserung an.
Baseline, Tage 7, 14, 28 und 42
Änderung der Basislinie im O'Leary-Sant Interstitial Cystitis Symptom Index (ICSI) Score
Zeitfenster: Baseline, Tage 7, 14, 28 und 42
Die Teilnehmer beantworteten im vergangenen Monat vier Fragen zu Blasen-/Entleerungssymptomen. 2 Fragen waren auf einer Skala von 0=überhaupt nicht bis 5=fast immer, 1 Frage auf einer Skala von 0=überhaupt nicht bis 5=5 oder öfter pro Nacht und 1 Frage von 0=überhaupt nicht bis 4= Fast immer für eine mögliche Gesamtpunktzahl von 0 (am besten) bis 19 (am schlechtesten). Eine negative Änderung gegenüber der Baseline zeigt eine Verbesserung an
Baseline, Tage 7, 14, 28 und 42
Änderung des ICPI-Scores (Interstitial Cystitis Problem Index) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Tage 7, 14, 28 und 42
Die Teilnehmer beantworteten anhand einer 5-Punkte-Skala vier Fragen dazu, wie störend ihre Symptome im vergangenen Monat waren: 1 = kein Problem bis 4 = großes Problem für eine mögliche Gesamtpunktzahl von 0 (am besten) bis 16 am schlechtesten). Eine negative Änderung gegenüber der Baseline zeigt eine Verbesserung an.
Baseline, Tage 7, 14, 28 und 42
Prozentsatz der Teilnehmer mit Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei den Befunden der zystoskopischen Untersuchung
Zeitfenster: Ausgangslage, Tag 14
Zystoskopische Untersuchungen wurden zu Studienbeginn und an Tag 14 durchgeführt. Der Untersucher untersuchte die Harnröhre und Blase auf Folgendes: Sichtbarkeit der Harnleiter, Striktur, Erythem, Vorhandensein und Anzahl von Hunner-Läsion(en) und Ausmaß des Erythems. Für Standorte mit der Fähigkeit wurden Videografie oder hochauflösende Digitalfotos der Blase gemacht. Die Befunde an Tag 14 wurden mit den Befunden zu Studienbeginn verglichen und als „Verbesserung“, „Verschlechterung“ oder „Keine Änderung“ angegeben.
Ausgangslage, Tag 14

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Allergan

Mitarbeiter

TARIS Biomedical, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Curtis Nickel, MD, Queen's University/Kingston General Hospital/Ontario Canada

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. November 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

21. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

21. September 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. August 2015

Zuletzt verifiziert

1. August 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TAR-100-201

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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