Um estudo para avaliar o efeito do T89(Dantonic®) na farmacodinâmica do estado estacionário da varfarina

Critério de inclusão:

1. Homens ou mulheres não fumantes com idade entre 18 e 50 anos e índice de massa corporal (IMC) de 19,0 a 30,0 kg/m2;
2. Adulto saudável sem problemas médicos ativos ou doenças crônicas significativas, conforme determinado pelo médico do estudo com base no histórico médico, exame físico e avaliações laboratoriais;
3. Não tomar medicamentos 2 semanas antes do Dia 0 e durante o estudo, incluindo drogas de abuso, medicamentos prescritos e não prescritos (incluindo produtos naturais para a saúde, vitaminas e ervas) e não recebeu vacinas;
4. Concordar em evitar comer laranjas de Sevilha, toranjas (incluindo suco de toranja), brócolis, couve de bruxelas, carnes grelhadas no carvão, bebidas alcoólicas e bebidas e alimentos que contenham cafeína e teobromina desde o momento da visita de triagem e a duração do estudo;
5. Concordar em manter controle de natalidade adequado, independente do uso de anticoncepcional hormonal, desde o momento da consulta de triagem e durante o estudo, a critério do investigador;
6. Concordar em abster-se de bebidas alcoólicas, bebidas com cafeína e suco de laranja a partir das 18h da noite anterior ao dia de estudo até a conclusão desse dia de estudo;
7. Um teste de sangue oculto nas fezes negativo (FOBT);
8. Concordar em evitar a participação em esportes de contato e/ou outras atividades com risco significativo de lesões traumáticas por 7 dias após cada dia de estudo;
9. O sujeito entende e está disposto, capaz e propenso a cumprir todos os procedimentos e restrições do estudo;
10. O sujeito é capaz de dar consentimento informado oral e escrito voluntário, a critério do investigador.

Critério de exclusão:

1. Indivíduos com INR elevado (INR> 1,2) na visita de triagem;
2. Sem histórico de sangramento gastrointestinal nos 12 meses anteriores à visita de triagem;
3. Sem história de úlcera péptica comprovada por endoscopia;
4. Hipersensibilidade conhecida à varfarina;
5. Válvulas cardíacas protéticas, estenose mitral ou outras condições, como embolia pulmonar recente (<3 meses) que requer terapia anticoagulante;
6. História ou presença de insuficiência renal e hepática;
7. História de hipertireoidismo;
8. História de qualquer distúrbio hemorrágico ou estado de hipercoagulação;
9. Condição cirúrgica ou médica que possa interferir na absorção, metabolismo ou excreção da varfarina;
10. Ingestão regular de outra medicação que afete o processo de coagulação ou agregação plaquetária (durante as 2 semanas anteriores ao rastreio e/ou durante os períodos de rodagem e tratamento);
11. Mudança significativa na dieta que possa interferir nos efeitos da varfarina nas 2 semanas anteriores à triagem e/ou durante os períodos de introdução e tratamento, a critério do investigador;
12. Histórico de condições associadas a risco hemorrágico, cirurgia ou traumatismo craniano nos 6 meses anteriores à visita de triagem;
13. Anormalidades hematológicas (trombocitopenia, baixa contagem de granulócitos clinicamente significativa, anemia, hipofibrinogenemia, hemofilia, púrpura, hemopatia com prolongamento do tempo de sangramento);
14. Perda/doação de sangue >400 mL nas 12 semanas anteriores à visita de triagem e/ou durante os períodos de avaliação e tratamento;
15. Sou portador de hepatite sérica ou portador do antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg), ou anticorpo da hepatite C, ou teste positivo para antígenos e/ou anticorpos do HIV;
16. Gravidez ou lactação;
17. Participação em qualquer outro ensaio clínico ou recebimento de um medicamento experimental dentro de 60 dias antes da visita de triagem, ou participação anterior neste estudo;
18. Aqueles indivíduos incapazes, na opinião do investigador, de cumprir totalmente com os requisitos do estudo;
19. Indivíduos com história recente (dentro de 24 meses antes da visita de triagem) de alcoolismo ou dependência de drogas conhecida, a critério do investigador;
20. Indivíduos com cotinina urinária positiva, triagem de drogas na urina e/ou teste alcoólico no ar expirado;
21. Na opinião do investigador, pacientes com histórico médico ou outros fatores que possam interferir na inscrição ou no estudo.