LiRIS ®在患有间质性膀胱炎的女性中的安全性、耐受性和疗效的双盲安慰剂对照研究
2015年8月19日 更新者：Allergan
一项 2a 期多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，评估 LiRIS ®在女性间质性膀胱炎患者中的安全性、耐受性和有效性，随后进行开放标签扩展
本研究的目的是确定 LiRIS ®（一种研究性药物输送系统）对患有间质性膀胱炎的女性是否安全、可耐受且有效。
LiRIS® 通过膀胱镜检查插入膀胱，在膀胱中停留 14 天，然后通过膀胱镜检查取出。
研究概览
详细说明
该研究分两部分进行 - 一个随机的盲法部分，其中患者被随机分配到 3 个可能的组之一（LiRIS® - 含有利多卡因）、LiRIS 安慰剂（LiRIS 含有非活性物质）或假手术（仅使用 LiRIS 的插入程序）也不是 LiRIS 安慰剂），然后是一个开放的扩展部分，其中所有患者都被分配接受 LiRIS®（含利多卡因）。 在研究的第 1 部分中，LiRIS® 和 LiRIS 安慰剂组以双盲方式进行治疗；并以单盲的方式用于假手术组（例如，研究医生将知道分配给假手术的患者的治疗分配）。
完成研究第 1 部分的所有患者都可以选择进入延期。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
104
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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British Columbia
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Victoria、British Columbia、加拿大、V8V 3N1
- Pacific Urological Research
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Ontario
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Kingston、Ontario、加拿大、K7L 3J7
- Centre for Applied Urologic Research/Kingston General Hospital
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Arizona
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Glendale、Arizona、美国、85306
- Clinical Trials of Arizona
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California
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Glendora、California、美国、91741
- Citrus Valley Medical Research, Inc
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Stanford、California、美国、94306
- Stanford University Department of Urology
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Colorado
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Denver、Colorado、美国、80220
- Genitourinary Surgical Consultants
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Connecticut
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Farmington、Connecticut、美国、06032
- Women's Health Specialty Care
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New Britain、Connecticut、美国、06052
- Grove Hill Clinical Research
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Florida
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Bradenton、Florida、美国、34205
- Manatee Medical Research Institute, LLC
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Idaho
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Coeur D'Alene、Idaho、美国、83814
- North Idaho Urology
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Meridian、Idaho、美国、83642
- Idaho Urologic Center
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Indiana
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Jeffersonville、Indiana、美国、47130
- First Urology
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Louisiana
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Shreveport、Louisiana、美国、71106
- Regional Urology LLC
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Massachusetts
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Burlington、Massachusetts、美国、01805
- Lahey Clinic Medical Center
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Watertown、Massachusetts、美国、02472
- Bay State Clinical Trials, Inc
-
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Michigan
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Grand Rapids、Michigan、美国、49503
- Female Pelvic Medicine & Urogynecology
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Royal Oak、Michigan、美国、48073
- William Beaumont Hospital
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Mississippi
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Jackson、Mississippi、美国、39202
- CRC of Jackson and Southeast Urogynecology
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、美国、89148
- Sheldon Freedman, MD Ltd
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New York
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New Hyde Park、New York、美国、11040
- Arthur Smith Institute for Urology
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Rochester、New York、美国、14642
- University of Rochester, Department of Urology
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North Carolina
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Greensboro、North Carolina、美国、27403
- Alliance Urology Specialists
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Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
- Wake Forest University Health Sciences Medical Center
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44109
- MetroHealth Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- Penn. Presbyterian Medical Center
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、美国、29425
- Medical University of South Carolina Urology Ambulatory Care
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Myrtle Beach、South Carolina、美国、29572
- Carolina Urologic Research Center
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Washington
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Mountlake Terrace、Washington、美国、98043
- Integrity Medical Research
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 18 岁及以上的女性
- 诊断为协议定义的间质性膀胱炎
- 能够并愿意完成问卷和日记
- 能够遵守访问时间表，包括第 14 天移除访问
- 在参加非盲部分研究之前完成盲法研究
排除标准：
- 孕妇或哺乳期妇女
- 膀胱或尿道解剖学特征会妨碍研究产品的安全留置或插入
- 任何会导致难以评估症状的病症的病史或存在
- 未完成盲法研究（仅限非盲法部分）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：利多卡因膀胱内释放系统
在研究第 0 天通过膀胱镜检查将利多卡因膀胱内释放系统 (LiRIS®) 插入膀胱，并在研究第 14 天取出。LiRIS 在 14 天留置期间逐渐释放利多卡因。
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在研究第 0 天通过膀胱镜检查将利多卡因膀胱内释放系统 (LiRIS®) 插入膀胱，并在研究第 14 天取出。LiRIS 在 14 天留置期间逐渐释放利多卡因。
其他名称：
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PLACEBO_COMPARATOR：LiRIS 仅含非活性物质
LiRIS 安慰剂在研究第 0 天通过膀胱镜检查插入膀胱，并在研究第 14 天通过膀胱镜检查取出。
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LiRIS 安慰剂仅包含非活性物质； LiRIS 安慰剂在研究第 0 天通过膀胱镜检查插入膀胱，并在研究第 14 天通过膀胱镜检查取出。
其他名称：
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SHAM_COMPARATOR：膀胱镜检查程序
没有干预。
在研究第 0 天和研究第 14 天进行膀胱镜检查，以模拟活性和安慰剂研究组，而无需将研究产品插入膀胱。
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仅膀胱镜检查程序；没有研究产品被插入/从膀胱中取出。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在第 7 天通过视觉模拟量表 (VAS) 评估参与者报告的膀胱疼痛相对于基线的变化
大体时间：基线，第 7 天
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参与者使用日记中记录的 10 厘米 (cm) 水平线疼痛视觉模拟量表报告了过去 24 小时内的膀胱疼痛症状。
参与者被指示在线上最能描述其膀胱疼痛的点上做一个标记，0（在线最左侧）表示没有疼痛，10（在线最右侧）表示可能出现更严重的疼痛。
基线的负变化表示改进。
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基线，第 7 天
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在第 14 天通过视觉模拟量表 (VAS) 评估参与者报告的膀胱疼痛相对于基线的变化
大体时间：基线，第 14 天
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参与者使用日记中记录的 10 厘米水平线疼痛视觉模拟量表报告了之前 24 小时内的膀胱疼痛症状。
参与者被指示在线上最能描述其膀胱疼痛的点上做一个标记，0（在线最左侧）表示没有疼痛，10（在线最右侧）表示可能出现更严重的疼痛。
基线的负变化表示改进。
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基线，第 14 天
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第 28 天通过视觉模拟量表 (VAS) 评估的参与者报告的膀胱疼痛相对于基线的变化
大体时间：基线，第 28 天
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参与者使用日记中记录的 10 厘米水平线疼痛视觉模拟量表报告了之前 24 小时内的膀胱疼痛症状。
参与者被指示在线上最能描述其膀胱疼痛的点上做一个标记，0（在线最左侧）表示没有疼痛，10（在线最右侧）表示可能出现更严重的疼痛。
基线的负变化表示改进。
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基线，第 28 天
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第 42 天时通过视觉模拟量表 (VAS) 评估的参与者报告的膀胱疼痛相对于基线的变化
大体时间：基线，第 42 天
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参与者使用日记中记录的 10 厘米水平线疼痛视觉模拟量表报告了之前 24 小时内的膀胱疼痛症状。
参与者被指示在线上最能描述其膀胱疼痛的点上做一个标记，0（在线最左侧）表示没有疼痛，10（在线最右侧）表示可能出现更严重的疼痛。
基线的负变化表示改进。
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基线，第 42 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用全球反应评估 (GRA) 的反应者百分比
大体时间：基线，第 7、14、28 和 42 天
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参与者使用从显着改善到显着恶化的七项量表评估他们对治疗的反应。
反应者被定义为将他们的症状评为中度或显着改善的参与者。
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基线，第 7、14、28 和 42 天
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VAS 评估的尿急相对于基线的变化
大体时间：基线，第 7、14、28 和 42 天
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尿急被定义为立即无法阻止的排尿冲动，这可能是由于膀胱肌肉壁突然不自主收缩，并可能伴有膀胱不适。
参与者使用紧急视觉模拟量表 (VAS) 报告过去 24 小时内的尿急症状。
紧迫性 VAS 由一条 10 厘米 (cm) 的水平线组成，左端 (0 cm) 为“No Urgency”（最好），右端为“Urgency as you can imagine”（最差） （10 厘米）。
参与者被指示通过在对应于他们的尿急的线上标记点来完成疼痛 VAS。
基线的负变化表示改进。
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基线，第 7、14、28 和 42 天
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排尿频率相对于基线的变化
大体时间：基线，第 7、14、28 和 42 天
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参与者在第 7、14、28 和 42 天的 72 小时排尿日志中记录了排尿频率。
排尿频率越低越好。
基线的负变化表示改进。
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基线，第 7、14、28 和 42 天
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O'Leary-Sant 间质性膀胱炎症状指数 (ICSI) 评分的基线变化
大体时间：基线，第 7、14、28 和 42 天
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参与者回答了过去一个月有关膀胱/排尿症状的四个问题。
2 个问题的等级为 0=完全没有到 5=几乎总是，1 个问题的等级为 0=完全没有到 5=每晚 5 次或更多次，1 个问题从 0=根本没有到 4=几乎总是可能的总分从 0（最好）到 19（最差）。
基线的负变化表示改进
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基线，第 7、14、28 和 42 天
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间质性膀胱炎问题指数 (ICPI) 评分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 7、14、28 和 42 天
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参与者使用 5 分制回答了关于过去一个月他们的症状有多烦人的四个问题：1 = 没有问题到 4 = 大问题，总分可能为 0（最好）到 16 最差）。
基线的负变化表示改进。
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基线，第 7、14、28 和 42 天
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膀胱镜检查结果与基线相比发生变化的参与者百分比
大体时间：基线，第 14 天
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在基线和第 14 天进行膀胱镜检查。
研究者评估了尿道和膀胱的以下方面：输尿管的可见性、狭窄、红斑、亨纳损伤的存在和数量以及红斑的程度。
对于具有能力的站点，拍摄了膀胱的录像或高分辨率数码照片。
将第 14 天的发现与基线的发现进行比较，并报告为改善、恶化或无变化。
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基线，第 14 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Curtis Nickel, MD、Queen's University/Kingston General Hospital/Ontario Canada
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年11月1日
初级完成 (实际的)
2012年12月1日
研究完成 (实际的)
2012年12月1日
研究注册日期
首次提交
2011年11月3日
首先提交符合 QC 标准的
2011年11月16日
首次发布 (估计)
2011年11月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年9月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年8月19日
最后验证
2015年8月1日
更多信息
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