Un estudio para evaluar el efecto de T89 (Dantonic®) en la farmacodinámica en estado estacionario de la warfarina

Criterios de inclusión:

1. Hombre o mujer no fumador con 18-50 años de edad y un índice de masa corporal (IMC) de 19,0 a 30,0 kg/m2;
2. Adulto sano sin problemas médicos activos ni enfermedades crónicas significativas según lo determine el médico del estudio en función de la historia clínica, el examen físico y las evaluaciones de laboratorio;
3. No tomó medicamentos 2 semanas antes del Día 0 y durante el estudio, incluidas las drogas de abuso, los medicamentos recetados y sin receta (incluidos los productos naturales para la salud, las vitaminas y las hierbas) y no recibió vacunas;
4. Aceptar evitar comer naranjas de Sevilla, toronjas (incluido el jugo de toronja), brócoli, coles de Bruselas, carnes a la parrilla con carbón, bebidas alcohólicas y bebidas y alimentos que contengan cafeína y teobromina desde el momento de la visita de selección y la duración del estudio;
5. Aceptar mantener un control de la natalidad adecuado, independientemente del uso de anticonceptivos hormonales, desde el momento de la visita de selección y durante el estudio, a discreción del investigador;
6. Aceptar abstenerse de bebidas alcohólicas, bebidas con cafeína y jugo de naranja desde las 6:00 p. m. la noche anterior al día de estudio hasta la finalización de ese día de estudio;
7. Una prueba de sangre oculta en heces (FOBT, por sus siglas en inglés) negativa;
8. Aceptar evitar la participación en deportes de contacto y/u otras actividades con un riesgo significativo de lesión por trauma durante 7 días después de cada día de estudio;
9. El sujeto comprende y está dispuesto, es capaz y es probable que cumpla con todos los procedimientos y restricciones del estudio;
10. El sujeto puede dar su consentimiento informado oral y escrito voluntario, a discreción del investigador.

Criterio de exclusión:

1. Sujetos con un INR elevado (INR> 1,2) en la visita de selección;
2. Sin antecedentes de hemorragia gastrointestinal en los 12 meses anteriores a la visita de selección;
3. Sin antecedentes de enfermedad ulcerosa péptica comprobada por endoscopia;
4. Hipersensibilidad conocida a la warfarina;
5. Válvulas cardíacas protésicas, estenosis mitral u otras condiciones como embolia pulmonar reciente (<3 meses) que requiera terapia anticoagulante;
6. Antecedentes o presencia de insuficiencia renal y hepática;
7. Historia de hipertiroidismo;
8. Antecedentes de cualquier trastorno hemorrágico o estado de hipercoagulación;
9. Condición quirúrgica o médica que pueda interferir con la absorción, el metabolismo o la excreción de warfarina;
10. Ingesta regular de otros medicamentos que afecten el proceso de coagulación o agregación plaquetaria (durante las 2 semanas previas a la selección y/o durante los períodos de preinclusión y tratamiento);
11. Cambio significativo en la dieta que probablemente interfiera con los efectos de la warfarina en las 2 semanas previas a la selección y/o durante los períodos de preinclusión y tratamiento, a criterio del investigador;
12. Antecedentes de condiciones asociadas con riesgo hemorrágico, cirugía o lesión en la cabeza dentro de los 6 meses anteriores a la visita de selección;
13. Alteraciones hematológicas (trombocitopenia, recuento bajo de granulocitos clínicamente significativo, anemia, hipofibrinogenemia, hemofilia, púrpura, hemopatía con prolongación del tiempo de sangrado);
14. Pérdida/donación de sangre >400 ml en las 12 semanas anteriores a la visita de selección y/o durante los períodos de preinclusión y tratamiento;
15. Se sabe que tienen hepatitis sérica o que son portadores del antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg), o del anticuerpo de la hepatitis C, o tienen un resultado positivo en la prueba de antígenos y/o anticuerpos del VIH;
16. Embarazo o lactancia;
17. Participación en cualquier otro ensayo clínico o recepción de un fármaco en investigación dentro de los 60 días anteriores al momento de la visita de selección, o participación previa en este estudio;
18. Aquellos sujetos incapaces, en opinión del investigador, de cumplir plenamente con los requisitos del ensayo;
19. Sujetos con antecedentes recientes (dentro de los 24 meses anteriores a la visita de selección) de alcoholismo o drogodependencia conocida, a criterio del investigador;
20. Sujetos con cotinina en orina positiva, prueba de detección de drogas en orina y/o prueba de alcohol en aliento;
21. En opinión del investigador, pacientes con antecedentes médicos u otros factores que puedan interferir con la inscripción o el estudio.