T89(Dantonic®)가 와파린의 정상 상태 약력학에 미치는 영향을 평가하기 위한 연구
2012년 11월 7일 업데이트: Tasly Pharmaceuticals, Inc.
건강한 피험자에서 와파린의 정상 상태 약력학에 대한 T89의 효과를 결정하기 위한 공개 라벨, 다회 투여, 단일 센터, 순차적, 입원 환자 연구
본 연구의 목적은 건강한 피험자를 대상으로 와파린의 항정상태 약력학 및 약동학에 대한 Dantonic의 잠재적 효과 및 Dantonic과 와파린 병용 투여의 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
Dantonic 치료로 혜택을 볼 수 있는 환자의 비율이 높기 때문에 와파린을 병용할 가능성이 높습니다. 그리고 인간에 대한 Dantonic과 와파린 사이의 와파린 약물-약물 상호작용에 대한 체계적인 경험이 없습니다. 이 두 약물의 잠재적 상호 작용을 조사하는 것은 매우 관련이 있습니다.
기본 끝점:
•T89가 없는 경우(18일)와 비교하여 T89가 있는 경우(25일) INR의 변화
보조 끝점:
- 24일에 비해 17일에 R-와파린 및 S-와파린에 대한 PK 변수의 변화
- 모든 시점에 걸친 안전성 평가
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, 미국, 78209
- Healthcare Discoveries, Llc D/B/A Icon Development Solutions
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18~50세의 비흡연 남성 또는 여성, 19.0~30.0kg/m2의 체질량 지수(BMI);
- 병력, 신체 검사 및 실험실 평가를 기반으로 연구 의사가 결정한 활성 의학적 문제 또는 심각한 만성 질환이 없는 건강한 성인,
- 남용 약물, 처방 및 비처방 약물(천연 건강 제품, 비타민 및 약초 포함)을 포함하여 연구 기간 및 0일 2주 전에 약물을 복용하지 않았으며 예방접종을 받지 않았습니다.
- 스크리닝 방문 시점과 연구 기간부터 세비야 오렌지, 자몽(자몽 주스 포함), 브로콜리, 브뤼셀 스프라우트, 숯불 구이 고기, 알코올 음료, 카페인 및 테오브로민 함유 음료 및 식품 섭취를 피하는 데 동의합니다.
- 조사자의 재량에 따라 스크리닝 방문 시점부터 연구 기간 동안 호르몬 피임제 사용과 독립적으로 적절한 산아제한을 유지하는 데 동의합니다.
- 스터디 전날 밤 6시부터 스터디가 끝날 때까지 알코올성 음료, 카페인 음료 및 오렌지 주스를 삼가는 데 동의합니다.
- 음성 대변 잠혈 검사(FOBT);
- 각 연구일 후 7일 동안 외상 부상 위험이 큰 접촉 스포츠 및/또는 기타 활동 참여를 피하는 데 동의합니다.
- 피험자는 모든 연구 절차 및 제한 사항을 이해하고 준수할 의지, 능력 및 가능성이 있습니다.
- 피험자는 조사관의 재량에 따라 자발적인 구두 및 서면 동의를 할 수 있습니다.
제외 기준:
- 스크리닝 방문 시 증가된 INR(INR > 1.2)을 갖는 피험자;
- 스크리닝 방문 전 12개월 이내에 위장관 출혈 병력 없음;
- 내시경으로 입증된 소화성 궤양 질환의 병력 없음;
- 와파린에 대해 알려진 과민성;
- 인공 심장 판막, 승모판 협착증 또는 항응고제 요법이 필요한 최근(<3개월) 폐색전증과 같은 기타 상태;
- 신장 및 간 기능 부전의 병력 또는 존재;
- 갑상선 기능 항진증의 병력;
- 임의의 출혈 장애 또는 과응고 상태의 병력;
- 와파린의 흡수, 대사 또는 배설을 방해할 수 있는 외과적 또는 의학적 상태;
- 응고 또는 혈소판 응집 과정에 영향을 미치는 기타 약물의 정기적인 섭취(스크리닝 전 2주 동안 및/또는 도입 및 치료 기간 동안),
- 조사자의 재량에 따라 스크리닝 전 2주 및/또는 도입 및 치료 기간 동안 와파린의 효과를 방해할 가능성이 있는 식이의 상당한 변화;
- 스크리닝 방문 전 6개월 이내에 출혈 위험, 수술 또는 두부 손상과 관련된 상태의 병력;
- 혈액학적 이상(혈소판 감소증, 임상적으로 유의미한 낮은 과립구 수, 빈혈, 저섬유소원혈증, 혈우병, 자반증, 출혈 시간 연장을 동반한 혈액병증);
- 스크리닝 방문 전 12주 이내 및/또는 도입 및 치료 기간 동안 혈액 손실/기증 >400mL;
- 혈청 간염이 있는 것으로 알려져 있거나 B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염 항체의 보균자이거나 HIV 항원 및/또는 항체 검사에서 양성 결과를 가진 사람;
- 임신 또는 수유
- 스크리닝 방문 전 60일 이내에 다른 임상 시험에 참여하거나 연구 약물을 수령하거나 본 연구에 이전에 참여함;
- 연구자의 의견으로는 시험 요건을 완전히 준수할 수 없는 피험자
- 연구자의 재량에 따라 알코올 중독 또는 알려진 약물 의존의 최근 병력(스크리닝 방문 전 24개월 이내)이 있는 피험자;
- 양성 소변 코티닌, 소변 약물 선별 검사 및/또는 알코올 호흡 검사를 받은 피험자;
- 연구자의 의견에 따라 등록 또는 연구를 방해할 수 있는 병력 또는 기타 요인이 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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T89가 없는 경우(18일)와 T89가 있는 경우(25일)의 INR 변화
기간: 결과 측정은 2주 후에 평가되고 데이터는 최대 8주 동안 표시됩니다.
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T89(25일) 및 T89가 없는(18일) 평균 INR 변화는 표준 t 검정에 의해 평가될 것이다.
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결과 측정은 2주 후에 평가되고 데이터는 최대 8주 동안 표시됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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24일에 비해 17일에 R-와파린 및 S-와파린에 대한 PK 변수의 변화
기간: 결과 측정은 2주 후에 평가되고 데이터는 최대 8주 동안 표시됩니다.
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S- 및 R-와파린 농도 시간 프로필이 나열되고 그래픽으로 표시됩니다.
그리고 R- 및 S-와파린 모두의 Cmax 및 AUClast에 대한 기하 평균 비율의 90% CI가 계산됩니다.
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결과 측정은 2주 후에 평가되고 데이터는 최대 8주 동안 표시됩니다.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 11월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 11월 18일
처음 게시됨 (추정)
2011년 11월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 11월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 11월 7일
마지막으로 확인됨
2011년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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