ワルファリンの定常状態薬力学に対する T89(Dantonic®) の効果を評価するための研究

包含基準:

1. 年齢が 18 歳から 50 歳で、体格指数 (BMI) が 19.0 から 30.0 kg/m2 の非喫煙の男性または女性。
2. -病歴、身体検査、および検査室評価に基づいて研究担当医師が決定した、アクティブな医学的問題または重大な慢性疾患のない健康な成人;
3. 0日目の2週間前および研究中、乱用薬物、処方薬および非処方薬（自然健康製品、ビタミン、およびハーブを含む）を含む薬を服用せず、予防接種を受けなかった;
4. セビリア オレンジ、グレープフルーツ (グレープフルーツ ジュースを含む)、ブロッコリー、芽キャベツ、炭火焼きの肉、アルコール飲料、およびカフェインとテオブロミンを含む飲料と食品を、スクリーニング訪問時および研究期間中、食べないようにすることに同意します。
5. ホルモン避妊薬の使用とは別に、スクリーニング訪問時から研究中、研究者の裁量により、適切な避妊を維持することに同意します。
6. 研究日の前夜の午後 6 時からその研究日が終了するまで、アルコール飲料、カフェイン飲料、オレンジ ジュースを控えることに同意します。
7. 陰性の便潜血検査（FOBT）;
8. 各研究日から 7 日間は、コンタクト スポーツおよび/または外傷の重大なリスクがあるその他の活動への参加を避けることに同意します。
9. 被験者は、すべての研究手順と制限を理解し、遵守する意思があり、遵守する可能性があり、遵守する可能性があります。
10. -被験者は、調査員の裁量により、自発的な口頭および書面によるインフォームドコンセントを与えることができます。

除外基準:

1. -スクリーニング訪問時にINRが上昇した（INR> 1.2）被験者。
2. -スクリーニング訪問前の12か月以内に消化管出血歴はありません;
3. -内視鏡的に証明された消化性潰瘍疾患の病歴はありません;
4. -ワルファリンに対する既知の過敏症;
5. -人工心臓弁、僧帽弁狭窄症、または抗凝固療法を必要とする最近の（<3か月）肺塞栓症などのその他の状態;
6. -腎不全および肝不全の病歴または存在;
7. 甲状腺機能亢進症の病歴;
8. 出血性疾患または凝固亢進状態の病歴;
9. -ワルファリンの吸収、代謝、または排泄を妨げる可能性のある外科的または病状;
10. -凝固または血小板凝集のプロセスに影響を与える他の薬物の定期的な摂取（スクリーニング前の2週間および/または慣らし期間および治療期間中）;
11. -ワルファリンの効果を妨げる可能性が高い食事の大幅な変更 スクリーニングの2週間前および/または導入および治療期間中に、研究者の裁量による。
12. -スクリーニング訪問前の6か月以内の出血リスク、手術または頭部外傷に関連する状態の履歴;
13. 血液学的異常（血小板減少症、臨床的に有意な低顆粒球数、貧血、低フィブリノゲン血症、血友病、紫斑病、出血時間の延長を伴う血液障害）;
14. スクリーニング来院前の12週間以内および/または慣らし期間および治療期間中の失血/献血> 400 mL;
15. -血清肝炎を有することが知られているか、B型肝炎表面抗原（HBsAg）またはC型肝炎抗体の保因者である、またはHIV抗原および/または抗体の検査で陽性の結果を示している;
16. 妊娠または授乳;
17. -スクリーニング訪問の前の60日以内の他の臨床試験への参加または治験薬の受領、またはこの研究への以前の参加;
18. 治験責任医師の意見では、治験要件を完全に満たすことができない被験者。
19. -アルコール依存症または既知の薬物依存症の最近の病歴（スクリーニング訪問の24か月以内）を有する被験者 研究者の裁量による;
20. -尿中コチニン、尿中薬物スクリーニングおよび/またはアルコール呼気検査が陽性の被験者;
21. -治験責任医師の意見では、病歴または登録または研究を妨げる可能性のあるその他の要因を持つ患者。