Kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a LiRIS® biztonságosságáról, tolerálhatóságáról és hatékonyságáról intersticiális cystitisben szenvedő nőknél
2015. augusztus 19. frissítette: Allergan
Egy 2a. fázisú multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat, amely a LiRIS® biztonságát, tolerálhatóságát és hatékonyságát értékeli intersticiális cystitisben szenvedő nőknél, majd nyílt címke kiterjesztéssel
A tanulmány célja annak meghatározása, hogy a LiRIS®, egy vizsgált gyógyszerbejuttató rendszer biztonságos, tolerálható és hatékony-e az intersticiális cystitisben szenvedő nőknél.
A LiRIS®-t cisztoszkópiával a hólyagba helyezik, 14 napig a hólyagban marad, és cisztoszkópiával eltávolítják.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Részletes leírás
A vizsgálat 2 részből áll - egy randomizált, vak rész, amelyben a betegeket véletlenszerűen osztják be a 3 lehetséges kar egyikébe (LiRIS® - lidokaint tartalmaz), LiRIS Placebóba (LiRIS inaktív anyaggal) vagy álbesorolású (beillesztési eljárás egyetlen LiRIS-szel sem). sem LiRIS Placebo), amelyet egy nyitott kiterjesztési rész követ, amelyben minden beteg LiRIS®-t kap (lidokainnal). A vizsgálat 1. részében a kezelést kettős vak módszerrel kezelik a LiRIS® és a LiRIS Placebo karok esetében; és egyszeri vak módon a Sham-kar esetében (pl. a vizsgálati orvos ismeri a Sham-hez rendelt betegek kezelési feladatát).
Minden olyan betegnek, aki elvégzi a vizsgálat 1. részét, lehetősége van belépni a kiterjesztésre.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
104
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Egyesült Államok, 85306
- Clinical Trials of Arizona
-
-
California
-
Glendora, California, Egyesült Államok, 91741
- Citrus Valley Medical Research, Inc
-
Stanford, California, Egyesült Államok, 94306
- Stanford University Department of Urology
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80220
- Genitourinary Surgical Consultants
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Egyesült Államok, 06032
- Women's Health Specialty Care
-
New Britain, Connecticut, Egyesült Államok, 06052
- Grove Hill Clinical Research
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Egyesült Államok, 34205
- Manatee Medical Research Institute, LLC
-
-
Idaho
-
Coeur D'Alene, Idaho, Egyesült Államok, 83814
- North Idaho Urology
-
Meridian, Idaho, Egyesült Államok, 83642
- Idaho Urologic Center
-
-
Indiana
-
Jeffersonville, Indiana, Egyesült Államok, 47130
- First Urology
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok, 71106
- Regional Urology LLC
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Egyesült Államok, 01805
- Lahey Clinic Medical Center
-
Watertown, Massachusetts, Egyesült Államok, 02472
- Bay State Clinical Trials, Inc
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49503
- Female Pelvic Medicine & Urogynecology
-
Royal Oak, Michigan, Egyesült Államok, 48073
- William Beaumont Hospital
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 39202
- CRC of Jackson and Southeast Urogynecology
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89148
- Sheldon Freedman, MD Ltd
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Egyesült Államok, 11040
- Arthur Smith Institute for Urology
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
- University of Rochester, Department of Urology
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27403
- Alliance Urology Specialists
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
- Wake Forest University Health Sciences Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44109
- MetroHealth Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- Penn. Presbyterian Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
- Medical University of South Carolina Urology Ambulatory Care
-
Myrtle Beach, South Carolina, Egyesült Államok, 29572
- Carolina Urologic Research Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Washington
-
Mountlake Terrace, Washington, Egyesült Államok, 98043
- Integrity Medical Research
-
-
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 3N1
- Pacific Urological Research
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 3J7
- Centre for Applied Urologic Research/Kingston General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves és idősebb nők
- A protokollban meghatározott intersticiális cystitis diagnosztizált
- Képes és hajlandó kérdőíveket és naplót kitölteni
- Képes betartani a látogatási ütemtervet, beleértve a 14. napi eltávolítási látogatást
- A vak vizsgálat befejezése a tanulmány nem vak részébe való beiratkozás előtt
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató nők
- A húgyhólyag vagy a húgycső anatómiai jellemzői, amelyek megakadályozzák a vizsgálati készítmény biztonságos bentlakását vagy behelyezését
- Bármely olyan állapot kórtörténete vagy jelenléte, amely megnehezítené a tünetek értékelését
- Nem végzett vak vizsgálatot (csak a vizsgálat nem vak része)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Lidokain felszabadító intravezikális rendszer
A Lidocain Releasing Intravesical System (LiRIS®) cisztoszkópiával a hólyagba kerül a 0. vizsgálati napon, és a 14. vizsgálati napon eltávolítják. A LiRIS fokozatosan bocsátja ki a lidokaint a 14 napos tartózkodási időszak alatt.
|
A Lidocain Releasing Intravesical System (LiRIS®) cisztoszkópiával a hólyagba kerül a 0. vizsgálati napon, és a 14. vizsgálati napon eltávolítják. A LiRIS fokozatosan bocsátja ki a lidokaint a 14 napos tartózkodási időszak alatt.
Más nevek:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Csak inaktív anyagot tartalmazó LiRIS
A LiRIS Placebót a 0. vizsgálati napon cisztoszkópiával juttatják be a hólyagba, és a 14. vizsgálati napon cisztoszkópiával távolítják el.
|
A LiRIS Placebo csak inaktív anyagot tartalmaz; A LiRIS Placebót a 0. vizsgálati napon cisztoszkópiával juttatják be a hólyagba, és a 14. vizsgálati napon cisztoszkópiával távolítják el.
Más nevek:
|
|
SHAM_COMPARATOR: Cisztoszkópiás eljárás
Nincs beavatkozás.
A cisztoszkópiás eljárást a 0. vizsgálati napon és a 14. vizsgálati napon végezzük, hogy utánozzuk az aktív és a placebo vizsgálati karokat anélkül, hogy a vizsgálati terméket a hólyagba helyeznénk.
|
Csak cisztoszkópiás eljárás; vizsgálati készítményt nem helyeznek be/eltávolítanak a hólyagból.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A résztvevők által jelentett hólyagfájdalom változása az alapvonalhoz képest vizuális analóg skálával (VAS) értékelve a 7. napon
Időkeret: Alaphelyzet, 7. nap
|
A résztvevő a hólyagfájdalom tünetéről számolt be az előző 24 órában egy 10 centiméteres (cm) vízszintes vonallal, a fájdalom vizuális analóg skálájával, amelyet egy naplóban rögzítettek.
A résztvevőket arra utasították, hogy tegyenek egy jelölést a vonalra arra a pontra, amely a legjobban írja le a húgyhólyag-fájdalmakat, ahol a 0 (bal szélső a vonalon) azt jelzi, hogy nincs fájdalom, és 10 (a vonal jobb szélén) a rosszabb lehetséges fájdalmat.
A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez.
|
Alaphelyzet, 7. nap
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a résztvevők által jelentett hólyagfájdalomban vizuális analóg skálával (VAS) értékelve a 14. napon
Időkeret: Alaphelyzet, 14. nap
|
A résztvevő a hólyagfájdalom tünetéről számolt be az előző 24 órában egy 10 centiméteres vízszintes, naplóba rögzített fájdalom vizuális analóg skála segítségével.
A résztvevőket arra utasították, hogy tegyenek egy jelölést a vonalra arra a pontra, amely a legjobban írja le a húgyhólyag-fájdalmakat, ahol a 0 (bal szélső a vonalon) azt jelzi, hogy nincs fájdalom, és 10 (a vonal jobb szélén) a rosszabb lehetséges fájdalmat.
A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez.
|
Alaphelyzet, 14. nap
|
|
Változás a résztvevők által jelentett hólyagfájdalom kiindulási értékéhez képest vizuális analóg skálával (VAS) mérve a 28. napon
Időkeret: Alaphelyzet, 28. nap
|
A résztvevő a hólyagfájdalom tünetéről számolt be az előző 24 órában egy 10 centiméteres vízszintes, naplóba rögzített fájdalom vizuális analóg skála segítségével.
A résztvevőket arra utasították, hogy tegyenek egy jelölést a vonalra arra a pontra, amely a legjobban írja le a húgyhólyag-fájdalmakat, ahol a 0 (bal szélső a vonalon) azt jelzi, hogy nincs fájdalom, és 10 (a vonal jobb szélén) a rosszabb lehetséges fájdalmat.
A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez.
|
Alaphelyzet, 28. nap
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a résztvevők által jelentett hólyagfájdalomban vizuális analóg skálával (VAS) értékelve a 42. napon
Időkeret: Alaphelyzet, 42. nap
|
A résztvevő a hólyagfájdalom tünetéről számolt be az előző 24 órában egy 10 centiméteres vízszintes, naplóba rögzített fájdalom vizuális analóg skála segítségével.
A résztvevőket arra utasították, hogy tegyenek egy jelölést a vonalra arra a pontra, amely a legjobban írja le a húgyhólyag-fájdalmakat, ahol a 0 (bal szélső a vonalon) azt jelzi, hogy nincs fájdalom, és 10 (a vonal jobb szélén) a rosszabb lehetséges fájdalmat.
A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez.
|
Alaphelyzet, 42. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Global Response Assessment (GRA) válaszadók százalékos aránya
Időkeret: Alapállapot, 7., 14., 28. és 42. nap
|
A résztvevők egy héttételes skála segítségével értékelték a kezelésre adott válaszukat a Jelentősen javulttól a Jelentősen rosszabbig.
A válaszadót olyan résztvevőként határozták meg, aki a tüneteit közepesen vagy jelentősen javultnak értékelte.
|
Alapállapot, 7., 14., 28. és 42. nap
|
|
A VAS által értékelt vizeletürítési sürgősségi kiindulási állapot változása
Időkeret: Alapállapot, 7., 14., 28. és 42. nap
|
A sürgős vizeletürítést úgy határozták meg, mint azonnali, megállíthatatlan vizelési ingert, amely a hólyag izomfalának hirtelen akaratlan összehúzódása miatt következhet be, és a hólyagban jelentkező kellemetlenség kísérheti.
A résztvevők sürgős vizeletürítési tünetekről számoltak be az elmúlt 24 órában a Sürgősségi Visual Analogue Scale (VAS) segítségével.
A sürgősségi VAS egy 10 centiméteres (cm) vízszintes vonalból áll, melynek bal végén a "No Urgency" (legjobb) szavak (0 cm), a jobb oldalon pedig a "Sürgős, amilyen rosszat csak el tudsz képzelni" (legrosszabb) szavak. (10 cm).
A résztvevőket arra utasították, hogy fejezzék be a Pain VAS-t úgy, hogy megjelölik azt a pontot a vonalon, amely megfelel a vizelési sürgősségüknek.
A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez.
|
Alapállapot, 7., 14., 28. és 42. nap
|
|
Változás az alapvonalról az üresedési frekvenciában
Időkeret: Alapállapot, 7., 14., 28. és 42. nap
|
A résztvevők a 72 órás ürítési naplóban rögzítették az ürítési gyakoriságot a 7., 14., 28. és 42. napon.
Az alacsonyabb számú ürítési gyakoriság a legjobb.
A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez.
|
Alapállapot, 7., 14., 28. és 42. nap
|
|
Az O'Leary-Sant intersticiális cystitis tünetindex (ICSI) pontszámának megváltoztatása
Időkeret: Alapállapot, 7., 14., 28. és 42. nap
|
A résztvevők négy kérdésre válaszoltak a hólyag/ürülési tünetekkel kapcsolatban az elmúlt hónapban.
2 kérdés 0-tól 0-ig = egyáltalán nem 5-ig = szinte mindig, 1 kérdés 0-ig = egyáltalán nem 5-ig = 5-ig vagy többször éjszakánként és 1 kérdés 0-tól = egyáltalán nem 4-ig = Szinte mindig a 0 (legjobb) és 19 (legrosszabb) közötti lehetséges összpontszám érdekében.
A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez
|
Alapállapot, 7., 14., 28. és 42. nap
|
|
Az interstitialis cystitis probléma indexének (ICPI) pontszámának változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Alapállapot, 7., 14., 28. és 42. nap
|
A résztvevők négy kérdésre válaszoltak, hogy mennyire zavaróak voltak a tüneteik az elmúlt hónapban egy 5 pontos skála segítségével: 1=nincs probléma 4-ig=nagy probléma a 0-tól (legjobb) 16-ig legrosszabbig terjedő lehetséges összpontszámhoz.
A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez.
|
Alapállapot, 7., 14., 28. és 42. nap
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a cisztoszkópos vizsgálat eredményei a kiindulási állapothoz képest megváltoztak
Időkeret: Alaphelyzet, 14. nap
|
A cisztoszkópos vizsgálatokat az alapállapotban és a 14. napon végezték el.
A vizsgáló a húgycsövet és a húgyhólyagot a következőkre értékelte: az ureterek láthatósága, szűkület, erythema, Hunner-lézió(k) jelenléte és száma, valamint az erythema mértéke.
Azon oldalakon, ahol erre lehetőség van, videófelvételt vagy nagy felbontású digitális fényképeket készítettek a hólyagról.
A 14. napon észlelt eredményeket összehasonlították a kiindulási eredményekkel, és javulást, romlást vagy változást nem mutatóként jelentettek.
|
Alaphelyzet, 14. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Curtis Nickel, MD, Queen's University/Kingston General Hospital/Ontario Canada
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. november 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2012. december 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2012. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. november 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. november 16.
Első közzététel (BECSLÉS)
2011. november 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2015. szeptember 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. augusztus 19.
Utolsó ellenőrzés
2015. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urológiai betegségek
- Húgyhólyag-betegségek
- Hólyaggyulladás
- Cisztitisz, intersticiális
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Aritmia elleni szerek
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Anesztetikumok
- Membrán transzport modulátorok
- Helyi érzéstelenítők
- Feszültségfüggő nátriumcsatorna blokkolók
- Nátriumcsatorna blokkolók
- Lidokain
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TAR-100-201
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .