간질성 방광염이 있는 여성에서 LiRIS®의 안전성, 내약성 및 효능에 대한 이중 맹검 위약 대조 연구
2015년 8월 19일 업데이트: Allergan
공개 라벨 연장 후 간질성 방광염이 있는 여성에서 LiRIS®의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하는 2a상 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구
이 연구의 목적은 조사 약물 전달 시스템인 LiRIS®가 간질성 방광염이 있는 여성에게 안전하고 견딜 수 있으며 효과적인지 확인하는 것입니다.
LiRIS®는 방광경 검사를 통해 방광에 삽입되고 14일 동안 방광에 머무르며 방광경 검사를 통해 제거됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 두 부분으로 진행됩니다. 환자가 3개의 가능한 팔(LiRIS® - 리도카인 함유), LiRIS 위약(비활성 물질이 포함된 LiRIS) 또는 가짜(LiRIS가 없는 삽입 절차만 포함) 중 하나에 환자를 무작위로 할당하는 무작위 맹검 부분입니다. 또는 LiRIS 위약), 모든 환자가 LiRIS®(리도카인 포함)를 받도록 배정된 개방형 확장 부분이 뒤따릅니다. 연구의 파트 1에서 치료는 LiRIS® 및 LiRIS 위약군에 대해 이중맹검 방식으로 관리됩니다. 및 Sham 암에 대한 단일 맹검 방식(예: 연구 의사는 Sham에 할당된 환자에 대한 치료 할당을 알 것임).
연구의 파트 1을 완료한 모든 환자는 연장을 입력할 수 있는 옵션이 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
104
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Glendale, Arizona, 미국, 85306
- Clinical Trials of Arizona
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California
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Glendora, California, 미국, 91741
- Citrus Valley Medical Research, Inc
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Stanford, California, 미국, 94306
- Stanford University Department of Urology
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80220
- Genitourinary Surgical Consultants
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Connecticut
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Farmington, Connecticut, 미국, 06032
- Women's Health Specialty Care
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New Britain, Connecticut, 미국, 06052
- Grove Hill Clinical Research
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Florida
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Bradenton, Florida, 미국, 34205
- Manatee Medical Research Institute, LLC
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Idaho
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Coeur D'Alene, Idaho, 미국, 83814
- North Idaho Urology
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Meridian, Idaho, 미국, 83642
- Idaho Urologic Center
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Indiana
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Jeffersonville, Indiana, 미국, 47130
- First Urology
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, 미국, 71106
- Regional Urology LLC
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Massachusetts
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Burlington, Massachusetts, 미국, 01805
- Lahey Clinic Medical Center
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Watertown, Massachusetts, 미국, 02472
- Bay State Clinical Trials, Inc
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
- Female Pelvic Medicine & Urogynecology
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Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
- William Beaumont Hospital
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-
Mississippi
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Jackson, Mississippi, 미국, 39202
- CRC of Jackson and Southeast Urogynecology
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89148
- Sheldon Freedman, MD Ltd
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-
New York
-
New Hyde Park, New York, 미국, 11040
- Arthur Smith Institute for Urology
-
Rochester, New York, 미국, 14642
- University of Rochester, Department of Urology
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, 미국, 27403
- Alliance Urology Specialists
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- Wake Forest University Health Sciences Medical Center
-
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Ohio
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44109
- MetroHealth Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Penn. Presbyterian Medical Center
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina Urology Ambulatory Care
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Myrtle Beach, South Carolina, 미국, 29572
- Carolina Urologic Research Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Washington
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Mountlake Terrace, Washington, 미국, 98043
- Integrity Medical Research
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British Columbia
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Victoria, British Columbia, 캐나다, V8V 3N1
- Pacific Urological Research
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Ontario
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Kingston, Ontario, 캐나다, K7L 3J7
- Centre for Applied Urologic Research/Kingston General Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 여성
- 프로토콜에 정의된 대로 간질성 방광염으로 진단됨
- 설문지와 일기를 작성할 능력과 의지가 있는 자
- 14일차 철거 방문 등 방문 일정 준수 가능
- 연구의 비맹검 부분에 등록하기 전에 맹검 연구 완료
제외 기준:
- 임산부 또는 수유부
- 시험약의 안전한 유치 또는 삽입을 방해하는 방광 또는 요도의 해부학적 특징
- 증상을 평가하기 어렵게 만드는 상태의 병력 또는 존재
- 맹검 연구를 완료하지 않았습니다(연구의 맹검되지 않은 부분만).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 방광내 시스템을 방출하는 리도카인
리도카인 방출 방광내 시스템(LiRIS®)을 연구 0일에 방광경을 통해 방광에 삽입하고 연구 14일에 제거합니다. LiRIS는 14일의 체류 기간 동안 점차적으로 리도카인을 방출합니다.
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리도카인 방출 방광내 시스템(LiRIS®)을 연구 0일에 방광경을 통해 방광에 삽입하고 연구 14일에 제거합니다. LiRIS는 14일의 체류 기간 동안 점차적으로 리도카인을 방출합니다.
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 불활성 물질만 함유한 LiRIS
LiRIS 위약은 연구 0일에 방광경검사를 통해 방광에 삽입되고 연구 14일에 방광경검사를 통해 제거됩니다.
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LiRIS 플라시보에는 비활성 물질만 포함되어 있습니다. LiRIS 위약은 연구 0일에 방광경검사를 통해 방광에 삽입되고 연구 14일에 방광경검사를 통해 제거됩니다.
다른 이름들:
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SHAM_COMPARATOR: 방광경 검사 절차
개입하지 않습니다.
연구 제품을 방광에 삽입하지 않고 활성 및 위약 연구 아암을 모방하기 위해 연구 0일 및 연구 14일에 방광경 검사 절차를 수행합니다.
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방광경 검사만 해당; 조사 제품은 방광에서 삽입/제거되지 않습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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7일차에 시각적 아날로그 척도(VAS)로 평가한 참가자 보고된 방광 통증의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 7일차
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참가자는 일기에 기록된 10센티미터(cm) 수평선 통증 시각적 아날로그 척도를 사용하여 이전 24시간 동안 방광 통증 증상을 보고했습니다.
참가자들은 방광 통증을 가장 잘 설명하는 지점에 표시를 하도록 지시받았습니다. 통증이 없음을 나타내는 0(선의 맨 왼쪽)과 악화될 수 있는 통증을 나타내는 10(선의 맨 오른쪽)입니다.
기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선, 7일차
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14일차에 시각적 아날로그 척도(VAS)로 평가한 참가자 보고된 방광 통증의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 14일차
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참가자는 일기에 기록된 10cm 수평선 통증 시각적 아날로그 척도를 사용하여 이전 24시간 동안 방광 통증 증상을 보고했습니다.
참가자들은 방광 통증을 가장 잘 설명하는 지점에 표시를 하도록 지시받았습니다. 통증이 없음을 나타내는 0(선의 맨 왼쪽)과 악화될 수 있는 통증을 나타내는 10(선의 맨 오른쪽)입니다.
기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선, 14일차
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28일째 시각 아날로그 척도(VAS)에 의해 평가된 참가자 보고된 방광 통증의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 28일
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참가자는 일기에 기록된 10cm 수평선 통증 시각적 아날로그 척도를 사용하여 이전 24시간 동안 방광 통증 증상을 보고했습니다.
참가자들은 방광 통증을 가장 잘 설명하는 지점에 표시를 하도록 지시받았습니다. 통증이 없음을 나타내는 0(선의 맨 왼쪽)과 악화될 수 있는 통증을 나타내는 10(선의 맨 오른쪽)입니다.
기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선, 28일
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42일에 시각적 아날로그 척도(VAS)로 평가한 참가자 보고된 방광 통증의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 42일차
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참가자는 일기에 기록된 10cm 수평선 통증 시각적 아날로그 척도를 사용하여 이전 24시간 동안 방광 통증 증상을 보고했습니다.
참가자들은 방광 통증을 가장 잘 설명하는 지점에 표시를 하도록 지시받았습니다. 통증이 없음을 나타내는 0(선의 맨 왼쪽)과 악화될 수 있는 통증을 나타내는 10(선의 맨 오른쪽)입니다.
기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선, 42일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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GRA(Global Response Assessment)를 사용하는 응답자 비율
기간: 기준선, 7일, 14일, 28일 및 42일
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참가자들은 현저하게 개선됨에서 현저하게 악화됨까지 7개 항목 척도를 사용하여 치료에 대한 반응을 평가했습니다.
응답자는 자신의 증상을 보통 또는 현저하게 개선된 것으로 평가한 참가자로 정의되었습니다.
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기준선, 7일, 14일, 28일 및 42일
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VAS에 의해 평가된 요절박의 기준치로부터의 변화
기간: 기준선, 7일, 14일, 28일 및 42일
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절박뇨는 방광 근육벽의 갑작스러운 비자발적 수축으로 인해 발생하고 방광의 불편함을 동반할 수 있는 즉각적이고 멈출 수 없는 배뇨 충동으로 정의되었습니다.
참가자들은 VAS(Urgency Visual Analogue Scale)를 사용하여 지난 24시간 동안 요절박 증상을 보고했습니다.
긴급 VAS는 10센티미터(cm)의 가로줄로 구성되며 왼쪽 끝에 "No Urgency"(최고)라는 단어(0cm)와 오른쪽 끝에 "Urgency as bad 상상할 수 있는 가장 나쁜"(Worst)이라는 단어가 있습니다. (10cm).
참여자들은 절박뇨에 해당하는 선의 지점을 표시하여 통증 VAS를 완료하도록 지시받았습니다.
기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선, 7일, 14일, 28일 및 42일
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배뇨 빈도의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 7일, 14일, 28일 및 42일
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참가자는 7, 14, 28 및 42일에 72시간 배뇨 로그에 배뇨 빈도를 기록했습니다.
배뇨 빈도가 낮은 것이 가장 좋습니다.
기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선, 7일, 14일, 28일 및 42일
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O'Leary-Sant 간질성 방광염 증상 지수(ICSI) 점수의 양식 기준 변경
기간: 기준선, 7일, 14일, 28일 및 42일
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참가자들은 지난 한 달 동안 방광/배뇨 증상에 대한 네 가지 질문에 답했습니다.
2개의 질문은 0=전혀 아님 ~ 5=거의 항상, 0=전혀 아님 ~ 5=밤에 5회 이상 1개의 질문 및 0=전혀 아님 ~ 4=까지의 1개의 질문 거의 항상 0(최상)에서 19(최악)까지 가능한 총 점수입니다.
기준선에서 음수로 변경되면 개선됨을 나타냅니다.
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기준선, 7일, 14일, 28일 및 42일
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간질성 방광염 문제 지수(ICPI) 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 7일, 14일, 28일 및 42일
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참가자들은 5점 척도를 사용하여 지난 한 달 동안 자신의 증상이 얼마나 괴로웠는지에 대한 4가지 질문에 답했습니다.
기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선, 7일, 14일, 28일 및 42일
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방광경 검사 소견에서 기준선에서 변화가 있는 참가자의 비율
기간: 기준선, 14일차
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방광경 검사는 기준선과 14일에 수행되었습니다.
조사자는 다음에 대해 요도와 방광을 평가했습니다: 요관의 가시성, 협착, 홍반, Hunner 병변(들)의 존재 및 수, 홍반의 정도.
기능이 있는 사이트의 경우 방광의 비디오 또는 고해상도 디지털 사진을 촬영했습니다.
14일차 결과를 베이스라인 결과와 비교하여 개선, 악화 또는 변화 없음으로 보고했습니다.
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기준선, 14일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Curtis Nickel, MD, Queen's University/Kingston General Hospital/Ontario Canada
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 11월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 11월 16일
처음 게시됨 (추정)
2011년 11월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 9월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 8월 19일
마지막으로 확인됨
2015년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TAR-100-201
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간질성 방광염에 대한 임상 시험
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La Tour HospitalRive Droite SA알려지지 않은혈소판 풍부 혈장(PRP) | Supraspinatis Interstitial 부분 두께 눈물스위스