Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dubbelblind placebogecontroleerd onderzoek naar veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van LiRIS® bij vrouwen met interstitiële cystitis

19 augustus 2015 bijgewerkt door: Allergan

Een fase 2a multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van LiRIS® bij vrouwen met interstitiële cystitis, gevolgd door een open-label extensie

Het doel van deze studie is om te bepalen of LiRIS®, een medicijntoedieningssysteem voor onderzoek, veilig, verdraagbaar en effectief is bij vrouwen met interstitiële cystitis. LiRIS® wordt via cystoscopie in de blaas ingebracht, blijft 14 dagen in de blaas en wordt via cystoscopie verwijderd.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie wordt uitgevoerd in 2 delen - een gerandomiseerd, geblindeerd deel waarin patiënten willekeurig worden toegewezen aan een van de 3 mogelijke armen (LiRIS® - bevat lidocaïne), LiRIS Placebo (LiRIS met inactieve stof) of Sham (alleen insertieprocedure zonder LiRIS noch LiRIS Placebo), gevolgd door een open extensiegedeelte waarin alle patiënten worden toegewezen om LiRIS® (met lidocaïne) te krijgen. In deel 1 van het onderzoek wordt de behandeling op een dubbelblinde manier beheerd voor LiRIS®- en LiRIS Placebo-armen; en op een enkelblinde manier voor de Sham-arm (d.w.z. de onderzoeksarts zal de behandelingsopdracht kennen voor patiënten die zijn toegewezen aan Sham).

Alle patiënten die deel 1 van de studie voltooien, hebben de mogelijkheid om deel te nemen aan de verlenging.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

104

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8V 3N1
        • Pacific Urological Research
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 3J7
        • Centre for Applied Urologic Research/Kingston General Hospital
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Verenigde Staten, 85306
        • Clinical Trials of Arizona
    • California
      • Glendora, California, Verenigde Staten, 91741
        • Citrus Valley Medical Research, Inc
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94306
        • Stanford University Department of Urology
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80220
        • Genitourinary Surgical Consultants
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Verenigde Staten, 06032
        • Women's Health Specialty Care
      • New Britain, Connecticut, Verenigde Staten, 06052
        • Grove Hill Clinical Research
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Verenigde Staten, 34205
        • Manatee Medical Research Institute, LLC
    • Idaho
      • Coeur D'Alene, Idaho, Verenigde Staten, 83814
        • North Idaho Urology
      • Meridian, Idaho, Verenigde Staten, 83642
        • Idaho Urologic Center
    • Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, Verenigde Staten, 47130
        • First Urology
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71106
        • Regional Urology LLC
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Verenigde Staten, 01805
        • Lahey Clinic Medical Center
      • Watertown, Massachusetts, Verenigde Staten, 02472
        • Bay State Clinical Trials, Inc
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
        • Female Pelvic Medicine & Urogynecology
      • Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39202
        • CRC of Jackson and Southeast Urogynecology
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89148
        • Sheldon Freedman, MD Ltd
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Verenigde Staten, 11040
        • Arthur Smith Institute for Urology
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • University of Rochester, Department of Urology
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27403
        • Alliance Urology Specialists
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • Wake Forest University Health Sciences Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44109
        • MetroHealth Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Penn. Presbyterian Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical University of South Carolina Urology Ambulatory Care
      • Myrtle Beach, South Carolina, Verenigde Staten, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Washington
      • Mountlake Terrace, Washington, Verenigde Staten, 98043
        • Integrity Medical Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen van 18 jaar en ouder
  • Gediagnosticeerd met interstitiële cystitis zoals gedefinieerd in het protocol
  • In staat en bereid om vragenlijsten en agenda in te vullen
  • In staat om te voldoen aan het bezoekschema, inclusief dag 14 verwijderingsbezoek
  • Voltooiing van geblindeerd onderzoek voorafgaand aan inschrijving voor ongeblindeerd deel van onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere of zogende vrouwen
  • Anatomisch kenmerk van de blaas of urethra waardoor het onderzoeksproduct niet veilig kan worden ingebracht of ingebracht
  • Geschiedenis of aanwezigheid van een aandoening die het moeilijk zou maken om de symptomen te evalueren
  • Geblindeerd onderzoek niet voltooid (alleen niet-geblindeerd deel van onderzoek)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Lidocaïne dat intravesicaal systeem vrijgeeft
Lidocaine Releasing Intravesical System (LiRIS®) wordt op onderzoeksdag 0 via cystoscopie in de blaas ingebracht en op onderzoeksdag 14 verwijderd. LiRIS geeft lidocaïne geleidelijk af tijdens de verblijfsperiode van 14 dagen.
Geneesmiddel: Lidocaïne dat intravesicaal systeem vrijgeeft - LiRIS®
Lidocaine Releasing Intravesical System (LiRIS®) wordt op onderzoeksdag 0 via cystoscopie in de blaas ingebracht en op onderzoeksdag 14 verwijderd. LiRIS geeft lidocaïne geleidelijk af tijdens de verblijfsperiode van 14 dagen.
Andere namen:
  • LiRIS® 400 mg
  • LiRIS® 400 mg (Actief)
PLACEBO_COMPARATOR: LiRIS bevat alleen de inactieve stof
LiRIS Placebo wordt op studiedag 0 via cystoscopie in de blaas ingebracht en op studiedag 14 via cystoscopie verwijderd.
Ander: LiRIS Placebo
LiRIS Placebo bevat alleen de inactieve stof; LiRIS Placebo wordt op studiedag 0 via cystoscopie in de blaas ingebracht en op studiedag 14 via cystoscopie verwijderd.
Andere namen:
  • LiRIS® 400 mg Placebo
SHAM_COMPARATOR: Cystoscopie procedure
Geen tussenkomst. De cystoscopieprocedure wordt uitgevoerd op studiedag 0 en studiedag 14 om actieve en placebo-onderzoeksarmen na te bootsen zonder het inbrengen van het onderzoeksproduct in de blaas.
Procedure: Sham-cystoscopieprocedure
Alleen cystoscopieprocedure; er wordt geen onderzoeksproduct in de blaas gebracht/verwijderd.
Andere namen:
  • Sham-vergelijker
  • Schijnarm

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in door de deelnemer gerapporteerde blaaspijn zoals beoordeeld door een visuele analoge schaal (VAS) op dag 7
Tijdsspanne: Basislijn, dag 7
Deelnemer rapporteerde symptoom van blaaspijn in de voorgaande 24 uur met behulp van een 10 centimeter (cm) horizontale lijn Pijn Visuele Analoge Schaal opgenomen in een dagboek. De deelnemers kregen de instructie om een ​​markering op de lijn te zetten op het punt dat hun blaaspijn het best omschreef, waarbij 0 (uiterst links op de lijn) geen pijn weergeeft en 10 (uiterst rechts op de lijn) de ergst mogelijke pijn weergeeft. Een negatieve verandering ten opzichte van de basislijn wijst op verbetering.
Basislijn, dag 7
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in door de deelnemer gerapporteerde blaaspijn zoals beoordeeld door een visuele analoge schaal (VAS) op dag 14
Tijdsspanne: Basislijn, dag 14
Deelnemer rapporteerde symptoom van blaaspijn in de voorgaande 24 uur met behulp van een 10 centimeter horizontale lijn Pijn Visuele Analoge Schaal opgenomen in een dagboek. De deelnemers kregen de instructie om een ​​markering op de lijn te zetten op het punt dat hun blaaspijn het best omschreef, waarbij 0 (uiterst links op de lijn) geen pijn weergeeft en 10 (uiterst rechts op de lijn) de ergst mogelijke pijn weergeeft. Een negatieve verandering ten opzichte van de basislijn wijst op verbetering.
Basislijn, dag 14
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in door de deelnemer gerapporteerde blaaspijn zoals beoordeeld door een visuele analoge schaal (VAS) op dag 28
Tijdsspanne: Basislijn, dag 28
Deelnemer rapporteerde symptoom van blaaspijn in de voorgaande 24 uur met behulp van een 10 centimeter horizontale lijn Pijn Visuele Analoge Schaal opgenomen in een dagboek. De deelnemers kregen de instructie om een ​​markering op de lijn te zetten op het punt dat hun blaaspijn het best omschreef, waarbij 0 (uiterst links op de lijn) geen pijn weergeeft en 10 (uiterst rechts op de lijn) de ergst mogelijke pijn weergeeft. Een negatieve verandering ten opzichte van de basislijn wijst op verbetering.
Basislijn, dag 28
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in door de deelnemer gerapporteerde blaaspijn zoals beoordeeld door een visuele analoge schaal (VAS) op dag 42
Tijdsspanne: Basislijn, dag 42
Deelnemer rapporteerde symptoom van blaaspijn in de voorgaande 24 uur met behulp van een 10 centimeter horizontale lijn Pijn Visuele Analoge Schaal opgenomen in een dagboek. De deelnemers kregen de instructie om een ​​markering op de lijn te zetten op het punt dat hun blaaspijn het best omschreef, waarbij 0 (uiterst links op de lijn) geen pijn weergeeft en 10 (uiterst rechts op de lijn) de ergst mogelijke pijn weergeeft. Een negatieve verandering ten opzichte van de basislijn wijst op verbetering.
Basislijn, dag 42

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage responders dat de Global Response Assessment (GRA) gebruikt
Tijdsspanne: Basislijn, dag 7, 14, 28 en 42
Deelnemers beoordeelden hun reactie op de behandeling met behulp van een schaal met zeven items, gaande van Duidelijk verbeterd tot Duidelijk slechter. Een responder werd gedefinieerd als een deelnemer die zijn symptomen beoordeelde als Matig of Aanzienlijk verbeterd.
Basislijn, dag 7, 14, 28 en 42
Verandering ten opzichte van baseline in urgentie voor urine zoals beoordeeld door VAS
Tijdsspanne: Basislijn, dag 7, 14, 28 en 42
Urinaire aandrang werd gedefinieerd als een onmiddellijke, niet te stoppen drang om te plassen, die het gevolg kan zijn van een plotselinge onwillekeurige samentrekking van de spierwand van de blaas en gepaard kan gaan met ongemak in de blaas. Deelnemers meldden symptoom van urinaire urgentie in de afgelopen 24 uur met behulp van een Urgency Visual Analogue Scale (VAS). De Urgency VAS bestaat uit een horizontale lijn van 10 centimeter (cm) met de woorden "No Urgency" (beste) aan de linkerkant (0 cm) en de woorden "Urgency as bad as you can imagine" (slechtste) aan de rechterkant (10cm). Deelnemers kregen de instructie om de Pain VAS in te vullen door de plek op de lijn te markeren die overeenkwam met hun urinaire urgentie. Een negatieve verandering ten opzichte van de basislijn wijst op verbetering.
Basislijn, dag 7, 14, 28 en 42
Wijziging ten opzichte van baseline in ledigingsfrequentie
Tijdsspanne: Basislijn, dag 7, 14, 28 en 42
Deelnemers registreerden de ledigingsfrequentie in een 72 uur durend logboek op dag 7, 14, 28 en 42. Lagere aantallen mictiefrequenties zijn het beste. Een negatieve verandering ten opzichte van de basislijn wijst op verbetering.
Basislijn, dag 7, 14, 28 en 42
Basislijn wijzigen in O'Leary-Sant Interstitial Cystitis Symptom Index (ICSI)-score
Tijdsspanne: Basislijn, dag 7, 14, 28 en 42
Deelnemers beantwoordden vier vragen over symptomen van blaas/plas in de afgelopen maand. 2 vragen waren op een schaal van 0=helemaal niet tot 5=bijna altijd, 1 vraag op een schaal van 0=helemaal niet tot 5=5 of meer keer per nacht en 1 vraag van 0=helemaal niet tot 4= Bijna altijd voor een totaal mogelijke score van 0 (beste) tot 19 (slechtste). Een negatieve verandering ten opzichte van de basislijn wijst op verbetering
Basislijn, dag 7, 14, 28 en 42
Verandering ten opzichte van baseline in Interstitial Cystitis Problem Index (ICPI) Score
Tijdsspanne: Basislijn, dag 7, 14, 28 en 42
Deelnemers beantwoordden vier vragen over hoe hinderlijk hun symptomen waren in de afgelopen maand met behulp van een 5-puntsschaal: 1=geen probleem tot 4=groot probleem voor een totale mogelijke score van 0 (beste) tot 16 slechtste). Een negatieve verandering ten opzichte van de basislijn wijst op verbetering.
Basislijn, dag 7, 14, 28 en 42
Percentage deelnemers met verandering ten opzichte van baseline in bevindingen van cystoscopisch onderzoek
Tijdsspanne: Basislijn, dag 14
Cystoscopische onderzoeken werden uitgevoerd op baseline en op dag 14. De onderzoeker beoordeelde de urethra en blaas op het volgende: zichtbaarheid van urineleiders, vernauwing, erytheem, aanwezigheid en aantal van Hunner's laesie(s) en de mate van erytheem. Voor sites met de mogelijkheid werden videografie of digitale foto's met hoge resolutie van de blaas gemaakt. De bevindingen op dag 14 werden vergeleken met de bevindingen op baseline en werden gerapporteerd als verbetering, verslechtering of geen verandering.
Basislijn, dag 14

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Allergan

Medewerkers

TARIS Biomedical, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Curtis Nickel, MD, Queen's University/Kingston General Hospital/Ontario Canada

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2012

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 november 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 november 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

21 november 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

21 september 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 augustus 2015

Laatst geverifieerd

1 augustus 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TAR-100-201

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Interstitiële cystitis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren