Estudo duplo-cego controlado por placebo de segurança, tolerabilidade e eficácia de LiRIS® em mulheres com cistite intersticial
19 de agosto de 2015 atualizado por: Allergan
Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de Fase 2a avaliando a segurança, tolerabilidade e eficácia do LiRIS® em mulheres com cistite intersticial seguida por uma extensão aberta
O objetivo deste estudo é determinar se o LiRIS®, um sistema experimental de administração de medicamentos, é seguro, tolerável e eficaz em mulheres com cistite intersticial.
O LiRIS® é inserido na bexiga por cistoscopia, permanece na bexiga por 14 dias e é removido por cistoscopia.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Descrição detalhada
O estudo é conduzido em 2 partes - uma parte randomizada e cega na qual os pacientes são aleatoriamente designados para um dos 3 braços possíveis (LiRIS® - contém lidocaína), LiRIS Placebo (LiRIS com substância inativa) ou Sham (procedimento de inserção apenas sem LiRIS nem LiRIS Placebo), seguido por uma parte de extensão aberta na qual todos os pacientes são designados para receber LiRIS® (com lidocaína). Na parte 1 do estudo, o tratamento é administrado de forma duplo-cega para os braços LiRIS® e LiRIS Placebo; e de maneira simples-cega para o braço Sham (por exemplo, o médico do estudo saberá a designação de tratamento para pacientes designados para Sham).
Todos os pacientes que concluírem a parte 1 do estudo têm a opção de entrar na extensão.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
104
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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British Columbia
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Victoria, British Columbia, Canadá, V8V 3N1
- Pacific Urological Research
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Ontario
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Kingston, Ontario, Canadá, K7L 3J7
- Centre for Applied Urologic Research/Kingston General Hospital
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Arizona
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Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85306
- Clinical Trials of Arizona
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California
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Glendora, California, Estados Unidos, 91741
- Citrus Valley Medical Research, Inc
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94306
- Stanford University Department of Urology
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
- Genitourinary Surgical Consultants
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Connecticut
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Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06032
- Women's Health Specialty Care
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New Britain, Connecticut, Estados Unidos, 06052
- Grove Hill Clinical Research
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Florida
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Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34205
- Manatee Medical Research Institute, LLC
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Idaho
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Coeur D'Alene, Idaho, Estados Unidos, 83814
- North Idaho Urology
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Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
- Idaho Urologic Center
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Indiana
-
Jeffersonville, Indiana, Estados Unidos, 47130
- First Urology
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-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71106
- Regional Urology LLC
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
- Lahey Clinic Medical Center
-
Watertown, Massachusetts, Estados Unidos, 02472
- Bay State Clinical Trials, Inc
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Female Pelvic Medicine & Urogynecology
-
Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
- William Beaumont Hospital
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39202
- CRC of Jackson and Southeast Urogynecology
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
- Sheldon Freedman, MD Ltd
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
- Arthur Smith Institute for Urology
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester, Department of Urology
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27403
- Alliance Urology Specialists
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Wake Forest University Health Sciences Medical Center
-
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Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
- MetroHealth Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Penn. Presbyterian Medical Center
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-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina Urology Ambulatory Care
-
Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
- Carolina Urologic Research Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Washington
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Mountlake Terrace, Washington, Estados Unidos, 98043
- Integrity Medical Research
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres a partir de 18 anos
- Diagnosticado com cistite intersticial conforme definido pelo protocolo
- Capaz e disposto a preencher questionários e diário
- Capaz de cumprir a programação da visita, incluindo a visita de remoção do dia 14
- Conclusão do estudo cego antes de se inscrever na parte não cega do estudo
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Característica anatômica da bexiga ou uretra que impediria a permanência ou inserção segura do produto experimental
- Histórico ou presença de qualquer condição que dificulte a avaliação dos sintomas
- Não concluiu o estudo cego (somente parte não cega do estudo)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Sistema Intravesical Liberador de Lidocaína
O Sistema Intravesical de Liberação de Lidocaína (LiRIS®) é inserido na bexiga por meio de cistoscopia no Dia 0 do Estudo e removido no Dia 14 do Estudo. O LiRIS libera lidocaína gradualmente durante o período de permanência de 14 dias.
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O Sistema Intravesical de Liberação de Lidocaína (LiRIS®) é inserido na bexiga por meio de cistoscopia no Dia 0 do Estudo e removido no Dia 14 do Estudo. O LiRIS libera lidocaína gradualmente durante o período de permanência de 14 dias.
Outros nomes:
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PLACEBO_COMPARATOR: LiRIS contendo apenas substância inativa
O LiRIS Placebo é inserido na bexiga por cistoscopia no dia 0 do estudo e removido por cistoscopia no dia 14 do estudo.
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O LiRIS Placebo contém apenas substância inativa; O LiRIS Placebo é inserido na bexiga por cistoscopia no dia 0 do estudo e removido por cistoscopia no dia 14 do estudo.
Outros nomes:
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SHAM_COMPARATOR: Procedimento de Cistoscopia
Nenhuma intervenção.
O procedimento de cistoscopia é realizado no dia 0 do estudo e no dia 14 do estudo para simular os braços do estudo ativo e placebo sem inserção do produto experimental na bexiga.
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Apenas procedimento de cistoscopia; nenhum produto experimental é inserido/removido da bexiga.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base na dor na bexiga relatada pelo participante conforme avaliada por uma escala visual analógica (VAS) no dia 7
Prazo: Linha de base, dia 7
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O participante relatou sintomas de dor na bexiga nas 24 horas anteriores, usando uma escala horizontal de 10 centímetros (cm) para dor na escala visual analógica registrada em um diário.
Os participantes foram instruídos a colocar uma marca na linha no ponto que melhor descrevia sua dor na bexiga com 0 (extrema esquerda na linha) refletindo nenhuma dor e 10 (extrema direita na linha) refletindo a pior dor possível.
Uma mudança negativa da linha de base indica melhora.
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Linha de base, dia 7
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Mudança da linha de base na dor na bexiga relatada pelo participante conforme avaliada por uma escala visual analógica (VAS) no dia 14
Prazo: Linha de base, dia 14
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O participante relatou sintomas de dor na bexiga nas 24 horas anteriores, usando uma linha horizontal de 10 centímetros da Escala Visual Analógica de Dor registrada em um diário.
Os participantes foram instruídos a colocar uma marca na linha no ponto que melhor descrevia sua dor na bexiga com 0 (extrema esquerda na linha) refletindo nenhuma dor e 10 (extrema direita na linha) refletindo a pior dor possível.
Uma mudança negativa da linha de base indica melhora.
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Linha de base, dia 14
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Mudança da linha de base na dor na bexiga relatada pelo participante conforme avaliada por uma escala visual analógica (VAS) no dia 28
Prazo: Linha de base, dia 28
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O participante relatou sintomas de dor na bexiga nas 24 horas anteriores, usando uma linha horizontal de 10 centímetros da Escala Visual Analógica de Dor registrada em um diário.
Os participantes foram instruídos a colocar uma marca na linha no ponto que melhor descrevia sua dor na bexiga com 0 (extrema esquerda na linha) refletindo nenhuma dor e 10 (extrema direita na linha) refletindo a pior dor possível.
Uma mudança negativa da linha de base indica melhora.
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Linha de base, dia 28
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Mudança da linha de base na dor na bexiga relatada pelo participante conforme avaliada por uma escala visual analógica (VAS) no dia 42
Prazo: Linha de base, dia 42
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O participante relatou sintomas de dor na bexiga nas 24 horas anteriores, usando uma linha horizontal de 10 centímetros da Escala Visual Analógica de Dor registrada em um diário.
Os participantes foram instruídos a colocar uma marca na linha no ponto que melhor descrevia sua dor na bexiga com 0 (extrema esquerda na linha) refletindo nenhuma dor e 10 (extrema direita na linha) refletindo a pior dor possível.
Uma mudança negativa da linha de base indica melhora.
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Linha de base, dia 42
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de respondentes usando a Avaliação de Resposta Global (GRA)
Prazo: Linha de base, dias 7, 14, 28 e 42
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Os participantes avaliaram sua resposta ao tratamento usando uma escala de sete itens, de Melhorou acentuadamente a Pior acentuadamente.
Um respondedor foi definido como um participante que avaliou seus sintomas como Moderadamente ou Marcadamente melhorados.
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Linha de base, dias 7, 14, 28 e 42
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Mudança da linha de base na urgência urinária conforme avaliado pela VAS
Prazo: Linha de base, dias 7, 14, 28 e 42
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A urgência urinária foi definida como uma vontade imediata e incontrolável de urinar, que pode ser devida a uma contração involuntária súbita da parede muscular da bexiga e pode ser acompanhada de desconforto na bexiga.
Os participantes relataram sintoma de urgência urinária nas últimas 24 horas por meio de uma Escala Visual Analógica de Urgência (EVA).
A EVA de Urgência consiste em uma linha horizontal de 10 centímetros (cm) com as palavras "Sem Urgência" (melhor) na extremidade esquerda (0 cm) e as palavras "Urgência tão ruim quanto você pode imaginar" (pior) na extremidade direita (10 cm).
Os participantes foram instruídos a preencher a EVA de Dor marcando o ponto na linha que correspondia à sua urgência miccional.
Uma mudança negativa da linha de base indica melhora.
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Linha de base, dias 7, 14, 28 e 42
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Alteração da linha de base na frequência de micção
Prazo: Linha de base, dias 7, 14, 28 e 42
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Os participantes registraram a frequência miccional em um registro miccional de 72 horas nos dias 7, 14, 28 e 42.
Números mais baixos de frequência de micção são os melhores.
Uma mudança negativa da linha de base indica melhora.
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Linha de base, dias 7, 14, 28 e 42
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Alteração da linha de base do formulário na pontuação do Índice de sintomas de cistite intersticial O'Leary-Sant (ICSI)
Prazo: Linha de base, dias 7, 14, 28 e 42
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Os participantes responderam a quatro perguntas sobre sintomas de bexiga/micção no último mês.
2 perguntas em uma escala de 0=Nada a 5=Quase sempre, 1 pergunta em uma escala de 0=Nada a 5=5 ou mais vezes por noite e 1 pergunta de 0=Nada a 4= Quase sempre para uma pontuação total possível de 0 (melhor) a 19 (pior).
Uma mudança negativa da linha de base indica melhora
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Linha de base, dias 7, 14, 28 e 42
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Alteração da linha de base na pontuação do Índice de problemas de cistite intersticial (ICPI)
Prazo: Linha de base, dias 7, 14, 28 e 42
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Os participantes responderam a quatro perguntas sobre quão incômodos foram seus sintomas no último mês, usando uma escala de 5 pontos: 1 = Nenhum problema a 4 = Grande problema para uma pontuação total possível de 0 (melhor) a 16 pior).
Uma mudança negativa da linha de base indica melhora.
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Linha de base, dias 7, 14, 28 e 42
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Porcentagem de participantes com alteração da linha de base nos achados do exame cistoscópico
Prazo: Linha de base, dia 14
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Os exames cistoscópicos foram realizados na linha de base e no dia 14.
O investigador avaliou a uretra e a bexiga quanto ao seguinte: visibilidade dos ureteres, estenose, eritema, presença e número de lesão(ões) de Hunner e extensão do eritema.
Para locais com capacidade, foram feitas videografias ou fotografias digitais de alta resolução da bexiga.
As descobertas no Dia 14 foram comparadas com as descobertas na linha de base e foram relatadas como Melhora, Piora ou Nenhuma Alteração.
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Linha de base, dia 14
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Curtis Nickel, MD, Queen's University/Kingston General Hospital/Ontario Canada
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2011
Conclusão Primária (REAL)
1 de dezembro de 2012
Conclusão do estudo (REAL)
1 de dezembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de novembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de novembro de 2011
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
21 de novembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
21 de setembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de agosto de 2015
Última verificação
1 de agosto de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Urológicas
- Doenças da Bexiga Urinária
- Cistite
- Cistite Intersticial
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locais
- Bloqueadores de canal de sódio dependentes de voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Lidocaína
Outros números de identificação do estudo
- TAR-100-201
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