Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dobbeltblind placebokontrollert studie av sikkerhet, tolerabilitet og effekt av LiRIS® hos kvinner med interstitiell blærebetennelse

19. august 2015 oppdatert av: Allergan

En fase 2a multisenter, randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert studie som evaluerer sikkerhet, tolerabilitet og effekt av LiRIS® hos kvinner med interstitiell blærebetennelse etterfulgt av en åpen etikettforlengelse

Hensikten med denne studien er å finne ut om LiRIS®, et undersøkelsessystem for medikamentlevering, er trygt, tolerabelt og effektivt hos kvinner med interstitiell blærebetennelse. LiRIS® settes inn i blæren via cystoskopi, forblir i blæren i 14 dager og fjernes via cystoskopi.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien er utført i 2 deler - en randomisert, blindet del der pasienter tilfeldig fordeles til en av 3 mulige armer (LiRIS® - inneholder lidokain), LiRIS Placebo (LiRIS med inaktiv substans) eller Sham (Innsettingsprosedyre kun med verken LiRIS heller ikke LiRIS Placebo), etterfulgt av en åpen forlengelsesdel der alle pasienter får i oppdrag å motta LiRIS® (med lidokain). I del 1 av studien administreres behandlingen på en dobbeltblind måte for LiRIS® og LiRIS Placebo-armer; og på en enkelt-blind måte for Sham-armen (for eksempel vil studielegen kjenne til behandlingsoppdraget for pasienter tildelt Sham).

Alle pasienter som fullfører del 1 av studien har mulighet til å gå inn i forlengelsen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

104

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8V 3N1
        • Pacific Urological Research
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 3J7
        • Centre for Applied Urologic Research/Kingston General Hospital
  • Forente stater
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Forente stater, 85306
        • Clinical Trials of Arizona
    • California
      • Glendora, California, Forente stater, 91741
        • Citrus Valley Medical Research, Inc
      • Stanford, California, Forente stater, 94306
        • Stanford University Department of Urology
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80220
        • Genitourinary Surgical Consultants
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Forente stater, 06032
        • Women's Health Specialty Care
      • New Britain, Connecticut, Forente stater, 06052
        • Grove Hill Clinical Research
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forente stater, 34205
        • Manatee Medical Research Institute, LLC
    • Idaho
      • Coeur D'Alene, Idaho, Forente stater, 83814
        • North Idaho Urology
      • Meridian, Idaho, Forente stater, 83642
        • Idaho Urologic Center
    • Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, Forente stater, 47130
        • First Urology
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71106
        • Regional Urology LLC
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Forente stater, 01805
        • Lahey Clinic Medical Center
      • Watertown, Massachusetts, Forente stater, 02472
        • Bay State Clinical Trials, Inc
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
        • Female Pelvic Medicine & Urogynecology
      • Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39202
        • CRC of Jackson and Southeast Urogynecology
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89148
        • Sheldon Freedman, MD Ltd
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Forente stater, 11040
        • Arthur Smith Institute for Urology
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • University of Rochester, Department of Urology
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27403
        • Alliance Urology Specialists
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Wake Forest University Health Sciences Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44109
        • MetroHealth Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Penn. Presbyterian Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina Urology Ambulatory Care
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forente stater, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Washington
      • Mountlake Terrace, Washington, Forente stater, 98043
        • Integrity Medical Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner fra 18 år og oppover
  • Diagnostisert med interstitiell cystitt som definert av protokollen
  • Kan og har lyst til å fylle ut spørreskjema og dagbok
  • I stand til å overholde besøksplanen inkludert dag 14 fjerningsbesøk
  • Fullføring av blindet studie før påmelding til ublindet del av studiet

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinner
  • Anatomisk trekk i blæren eller urinrøret som ville forhindre sikker opphold eller innsetting av undersøkelsesproduktet
  • Anamnese eller tilstedeværelse av en tilstand som ville gjøre det vanskelig å evaluere symptomene
  • Fullførte ikke blindet studie (kun ublindet del av studien)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Lidokainfrigjørende intravesikalt system
Lidocaine Releasing Intravesical System (LiRIS®) settes inn i blæren via cystoskopi på studiedag 0 og fjernes på studiedag 14. LiRIS frigjør lidokain gradvis i løpet av den 14 dager lange oppholdsperioden.
Legemiddel: Lidokainfrigjørende intravesikalt system - LiRIS®
Lidocaine Releasing Intravesical System (LiRIS®) settes inn i blæren via cystoskopi på studiedag 0 og fjernes på studiedag 14. LiRIS frigjør lidokain gradvis i løpet av den 14 dager lange oppholdsperioden.
Andre navn:
  • LiRIS® 400 mg
  • LiRIS® 400 mg (aktiv)
PLACEBO_COMPARATOR: Kun LiRIS som inneholder inaktivt stoff
LiRIS Placebo settes inn i blæren via cystoskopi på studiedag 0 og fjernes via cystoskopi på studiedag 14.
Annen: LiRIS Placebo
LiRIS Placebo inneholder kun inaktivt stoff; LiRIS Placebo settes inn i blæren via cystoskopi på studiedag 0 og fjernes via cystoskopi på studiedag 14.
Andre navn:
  • LiRIS® 400 mg Placebo
SHAM_COMPARATOR: Cystoskopi prosedyre
Ingen inngrep. Cystoskopi-prosedyre utføres på studiedag 0 og studiedag 14 for å etterligne aktive og placebo-studiearmer uten innføring av undersøkelsesprodukt i blæren.
Fremgangsmåte: Sham cystoskopi prosedyre
Kun cystoskopi prosedyre; ingen undersøkelsesprodukt settes inn/fjernes fra blæren.
Andre navn:
  • Sham-komparator
  • Skum arm

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i deltakerrapportert blæresmerter vurdert ved en visuell analog skala (VAS) på dag 7
Tidsramme: Grunnlinje, dag 7
Deltakeren rapporterte symptom på blæresmerter i løpet av de foregående 24 timene ved å bruke en 10 centimeter (cm) horisontal linje Pain Visual Analog Scale registrert i en dagbok. Deltakerne ble bedt om å sette et merke på linjen på det punktet som best beskrev deres blæresmerte med 0 (lengst til venstre på linjen) som reflekterte ingen smerte og 10 (helt til høyre på linjen) som reflekterte verre mulig smerte. En negativ endring fra Baseline indikerer bedring.
Grunnlinje, dag 7
Endring fra baseline i deltakerrapportert blæresmerter vurdert av en visuell analog skala (VAS) på dag 14
Tidsramme: Grunnlinje, dag 14
Deltaker rapporterte symptom på blæresmerter i løpet av de foregående 24 timene ved å bruke en 10 centimeter horisontal linje Pain Visual Analog Scale registrert i en dagbok. Deltakerne ble bedt om å sette et merke på linjen på det punktet som best beskrev deres blæresmerte med 0 (lengst til venstre på linjen) som reflekterte ingen smerte og 10 (helt til høyre på linjen) som reflekterte verre mulig smerte. En negativ endring fra Baseline indikerer bedring.
Grunnlinje, dag 14
Endring fra baseline i deltakerrapportert blæresmerter vurdert av en visuell analog skala (VAS) dag 28
Tidsramme: Grunnlinje, dag 28
Deltaker rapporterte symptom på blæresmerter i løpet av de foregående 24 timene ved å bruke en 10 centimeter horisontal linje Pain Visual Analog Scale registrert i en dagbok. Deltakerne ble bedt om å sette et merke på linjen på det punktet som best beskrev deres blæresmerte med 0 (lengst til venstre på linjen) som reflekterte ingen smerte og 10 (helt til høyre på linjen) som reflekterte verre mulig smerte. En negativ endring fra Baseline indikerer bedring.
Grunnlinje, dag 28
Endring fra baseline i deltakerrapportert blæresmerter vurdert ved en visuell analog skala (VAS) på dag 42
Tidsramme: Grunnlinje, dag 42
Deltaker rapporterte symptom på blæresmerter i løpet av de foregående 24 timene ved å bruke en 10 centimeter horisontal linje Pain Visual Analog Scale registrert i en dagbok. Deltakerne ble bedt om å sette et merke på linjen på det punktet som best beskrev deres blæresmerte med 0 (lengst til venstre på linjen) som reflekterte ingen smerte og 10 (helt til høyre på linjen) som reflekterte verre mulig smerte. En negativ endring fra Baseline indikerer bedring.
Grunnlinje, dag 42

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av respondenter som bruker Global Response Assessment (GRA)
Tidsramme: Grunnlinje, dag 7, 14, 28 og 42
Deltakerne vurderte responsen deres på behandlingen ved å bruke en skala med syv punkter fra Markert forbedret til Markedly verre. En responder ble definert som en deltaker som vurderte symptomene sine som enten moderat eller markert forbedret.
Grunnlinje, dag 7, 14, 28 og 42
Endring fra baseline i urintrang som vurdert av VAS
Tidsramme: Grunnlinje, dag 7, 14, 28 og 42
Urinary urgency ble definert som en umiddelbar ustoppelig trang til å urinere som kan skyldes en plutselig ufrivillig sammentrekning av blærens muskelvegg og kan være ledsaget av ubehag i blæren. Deltakerne rapporterte symptom på urintrang de siste 24 timene ved å bruke en Urgency Visual Analogue Scale (VAS). Urgency VAS består av en 10 centimeter (cm) horisontal linje med ordene "No Urgency" (best) i venstre ende (0 cm) og ordene "Urgency as bad as you can imagine" (verst) i høyre ende (10 cm). Deltakerne ble bedt om å fullføre Pain VAS ved å merke punktet på linjen som tilsvarte deres urintrang. En negativ endring fra Baseline indikerer bedring.
Grunnlinje, dag 7, 14, 28 og 42
Endring fra baseline i tømmefrekvens
Tidsramme: Grunnlinje, dag 7, 14, 28 og 42
Deltakerne registrerte tømmefrekvens i en 72 timers tømmelogg på dag 7, 14, 28 og 42. Lavere antall tømmefrekvens er det beste. En negativ endring fra Baseline indikerer bedring.
Grunnlinje, dag 7, 14, 28 og 42
Endre skjemaets grunnlinje i O'Leary-Sant Interstitial Cystitis Symptom Index (ICSI)-poengsum
Tidsramme: Grunnlinje, dag 7, 14, 28 og 42
Deltakerne svarte på fire spørsmål om blære/tømningssymptomer den siste måneden. 2 spørsmål var på en skala fra 0=Ikke i det hele tatt til 5=Nesten alltid, 1 spørsmål på en skala fra 0=Ikke i det hele tatt til 5=5 eller flere ganger per natt og 1 spørsmål fra 0=Ikke i det hele tatt til 4= Nesten alltid for en total mulig poengsum på 0 (best) til 19 (dårligst). En negativ endring fra Baseline indikerer bedring
Grunnlinje, dag 7, 14, 28 og 42
Endring fra baseline i interstitiell cystittproblemindeks (ICPI)-score
Tidsramme: Grunnlinje, dag 7, 14, 28 og 42
Deltakerne svarte på fire spørsmål om hvor plagsomme symptomene deres var den siste måneden ved å bruke en 5-punkts skala: 1=Ingen problem til 4=Stort problem for en total mulig poengsum på 0 (best) til 16 verste). En negativ endring fra Baseline indikerer bedring.
Grunnlinje, dag 7, 14, 28 og 42
Prosentandel av deltakere med endring fra baseline i funn av cystoskopiske undersøkelser
Tidsramme: Grunnlinje, dag 14
Cystoskopiske undersøkelser ble utført ved baseline og dag 14. Utforskeren vurderte urinrøret og blæren for følgende: synlighet av urinledere, striktur, erytem, ​​tilstedeværelse og antall Hunners lesjon(er) og omfanget av erytem. For nettsteder med kapasitet ble det tatt videobilder eller høyoppløselige digitale bilder av blæren. Funnene på dag 14 ble sammenlignet med funnene ved baseline og ble rapportert som forbedring, forverring eller ingen endring.
Grunnlinje, dag 14

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Allergan

Samarbeidspartnere

TARIS Biomedical, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Curtis Nickel, MD, Queen's University/Kingston General Hospital/Ontario Canada

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. november 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

21. november 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

21. september 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2015

Sist bekreftet

1. august 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TAR-100-201

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Interstitiell blærebetennelse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Liberia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere